医疗器械注册流程依据法规文件办理，从14年6月《医疗器械监督管理条例》正式实施以来，配套的法规如《医疗器械注册管理办法》等规范性文件更加明确了药监监管医疗器械控制到了源头。医疗器械生产企业受其影响最大，但真正压迫的是医疗器械注册专员们，除了需要密切关注最新法规动态外，还需提前做好攻略准备打赢硬仗，为取到最后的医疗器械注册证和生产许可证做好基础。加快产品获批上市，为企业节省等待周期和费用，避免竞争对手抢占市场高点，是注册专员们应有的认知！下面为2020年版中国医疗器械注册法规清单，共有6个PDF。下面将各个PDF中的目录列出，文章底部附有PDF文件，请下拉到文章底部自行下载。

　　目录一：
　　1、医疗器械监督管理条例(第680号)
　　2、医疗器械注册管理办法(局令4 号)
　　3、医疗器械说明书和标签管理规定(局令6 号)
　　4、医疗器械生产监督管理办法(局令7 号)
　　5、医疗器械经营监督管理办法(局令第8 号)
　　6、医疗器械临床试验质量管理规范(局令25 号)
　　7、医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)
　　8、医疗器械通用名称命名指导原则
　　9、关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知

　　目录二：
　　1、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218 号)
　　2、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(食药监械管〔2015〕63 号)
　　3、医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
　　4、器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作(2019.8)
　　5、药品医疗器械飞行检查办法(局令14号)
　　6、医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年第1号)
　　7、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016年第 173号)
　　8、医疗器械生产企业管理者代表管理指南(2018第96号)
　　9、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)

　　目录三：
　　1、医疗器械注册申报资料要求(2014 年第43号)
　　附件1 注册证批件
　　附件2 注册证变更批件
　　附件3 医疗器械临床试验批件
　　附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明
　　附件5 医疗器械延续注册申报资料要求及说明
　　附件6 医疗器械变更注册申报资料要求及说明
　　附件7 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
　　附件8 医疗器械安全有效基本要求清单
　　2、医疗器械产品技术要求编写指导原则
　　3、医疗器械产品注册项目立卷审查要求(2019 年 第42号)
　　4、医疗器械临床评价立卷审查表(2019 年 第42号)
　　5、关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019 年第46号)
　　6、医疗器械注册申请电子提交技术指南(2019 年第29号)
　　关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019 年 第29号)
　　一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录
　　7、关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知(2019 年10月)
　　8、医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)

　　目录四：
　　1、关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)
　　2、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
　　3、医疗器械临床试验检查要点及判定原则(药监综械注〔2018〕45号)
　　4、医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)
　　5、医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本(2016 年第58 号)
　　6、IMDRF关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案
　　附件：1.《临床证据——关键定义和概念》(下载);2.《临床试验》(下载);3.《临床评价》(下载)

　　目录五：
　　1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
　　2、医疗器械不良事件监测工作指导原则(征求意见稿)
　　附件1：上市许可持有人医疗器械不良事件报告表
　　附件2：使用单位、个人和经营企业医疗器械不良事件报告表
　　3、医疗器械不良事件报告范围指导原则(征求意见稿)
　　4、上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则(征求意见稿)
　　附件：上市许可持有人医疗器械不良事件报告表 51
　　5、医疗器械不良事件重点监测工作指导原则(征求意见稿)
　　6、上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作检查指导原则(征求意见稿)
　　附件1：医疗器械不良事件监测工作检查要点
　　附件2：医疗器械不良事件监测工作检查问题清单
　　医疗器械不良事件监测工作检查问题清单
　　7、医疗器械召回管理办法(局令第29号)
　　8、关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
　　医疗器械上市许可持有人产品风险评价等 3个指导原则征求意见
　　附件1：医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)
　　附件3：医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)
　　附件5：上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)
　　上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)(征求意见稿)

　　目录六：
　　1、中华人民共和国广告法(2018)
　　2、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品 广告审查管理暂行办法
　　3、医疗器械广告审查发布标准(第40号)
　　4、《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》(征求意见稿)
　　5、广告语言文字管理暂行规定(1998.12.3发布)
　　6、广告语言文字管理暂行规定(修订稿)(征求意见稿)
　　7、新广审客户端启用通知

　　下载：
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