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(一)磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。
(二)钻石磨头：材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。
(三)刀片：材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。
(四)头架和头托系统：由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。分类编码：6854。
(五)透明套管系统：为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入奇亿娱乐畅。分类编码：6866。
(六)腔道用医用超声耦合剂：由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。应用于腔道内超声耦合。分类编码：6823。
(七)血液样本贮存管：由Na2EDTA,细胞防腐剂，聚乙二醇和惰性成分组成。配套用于Cellsearch全自动循环肿瘤细胞检测系统检测时血样本贮存。分类编码：6840。
(八)尿液分析仪校准试条：由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料组成。用于对尿液分析仪(Ⅱ类医疗器械)的反射式光度计进行校准，及检查尿液分析仪的性能。分类编码：6840。
(九)细菌内毒素定量检测试剂盒(显色基质法)：用鲎试剂的反应，在体外诊断人体样本,以鉴别是否细菌感染的参考指标。分类编码：6840。
(十)红细胞渗透性检测试剂盒(一管法)：由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂等组成，仅用于红细胞脆性检测。分类编码：6840。
(十一)巩膜塞钉：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。
(十二)灌注头：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。
(十三)磁石笔：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。
(十四)吸液器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。
(十五)呼吸设备配件：由硅胶储气袋、集液瓶、潮湿瓶、可旋转流量接头及咬合器等组成。用于麻醉呼吸管路的辅助配件，辅助呼吸治疗，辅助病人输送和吸入氧气或麻醉气体。分类编码：6854。
(十六)微量加药喷雾瓶：由小型喷雾罐组和喷雾面罩组成，用于向患者口中雾状喷射药物。分类编码：6854。
(十七)电子咬合测力器：利用一次性传感器来感测和分析咬合接触力，使用专用软件和传感器，复制咬合接触数据。用于辅助分析患者的咬合力，模拟咬合状况，使相关信息数字化和图像化。分类编码：6821。
(十八)空氧混合仪：由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。分类编码：6854。
(十九)预适应训练器：可分为手动式和自动式两种。手动式主要由充气臂袋、手动充气球、指针式压力表头、泄气阀组成;自动式主要由控制电路、气泵、电磁阀、划气阀和充气臂袋等组成。使用时，将充气臂袋佩戴于使用者双臂，给气囊充气，压迫肱动脉。用于上肢低氧预适应训练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组织或器官产生缺血保护作用。分类编码：6826。
(二十)空气压力循环治疗仪：由主机、手部气囊皮套、腰部气囊垫、头部按摩器、按摩垫等组成。使用时，将气囊皮套穿在人体相应部位，通过微电脑控制系统充放气囊产生压力。用于预防脂肪囤积、产前孕妇腿部护理、防止血栓病和静脉瘤等辅助治疗。分类编码：6826。
(二十一)颈腰椎病康复装置：由气囊、发热装置组成。根据“推举治疗”的原理，对脊椎产生弧度循环作用力，并辅以热疗。用于预防颈腰椎病。分类编码：6826。
(二十二)医用半导体制冷制热袋：由制冷和加热系统、传导系统、控制系统、敷袋组成。使用时，直接接触人体头部或其他身体部位。通过控制温度，冷敷用于降温，热敷用于缓解疼痛。分类编码：6826。
(二十三)人体姿态平衡仪：根据患者前庭功能异常时人体的平衡功能会产生异常的原理，测量平衡能力。使用时，被测者直立站在测试平台上根据预设程序做测试。用于辅助诊断前庭系统和中枢神经系统的异常。分类编码：6821。
(二十四)远红外理疗仪：以半导体碳基材料为发热体，将电能转换为以远红外为主的热能。用于治疗、缓解神经肌肉疼痛。分类编码：6826。
(二十五)眼内外肌训练仪和眼肌训练器：通过眼睛凝视往复运动的视标及凝视不同的发光单元组，使眼睛周围的肌肉反复运动。用于改善和恢复视力。分类编码：6826。
(二十六)冲洗灌注泵：由主机、传感输液管、储液瓶组成。与吸引器配套使用。用于对手术后的腔体进行冲洗灌注。分类编码：6854。
(二十七)BTS肌电测量分析系统：通过粘附在肌肉的电极贴片，采集肌电讯号，通过配套软件，分析肌肉活动状态，辅助康复治疗。分类编码：6821。
(二十八)BTS动作、呼吸测量分析系统：由红外照相机、电源线、数据线、计算机工作站等组成。使用时，受试者身贴反光球，通过量测区域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。用于量测、分析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。分类编码：6821。
(二十九)头颅影像板扫描仪：由控制面板、扫描仪小门、维修小门组成。用于对头颅影像板进行数字化扫描，把射线照片等数字化。分类编码：6831。
(三十)凝集反应图像判读仪：由计算机、图像采集部件及专用软件组成，图像采集部件由6个图像传感器和光学镜头组成。用于凝集法、被动凝集法、明胶凝集法检验图像的采集、处理、存储等，作为最终判定的辅助手段。分类编码：6840。
(三十一)生理参数传输仪：由数据传输及接受设备组成，与指定的诊断仪器相连，远程监视用户生理讯号，并将生理参数传输给医疗机构，设备本身不具有诊断功能。分类编码：6821。
(三十二)电声门图仪：由电声门图仪、声门图电极、音频输出线、转接插头组成。用于电声门图显示及其发声训练，言语、嗓音、喉功能障碍的评估、检测、采样分析。分类编码：6821。
(三十三)肛肠检查拍照系统：由电脑、摄像机、照相机和相应的软件组成。对患者的肛门进行拍摄，不与人体接触。为诊断和治疗肛肠疾病提供图像参考。分类编码：6821。
(三十四)电动吸鼻器：由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。分类编码：6821。
(三十五)输液监控系统：由护士站主机、病房和输液大厅内输液棒上的监测分机组成。利用红外传感器监测技术，实现输液状态远程监控。分类编码：6854。
(三十六)电子尿量显示计：由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。分类编码：6821。
(三十七)数字高频X射线机：由X射线发生装置、伸缩臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔数字化影像系统组成。用于单牙X射线摄影使用。分类编码：6830。
(三十八)骨密度计算机辅助检测系统：软件。应用图像处理技术、结合计算机技术提取感兴趣区，并应用QCT测量原理计算骨密度和骨结构参数。用于基于CT图像的独立运行的奇亿娱乐骨密度测量。分类编码：6870。
(三十九)心脏计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、用户界面模块、心脏分割模块、血管分割模块、血管分析模块、奇亿娱乐可视化及输出功能模块组成。管理符合DICOM3.0标准的冠状动脉CT血管造影数据。分类编码：6870。
(四十)脑出血自动检测系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、图像分析和处理，还具备对3D图像提取、重建、存储、打印等功能。用于急性脑内出血的检测。分类编码：6870。
(四十一)阴道分泌物采样盒：由灭菌拭子(头部包有聚酯)和样本运输试管(含有1毫升提取缓冲液)组成。用来收集宫颈阴道分泌物样本，与胎儿纤维连接蛋白检测配套使用。分类编码：6840。
(四十二)运动平衡分析仪：由带速度传感器的头套、带速度传感器的腰带和配套分析软件组成。使用时，将头套佩戴在头上，腰带佩戴在腰间，利用速度传感器接收躯体运动时的速度信号，将数据传输到计算机里，通过配套软件分析人体平衡功能的具体参数，并用于平衡功能的初筛。分类编码：6821。
(四十三)体外物理振动排石机：应用物理振动的方式，使结石与组织分离。借助B型超声波诊断仪，辅助排除肾结石和输尿管结石。分类编码：6826。
(四十四)集成阅片仪：由显微镜、控制器和计算机组成。可按需要对新柏氏液基细胞学玻片进行成像处理与阅片，标记玻片中的病变区域，以帮助细胞学医生或病理医生进一步人工复查，也可作为传统显微镜使用。分类编码：6840。
(四十五)牙科口内成像磷光片影像板扫描仪：由PSPIX扫描仪、磷光片、磷光片保护外壳、卫生保护罩、成像磷光片贮存盒、成像磷光片收集器、电源适配器组成。用于扫描可重复使用的牙科口内成像磷光片数据并将磷光片上的数据清除。分类编码：6831。
(四十六)言语障碍测量仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和喉内窥镜图像信号进行实时检测、处理，为言语、喉功能障碍的评估、诊断提供相关信息。用于言语障碍的诊断和评估、言语功能检测、言语损伤或残疾评定。分类编码：6821。
(四十七)言语障碍矫治仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，为言语、嗓音障碍提供相应的康复训练，并提供康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音障碍的康复训练及矫治。分类编码：6826。
(四十八)构音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对构音、鼻音信号进行实时检测、处理，为构音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于构音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导、构音功能检测、构音损伤疾评定。分类编码：6826。
(四十九)语音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语音、鼻音信号进行实时检测、处理，为语音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于语音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导，语音功能检测，语音损伤疾评定。分类编码：6826。
(五十)言语重读治疗仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，对言语、嗓音韵律障碍的矫治提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音韵律障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。
(五十一)听觉评估仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号进行实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍的评估、诊断提供相关信息。用于人工耳蜗植入术后或助听器验佩后的听觉康复效果评估、听力检测、助听听阈测试、听力残疾评定。分类编码：6821。
