近日，上海科赐医疗技术有限公司研发的“一次性使用食管牵开球囊导管”获批上市，下面一起了解一下一次性使用食管牵开球囊导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用食管牵开球囊导管的结构及组成

　　SAFER-A480s、SAFER-A520s 由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀、延长管、固定头带和石蜡棉球组成;石蜡棉球采用具有有效医疗器械注册产品。

　　SAFER-B480、SAFER-B520 由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀、延长管和石蜡棉球组成;石蜡棉球采用具有有效医疗器械注册产品。

　　产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

2、一次性使用食管牵开球囊导管的产品适用范围

　　本产品适用于心脏消融手术过程中牵开食管。

3、一次性使用食管牵开球囊导管的工作原理

　　一次性使用食管牵开球囊导管产品采用可弯曲的偏心球囊结构，在心脏电生理介入消融手术的过程中，将弯曲球囊送入食管与心脏相邻的位置，在保证球囊弯曲度和刚性的条件下，以主动干预的方式，带动食管弯曲，从而远离心脏消融的位置，阻断消融温度传递到食管。

4、一次性使用食管牵开球囊导管的性能研究

　　4.1产品技术要求研究项目

　　(1)牵开球囊组件

　　外观

　　尺寸

　　接口要求

　　无泄漏

　　峰值拉力(三通手柄与编织管连接处、编织管与弯曲球囊连接处、软头与弯曲球囊)

　　末端头端

　　球囊疲劳

　　额定爆破体积

　　泄压时间

　　弯曲球囊弯曲性能

　　射线可探测性

　　(2)鞘管套件

　　外观

　　尺寸

　　峰值拉力(鞘管与鞘管连接器)

　　耐弯曲性

　　射线可探测性

　　(3)鞘管辅助器

　　外观

　　尺寸

　　耐腐蚀

　　抗弯曲

　　峰值拉力(鞘管辅助器接头与鞘管辅助器)

　　射线可探测性

　　(4)固定头带

　　外观

　　尺寸

　　拉伸极限

　　(5)三通阀

　　外观

　　接口要求

　　密封性

　　(6)延长管

　　外观

　　尺寸

　　密封性

　　(7)石蜡棉球

　　基本要求

　　(8)牵开球囊组件与鞘管套件配合性能

　　(9)鞘管辅助器和鞘管套件配合性能

　　(10)三通阀、延长管与牵开球囊组件配合性能

　　(11)手柄操控性能

　　(12)化学指标

　　重金属

　　酸碱度

　　蒸发残渣

　　还原物质

　　紫外吸光度

　　环氧乙烷残留

　　(12)生物指标

　　无菌

　　4.2产品性能评价

　　除产品技术要求研究项目外，产品性能评价还有鞘管套件与显影剂的相容性，鞘管套件与胃液的相容性，鞘管连接器的固定有效性等研究。

5、一次性使用食管牵开球囊导管的生物相容性研究

　　一次性使用食管牵开球囊导管牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀、延长管、固定头带和石蜡棉球组成，其中弯曲球囊、鞘管套件、鞘管辅助器，与人体自然腔道(鼻腔和食管黏膜)接触;三通阀、延长管、固定头带，与人体皮肤接触。

　　开发人按照GB/T 16886系列标准对所有部件分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。

6、一次性使用食管牵开球囊导管的灭菌研究

　　该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平为 10-6，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

7、一次性使用食管牵开球囊导管的产品有效期和包装研究

　　该产品货架有效期为2年。开发人开展了货架有效期验证，验证试验为加速老化验证，包括产品稳定性验证、包装完整性和模拟运输验证。
原文来源：嘉峪检测网