对于医疗器械临床试验样本量的计算和确定是试验设计的关键事项之一，从统计学的角度，样本量是估计值，并非确切值。对于体外诊断试剂临床试验项目来说，通常需要更多样本量来验证精确性和重复性，本文为大家介绍如何确定体外诊断试剂临床试验样本量。

如何确定体外诊断试剂临床试验样本量？

体外诊断试剂的临床样本总体例数必须符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》或《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》的要求，阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布情况也应该符合各临床机构分别统计及总体统计的要求，以有效验证该试剂的临床性能及预期用途。若没有指导原则或指导原则中没有具体例数要求，一般要求临床阳性样本不低于30%。对于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本数可酌情减免，但临床总阳性样本数仍应具有统计学意义，而多项联检产品的每项待测物的样本数也必须符合要求。