(五十二)听觉康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号的实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍提供相应的康复训练。提供康复过程的动态评估与监控，为人工耳蜗优化调试或助听器验佩提供技术参数。用于听觉障碍、听觉言语障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。
(五十三)听处理障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉语言信号进行实时检测、处理，为听处理障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于听处理障碍的诊断评估、康复训练及指导。分类编码：6826。
(五十四)早期语言障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为早期语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于早期语言障碍的诊断评估、康复训练及指导、前语言损伤或残疾评定。分类编码：6826。
(五十五)语言障碍康复仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为聋儿语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于检测、评估人工耳蜗植入术后或助听器验佩后儿童的语言功能障碍;开展聋儿构音、语音、语言障碍的综合治疗。分类编码：6826。
(五十六)认知能力测试与训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言认知信号进行实时检测、处理，为认知障碍的评估提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于认知障碍的评估、康复训练及指导。分类编码：6826。
(五十七)心电奇亿娱乐息系统：软件产品。用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便心电科医师撰写报告和审核。不具有诊断功能。分类编码：6870。
(五十八)中耳负压治疗仪：通过充气泵产生的气流对鼻孔给予持续的气流压力，借助吞咽动作，气流进入咽鼓管，使内外压力平衡。用于中耳负压所引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障碍、听力丧失以及疼痛、堵塞等疾病的治疗。分类编码：6826。
(五十九)婴儿颅骨矫形固定器：通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善头骨的对称性和形状。用于3～18个月婴儿颅骨畸形的矫形和骨性联接矫正手术后仍有中度/重度畸形的婴儿的辅助矫形。分类编码：6810。
(六十)激光定位系统：由三个可移动激光灯及一个主控器和一个操作手柄组成。使用时，操作者通过激光定位灯形成的三道正交的光线确定患者等中心点，从而确定患者的精确位置信息。用于辅助CT扫描设备确定患者在检查床上扫描的精确的位置，以帮助患者在作肿瘤放射治疗时再次精确定位之用。分类编码：6824。
(六十一)机械碎石手柄及辅助鞘：由外鞘管、碎石手柄、注射延长管、接头组成。配合取石网篮使用，将体积较大的胆道结石通过碎石手柄的加压，在辅助鞘与取石网篮丝的挤压作用下进行机械挤碎。主要用于在其他内窥镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石。该产品不含取石网篮。分类编码：6822。
(六十二)一次性使用口鼻腔内照射光纤头：由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成U型外壳，利用光纤的光导原理，将激光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。分类编码：6824。
(六十三)压缩式雾化器：由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。分类编码：6821。
(六十四)AGSS传输与吸收装置：由基座、出气口、浮标筒、浮子、过滤器、杯筒通气管、进气口、固定座组成。安装在麻醉剂AGSS出口与负压源之间。采用负压吸引原理对接收的废气进行收集，在带走废气的同时会吸收部分装置外的空气，从而避免机器断开报警和影响其他呼吸测量设备的正常功能。分类编码：6854。
(六十五)上肢康复机器人：主要包括底座、康复机械手臂和控制康复机械手臂运动、进行数据处理和人机交互的控制系统。使用时，患者上肢各段通过绑带分别固定于康复机械手臂的对应位置，在康复机械手臂的带动或辅助下，完成治疗方案，同时记录并存储患者在康复训练和治疗时的各种数据。用于因患脑血管疾病或神经系统疾病而致上肢运动功能障碍的患者进行康复训练和治疗、患者经上肢骨科手术后的恢复治疗、对偏瘫和上肢运动功能障碍的患者进行康复效果评估及上肢关节和肌肉损伤程度的鉴定。分类编码：6826。
(六十六)步态训练器：运用运动力学原理，根据患者运动技能的变化进行相应的阻力调整控制步行速度，预防不对称的步态模式，辅助患者步态恢复。分类编码：6826。
(六十七)健眼仪：根据电子脉冲、全息选穴的原理，用于近视、视疲劳的视力保健和眼部按摩。对近视、弱视进行治疗或辅助治疗。分类编码：6826。
(六十八)环甲膜穿刺针：由金属手柄和穿刺针组成，可重复使用。用于急性喉阻塞，尤其是声门区阻塞导致严重呼吸困难时建立人工通气道。分类编码6815。
(六十九)细菌培养瓶：由密闭容器、二氧化碳感受器、细菌培养基和气体组成，用于人体无菌体液标本中需氧菌和厌氧菌培养。分类编码：6840。
(七十)参比液：由1.2 M 氯化铯、0.2 M 碳酸氢钠和 0.07 M 氢氧化钾、聚乙烯吡咯烷酮组成。用于VITROS生化分析系统，通过电极法测定钠(Na+)、钾(K+)和氯(Cl-)。分类编码：6840。
2018年按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（122个）1.医用女性止尿器：由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分和撤出绳组成。施用器由管体和推杆组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时，通过施用器将止尿器送入阴道中，使柔性环支撑膀胱颈下方区域的内部阴道壁。在排尿过程中，膀胱的重量会对柔性环施加压力，通过传导，止尿器的刚性部分将迫使尿道闭合，以降低漏尿风险。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。分类编码：18-04。
2.无菌V字形网状移植皮肤加工模具：为280mm×78.8mm的长方体，表面均匀分布V字形槽沟并且左右对称。采用高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用，将移植皮肤放在产品上，通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。分类编码：02-15。
3.医用轧皮板：板状。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，与轧皮机配合使用，放在轧皮机上作为载皮板，以便进行轧皮处理。分类编码：02-15。
4.一次性使用负压引流器套装：由排液瓶、吸引瓶(内含气囊)、创伤排液引流管(由创伤引流管和穿刺针组成)、带有Y型联结装置的引流管、放置包和/或联结装置(用于联结瓶子与导管)组成。无菌提供。用于伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。穿刺针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。
5.一次性使用负压引流器套装：由采集容器、连接器、引流管、连接管、夹子、吊夹、导引针及保护套组成。无菌提供。用于体表伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。导引针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。
6.一次性使用药液转移器：分为C型和D型。C型由针头保护套、瓶塞穿刺器、侧方注液孔、手持端、弹性液管夹、管尾接头、阻流帽、液管、药液适配器、一次性使用药液转移器组成;D型由鲁尔接头、硅胶弹簧连接件、盖帽组成。无菌提供。用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。分类编码：14-02。
7.辅助生殖用样品吸取或排出手柄：由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。分类编码：18-07。
8.辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。分类编码：18-07。
9.医用斜视矫正眼镜：由硬膜压贴三棱镜片、球面镜片(或者平光镜片)和眼镜框架组成。通过微棱镜对入射光的偏折，硬膜压贴三棱镜镜片能够对斜视眼球进行光学补偿，从而使斜视眼球视轴恢复到正常位置。球面镜片通过凹透镜或者凸透镜对屈光不正眼球进行光学补偿。用于共同性斜视、麻痹性斜视等小度数斜视疾病的治疗。分类编码：19-06。
10.眼科激光光纤指示仪：由发光模块、外壳、锂电池、功能指示灯、电源和模式开关、SC/APC光纤接口、电源适配器组成。用于开角型青光眼手术(施莱姆氏管成形术)中，与眼科光纤导管配合使用，指示眼科光纤导管尖端在施莱姆氏管内的位置。分类编码：16-05。
11.一次性使用创口辅助缝合器：由外壳、主轴、针托、1.25mm穿刺针(带引线槽)、拖线钮、定位胶垫组成。不包括缝合线。穿刺针采用不锈钢材料制成，其它部分采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于在外伤或手术创口进行缝合时，辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作，以便于进行经皮全层(表皮、真皮、皮下组织)缝合。分类编码：02-15。
12.一次性带荧光灯阴道扩张器：由上叶、下叶、手柄、3.0伏扣式电池、荧光发光二极管和开关组成。无菌提供，一次性使用。用于女性宫颈检测中，插入阴道并暴露宫颈，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宫颈，之后通过扩张器尾部开关点亮荧光发光二极管，而后通过肉眼查看子宫颈涂抹部位在荧光光源照射下的颜色从而初判是否感染HPV病变。正常部的组织呈蓝色，病变部的组织呈白色，在正常到病变的转化区有边界清楚的、致密的蓝白鳞柱交界。分类编码：18-01。
13.一次性使用经皮肾穿刺套装：由扩张管、套管、超硬涂层导丝(涂层成分为聚四氟乙烯)、穿刺针(带针芯)和Foley管(球囊引流管)组成。无菌提供，一次性使用。肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中和腹腔镜手术中使用的器械。用于建立器械经皮(非血管通道)进入肾盂的工作通道并将肾积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，超硬涂层导丝经穿刺针进入肾盂位置，然后扩张管按从小到大的规格顺序，沿导丝路径进行逐级扩张，最后带套管的扩张管完成扩张后按常规撤出扩张管、导丝，留置套管，从而建立器械进入工作通道，将Foley管通过套管置入到需引流的部位进行引流。分类编码：02-12。
14.迈克腔(Meckel Cave)扩张球囊导管套件：由球囊导管和刺探针组成。其中球囊导管由管体、压迫球囊、鲁尔接头、充盈装置组成。刺探针由内针、外鞘组成。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出，留下外鞘，通过外鞘将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-13。
15.口腔给药器：由口腔给药注射器和适配栓塞组成。口腔给药注射器由管腔(带适配器接口)，推杆和剂量调整器(带停止功能)组成。不含药物，非无菌提供，可重复使用。具有剂量控制功能。用于将含有利伐沙班的口服悬浮液通过口腔给药。分类编码：14-07。
