引言：对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。

一、医疗器械注册是否需要做动物实验的法规依据：

2019年4月18日，国家药监局为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为企业和审评人员、监管人员判定医疗器械注册过程中是否需要做动物实验提供了法规依据。

二、医疗器械注册过程中可能需要做动物实验的产品举例：

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