附件：双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）.doc

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
（2019年第10号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

　　本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。

　　按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。

　　二、综述资料

　　（一）工作原理的描述

　　应提供X射线骨密度仪的工作原理，描述双能产生的方式，如：脉冲电压方式、双能曝光方式（高低压切换）、恒稳电压方式（K-缘过滤器）、双能探测器方式，可提供工作原理图进行说明。

　　（二）产品描述

　　应提供该器械的完整描述，包括：

　　1.整机完整描述，应包括组件描述、产品图示，图示中应清楚地标识关键组件及必要注释。应注明选配件。应列出预计与X射线骨密度仪配套使用的所有附件，并对每个附件提供完整描述，包括照片、结构、材料。

　　2.系统功能及参数描述。

　　系统参数包括但不限于：X射线扫描方式（笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描）；扫描信息采集方式（点采集、线采集、面采集）、高低能KV值、扫描角度、扫描模式、扫描范围、测量部位、准确性、精确性、扫描时间、辐射剂量。

　　产品的功能描述，包括

　　基本功能：骨密度测量功能；

　　附加功能（如适用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX评估、腹主动脉钙化评估、椎体骨折评价、髋关节几何结构评估等。

　　3.部件功能及参数描述，包括但不限于：

　　高压发生器：型号、电源条件（额定电网电压、相数、频率）、高压模式（连续/脉冲），管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围以及准确度要求、逆变方式。

　　X射线管组件：型号、阳极类型（固定/旋转）、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶材、靶角。

　　如为组合机头，应注明。

　　限束器：射野尺寸。

　　过滤器类型（如适用）：锡过滤器、铈过滤器、钐过滤器。

　　探测器：型号、结构（闪烁体材料涂层：如碘化铯、硫氧化钆等）；光电转换器件：如薄膜晶体管TFT、电荷耦合器件CCD、互补型金属氧化物半导体CMOS；探测原理示意图并详述关键结构；探测器分类（如按照奇亿娱乐排列方式分为线阵探测器、面阵探测器；按能量转换方式的分为直接转换平板探测器 、间接转换平板探测器、按数据传输方式分为有线探测器、无线探测器）、探测器尺寸、有效视野尺寸、奇亿娱乐矩阵（水平和垂直）、奇亿娱乐尺寸、量子探测效率DQE。

　　扫描运动轨迹（直线运动，旋转运动）（如适用）。

　　4.产品测量值与计算值的描述。应提供测试结果所有页面的副本。测试结果既可展示在显示器上亦可以硬质副本形式打印出来。测量值与计算值应包括：骨密度（BMD）和或骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）（如适用）；T-值、Z-值（如适用）。

　　不限于：如含有（二）2所述的附加功能，则应有相应的输出指标。

　　设备界面、输出报告应使用中文。报告中输出图像处应备注：骨密度图像不用于诊断。

　　5.设备校准方法及质量控制要求的描述......