16.经鼻腔细胞药物给药导管：由移植手柄和移植软管构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。使用时将移植软管深入至鼻腔筛窦区，用于将细胞药物通过移植软管注入鼻腔筛窦区，细胞药物可经嗅神经进入脑部。分类编码：14-07。
17.口服给药器：由外套、活塞和药瓶转接头组成。非无菌提供，可重复使用。使用时，将产品与药瓶连接并从药瓶中抽取与处方剂量相对应的毫升(ml)药液，再将吸出药液给患者服用。具有剂量控制功能。用于儿童及青少年服用口服溶液类药品时配合给药。本口服给药器用透明袋塑封，与药品糖浆包装在同一药盒中，辅助药盒中的药品进行给药，不单独销售给医疗机构。建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-07。
18.移植用脂肪过滤装置套装：由过滤装置、导管夹、出口管、废液袋、鲁尔接头、进口管、穿刺针头、保护套组成。无菌提供。使用时，将取自人体的脂肪组织导入过滤装置，通过手动摇动过滤装置，经振动作用过滤脂肪组织细胞。用于脂肪移植手术时，过滤掉取自人体的脂肪组织细胞中的废液、血水及其它组织碎块。分类编码：02-15。
19.全瓷义齿用氧化锆瓷块染色剂：由着色剂、溶剂和添加剂组成，着色剂为铁离子和稀土离子，溶剂为水，添加剂为聚乙二醇。用于牙科氧化锆陶瓷制品——氧化锆基底冠的染色，以使其获得同天然牙牙本质相近的色泽。染色后经高温烧结，最终固化于氧化锆基底冠表面的为铁和稀土元素。分类编码：17-06。
20.定制式固定义齿(3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥)：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉(即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水)烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产。用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。分类编码：17-06。
21.医用睫状肌调节功能的训练翻转拍：由正镜镜片、负镜镜片、塑料框架、反转按钮组成。无源产品。使用者正常观察固定距离目标时，置翻转拍的正镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜前，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然放松;再置翻转拍的负镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜后，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然紧缩。重复循环上述操作，令使用者的眼睫状肌进行调节训练。用于睫状肌调节功能不足的患者进行睫状肌调节功能的训练，减缓视觉疲劳。分类编码：16-05。
22.骨盆固定止血带：由固定带、加强带、弹扣式固定夹、气囊和打气泵组成。用于骨盆骨折止血。通过对固定带上的气囊打气并进行压力控制，压迫出血点，阻断血液流动，以达到止血的目的。同时可通过拉紧加强带，固定并支撑骨折部位，防止造成伤者二次伤害。分类编码：14-11。
23.医用气压式骨盆固定带：由固定带、手动气囊、压力表和停止阀组成。非无菌提供，可重复使用。使用时用手动气囊给固定带充气，通过充气的固定带以对骨盆施加横向压力，从而将其推回到初始位置。用于由紧急医疗救护(EMS)人员在入院前对患者骨盆骨折部位进行固定和稳定处理。分类编码：04-13。
24.口腔科间隙帽：与金属帽形状相同。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作为制造上部修复体外层牙冠的塑料内冠，在制成金属牙冠的过程中受热后完全燃尽。分类编码：17-08。
25.医用鼻腔过滤塞：由芯管、过滤网、外套、连接线组成。芯管、过滤网采用不锈钢材料制成;外套、连接线采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重复使用。使用时放入鼻孔内，与鼻孔向平。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码：14-16。
26.医用创口冲洗机：由主机、进水管路、冲洗管、喷头、防溅罩、冲洗手柄、专用冲洗喷枪和电源线组成。使用时加入冲洗液，通过对水流、水压、水温清洗时间、清洗过程的的控制，用于将冲洗液喷至普通外伤创口创面上进行冲洗。喷头和防溅罩使用后，应进行消毒处理。分类编码：14-07。
27.一次性射频等离子体眼科手术电极：由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管和(或)吸水管、插头组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与射频等离子手术主机配套使用，用于眼科手术中对人体眼表、眼角做切割或和凝固止血。分类编码：16-05。
28.医用个性化骨科手术导板：根据影像学得到的数据进行奇亿娱乐重建后经3D打印制成。采用高分子材料(超高分子聚乙烯尼龙粉)制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码： 04-16。
29.配药机器人专用溶药器：由外套、芯杆、活塞、针管、小针套、护帽组成。无菌提供。用于智能配药机器人配药时，抽吸液体配制药物或转移药物，不得用于人体穿刺或注射。分类编码：14-02。
30.超净配药器：由箱体、操作台(手柄)、风机、预过滤器、高效过滤器、溶药器、电器控制器组成。可为所含溶药器提供一个局部密闭的百级洁净环境，用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，静脉用药的溶解配制。不用于药房制药。分类编码： 14-02。
31.医用凝胶敷料：由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障;同时使创面保持一定的湿性状态，促使伤口愈合。用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。分类编码：14-10。
32.高岭土颗粒止血敷料：以天然矿物质高岭土为原料，经丙烯酸盐共聚复合以及表面赋钙处理技术等系列工艺制备而成的具有类似分子筛网络结构的粉末状颗粒。无菌提供，一次性使用。使用时敷于伤口，通过吸收血液中的液体成分，从而导致血液大分子物质吸附在颗粒表面形成机械性血凝块、同时凝血因子因浓缩聚集促进血液凝结。用于体表非慢性创面的护理、止血，不用于体内。所含成分不被人体吸收。分类编码：14-10。
33.一次性使用负压护创材料：由吸液部分的敷料和引流部分的吸盘导管组成。无菌提供。与负压吸引设备配合使用，通过传递负压到伤口，用于手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面等体表非慢性创面的引流，以促进其愈合。分类编码：14-06。
34.一次性使用活检枪(含活检针)：由内针、外针、护套、内针座、弹簧、动力装置、激发装置组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检，但不适用于骨髓穿刺活检。分类编码：14-01。
35.一次性使用体外吸引管：由管身、流量控制开关和阀门组成，管状形式。无菌提供，一次性使用。使用时分别连接负压吸引泵的收集容器和血栓抽吸导管(血管内导管)，用于手术中在体外吸引废液(血液和血栓)。不直接接触人体。分类编码： 14-06。
36.脑血管血栓抽吸系统：由抽吸泵和一次性使用的带有体外连接用的中间管路的收集容器组成。无菌提供。使用时，将中间管路与插入脑血管系统的血栓抽吸导管在体外连接，通过抽吸泵产生负压，连续抽吸，用于从脑血管系统中清除闭塞性血栓，以帮助患有颅内大血管闭塞性疾病(颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉)继发的急性缺血性卒中患者在症状发作8小时内的血运重建。分类编码：14-06。
37.医用紫外线防护眼镜：由两个目镜和橡皮连接机构组成。通过目镜吸收280～400nm波长的紫外线，用于供皮肤病患者在紫外线光疗时防护眼睛不受紫外线照射。分类编码：16-06。
38.图像查看软件：软件产品。用于数字病理图像的查看与存储。与远程桌面软件方案结合使用时，可用于远程数字病理图像的查看。存储的图像被查看时，可用于辅助远程会诊。分类编码：21-02。
39.肠道水疗机：主要由加热装置、注液管件、过滤器、控制检测部件和药液瓶组成。产品组成不含药液。设备通过注液管件向人体结肠内注入过滤水，进行清洁洗肠，清除肠源性内毒素，再注入专用药液用以辅助治疗。用于医疗机构对肠道的清洗，以及注入专用药液，进行对应疾病的辅助治疗。参考分类目录中“肠道水疗机”的管理类别，建议按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：09-08。
40.脊椎牵引治疗仪：由顶部结构、连接杆、圆盘、自动扣锁、发泡垫圈、金属插销、吊绳和挂钩组成。使用时，患者头部自底盘下方伸入设备内并承托在发泡垫圈上，使用发泡垫圈拉伸脊椎。用于改善驼背、恢复颈椎腰椎的生理弯曲度和增强咬肌合力。分类编码：09-04。
41.医用红外线体温计：由温度显示屏、红外传感器、外壳、连接线和软件组成。采用红外线原理，将接收的热辐射信号进行处理后得到测量结果。用于医疗机构对患者体温的测量。分类编码：07-03。
42.干眼辅助诊断软件：软件产品。由瞬目影像采集处理模块、服务器端数据库管理模块和客户端数据显示模块组成。利用瞬目影像采集处理模块，从视频影像中捕捉、识别眼部瞬目/眨眼动作，记录监测时间段内的每一次瞬目/眨眼时间并计算频率。计算结果用于干眼的辅助诊断。分类编码：21-04。
43.干眼康复训练仪：由主机、嵌入式软件、电源适配器和充电线组成。通过主机中的嵌入式软件对患者进行引导，患者跟随语音和指示灯的提示进行瞬目或按摩以进行康复训练，缓解干眼症状。分类编码：19-01。
44.助勃阴茎支架：由支撑环、支撑环卡扣、支撑杆和龟头套组成。依靠套在阴茎根部的支撑环和龟头套之间的连接支撑杆的弓形弹性作用，用于帮助勃起功能障碍患者恢复性能力。分类编码：09-04。
45.微量元素分析仪：由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码：07-00。
46.肺功能电阻抗成像系统：主要由主机、导联线和电阻抗传感器组成。通过在人体特定部位注入已知电流来测量在体表所引起的电压，利用所测量的电压值计算出人体内部各组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗分布，获得所需的断层成像。用于监测患者在仰卧、俯卧及侧卧状态下的肺部区域呼吸分布和肺内通气状况，同时对肺容量的局部变化进行持续性无创监测。：07-02。
47.半导体激光治疗仪：主要由主机(头罩)、控制器和转接头组成。通过在头皮上照射的激光产生的热量刺激头皮细胞组织。用于治疗男性雄性激素性脱发和促进头发生长。输出激光按照GB 7247.1-2012的激光类别为3R类，属于弱激光。分类编码：09-03。
48.电动磨痂器：主要由磨头、磨痂器主体、电动马达和控制装置组成。利用电机驱动前端安装的磨头来磨削烧伤部位的结痂。分类编码：01-10。
49.术中清创水输送泵：由主机和泵头组成。主机由电源电路、控制电路、步进电机和外壳组成;泵头由滚轮和上压板组成。不含硅胶软管。通过旋转的滚轮挤压硅胶管路来完成流体输送。设备通过导联线与特定的高频手术设备的双极电凝滴水附件连接，通过检测滴水附件的电流控制设备启停。用于手术中为清创水液体输送提供动力并控制液体流量。分类编码：01-03。
50.鼾声抑制器：由硅胶壳体、硅胶耳塞、麦克风、喇叭、马达、电池和主板组成。使用时佩戴于耳朵上，捕捉人体打鼾时的鼾声信号和头骨震动信号来识别鼾声，通过喇叭发出的声音和马达发出的震动组成的物理干预作用于耳部。用于抑制鼾声。分类编码：09-00。
