引言：浙江是医疗器械审批及上市后监管最严格的地区之一，浙江省、市药监局经常开展针对医疗器械生产企业、医疗器械经营许可企业的合规性检查。近日，温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治，请各企业关注监管重点，结合企业自身情况，做好自查自纠。

　　正文如下（以下内容转自浙江省药监局官网）：

　　为进一步规范医疗器械经营许可企业经营行为，保证经营环节医疗器械的质量安全和稳定，温岭市局关注民生，立足职能，开展体温计、血压计、肠疗机等家用或常用医疗器械专项整治，切实保障辖区群众用械安全。

　　一是明确重点，突出靶向检查。坚持“问题导向”，精心组织，全面部署，对辖区范围内已取得《医疗器械经营许可证》的57家第三类医疗器械经营企业、已取得备案的626家第二类医疗器械经营企业以及未取得医疗器械经营许可或备案而宣称进行肠疗、电疗、磁疗、光疗等体验的企业进行检查，重点检查企业是否擅自扩大经营范围、医疗器械索证索票是否到位、进购记录是否真实完整、质量管理人员是否在职在岗等，通过全面排查，消除风险隐患，强化用械安全。目前，出动执法人员200多人次，检查医疗器械经营单位100余家次。

　　二是强化执法，突出闭环监管。充分利用移动执法终端应用，对已有证或已备案的常用医疗器械经营企业开展定位巡查，及时将巡查记录录入到数据平台中，实施智慧监管，针对录入的问题指派专人对接，确保闭环监管到位。对于检查发现经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为，依法查处。目前，共计开展医疗器械经营单位智慧监管巡查60余次，其中发现问题10家，责令改正10家，立案查处1起。

　　三是多维宣传，突出风险意识。利用3.15活动、38个科普宣传站点的宣传活动、药械安全进社区、进企业、进校园等活动，多角度全方位普及常用医疗器械采购和使用要点，倡导消费者选购和使用合法合规的医疗器械，通过温岭日报专刊、1036电台、户外大屏幕广告、微信公众号等宣传阵地，曝光违法违规医疗器械经营单位和典型案例，对医疗器械经营企业起到震摄作用，强化经营企业风险责任意识，倒逼经营者落实主体责任，规范经营。2019年以来，共开展医疗器械宣传活动50余次，咨询群众500余人次，发放宣传手册530份。

温岭市市场监督管理局