COVID-19疫情全球范围内展示了快速诊断在医疗领域的强大作用。据FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)报告，自疫情爆发以来已进行了65亿次COVID测试。疫情后，生态系统中的各个参与者，包括医疗技术创新者、全球体外诊断(IVD)开发商、学者以及医疗支付者和提供者，致力于寻找其他领域，可以在这些领域中有效应用快速诊断。所有人都认识到，快速诊断可用于广泛的指示，以应对当今医疗交付所面临的挑战。

　　因此，预计会在现场测试和直接面向消费者测试领域实现强劲增长，其中包括消费者自行收集样本，然后在远程处理，或者由消费者自行进行和完成测试。预计到2030年，现场测试市场将以7.9%的年均增长率增长至710亿美元，而家庭测试市场预计到2031年将以10.5%的年均增长率增长至456亿美元。

　　快速诊断领域的增长受到新护理模式的影响，如虚拟护理病房和家庭医院计划，以及向自我护理的转变。在美国，获得医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准的提供家庭医院护理的医院数量自2021年4月以来增加了118%。在英国，政府将虚拟病房的覆盖范围从每月1万名患者增加到2023年1月的每月5万名患者。我们在最近发布的“在家更健康”报告中探讨了如何从这种转变奇亿娱乐造价值。

　　要实现快速诊断的市场机会，尤其是在监管领域，需要克服一系列复杂的挑战。获得监管批准对于市场准入至关重要，然而在监管环境奇亿娱乐行变得越来越复杂：监管机构正在制定新的法规，而制度往往难以跟上步伐，导致产生巨大的能力问题。此外，获得监管批准是一个漫长且往往昂贵的过程。诊断试剂开发者和医疗技术领导者如何成功地航行这个复杂的领域，以获得市场准入，从而为医疗系统和患者带来益处?我们概述了五个关键因素，供领导者考虑，以实现高效、平稳的监管批准途径。

1. 获得深入的市场了解以支持“价值”

　　COVID-19是一个全球性问题，涵盖了所有人口统计和用例。未来，快速测试的使用将以高度分段的方式部署在多个用例、疾病、用户群和环境中。IVD开发者可能会受到在不同用例中进行测试的频率的影响，这反过来可以确定制造量，最终决定销售量。在考虑更广泛的指示时，开发者需要了解他们的解决方案将解决的实际问题以及谁将从他们的提议解决方案中受益。

　　在时间至关重要的情况下，快速测试可以提供临床效益。例如，肌钙蛋白检测可以在紧急情况下判断是否发生了“静默”心脏病发作，而流感测试等快速测试可以在特定环境中支持分诊并支持感染控制。快速测试还可以实现长期慢性病患者的自我监测，可能减少了面对面临床就诊的需求，从而为患者和医疗专业人员节省时间，提供更方便的测试体验。一个例子是定期胆固醇监测。

　　IVD开发者必须深入了解健康状况、当前路径、当前使用的测试技术、当前实践中的痛点以及他们的解决方案可以提供的价值，以理解“价值”并确保市场接受。

2. 从监管机构的角度出发与监管机构合作

　　快速诊断领域的创新为监管机构带来了新的挑战，他们现在需要考虑新的复杂性，比如缺乏先例、结果为定性而非定量、测试结果的校准和质量保证、由非专业人员和医疗专业人员执行测试，测试在非临床环境中使用，以及数字上传结果。监管机构的关键关注点是患者的安全性，当涉及快速诊断时，他们会密切关注临床和可用性证据、特定测试环境的影响、用户的资质和培训，以及结果阅读和记录的方法。IVD开发者深入了解监管机构的关切是至关重要的，并与监管机构合作，制定路径并就可接受的证据基础达成一致。

　　监管机构本身面临着创新他们的做法，以支持创新途径，并确保最终患者可以从行业创新中受益的压力。作为回应，在制定设备的开发过程中为开发者提供反馈，并在设备符合该计划要求时提供优先提交审查的“突破性设备计划”(Breakthrough Devices Program)。美国食品和药物管理局还宣布了关于增加患者获得家庭使用医疗技术的公开咨询，表示“在临床护理环境之外获得设备可能有助于通过将医疗保健直接带给患者来弥合差距，无论他们在何处 - 在家中，在工作中，在城市中，在乡村社区中。扩大家庭使用技术的努力与FDA专注于推进健康平等的战略目标是一致的。”

　　在英国，药物和医疗保健产品监管局(MHRA)宣布了一条新的创新设备访问途径(iDAP)，将监管与技术评估相结合，旨在消除通往准入的不确定性，从而将创新技术引入可以改变健康结果的患者身边。