51.网络化麻醉监护信息管理软件：软件产品。用于处理医疗信息系统数据和连接的监护仪信息数据(心率、血压、血氧饱和度)，并对这些数据进行分析统计输出表单，供医生制定治疗计划或者做出其他医疗决策时进行参考，不具备给药途径、用药剂量的计算功能和调整监护仪参数的功能。分类编码：21-03。
52.脑电图电极帽：主要由采集电极、电极固定帽、传导线和连接器组成。可与多种脑电图仪配合，用于采集人体脑电信号并传输给脑电图仪。分类编码：07-10。
53.盆底康复训练仪：主要由坐垫和压力感应装置组成。通过带有传感器的探头测量会阴部位压力，以生物反馈方式辅助进行盆底肌主动收缩训练，改善盆底功能障碍。分类编码：19-02。
54.手臂康复训练器：由指套、手指引导支架、弹簧和拇指系统组成。通过手指弯曲运动，带动机械结构，将弹簧弹力施加给手臂，通过对抗阻力的训练，达到康复训练的目的。分类编码：19-02。
55.次氯酸发生器：主要由主机、加药箱(包括盐酸加药箱和次氯酸钠加药箱，不包括盐酸和次氯酸钠)和净水箱组成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒对象包括听诊器、内窥镜、手术器械等医疗器械。分类编码：11-03。
56.睡眠呼吸暂停电动翻身床：主要由血氧饱和度监测部件和电动翻身床组成。通过监测患者在睡眠中血氧饱和度值的变化并传输给电动翻身床，由电动翻身床实施翻身动作，让睡眠者实现侧卧位睡眠。用于辅助改善患者睡眠过程中的低血氧症，并对窒息猝死具有预防作用。分类编码：07-09。
57.痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊系统：由超声主机、探头、蓝牙音箱及套筒组成。使用时将探头置入直肠，产品发射和接收脉冲波并转换成声音信号以判断直肠痔动脉的位置。定位直肠痔动脉后，医生在套筒和探头壳体预留窗口中实施直肠痔动脉的结扎和脱出痔体的悬吊等操作。用于手术中直肠痔动脉的定位、辅助对直肠内的痔动脉进行结扎和脱出痣体的悬吊等操作。分类编码：01-00。
58.心肺复苏胸外按压频率压力计：主要由压力传感器、显示屏和蜂鸣器组成。使用时设备平放在被救人胸部，作为胸外按压的手垫，再进行心肺复苏胸外按压。用于在心肺复苏胸外急救时，显示并提示按压频率和按压压力，辅助指导心肺复苏急救。分类编码：08-03。
59.黄疸检测设备：由云端运算软件、手机处理软件和专用比色卡组成。将比色卡放置于新生儿皮肤上，使用智能手机对比色卡进行拍照，拍照完成后利用安装在智能手机上的手机处理软件将所拍图像上传至云端服务器，通过运算软件进行计算，给出胆红素值。用于无创检测新生儿黄疸。分类编码：07-03。
60.可穿戴步态监测分析仪：由运动采集传感器和监测分析软件组成。患者在腰部穿戴本设备自然行走，传感器采集人体的加速度数据并发送到安装监测分析软件的智能手机。用于对人体步态节律性、步态对称性和步数等步态参数和平衡功能进行监测，监测结果用于运动障碍、运动损伤等疾病的辅助诊断。分类编码：07-09。
61.眼部灸疗仪：主要由艾灸柱燃烧装置、滑动平台、控温元件和限位传感器组成，产品组成不含艾灸柱。患者眼睛对着施灸窗口，点燃的艾灸柱置于设备中，设备模拟中医技师手法进行艾灸治疗，其中，控温元件用于控制灸疗温度。用于减轻视力疲劳，缓解视力下降。分类编码：20-02。
62.电解治疗仪：由主机、控制手柄、接地软垫、一次性使用探头和肛门镜组成。使用时探头接触痔疮底部，通过输出直流电来电解痔疮血管内水分，导致蛋白质变性，使痔疮萎缩并被人体吸收。用于内痔患者和痔疮复发患者的治疗。分类编码：09-01。
63.经颅直流刺激仪：主要由主机、电极线、电极片和电极帽组成。使用时，电极片贴在患者脑部外部头皮的相应部位，并用电极帽固定。由设备产生的直流电进行经颅电刺激。用于神经康复领域中，对肢体运动障碍、认知障碍(自闭症)、失语症、吞咽障碍、帕金森症及老年痴呆等疾病的辅助治疗。分类编码：09-01。
64.阴茎夹：由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎，然后使用吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座来夹持或固定阴茎。用于泌尿肛肠外科膀胱手术及使用冲击波治疗时夹持和固定阴茎，无治疗作用。分类编码：01-00。
65.医学影像传输及存储软件：软件产品。产品将医疗机构的电子胶片、报告以及DICOM医学影像资料进行存储、传输并上传至云端服务器，用户可获取并查看影像资料。用于医疗机构对影像资料的存储、传输和管理，供浏览、诊断、转诊及远程会诊使用。分类编码：21-02。
66.血糖数据管理软件：软件产品。与血糖仪连接，用户上传血糖数据并查看报告。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据，辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。分类编码：21-03。
67.脑状态测量仪：由数据采集终端、脑电传感器、计算机和测量软件组成。通过无创采集脑电波信号，获得反映脑功能状态变化的特征指标。用于测量焦虑、抑郁、失眠、镇静及疼痛等人群的大脑状态，辅助相关疾病的诊断。分类编码：07-03。
68.激光治疗防护/防散射贴：由双层硅胶膜和光透明剂组成。组成不含药物成分。在治疗区域皮肤表面使用。皮肤激光治疗时，屏蔽治疗过程中产生的微粒和液体，并减少光的散射。分类编码：09-00。
69.一次性使用介入治疗辐射防护手套：由天然橡胶胶乳添加辐射防护材料(有效成分为三氧化二铋)制成。用于放射治疗、诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。
70.定制式粒子植入手术模板：由树脂材料通过3D打印制成。3D打印过程中按照医生规划制作穿刺针道。使用时覆盖在患者皮肤上，手术过程中通过该产品的定位和定向，引导靶点定位穿刺，辅助穿刺针将粒子推放到预先规划好的肿瘤部位。分类编码：05-04。
71.高频手术电极：由电连接线、阻抗电缆、调谐转换模块、手柄和单极手术电极组成。产品和高频主机输出电路一起构成高频功率传输回路，通过阻抗匹配的方式，将高频电磁场能量传输到单极手术电极前端，利用电磁场生物效应实现对人体组织的汽化切割、消融及凝固止血等手术处置。分类编码：01-03。
72.一次性使用高频手术电极：主要由电极头、功能管、手柄、高频连线、氩气软管和氩气插头组成。与高频手术设备配合使用，高频主机输出高频电流，通过本产品作用于人体组织;同时，外接的氩气控制器保证氩气惰性气体在产品作用部位周围流动。用于对目标组织进行氩气增强下的电外科切割及凝血，并减轻组织烟雾和碳化形成。分类编码：01-03。
73.手术动力系统：主要由主机、动力手柄、照明棒、电缆、导光束及负压桶组成。在下肢浅表静脉曲张的切除手术中，配合外接的手术刀具使用，通过主机控制动力手柄，为手术过程中人体组织的切除、收集提供动力。分类编码：01-10。
74.电动器械夹持钳：主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。用于手术中体外夹持、支撑、固定和移动医疗器械。不用于夹持器械进行手术操作等动作。分类编码：01-00。
75.颅脑穿刺导引器：主要由带刻度弓形架、移动滑块、固定螺钉组成。用于CT成像系统下定位引导穿刺。无源产品。分类编码：06-05。
76.冷热水喷枪：主要由主机、水箱(含水管)和软管组成。设备喷送冷暖水流至患者耳道鼓膜，并控制送水时间及水流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码：07-00。
77.冷热气喷枪：主要由主机、一次性耳套和软管组成。设备喷送冷暖气流至患者耳道鼓膜，并控制送气时间及气流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码：07-00。
78.人体降温器：由吸热铝管、散热铝管和导热介质组成，导热介质为制冷剂，不含药物成分。使用时将设备放置在腋窝、腿窝、手心等体表部位，通过吸热管吸收患者身体内的热量，利用自然循环工作原理将其吸收的热量传递给散热部分，散热部分再将热量散发到大气当中。用于发热患者的物理降温。分类编码：09-02。
79.儿童隔离病床：由儿童病床、杀菌过滤单元、通风管和控制系统组成。设备抽吸病床上患者呼出的空气并进入杀菌过滤单元，将处理后的空气通过排风口排出，可避免交叉感染。适用于有呼吸传染病隔离需求的医疗或检验检疫单位。分类编码：15-03。
80.监护信息管理软件：软件产品。本软件采集ICU内监护仪、呼吸机、输液泵等临床设备数据和医院PACS等系统中的数据，进行处理。用于医疗数据的采集、储存、处理、集中实时显示等。本软件不具备药物用量指导功能，不给出诊断/治疗的建议。分类编码：21-03。
81.尿液分析软件：软件产品。由尿液分析检测模块、检测档案模块、资讯模块和个人中心模块组成。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机的摄像头扫描尿液分析试纸上的试剂区与尿液中的成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。用于对尿液的生化成分(如葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白等)进行定性或半定量检测。分类编码：21-05。
82.尿液分析检测软件：软件产品。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机对有尿液样本的试纸条拍照后，由分析涂片结果。用于对尿液样本的白细胞、亚硝酸盐、蛋白质及、酸碱度等指标进行定性分析检测。建议按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：21-05。
83.远程心电监测仪：主要由心电电极、数模转换器、微处理器和蓝牙收发器组成。仪器通过连接用户的手指或胸部进行心电数据检测。采集心电信号后，将数据传输至智能手机，并上传后台服务器进行分析、储存和报告。用于家庭环境下，用户对心电图的自我测量，并通过连接远程服务器的通信设备向专业医护人员展示、传送获取的心电图数据。分类编码：07-03。
84.超低频经颅磁刺激仪：主要由主机、治疗头(含线圈)、电动推杆和控制电路组成。设备产生超低频信号，驱动刺激线圈产生感应磁场刺激大脑，透过颅骨到达脑内深层组织，在脑中产生超低频的感应电流，调节GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神经递质的功能，使脑内递质功能达到平衡。用于对失眠症的辅助治疗。分类编码：09-05。
85.支撑喉镜：由喉镜、支撑架和适配器组成。各部件通过机械连接方式进入人体喉部，用于喉部病变检查和治疗。可与呼吸机连接进行通气。分类编码：08-05。
86.体温探头：由传感器插头、电缆线和感温端组成。分为体表型和腔内型，分别接触患者腋下和直肠/食道。在手术室、急救室、ICU等医疗环境中，配合病人监护设备使用，用于测量人体腔内温度和体表温度。分类编码：07-10。
87.辅助睡眠眼镜：由眼镜、耳托和充电设备组成。用户佩戴后，通过光照视网膜产生的光照效应，调节人体对于褪黑素和皮质醇的分泌，降低夜晚兴奋度，提升睡眠质量。用于失眠的辅助治疗。分类编码：09-00。
88.电动诊疗椅：主要由底座、椅座、靠背、头枕、脚踏开关、油压发动机、驱动轮等组成。在耳鼻喉科诊室内，为患者提供体位支撑。分类编码：15-02。
89.乳腺超声断层成像系统：由扫描床和图像处奇亿娱乐作站组成。运用超声断层成像原理，对人体乳腺组织进行扫描成像，用于临床诊断。分类编码：06-07。
90.荧光外视镜：由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统的作用原理是：被观察物经物镜所成倒像通过成像系统将倒像以正像形式传输至目镜，由目镜放大后，经目镜端连接的医用摄像系统及监视器被医生观察到。照明系统的作用原理是：冷光源的光经光导纤维传输至外视镜，照亮被观察物。该产品用于开放性手术诊断和治疗期间手术视野的体外可视化。产品含有可通过荧光光谱的滤光片，用于观察荧光发光物质。产品本身不含有荧光发光物质。分类编码：06-13。
91.婴幼儿颅形图像采集系统：由尼龙布罩、纸质标记帖和应用程序组成。采集头部定点部位图形信息后，经计算机软件对其进行计算获得的数据，用于辅助医生和技术人员分析婴幼儿颅形发育情况，并为定制矫形头盔产品提供依据。分类编码：06-00。
