24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
引言:2020年5月7日,医疗器械技术审评中心发布《关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告(2020年第15号)》,申请人/医疗器械注册人在正式提交补充资料前,可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询;对于产品注册、许可事项变更注册项目,在补正资料时限届满2个月前,申请人/注册人还可提出补充资料预审查申请,由相应主审人针对提交的资料进行预审查,再根据预审查意见准备正式提交的补充资料。
关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告(2020年第15号)
近年来,为了持续深化“放管服”改革,提升医疗器械注册审评服务效能,器审中心一直在不断努力拓宽和优化各项沟通交流渠道。比如,为了提高补充资料质量,器审中心在技术审评补正资料环节提供了多条咨询途径:申请人/注册人在收到补正资料通知后,在正式提交补充资料前,可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询;对于产品注册、许可事项变更注册项目,在补正资料时限届满2个月前,为确保补回的资料符合审评要求,申请人/注册人还可提出补充资料预审查申请,由相应主审人针对提交的资料进行预审查,再根据预审查意见准备正式提交的补充资料。
根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关要求,在技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。对于未能按时补回或补回后仍不符合要求的,中心将做出不予注册的审评决定。因此,为进一步提高补充资料质量和审评工作效率,请申请人/注册人务必充分利用各项咨询途径和机会,在充分沟通交流的基础上,一次性将补充资料完整提交。
另外,中心已搭建并完善了医疗器械技术审评咨询平台、医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)以及配套的在线审评信息系统,申请人/注册人可充分利用线上途径(尤其在疫情期间),完成补正资料的咨询沟通和提交。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年5月7日
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。