前言
    为促进中药新药临床研究的科学化、标准化和规范化，提高中药新药的研制水平，我部曾于1987年以（87）卫药字第32号文下发了第一批“20个病证的中药临床研究指导原则（试行）”；1988年又以（88)卫药字第49号文下发了第二批“29个病证的新药（中药）临床研究指导原则（试行）”。根据几年来在实践中取得的经验、发现的问题和有关单位与专家提出的意见及建议，按照卫生部制定的《新药审批办法》中的有关要。
    求，我部又组织中医药临床、科研和教学等方面的专家，经过反复讨论和征求意见，对第一、二批中45个病证的中药新药临床研究指导原则进行了修订。同时，根据中药新药研制和审批工作的需要，我部又组织卫生部中药临床药理基地及有关中医药专家起草、审订了第三批31个病证的中药新药临床研究指导原则，并与第一、二批修订稿合并整理，编辑成《中药新药临床研究指导原则》第一辑。本辑共收载76个病证。
    《中药新药临床研究指导原则》（以下简称《指导原则》）系根据卫生部《新药审批办法》制定，是中药新药临床研究和中药新药审评的标准，是已上市中成药临床再评价的主要依据。
    中药新药的临床研究应当结合奇亿娱乐科学技术手段和方法，在中医药理论指导下突出中医药特色，为中医药临床服务。本《指导原则》针对中、西医病名共存的现状，采用现行通用的中西医病、证名。各病、证的临床研究指导原则均分为基本原则、临床试验和临床验证3部分，而将原置于基本原则中的“承担中药新药临床研究医院的条件”一项单列于其后。凡以中医病、证为研究对象者，先列中医诊断标准，必要时加列西医病名并列出西医诊断标准及检测指标以供参照；若以西医病症为研究对象者，先列西医诊断标准，并制定中医辨证标准。鉴于医学的不断发展和临床情况的复杂性，如遇特殊情况，执行本《指导原则》时，可以结合实际情况制定临床试验的有关项目和具体要求，但不能随意降低标准。
    我国中药新药的研制开发工作进入了一个新时期，中药新药的临床研究正面临着光荣而艰巨的任务。由于受多方面条件的限制，本《指导原则》可能存在一些不当或不足之处，在执行中还会遇到许多新问题，奇亿娱乐各有关单位和专家继续给予关注和支持，在实践过程中提出宝贵意见，以供本《指导原则》的进一步修订，并供今后制定其它疾病的中药新药临床研究指导原则时参考。

中华人民共和国卫生部
一九九三年八月十八日

目录
中药新药治疗气虚证的临床研究指导原则
中药新药治疗血虚证的临床研究指导原则
中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则
中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则
中药新药治疗肾阴虚证的临床研究指导原则
中药新药治疗肺阴虚证的临床研究指导原则
中药新药治疗淋病的临床研究指导原则
中药新药治疗梅毒的临床研究指导原则
中药新药治疗血吸虫病的临床研究指导原则
中药新药治疗蛔虫病的临床研究指导原则
中药新药治疗蛲虫病的临床研究指导原则
中药新药治疗绦虫病的临床研究指导原则
中药新药治疗钩虫病的临床研究指导原则
中药新药治疗病毒性脑炎的临床研究指导原则
中药新药治疗流行性脑脊髓膜炎的临床研究指导原则
中药新药治疗痒腮的临床研究指导原则
中药新药治疗疟疾的临床研究指导原则
中药新药治疗高热的临床研究指导原则
中药新药治疗感冒的临床研究指导原则
中药新药治疗时行感冒的临床研究指导原则
中药新药治疗肺痈的临床研究指导原则
中药新药治疗结核性胸膜炎的临床研究指导原则
中药新药治疗矽肺的临床研究指导原则
中药新药治疗咯血的临床研究指导原则
中药新药治疗心悸的临床研究指导原则
中药新药治疗病态窦房结综合征的临床研究指导原则
中药新药治疗无脉症的临床研究指导原则
中药新药治疗雷诺氏病的临床研究指导原则
中药新药治疗呕吐的临床研究指导原则
中药新药治疗急性胃炎的临床研究指导原则
中药新药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究指导原则
中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则
中药新药治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的临床研究指导原则
中药新药治疗脱肛的临床研究指导原则
中药新药治疗多尿的临床研究指导原则
中药新药治疗血尿的临床研究指导原则
中药新药治疗缺铁性贫血的临床研究指导原则
中药新药治疗真性红细胞增多症的临床研究指导原则
中药新药治疗过敏性紫癜的临床研究指导原则
中药新药治疗特发性血小板减少性紫癜的临床研究指导原则
中药新药治疗急性白血病的临床研究指导原则
中药新药治疗慢性白血病的临床研究指导原则
中药新药治疗甲状腺机能亢进症的临床研究指导原则
中药新药治疗甲状腺机能减退症的临床研究指导原则
中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则
中药新药治疗肥胖病的临床研究指导原则
中药新药治疗痛风的临床研究指导原则
中药新药治疗白塞氏综合征的临床研究指导原则
中药新药治疗干燥综合征的临床研究指导原则
中药新药治疗皮肌炎的临床研究指导原则
中药新药治疗系统性硬皮病的临床研究指导原则
中药新药治疗头痛的临床研究指导原则
中药新药治疗三叉神经痛的临床研究指导原则
中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则
中药新药治疗脑动脉硬化症的临床研究指导原则
中药新药治疗重症肌无力的临床研究指导原则
中药新药治疗百合病的临床研究指导原则

中药新药临床研究指导原则（1997第三辑）由中华人民共和国卫生部指定发布的：

前言
    本辑《中药新药临床研究指导原则》包括妇科、儿科、外科、皮科、骨科、五官科、眼科等科的88个病证。
    每篇中对诊断标准、试验病例标准、观测指标、疗效判定标准、临床试验的有关要求做了规范。有关临床试验、临床验证和承担中药新药临床研究医院的条件等其它要求请按照《新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定）》执行。具体可参照《中药新药临床研究指导原则》第一、二辑临床试验、临床验证及承担中药新药临床研究医院的条件等章节。

中药新药临床研究指导原则（2002年版--试行）由郑筱萸主编编辑发布：

内容提要
    本书系由国家药品监督管理局组织全国有关专家依据国家药品监督管理局发布的有关药品注册规章及GCP等宴求编撰而成，系统介绍了中药新药临床试验设计应遵循的科学原则及方法，并推荐某些当前使用的标准化规定的技术性参考用书。全书共分总论和各论两大部分，总论阐述了新药临床试验设计方法的共性问题，各论共分18个系统79种病症介绍其临床研究的相关问题。本书最具权威性，是从事中药新药研究开发的科研院所、医药企业及临床药理基地研究人员必备参考书。
    图书在版编目（CIP）数据
中药新药临床研究指导原则：试行/郑筱萸主编.一北京：中国医药科技出版社，2002.4
ISBN7-5067-2586-X
I.中…Ⅱ.郑…Ⅲ.中药学-中医学临床-研究一中国-文件-汇编 Ⅳ.R285
中国版本图书馆CIP数据核字（2002）第024754号

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