92.嗅笔：由铝制笔杆和聚丙烯树脂笔帽组成，笔管内含不同嗅剂的PET纤维。使用时，让受检者嗅闻嗅笔气味。用于嗅觉功能的辅助诊察及区分嗅觉障碍患者以及嗅觉功能评估。分类编码：07-00。
93.前列腺液辅助提取棒：由硅胶、医用塑料管、偏心轮电机组成。产品使用时通过肛门插入到达前列腺部位，通过电机带动偏心轮匀速转动，按压前列腺部位，刺激前列腺液产生。用于辅助患者前列腺液的提取，提取的前列腺液用于前列腺疾病的辅助诊断。分类编码：07-00。
94.低中频治疗设备：由主机、输出电缆、电源线、电极片等组成。将电极片贴在人体指定部位，通过脉冲电流刺激表皮，并且提示使用者配合脉冲的频率节奏性收缩和舒张阴道肌，达到辅助锻炼阴道肌的目的。分类编码：09-01。
95.医用体表加温毯：由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成。可配合多种空气升温主机进行加温充气，将高对流空气均匀散布于患者身体周围，形成温暖的局部环境，以提高患者的体表温度。用于对患者低体温症的辅助治疗。分类编码：09-02。
96.光诱导失眠治疗仪：由床体、头罩(包含LED光源)、控制台和控制软件组成。通过特定频率的可见光作用于闭合人眼，使大脑产生同步频率的神经元电活动，诱导大脑皮层从紧张、兴奋的状态至放松的状态，辅以低频振动作用于人体背部，并能播放音乐和/或语音。用于治疗由于非器质性原因引起的失眠，不用于治疗焦虑、抑郁症引起的失眠。分类编码：09-03。
97.指甲张力贴：由环氧树脂采用冲压加工制成。产品贴附于指甲上，产生向上的回弹拉力，改变指甲的形状和弯曲度。通过将嵌入人体内的指甲拉出，使指甲恢复到正常的弯曲程度，用于预防和治疗嵌甲。分类编码：09-04。
98.远红外防褥疮床垫：由表布层(平织布)、内层(含远红外矿石)和面布(超细纤维极细绒)组成。产品含有中空充气结构，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。远红外矿石发射的红外线使皮下深层皮肤温度上升，扩张微血管，促进血液循环，避免组织营养缺乏，从而实现预防和缓解压疮的目的。用于为术后或长期坐卧患者预防和缓解压疮。分类编码：15-06。
99.托腿架：由支架和软垫组成。产品采用手动调节，气弹簧助力。使用时软垫包裹住患者足部，并固定在支架上。用于手术前、术中和术后对成人或儿童患者腿部的固定支撑。分类编码：15-04。
100.肺炎菌种鉴定仪：由主机(感测器模块)、软件、电源适配器组成。用于使用呼吸机的插管病人呼吸的气体中肺炎细菌的鉴别和计算感染率，为医师提供监控病患情况的辅助参考。分类编码：22-06。
101.单细胞图像分析自动分选仪：由载片放置台、光学成像系统、图像采集系统、电动载物扫描平台、图像分析软件、计算机系统、细胞转移组成。以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，临床上用于对样本中单个细胞显微图像进行观察、筛选和分析。分类编码：22-07。
102.胶质纤维酸性蛋白(GFAP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条(含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液)、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码：6840。
103.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒(光激化学发光法)：由试剂1(抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒)、试剂2(生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体)、校准品(重组抗原14-3-3 eta蛋白)、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统，对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。
104.紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由试剂1(紫杉醇共轭药物)、试剂2(紫杉醇抗体修饰颗粒)组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇药物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整药物的使用剂量，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。
105.伊马替尼测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由试剂1(磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液)、试剂2(伊马替尼抗体修饰颗粒)、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼药物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用药剂量，提高化疗效果和减少不良反应。分类编码：6840。
106.5-氟尿嘧啶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由试剂1(5-氟尿嘧啶共轭药物)、试剂2(5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒)组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶药物浓度。临床上结合其他临床信息，可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码：6840。
107.多西紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由试剂1(多西紫杉醇共轭药物)、试剂2(多西紫杉醇抗体修饰颗粒)组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇(DTX)药物浓度的体外定量检测，临床上结合其他临床信息来进行剂量管理，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。
108.可溶性CD14亚型测定试剂盒(化学发光免疫法)：由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码：6840。
109.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基(sH2a)定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)：由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基(sH2a)的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
110.抗体IgG检测专用质控：由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码：6840。
111.兔单克隆阴性质控抗体：由兔单克隆抗体组成。用于福尔马林固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码：6840。
112.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒：由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
113.子痫前期检测试剂盒(斑点扩散法)：主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白，错误折叠蛋白可与染色液特异性结合，在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码：6840。
114.帕利哌酮检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由试剂1(R1：帕利哌酮共轭药物)、试剂2(R2：帕利哌酮抗体修饰颗粒 )、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。
115.利培酮检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由试剂1(R1：利培酮共轭药物)、试剂2(R2：利培酮抗体修饰颗粒)、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。
116.伊马替尼血药浓度测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，临床上为医生控制患者用药剂量提供参考。分类编码：6840。
117.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)：由缓冲液、酶物、针探(显色液)、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
118.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体：主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、叠氮化钠组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂(荧光免疫法)配套使用，临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类编码：6840。
119.胰弹性蛋白酶1(E1)检测试剂盒(酶联免疫法)：由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-过氧化物酶(POD)标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码：6840。
120.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒(串联质谱法)：由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱(MS/MS)技术，测定滤纸干血片中胍基乙酸(guanidineacetic acid，GAA)和肌酸(creatine，CRE)的浓度，适用于0-15岁(包括新生儿)及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码：6840。
121.葡萄糖校准液：由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、磷酸盐稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码：6840。
122.精子染色质结构检测试剂盒：由A试剂(盐酸、Tween-20、PBS)、B试剂(吖啶橙、水)组成。用于人体精子染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的精子比例，同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟精子的比例。分类编码：6840。
