医疗器械注册管理不仅是公共安全管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容，同时又是医疗器械监督管理体系的重要组成部分，事关大众生命健康安全 [1] 。2012 年 8 月，安徽省第二类医疗器械产品注册审评工作由省食品药品审评认证中心承担，截止 2014 年 5 月底共完成对 435 个品种的注册审评工作，现对此进行总结探讨。

　　1 资料与方法

　　1.1 样本与方法 2012 年 8 月 ~2014 年 5 月，我省完成了共计 435 个第二类医疗器械产品注册审评，对其中有问题的 259 个品种下达了补正材料通知书。为全面、真实反映我省第二类医疗器械产品注册审评的情况，笔者对有问题的 259 个品种相关资料进行了抽样统计分析，抽样比例 100% 。统计分析其缺陷项目出现的次数和频率。

　　1.2 资料内容分类 根据《医疗器械注册管理办法》（局令第 16 号）和《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行） 的通知》（国食药监械[2007]229号），可以将申报资料内容大致分为十大类：第一类：医疗器械生产企业资格证明。第二类：产品技术报告、证明性文件、综述资料、分析性能、参考值、稳定性研究资料。第三类：安全风险分析报告。第四类：适用的产品标准及说明。第五类：产品性能自测报告，医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。第六类：医疗器械临床试验资料。第七类：产品说明书。第八类：产品生产质量体系考核（认证）的

　　有效证明文件。第九类：产品质量跟踪报告。第十类：其他（如产品名称、适用范围等）。

　　2 结 果

　　2.1 缺陷项目占申报资料的比例 根据审查标准，缺陷问题项目分布比较广泛，具体情况见表 1。

表1 问题项目出现次数和出现频率

注： “频率 1”=某一类问题出现次数 / 下达补正通知书品种数，“频率 2”=某一类问题出现次数 / 申报总品种数。

　　2.2 重复出现的问题及其比例 从表 1 可以看出第二类、第四类和第七类申报资料问题项目出现频率较高，占比均超过 3 成。

　　3 申报资料缺陷项目分析

　　3.1 第二类申报资料 第二类申报资料出现问题频次位居第二位，出现频率 30% ，比较常见，需引起企业重视。主要问题是产品技术报告内容不全或者有误。如缺少原材料的来源、成份及安全性的资料等内容;有源产品未体现产品安装技术要求;关键技术参数及确定的依据不足，产品用途不明确，缺乏技术资料支持等问题。体外诊断试剂产品容易出现：稳定性资料不全、产品分析性能评估报告和参考值范围研究资料不完整，如：未明确样品来源等问题。

　　3.2 第四类申报资料 医疗器械必须符合保障人身健康、安全的产品标准 [2] 。第四类申报资料主要是适用的产品标准及说明。这部分申报资料的缺陷项目出现频次居第三位，出现频率 28.7% ，是较易出现问题。

　　3.2.1 申报的标准及编制说明不符合要求 由于医疗器械国家标准和行业标准不能完全覆盖所有的医疗器械产品, 一部分产品则由企业自主制定企业标准,经注册批准后成为注册产品标准 [3] 。注册审评中，有个别企业申报的标准未执行强制性的国家标准或行业标准的要求，部分企业不重视产品标准编制说明，经常出现引用的文件内容不完整、与注册标准不一致、未采用最新的标准等问题。

　　3.2.2 缺失预评价及对照说明 对于一些标准发生变化的产品，部分企业未按规定提供标准预评价表及原标准的有效文本和标准变化前后的对照说明。这些政策性错误企业完全可以避免。

　　3.3 第七类申报资料 第七类申报资料主要是产品说明书。在医疗器械注册中，此项上最容易出问题，出现频率 57.2% ，需引起企业的高度重视。

　　3.3.1 格式不规范 有相当一部分申报资料中说明书项目及格式未按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》规范要求编写，这类错误比较多。

　　3.3.2 内容不全或不规范 申报资料中说明书常未注明：生产企业联系方式，产品的主要结构，特殊储存条件等内容。重新注册的时候，有的企业改变了说明书的产品，但未提供原说明书有效版本及新旧说明书变化对照表。说明书对于正确使用体外诊断有着关键作用 [4] ，同时也是问题多发地带，常出现产品通用名不符合命名原则，检验结果局限性项下规定过于简单，未注明内源性干扰等问题。

　　3.3.3 内容与申报资料不一致 有的说明书中产品适用范围与产品标准或临床试验等资料不一致，扩大适用范围，部分产品主要技术参数与产品标准不一致。这类错误往往存在主观故意，属注册审评中审的最严的关键点之一。

　　综上，注册材料方面的问题多数都是企业未进行严格把关导致的，只要用严谨的态度去做这项工作，首先保证申报资料的内容科学、准确，其次保证其格式规范，内容充分完整，就能够避免上述问题，提高注册效率。

　　参考文献

　　1 王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36（6）：426~432.

　　2 李宝林.医疗器械注册产品标准执行现状与思考[J].中国医疗器械信息,2011,17（3）：32~35.

　　3 母瑞红,肖忆梅.我国医疗器械标准现状分析与建议[J].中国药事,2011,25（7）：657~658.

　　4 吴琨.浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题[J].中国医疗器械信息,2011（11）：18~22.