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体外诊断试剂的验收管理的标准和办法!

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2020-01-11  浏览:

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2016 年起,医疗机构对有冷链要求的体外诊断试剂实施了入库验收制度,要求供应商按照医院规定的时间将产品送到科室,必须由试剂管理部门验收人员、科室人员双方一起验收,验收要求包括:送货单一式三联,格式按照统一标准,加盖公司出库公章,随货附带一份冷链交接单以及当批次产品的检验报告,进口产品需提供报关单。
体外诊断试剂的验收管理
 
验收时,主要查看运输方式、启运时间和到货时间,查看启运、途中、到货温度是否符合试剂包装上的存储(运输)条件要求,经验收合格后记录冷链交接单并签字,且温度数据(由供应企业现场打印出来,每隔5 min 记录1 条数据)整理合并存档。
 
对于验收温度结果不合格的根据超标程度做不同处理:对于温度超限小于2 ℃的给予警告和提醒,并备注在验收记录本上,超过3 次记录未整改的供应商作为不良记录记在供应商评价里,作为考核供应商的依据;对于温度超限大于2 ℃的予以退货处理。在实施该项制度之后,试剂入库温度合格率由原来的90% 增加到99%。

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