2019年第一批按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）1.医用阴道pH值检测拭子：可分为YC-O-1与YC-P-1两种型号，由聚丙烯(PP)拭子杆，及固定在拭子杆前端的针织涤纶布头组成，布头内含硝嗪黄试剂成分。非无菌提供，一次性使用。通过采集阴道分泌物至涤纶布头后，与其内含的硝嗪黄试剂反应显色，用于检测阴道分泌物酸度。声称可结合使用者其他症状，判断使用者是否患有细菌性阴道炎、阴道滴虫病或念珠菌性(真菌性)阴道炎。YC-O-1型用于处于行经年龄的女性自检;YC-P-1型用于专业医疗人员检测。 其原理为：正常阴道pH为3.8-4.5，细菌性阴道炎、阴道滴虫病和一些其他非感染因素(包括雌激素缺乏或更年期)会使阴道PH升高。而不同阴道分泌物PH值，拭子头部的布头会呈现不同颜色。pH≤4.2，拭子头部为黄色;5.2>pH>4.2，当阴道分泌物缓冲容量低的时候，拭子头部为蓝色或绿色;pH≥5.2，拭子头部为蓝色或绿色。分类编码：18-03。
2.液体皮肤创面粘合敷料：由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。通过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子(皮肤水分、伤口渗液和血液中已有)环境中聚合产生一层薄膜，密封伤口部位，防止出血和渗液，对伤口起到保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。分类编码：14-10。
3.定制式牙科种植用导板：由基板和导环两部分组成。基板采用环氧树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用齿科纯钛金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。接触人体前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。分类编码：17-08。
4.骨水泥链珠模具：由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构蒸汽灭菌。使用时，将调制完毕的骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。分类编码：04-14。
5.注滴眼药水定位眼镜：由镜腿、镜片、漏斗组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用时配带在患者眼睛上，将眼药水滴入产品的漏斗里，眼药水可通过漏斗缓缓滴入眼睛内。用于导引眼药水入眼。分类编码：16-02。
6.眼库用角膜检查显微镜：由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理，用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。分类编码：16-04。
7.鼻腔止血气囊(表面含止血材料)：由气囊、止血材料、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置组成，止血材料贴附在气囊表面。其中，气囊、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纤维素和尼龙材料编织而成。无菌提供。一次性使用。用于鼻腔加压止血。使用时，将产品插入鼻腔，通过给气囊充气，从而产生压力，对碟腭动脉施加压力来控制鼻内出血直至止血。待鼻腔止血后，将产品从鼻腔内拔出。在体内留置时间少于30天。分类编码：14-05。
8.弱视矫治用压抑膜：为一种半透明的具有微型气泡的聚氯乙烯光学薄膜。通过控制产品表面微型气泡的直径、分布和密度来改变成像质量;可成与国际视力表相对应的一系列模糊的物像。使用时，根据国际标准视力表，选择合适规格的压抑膜完全遮盖优势眼，使优势眼视力低于弱视眼1行至2行，每个月复查一次弱视眼及优势眼视力，根据弱视眼提高程度及时调整压抑膜规格，保持优势眼视力低于弱视眼1行至2行，直至弱视患者恢复双眼视力平衡。分类编码：16-03。
9.大隐静脉剥脱导丝：由前端头、端头螺丝、保护套管、绞股钢丝、固定环、后端头组成。其中前端头、端头螺丝、绞股钢丝、固定环和后端头均采用不锈钢材料制成;保护套管采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。无菌提供，一次性使用。用于大隐静脉手术中剥离静脉曲张血管。使用时将产品从坏死血管近端穿入并结扎住血管，继续从远端穿出，再把静脉曲张血管剥离掉。分类编码：02-10。
10.牙科咬合力测试仪：由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件组成。通过将产品中的传感器放置在病人的牙齿间，以记录牙齿与牙齿之间接触中不断变化的压力。用于牙科中测量牙齿咬合力。以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱、外科手术治疗外伤等疾病的手术后咀嚼功能恢复疗效。分类编码：17-01。
11.体外负压导尿装置：由真空泵、储尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈组成)。真空泵附带定时、定压和定速的控制软件;储尿瓶附有尿流检测设备、感应元件和真空泵控制开关;罩杯具有密闭和防反流的止流阀。以上各组件用导管和单向阀连接。使用内置12V可充电锂电池供电。使用时将罩杯密封圈套于尿道口(阴茎根部或女性外阴)。通过(1)使罩杯形成负压产生吸力促使阴茎血流增加而扩张，致使尿道变直排尿通路扩张;(2)在负压下尿道外围组织产生离心性扩张，使尿道被动牵引致尿道腔隙扩大;(3)罩杯内负压产生的吸力通过已扩大的尿道腔隙上传至尿道上端，作用于尿道和膀胱的内外括约肌，诱导括约肌放松;(4)罩杯内的负压还作用于阴茎根部皮肤使其被吸鼓起，产生一定的牵引力，将皮下组织拉开，又通过结缔组织将前列腺往外拉开，减少肥大的前列腺对尿道的压迫，进一步使尿道腔隙扩大，而利于尿液流出;(5)负压产生的吸力可加强膀胱收缩功能，促使膀胱内储存的尿液排出。用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。本产品通过对尿道施加负压，用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。分类编码：14-16。
12.定制式3D打印关节假体试模：由基板和导套或导槽组成。以奇亿娱乐酸酯(PC)为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于关节手术中定位、探测、导向或提供基准。也用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。还用于术前手术方案的评估。分类编码：04-16。
13.皮下电子注射器控制助推装置：由注射器主机、抽吸泵、抽吸管和电源连接线组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时，将装好玻尿酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节进针深度、出药速度和药物剂量。用于医疗美容医院，辅助将透明质酸(又称玻尿酸)注射到面部真皮层中，解决真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或玻尿酸接触。分类编码：14-01。
14.肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统：由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。其中，弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造，导引针和穿刺针采用不锈钢针管制造，推送杆采用不锈钢材料制造，导引针针柄、推送杆手柄和连接头采用奇亿娱乐酸酯(简称PC)材料制造。无菌提供，一次性使用。用于在电视胸腔镜手术(VAST)前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于24h。使用时，在CT引导下将穿刺针穿刺至肺小结节临近肺组织，取出穿刺针衬芯，将导引针和穿刺针连接，推送杆插入导引针管并先向前推送，推出弹簧圈前端于肺结节附近。然后推送杆不动，缓慢退出穿刺针和导引针导引针手柄，弹簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺脏层胸膜表面，然后一并拔出推送杆、导引针和穿刺针，将弹簧圈留置定位于肺小结节病灶部位。分类编码：02-15。
15.肺部弹簧圈定位标记及输送系统：由肺部弹簧圈定位标记及输送系统组成。其中肺部弹簧圈定位标记由弹簧圈和金标记组成;输送系统由输送导丝、输送导管和导管座组成。弹簧圈采用镍钛丝制成，金标记采用99.99%的金制成，输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供，一次性使用。需与支气管镜和X射线显影设备联合使用。用于在胸外科手术前将肺部弹簧圈定位标记经支气管输送到肺部病灶位置，手术中可利用肺部弹簧圈定位标记上的金标记在X射线下的显影性进行标记，以助于在胸外科手术中将病灶切除。肺部弹簧圈定位标记在体内留置时间小于30天。分类编码：02-15。
16.下颌运动分析系统：由控制元件、连接器、记录分析软件组成，附件包括面弓、颌架支撑架、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。通过3D超声测量来获取并记录患者下颌运动的轨迹数据，用于为在CAD/CAM系统和CBCT系统中制作牙科功能修复体(如功能性假牙和颌垫)提供数据信息。分类编码：17-01。
17.羊膜囊推送复位球囊导管：由球囊、球囊固定部件、外导管、内导管、单向阀固定部件、单向阀组成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于在进行紧急宫颈环扎前，对球囊注入空气，使用注气后的球囊导管，将脱出的羊膜囊及胎膜推送复位回宫腔内，使手术得以进行。分类编码：18-01。
18.医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶：由Ⅲ型胶原蛋白、Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂(卡波姆、木糖醇、丙二醇)和防腐剂(尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠)组成。一方面利用所含胶原蛋白具有的三螺旋结构，与创面中断裂的胶原蛋白通过分子间范德华力形成超螺旋结构，这种网状的超螺旋结构可在受损组织表面形成一层保护膜，隔离、屏障口腔创面;另一方面，胶原蛋白具有较好的细胞粘附性(胶原蛋白其带电荷的氨基酸残基与细胞表面的电荷，通过物理的电荷相吸作用发生细胞黏附)，为细胞提供外部支撑，以促进损伤部位的修复。用于缓解口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛，促进创面愈合。随着清洗漱口和人体分泌物(如唾液)排出体外。与人体接触时间少于24h。所含Ⅲ型胶原蛋白分子量为65.3kDa ，Ⅰ型胶原蛋白分子量为40-60kDa，无生物活性，不参与细胞代谢，不进入血液循环，不发挥药理学作用;且由于产品分子量较大，在人体中停留时间小于24h，不在体内降解。分类编码：17-10。
19.全髋关节置换术中辅助测量系统：系统由测量球头(包括由奇亿娱乐酸酯制成的外壳、电路板)、软件系统组成。其中测量球头采用高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。在人工全髋关节置换术中于手术过程中将测量球头置入臼杯中进行操作，通过传感器测量当前空间姿态，根据当前的空间姿态数据计算与中立位姿态的角度差，得到髋关节的运动范围，并在软件中显示相应角度信息。通过传感器测量当前的接触状态，检测髋关节是否脱臼，同时在软件系统中有相应显示信息。测量球头主要作用是置入臼杯内，采集空间姿态数据、接触状态数据，并对数据进行初步处理、打包以及传递数据。软件系统主要作用是接收并解码接收球头的姿态数据和接触状态数据，计算与中立位姿态的角度差，对接触状态数据进行分析判断，并把角度信息和接触信息显示在屏幕中。通过本系统，可测量股骨头假体在不同下肢姿态下的活动姿态，及对可能发生的脱位等情况进行检测，通过在计算机终端实时以图像化，数字化形式显示姿态，实现实时显示，用以辅助术者于手术过程中判断髋关节假体植入后是否满足术前预期，并指导术中对于假体姿态的调节。以避免术后因假体安装姿态不理想导致的假体脱位、碰撞等情况出现，并可对术后恢复的活动情况进行指导和约束，降低手术相关并发症(如疼痛、活动不良)的发生率，延长关节假体的使用寿命，降低术后翻修率。分类编码：04-16。
