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食药监办械函[2012]210号
发布时间：2011-05-10
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则（详见附件），现予发布。上述指导原则在国家局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆www.nmpa.gov.cn，在“医疗器械监管司”专栏的“指导原则”栏目中查询。
附件：1. 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则→凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
2. 血糖仪产品注册技术审查指导原则→血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
3. 医用雾化器产品注册技术审查指导原则→医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
4. 手术电极产品注册技术审查指导原则→手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
5. 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则→超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
6. 助听器产品注册技术审查指导原则→助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
7. 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则→超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
8. 手术动力设备产品注册技术审查指导原则
9. 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则→小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）
10. 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则→吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
11. 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
12. 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则→全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年五月十日
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