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引言：国家药监总局发布2019年10月医疗器械召回产品及相关信息，具体见正文。
2019年10月医疗器械召回信息汇总：
公司名称 | 召回产品 | 召回原因 | 识别信息 | 召回等级 |
北京奇亿娱乐华医医疗器械有限公司 | 中频治疗仪 | 所检项目中6.1q）不符合YZB/京0954-2013注册产品标准要求，6.1n及设备标记耐久性不符合YZB/京0954-2013注册产品标准要求和GB9706.1-2007国家标准要求 | 2018DH02 | 三级 |
北京绿源奇亿娱乐医疗器械有限公司 | 电子体温计 | 检查项目6.1设备或设备部件的外部标记的检测结果不符合标准规定，该错误仅为标签信息错误，不涉及产品安全性和有效性 | 1810030 | 三级 |
北京康祝医疗器械有限公司 | 医用电子体温计 | 北京市抽样检查中该产品“所检6.1q）项不符合YZB/京1174-2012《KD3系列医用电子体温计》医疗器械注册产品标准要求” | 13105190301 | 三级 |
南昌市奇亿娱乐康医疗器械有限公司 | 一次性使用手术单 | 产品无菌检测不符合标准要求 | 20180913 | 三级 |
飞利浦（中国）投资有限公司 | Forte 伽玛相机系统 | 由于涉及产品因飞利浦发现了一个影响Forte伽玛照相机系列的问题，该问题可能导致探测器1或探测器2不受阻碍地垂直滑落到其运动行程的极限位置。 | 详见国家局信息 | 二级 |
Cook Incorporated库克公司 | 胚胎转移导管 | 涉及产品存在移植内管头端弯折的失效模式发生概率较高，导致移植内管难以在移植外导管内通行的问题 | K-JETS-551910-S 涉及批号：9502915； K-JETS-7019 涉及批号：8361746 | 二级 |
洁定灭菌有限公司Getinge Sterilization AB | 压力蒸汽灭菌器 | 涉及产品存在连网情况下，未经授权的远程访问可能更改某些参数的问题 | 软件版本号小于2.0.1 | 二级 |
Smith&Nephew Orthopaedics AG. 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 | 铰链型膝关节系统 | 由于生产过程错误，修补垫块的预装螺钉可能过长或过短，导致无法与股骨组件组装 | D1416197 D1416198 D1416199 | 三级 |
Medtronic Navigation, Inc. | 导航手术工具 | 存在组装错误，可能会影响导航器械准确性 | 000012585 | 二级 |
Bard Access Systems,Inc. | Implanted Port植入式输液港型中心静脉导管及套件 | 存在部分产品包装内隧道器缺失或不匹配的隧道器在包装内的问题 | RECR2059; RECU1067; RECU2404; RECR1439; RECT0078; RECR1431; RECR1508 | 二级 |
成都美创医疗科技股份有限公司 | 一次性射频等离子体手术电极 | 产品说明书与注册批准的版本不一致 | MC201/MC202型号：DT1703、DT1801； MC301/MC302型号：DT1707 | 三级 |
宁夏泉水药业有限公司 | 产后美暖宫贴 | 在2019年国家医疗器械抽检热敷贴产品的风险监测中发现：YY0060-91中的4.6温度特性不合格。升温时间不符合标准要求。存在质量风险。 | 批号：20190225 | 三级 |
宁夏佑安医疗器械有限公司 | 暖舒 | 在2019年国家医疗器械抽检热敷贴产品的风险监测中出现升温时间、持续时间、温度保证时间不合格的风险线索 | 2019040101 | 三级 |
Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 人工心肺机 | 人工心肺机上使用的电子气体混合监测（EPGS）单元所输出的气体流量与人工心肺机的中央监控显示器(CCM)上显示的数值有可能不一致 | 详见国家局信息 | 二级 |
Howmedica Osteonics Corp. | 髋关节网架 | 涉及产品存在小号圆型网架和中号圆型网架包装混装的问题 | 66091225 | 三级 |
Aesculap AG | 枕颈胸融合系统 | 涉及产品存在部分型号批次的枕骨板上固定枕骨棒的凹槽方向错误，无法卡入枕骨棒的问题 | 批号：42433451 | 二级 |
Becton, Dickinson and Company碧迪公司 | 预充式导管冲洗器 | 涉及产品存在极小部分用作包装变更测试的产品混在正常包装产品中的问题 | 9142881 | 三级 |
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux SA | 人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法） | 涉及产品存在使用VIDAS 3仪器无法匹配本受影响批次产品信息，导致无法启动测试的问题 | 货号30117 批号1007298100 | 二级 |
Medtronic Xomed,Inc | 手术动力系统 | 涉及产品存在马达序列号被错误标注的问题 | 19E6272 | 三级 |
Edwards Lifesciences LLC | 病人监护仪 | 涉及产品存在组成部件工艺测试失败，导致出现间歇性读数，并在产品主机提示错误的问题 | 详见国家局信息 | 二级 |
标签：医疗器械飞检、医疗器械质量管理规范、医疗器械注册
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