20.膨宫动力系统：由主机系统和手术套件组成。主机包括液袋挂钩、液袋杆、触摸屏显示器、流入管路插座、流出管路插座、废液袋悬挂器、宫腔镜组织切除系统连接器、脚踏开关连接器、轮、轮锁、手柄、开关、电源端口、等电位插头、储物筐安装点、储物筐、电源线整理柱及电源线。手术套件包括流入管路套件(无菌提供)、流出管路套件、废液袋及标本收集袋。不含冲洗液，不包括切割用的手术刀头。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜治疗期间为手术刀头提供绞碎或切除子宫等组织的动力。分类编码：18-03。
21.一次性肺外奇亿娱乐记物及输送系统：由标记物及输送系统组成。其中输送系统由鞘管和手柄组成。标记物预装在输送器鞘管头端。标记物采用镍钛合金材料制成，输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供，一次性使用。需与支气管镜、X射线显影设备、导航系统联合使用。用于在手术前将标记物经支气管镜的工作腔道(支气管)并在X射线透视设备和导航系统的协同导引下，输送到肺部病灶位置，手术中可利用标记物在X射线下的显影性标记病灶位置，以助于将来在外科手术中切除。标记物在体内留置时间不得超过24h。分类编码：02-15。
22.髓内钉远端锁钉定位/钻孔器：由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和骨科钻头组成。传感器及骨科钻头为无菌提供。定位器可模拟出放入人体器械的奇亿娱乐立体图像并显示该图像。钻头装载于探测器上，为后续螺钉的植入准备骨道。在髓内钉植入手术中，用于探测操作器械与植入物之间的位置和距离，向外科医生提供髓内钉放置位置的信息，协助医生确定髓内钉的钻孔位置，并可以用钻头来钻开骨质。分类编码：01-10。
23.脊柱微创手术照明导光束：由不锈钢头端、防热罩和光纤组成。在脊柱微创手术中，作为脊柱微创撑开系统的照明组件，连接内窥镜光缆及脊柱微创手术撑开器，并通过光导纤维传递照明用光，为脊柱微创手术视野提供照明。分类编码：01-10。
24.碎皮机：主要由主机、刀具、盛皮碗和托盘组成。在盛皮碗中放入皮肤组织，通过主机带动刀具组件转动，剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。分类编码：01-10。
25.一次性内镜下治疗用磁珠：由磁铁珠、白色固定线和黑色固定线组成，固定线两端与磁铁珠固接。与内窥镜配合,在内镜下黏膜剥离术时，由单个磁珠体或多个磁珠体串联形成的磁珠串可为剥离面暴露不佳、操作空间狭窄、视野困难的手术部位提供牵拉，产生张力。磁珠磁性仅用于多磁珠间相互吸引，适用于单独磁珠重力产生牵拉作用不足时增大牵引力。分类编码：02-11。
26.3D打印放射治疗定位装置：3D打印成型装置，主要由垫极孔、减重孔、定位孔组成。用于肿瘤患者放射治疗时，精度确定放疗的位置。分类编码：05-04。
27.超声乳腺环扫支架：由环形旋转机构、超声探头夹持机构、乳房轮廓感应机构和支撑吊架等组成。夹持超声探头并带动超声探头环形旋转，对受检者乳腺环扫，用于乳腺的超声检查。分类编码：06-08。
28.医用电子放大镜：由放大镜镜头、手柄、电池和电源适配器组成。使用时放大镜镜头紧贴皮肤，将需要观察的部位置于镜头中心位置。用于对患者皮肤病变组织的诊查。分类编码：06-13。
29.紫外光诊察灯：主要由灯头、壳体、固定装置、电源适配器组成。产品产生可透过皮肤表层的UVA紫外线照射皮肤患处，观察皮肤的色泽变化。用于皮肤科临床检查时提供照明，增强病变部位的可视性。分类编码：07-01。
30.多参数检测仪：主要由主机、自主研发的检测设备以及外购的检测设备组成，其中自主研发检测设备包括：红外体温计、血糖仪、视功能检测眼镜和医用放大镜;外购检测设备包括：心电电缆、心电电极、血氧探头、体温探头和血压袖带，外购检测设备均为已有注册证产品。各组成部分与主机之间通过电源线和/或数据线连接。用于对患者的血糖、血压、血氧、体温、心电等生命体征参数的检测，其中血糖检测功能需配合血糖试纸。不具备ST等关键生理参数、动态血糖/葡萄糖连续监测的功能。分类编码：07-03。
31.多参数检测板：主要由检测板主体、血氧测试指套和配套移动软件组成，一体机产品。通过检测板上的传感器测量患者的生命体征，用于患者单导联心电图、心率、血氧饱和度、体温、总胆固醇以及尿酸的检测，配合血糖检测试纸可用于患者的血糖检测。分类编码：07-03。
32.中央监护系统：主要由床垫、传感器、中央工作站和云平台组成。患者躺在床垫上，传感器采集患者特定的微小振动信息并转化为电信号，传输到控制模块进行计算处理，得出人体的心跳和呼吸数据等，并通过无线模组传送到云平台和移动终端。适用于人体呼吸、心率的辅助监测和异常状态报警，以及人体在床、离床状态的显示和报警。分类编码：07-08。
33.动态足底压力检测系统：由鞋主体、压力传感器鞋垫、信号采集发射器和配套软件组成。产品能够检测到患者足底压力信号并将压力信号显示在软件界面，医生借助显示的压力分布图和参数，对患者的运动损伤康复情况、术前术后效果进行专业评估。分类编码：07-09。
34.光学奇亿娱乐人体测量系统：主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件组成。设备采用LED光，对人体部位扫描并获取扫描部位的彩色奇亿娱乐形体模型数据。测量的数据可用于整形外科、康复矫形、心胸外科等领域中，辅助医生进行病情诊断和评估。分类编码：07-00。
35.消化道内尺寸/球囊压力测量系统：主要由主机、导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。使用时，产品不接触患者，生理盐水不接触人体。将生理盐水注入放置在测量区域的球囊导管中，通过内窥镜，获得消化道内尺寸和球囊压力的估计值。用于食道、消化道结构的评估。分类编码：07-00。
36.咳嗽音记录仪：由咳嗽音记录仪、咳嗽音传感器、电池组和数据存储卡组成。产品可随身佩戴，用户将咳嗽音传感器贴在胸口，用于采集、记录和贮存非卧床患者的咳嗽音。记录的咳嗽音可供专业人员查看、分析。记录的咳嗽音用于专业人员进行咳嗽分类，从而监测、评估治疗及药物对患者的影响。分类编码：07-00。
37.医用射频识别探测系统：由探测主机、收集桶和手持机组成。配合特定的射频识别外科手术敷料使用。利用射频探测原理，通过系统的探测主机对患者实行体外探测来诊断患者体内是否有滞留的手术敷料;利用从患者体内取出的吸收血液后的敷料重量变化来计算手术过程中的出血量;通过对待使用和已废弃的手术敷料的探测和统计来实现射频识别外科手术敷料的状态管理。分类编码：07-00。
38.糖尿病足诊断贴：由二水氯化钴、基底材料和衬背纸组成的膏贴状物品。使用时，贴于患者足部10分钟，观察颜色变化。在吸收足部汗液后发生反应后，产品由蓝色转化为粉色。根据颜色转化时间，用于对糖尿病足部综合症进行早期诊断与预测。分类编码：07-00。
39.眩晕症诊疗系统：由主机、视频眼罩(成分为聚氨酯)、控制台(含控制盒)和软件组成。通过带动患者进行奇亿娱乐转动，诱发患者的眼震，采集眼球运动图像后通过软件分析眼球的水平和垂直运动，计算眼震的方向和强度，从而对良性阵发性位置性眩晕症进行辅助的诊断评估，并可依据评估结果进行辅助治疗。适用于无特殊禁忌症的患有水平及后半规管良性阵发性位置性眩晕症的患者。分类编码：07-00。
40.呼吸训练仪：主要由外壳、控制电路板、指示灯、叶片和一次性使用吹气嘴组成。患者使用吹气嘴吹气，通过呼吸的气体使叶片转动，最终将吹气量显示。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢复，以及减少和预防术后肺部并发症。分类编码：08-05。
41.面罩接口：由面罩软垫、面罩面板和连接口组成。作为口鼻气雾给药器和网式雾化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。分类编码：08-06。
42.二氧化碳导管(CO2导管)：主要由鼻叉、管子、定位套、四通接头、鲁尔内锁接头、鲁尔外锁接头、耳挂和套锁钉组成。无菌提供。作为通用管路，与多种二氧化碳分析测试装置配合使用，用于连接患者与二氧化碳分析测定装置，或连接患者与麻醉机/氧气瓶端口。分类编码：08-06。
43.自动气囊压力控制器：主要由控制单元、测量单元和气路单元组成。主要用于重症监护室、麻醉后恢复室、急诊治疗中心和转运场合中，与气管内导管或气管切开插管连接，用于监测和控制导管/插管的气囊压力。分类编码：08-00。
44.肌肉电刺激仪：主要由主机、无线电流发生器、电极片、输出电缆线和平板固定支架组成。产品电极片接触皮肤表面，输出微电流刺激人体肌肉，促使肌肉被动运动，消耗能量(脂肪)，从而实现减脂、塑形作用。分类编码：09-01。
45.痔疮冷却球囊：由扩张球囊、导管、水袋(含水)、可吸热盐(药用级尿素)、外袋和球囊增压扩张装置(挤压板)组成。将水袋挤破，可吸热盐溶于水，使溶液温度降低，并能够使球囊充盈，充盈球囊能够挤压患者的痔核组织。通过对痔核的挤压、降温作用，缓解外痔、内痔或混合痔发作时的疼痛、灼烧感等不适症状。产品中的“可吸热盐”和“水”使用中不接触人体，可吸热盐(药用级尿素)不发挥药理作用，仅用于使球囊中的水溶液温度降低。分类编码：09-02。
46.射频皮肤热疗仪：主要由主机、电极导头、手头电极和显示屏组成。产品产生射频能量作用于人体皮肤，促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢。分类编码：09-07。
47.肌肉电刺激仪：由主机、显示屏、手柄、脚垫和腰带组成。通过手柄、脚垫和腰带直接和人体皮肤接触，产生低电位脉冲和温热作用，激发肌肉组织运动，促进机体细胞代谢，强化体内脂肪运动分解。分类编码：09-01。
48.皮肤热疗仪：由主机和手柄组成。使用时手柄接触人体皮肤表面，通过加热手柄中的金属块，实现热敷作用，改善血液循环及组织代谢，促进新陈代谢。分类编码：09-02。
49.超声皮肤治疗仪：由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体，产生温热作用及机械振动。利用超声理疗原理，刺激皮肤细胞，提高细胞代谢功能。分类编码：09-06。
50.超声电刺激治疗仪：主要由主机、台车、超声模块和电刺激模块组成。通过产生超声波和电刺激作用于人体，调节脂肪代谢水平，刺激肌肉收缩耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的辅助治疗。分类编码：09-00。
51.电疗超声治疗仪：由主机、台车、超声板和电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体腹部、手臂及腿部的皮肤，通过电刺激结合超声波产生的机械振动，促进血液循环，祛除皱纹、妊娠纹。分类编码：09-00。
52.多功能皮肤治疗仪：由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上，产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环及组织代谢，微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升，从而促进皮肤血液循环，促进皮肤组织代谢。分类编码：09-08。
53.负离子呼吸治疗仪：主要由高压模块、发射针、发射尖端、控制板、传感器、雾化器、水箱、喷雾嘴、扬声器和溢水槽组成。通过高压模块、发射针和发射尖端产生高浓度负离子，通过皮肤和呼吸系统进入人体。用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。分类编码：09-08。
