《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

信息来源：医疗器械监督管理处 | 发布时间：2018-01-18

　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：

　　一、为什么要制定《办法》?

　　医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。《办法》的发布是落实《意见》的重要举措，对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，具有重要意义。《办法》共九章八十条。

　　二、《办法》下列用语的含义：

　　（一）医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

　　（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：

　　1.危及生命；

　　2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

　　3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　　（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

　　（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

　　（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

　　（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

　　三、《办法》的六大特点：

　　（一）建立持有人直接报告医疗器械不良事件制度。《办法》紧紧围绕持有人直报做出规定，要求持有人：一是应当建立直接报告医疗器械不良事件制度，健全医疗器械不良事件监测体系，及时报告医疗器械不良事件；二是应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制，公布联系方式、指定联系人，主动收集医疗器械不良事件信息；三是应当注册为监测信息系统用户，实现网络直报，并在知悉不良事件后应当立即开展调查、分析和评价；四是对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。

　　（二）明确各部门职责。《办法》第八条至第十三条，分别明确了各级药品监管部门和监测技术机构，以及卫生行政部门的工作职责。《办法》第三章至第六章，还在报告与评价、重点监测、风险控制、再评价等环节中，结合产品审批权归属，对总局和省（区）局的工作职责进行了划分，细化了工作内容和要求，形成上下互通、左右互联、全国一盘棋的工作格局。

　　（三）加强风险控制。为更好地落实持有人不良事件监测的主体责任，督促其加强风险控制，《办法》规定，持有人在监测中发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取停止生产、销售相关产品、实施召回、发布风险信息、修改说明书等风险控制措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。《办法》第三十二条规定，持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

　　（四）建立重点监测制度。《办法》增设“重点监测”一章（《办法》第四章），明确省级以上药品监管部门可以指定具体一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。监测哨点应当提供重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，明确监管部门可根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。

　　（五）完善再评价制度。《办法》明确了持有人主动开展再评价主体责任。一是增加了持有人主动开展、药监部门责令开展两种再评价开展方式，并保留了药监部门组织开展的方式；二是持有人主动开展再评价的，应制定工作方案，通过再评价确定需要采取控制措施的，应当及时报告；监管部门责令开展的，持有人应当提交再评价方案和再评价报告；三是对于再评价结果表明存在危及人身安全的缺陷无法消除或者控制的，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布，持有人应当提出注销申请而未提出的，原发证部门应当作出撤销上市许可的决定。

　　（六）明确不及时报告等违法行为的法律后果。持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门等严重的违规行为，罚款、责令停产停业、直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚，并结合《医疗器械监督管理条例》修改增加吊销产品上市许可证明文件的处罚，对持有人形成震慑。对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本办法的行为，按照规章立法权限，设立了警告、罚款的处罚，对经营企业和使用单位不按要求开展不良事件监测工作的，区分不同情形设立了罚则。

　　四、切实将《办法》规定各项制度落到实处

　　各省级药品监管部门要督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任，包括完善质量管理体系、配备机构和人员、建立相应工作制度、及时分析评价并报告、对上市产品的安全性进行持续研究等。

　　国家局监测评价机构要加快完善国家医疗器械不良事件监测信息系统。各省级药品监管部门要督促医疗器械上市许可持有人按照《办法》规定，注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息。

　　为保障《办法》落实落地，国家局将陆续发布医疗器械不良事件监测、再评价、不良事件监测工作检查、定期风险评价报告等指导原则指导上市许可持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

　　五、全面加强医疗器械不良事件监测的监督检查

　　各省级药品监管部门要将不良事件监测和再评价的监督检查纳入对医疗器械上市许可持有人的质量管理体系检查中，根据《办法》第六十七条规定的情形开展重点检查，发现违法违规行为的，要及时采取控制措施并严肃查处。以查促建、以查促管，强化上市许可持有人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平，确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任。

　　国家局将适时组织对部分省局的医疗器械不良事件监测工作开展督导检查，推动《办法》贯彻实施落实到位。