临床试验方案由申办者和主要研究者共同讨论制定。编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。临床试验方案必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。

　　GCP规定了临床试验方案应包括的内容有十九项，分别是：1、临床试验的题目；2、方案内容摘要；3、研究背景；4、试验的目的；5、试验的总体设计；6、受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准；7、治疗方案；8、临床试验的实施步骤；9、临床试验疗效评价；10、临床试验安全性评价；11、统计分析；12、质量控制和保证；13、伦理学要求；14、数据管理、资料的保存；15、临床试验预期的进度和完成日期；16、各方承担的职责和论文发表等规定；17、主要研究者签名和日期；18、附录；19、参考文献。

　　十九项内容，CRA最关注的内容有哪些？

　　据奇亿娱乐临床部门总监介绍，CRA对试验设计方法、纳排标准、试验周期、评价标准、样本量、统计学方法六大模块最为感冒。

　　试验设计方法中，平行对照设计最为常见、也最为容易操作。其他如配对设计、交叉设计、单组设计，优缺点同样明显。
　　纳排标准需综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准。
　　试验周期及样本量，应该是CRA关注的重中之重。这两大因素关乎临床项目实行长短，周期越短说明样本量好找、项目较为简单。
　　评价指标反映器械作用于受试对象而产生的各种效应，根据试验目的和器械的预期效应设定。在临床试验方案中应明确规定各评价指标的观察目的、定义、观察时间点、指标类型、测定方法、计算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等，并明确规定主要评价指标和次要评价指标。
　　统计学方法应重点关注假设检验和区间估计、基线分析、中心效应等模块。