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推广医疗器械注册人制度是今年医疗器械上市审批制度重大改革之一，对于医疗器械注册人来说，采用医疗器械注册人制度有哪些好处，要看注册人及拟注册医疗器械产品的情况，需要具体事项具体分析。本文从总体层面，为大家介绍医疗器械注册人制度的好处。

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采用医疗器械注册人制度有哪些好处？

一、医疗器械注册人制度，有利于优化资源配置

解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面；医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控。

二、医疗器械注册人制度，有助于提高生产线利用效率

降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，避免了资金浪费和设备闲置等问题；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。

三、医疗器械注册人制度，帮助构建全生命周期责任体系

构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。

四、医疗器械注册人制度，促进医疗器械产业高质量发展

有利于医疗器械产业高质量发展。产品注册证与生产许可证实现解绑，创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到很大缓解，医疗器械技术研发创新获得鼓励，低水平重复建设被遏制，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实，加快创新医疗器械上市。

五、推行医疗器械注册人制度，有助于接轨国际医疗器械主流市场

与国际通行的规则对接，有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前，欧盟和美国医药行业普遍实行上市许可持有人（注册人）制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度，有助于我国医疗器械产业与国际接轨，融入国际市场。

对于医疗器械注册人来说，采用医疗器械注册人制度有哪些好处，要看注册人及拟注册医疗器械产品的情况，需要具体事项具体分析。

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