　　我们预计，全球监管机构与卫生技术评估者、IVD开发者、临床医生、学者和患者等外部利益相关者之间的合作将更加紧密，共同为监管途径开发创新方法。

3. 设计以用户为中心的解决方案，尽可能降低或消除风险

　　许多快速诊断解决方案是为受过医学培训的专业人员设计的，并在传统的临床环境中使用。将这些测试应用于其他环境，包括社区测试中心、零售场所、养老院、学校和其他家庭环境，会增加使用错误的风险。

　　测试的频率在用户行为和测试准确性方面起着重要作用。例如，每天进行的测试可能会变得常规化，重复可能会鼓励熟练掌握。另一方面，可能需要专门为很少或一次性进行的测试设计特定的使用说明。

　　使用说明并不总是用户友好的。IVD开发者有机会设计测试解决方案，减少和减轻这些风险，包括减少组件数量、减少测试步骤数量、设计包括多种样本类型(不仅限于血液)的测试，设计用于特定的非临床环境，改进包装和处理步骤，提供更好的结果阅读和记录，包括通过数字解决方案，为非专业人员提供用户友好、易于遵循的说明。如我们在第2点中提到的，以用户为中心的设计将通过减轻监管机构在新环境中对患者安全性的担忧来支持监管提交。然而，这要求IVD开发者在用户为中心的设计和人类因素工程方面具备世界级能力。

4. 在必要时实现集成临床决策

　　在适用的情况下，快速诊断测试可以与更广泛的健康系统数字连接，以确保启用适当的临床决策。例如，患有长期慢性疾病的最终用户可能需要定期进行特定分析物的自我测试。对于照顾者来说，有必要了解测试频率和结果，以启用最佳临床决策。鉴于初级和二级护理领域内已有的数字系统的多样性，这对IVD开发者构成了巨大挑战。这是IVD开发者需要发展的另一项能力。创建另一种专有的结果记录工具，如专用的电子设备，并不总是为最终用户和护理提供者增加价值。与专用设备相比，利用普及化的消费者设备，如iPad和智能手机，可能更方便，因此更有可能鼓励采用和扩展。另一方面，在做出诸如记录、分析、存储和传输患者结果等任务时，使用个人设备可能并不总是被医疗系统接受。

5. 进行健康技术评估以证明价值和支持采用

　　在快速诊断解决方案有意作为医疗系统的一部分使用的情况下，健康技术评估(HTAs)是证明新型测试技术和现有技术的新用途的价值并支持其采用的有价值工具。HTAs的主要目的是为政策制定者提供以证据为基础的信息，以便他们制定安全、有效、以患者为中心且具有成本效益的健康政策。国家当局还使用它们来帮助决定哪种技术应该在国家层面获得偿还。HTAs是偿还途径的关键组成部分。

　　近来，HTAs再次受到关注。例如，一项新的欧洲法规将于2025年1月生效，取代了当前基于成员国在健康技术评估方面进行的项目合作的制度。它引入了一个永久性的合作框架，也将包括联合科学咨询、奇亿娱乐健康技术的确定以及自愿合作，以及联合临床评估工作。在英国，国家卫生与临床优化研究所(NICE)最近与来自三大洲的五个其他全球HTA机构建立合作伙伴关系，共同合作解决有益于全球范围内获得医疗保健的人们的一系列问题。这些合作伙伴将共同研究共同关注的问题，以找到解决一些共同挑战的解决方案。他们的优先事项包括为未来健全HTA系统、与监管机构合作以及潜在地使用彼此的HTA信息并探索联合临床评估的试点。

结论

　　虽然人们广泛预期快速诊断的接受度将会增加，但我们预计仍需要克服一些障碍，以确保成功推出和广泛采用。为了克服这些障碍，需要生态系统中的多个参与者共同努力，尤其是与监管机构密切合作，设计具有明确风险减轻要求和证据基础的批准路径。这将需要新的产品设计和开发方法，以及在技术文件和监管提交中构奇亿娱乐内容。至关重要的是，快速诊断制造商需要建立合作伙伴关系并获取新的能力，以支撑这种新的市场准入方法。

　　考虑到预期的奖励规模，我们预计在这个充满活力的市场领域，会看到高水平的竞争，一些创新性的合作以及一些新的参与者在这个领域建立份额。

　　作者：瓦莱丽·菲利普斯(Valerie Phillips)，MED DEVICE ONLINE