54.碳素光治疗仪：由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过电动作用点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用其与人体组织产生的光热作用、光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗作用。使用时碳棒不直接接触人体。用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。分类编码：09-03。
55.强脉冲光皮肤治疗仪：主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。产品组成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层，可破坏细胞中的黑色素，用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。分类编码：09-03。
56.振动排痰器：由吹气口、震动条和腔盒组成。患者用嘴唇包住吹气口并匀速呼气，震动条在腔盒中产生与人体纤毛相似频率的共振，从而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。分类编码：09-04。
57.腰腹理疗仪：由工作台架、头胸腹基托、胸背固定带、髋下肢体动向托、髋部摆动支撑立杆、髋部U型托、大腿双U型托、背上工作框架、垂直升降架、纵向载运导轨、按摩棒击打锤等组成。产品从腹侧、背部、头向腋部、足向踝部等多个部位对患者施以牵引、按摩加热等形式的物理治疗。适用于肠道生理功能衰退、腰间盘突出、肠道功能失调等腰腹病症的辅助治疗。分类编码：09-04。
58.超声电导定向透药固定贴：主要由环形粘贴材料、存储透药药物的无纺布和保护纸组成。组成中不含药物，非无菌提供。使用时粘贴在患者无创皮肤上，在加入药物，将超声及电导治疗头粘贴在环形粘贴材料的顶部。用于超声、电导治疗和定向透药时，固定超声、电导治疗头。分类编码：09-06。
59.血透室管道消毒机：由主机、进水控制箱子和回水控制箱组成。产品组成不含消毒剂，需与消毒剂配合使用。用于对血透室制水设备膜后的管路及制水管路与透析机的连接管路进行消毒。分类编码：11-05。
60.视力康复训练仪：主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等组成。配合不同度数透镜，通过视标在不同视距间的停留及移动，眼部肌肉交替做近点及远点训练，改善眼外肌内外旋等活动机能，达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、提高调节能力的作用。适用于视力的恢复训练、保健及检测。分类编码：19-01。
61.温针灸具：主要由针灸针、外筒盖、底座筒、固定装置组成。产品组成不含灸材。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤，从上端点燃灸材并将热量传导给针灸针。通过调节灸筒上的透气孔控制灸材燃烧速度进而调节针体温度。用于承载灸材、灸灰，固定灸材，加热针灸针并调节温度，施灸于人体穴位。分类编码：20-03。
62.隔物灸具：主要由灸帽、内筒、灸筒、底座和固定装置组成。产品组成不含灸材和隔物材料。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤。结合隔物材料使用，通过灸材燃烧时将热能传导至人体皮肤进行灸疗。分类编码：20-03。
63.灸疗器：由灸头、悬停臂、立柱、底座和导烟管组成。产品组成不含灸材，配合艾条一起使用。灸头放置燃烧的艾条，灸头内部的机械机构可以自动调整艾条燃烧部位的位置，保持温度稳定。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。分类编码：20-03。
64.颅内血管影像处理软件：软件产品，具有数据分析、动脉瘤分析、前处理、形态学、仿真、血流动力学和报告功能。通过对颅脑医学影像进行奇亿娱乐重建和处理，得到颅脑动脉瘤的奇亿娱乐影像模型。或通过对外导入的奇亿娱乐影像模型进行形态学和仿真计算，得到血管形态学和血流流场的计算数据结果。仅用于影像处理，不给出病变结论。分类编码：21-02。
65.脆性X综合征风险计算软件：软件产品。软件从毛细管电泳结果文件中获取患者样本检测数据，计算出CGG重复数并与公开的国际推荐判断标准比较，给出“正常”、“灰区”、“前突变”、“全突变”的比较结果，医生根据比较结果进行临床诊断。用于定性检测人全血中的FMR1基因的5’非编码区中CGG重复序列的扩增状态，适用于孕妇、儿童、原发性卵巢功能不全等人群的辅助诊断。分类编码：21-03。
66.言语评价与训练软件：主要由评价模块和训练模块组成。软件产品。用户按照软件要求完成“朗读”、“书写”、“复述”等模块中的评价通路检查，根据通路检查结果，软件可做出失语症的分类诊断。医生根据分类诊断结果，从训练模块中选择对应的康复、治疗训练方案。用于失语症患者的分类诊断、辅助治疗和康复训练。分类编码：21-06。
67.磁共振影像处理软件：软件产品。以磁共振影像为基础，基于脑模板库，应用非线性配准算法，实现脑影像各结构的自动分割。用于脑部核磁共振影像的处理，对影像进行脑区分割并量化脑区体积，给出脑区标记、脑区体积、白质高信号等量化结果，供医生临床诊断作参考。给出的量化结果用于辅助医生结合其他临床指标进行诊断，不给出病变识别或诊断结论。分类编码：21-02。
68.视功能检测软件：软件产品。安装在智能手机上，获取手机前置摄像头的自拍照，上传至服务器并计算出人眼瞳距。通过人眼对视标清晰和模糊的判断，以及人眼对视标的颜色变化，计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。用于对青少年进行视力筛查，包括瞳距测量、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测量。分类编码：21-04。
69.心理康复训练软件：软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或抑制功能的平衡。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。分类编码：21-06。
70.外周血单个核细胞提取机：由自动吸液器、液面自动定位系统(CCD模块)、用户智能操作界面、枪头架(8孔)、试管架(12孔)、试剂放置区以及一次性吸液枪头(含吸液枪头和样品缓冲杯)组成。外周血通过Ficoll-Paque淋巴分离液的方法离心分层后，从全血或白膜层中提取单个核细胞(PBMC)。提取的单个核细胞仅用于体外诊断。分类编码：22-07。
71.对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂：由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍与蒸馏水组成。用于定性检测人尿液中的对羟基苯丙氨酸。临床上仅用于氨基酸代谢异常的检测，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
72.尿靛甙测定试剂(化学氧化法)：主要由浓盐酸、三氯化铁组成。与尿靛甙定量检测分析系统配套使用定量检测人尿液中靛甙的含量。临床上用于孕期及哺乳期妇女饮食结构合理性筛查(围产保健)及1岁以上婴幼儿及儿童饮食结构合理性筛查。分类编码：6840。
73.羊水细胞培养基-3：由RPMI-1640基础培养基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纤维细胞生长因子(FGF)组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于临床检验，不用于辅助生殖或细胞回输等治疗用途。分类编码：6840。
74.血管内皮生长因子(VEGF)检测试剂盒(量子点免疫荧光法)：由血管内皮生长因子检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书和SD卡组成。用于检测人体样本(血清、血浆和全血)中血管内皮生长因子(VEGF)的含量，临床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
75.CD系列(CD16+56)细胞检测玻片：由附着在玻片上的特异性鼠抗人单克隆抗体(CD16+CD56)、多聚赖氨酸、缓冲液组成。通过特异性捕捉样本中的CD16++CD56+自然杀伤细胞(NK)淋巴细胞，配合生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫作用的评估。分类编码：6840。
76.CD系列(CD19)细胞检测玻片：由附着在玻片上的特异性鼠抗人CD19单克隆抗体、多聚赖氨酸、缓冲液组成。通过特异性捕捉样本中的CD19+B淋巴细胞，配合生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫作用的评估。
77.qPCR反应通用试剂盒：主要由阴性对照液，八联管(内含引物和探针，该引物和探针为内参基因的β-actin和GAPDH的引物和探针)，qPCR反应混合液组成，该产品与特定位点的引物、探针和qPCR检测分析仪器配合使用，临床上用于获取样本基因序列信息。分类编码：6840。
78.粪便样本荧光检测试剂：由血红蛋白荧光染料(Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP)、白细胞酯酶荧光染料(Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP)等组成。用于粪便样本的荧光染色，临床上用于进行粪便常规分析。分类编码：6840。
2019年第二批按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（26个）1.食管扩张系统：主要由主机、扩张导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。使用时，生理盐水不接触患者。用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄，实现食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。分类编码：01-00。
2.电子气囊测压调压器：主要由主机、压力传感器、显示器、气囊充气管连接头和充气阀手柄组成。通过气囊充气管连接头连接到气管插管、气管切开导管或喉罩气管上，用于对气囊压力进行检测以及充放气调压。适用于需要建立人工气道进行有创机械通气的患者（非新生儿和婴幼儿）。该产品为通用配件。分类编码：08-05。
3.冷热敷袋：由敷袋和绑带组成。敷袋的外包装袋由塑料膜组成，内容物成分为羧甲基纤维素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加热，用于关节或其他部位手术后的冷敷或热敷。冷敷时可以局部物理降温、减少疼痛、冷敷理疗；热敷时促进血液循环、缓解疼痛。产品不直接接触创面，仅作用于人体外表面闭合性软组织。考虑到产品加热采用的方式为“放在热水或微波炉里加热”，具有一定的风险。分类编码：09-02。
4.负压乳头矫治器：主要由负压装置、乳托、一体化三通、气囊、乳液收集器和平衡导管组成。患者将乳托直接贴合压在乳房上，负压装置产生负压对乳房进行吸引、牵拉。用于缓解哺乳期患者因乳液淤积产生的疼痛以及对乳腺炎疾病的辅助治疗，分类编码：09-04。
5.压力冷敷袋：由冰囊（致冷剂和外袋）、气囊组件（气囊、压力球囊、直通阀、空气导管）、固定外套组成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇、纯净水制成。产品在冰箱冷冻后，使用固定外套将其固定于冷敷部位。通过捏压压力球，使气囊充气，以达到加压、冷敷以及缓解疼痛的目的。用于闭合性软组织局部冷敷理疗和固定保护关节部位。根据该产品的使用形式（冷敷、加压）和接触人体时间（30至60分钟），该产品具有一定的风险，同时丙三醇虽然被2015版《中华人民共和国药典》收录，但其不接触人体，专家认为不发挥药理作用，建议按照医疗器械管理，分类编码：09-00。
6.多功能皮肤治疗仪：主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位，对于人体具有生理过程的调节等相关功能。分类编码：09-00。
7.关节训练系统：主要由软件和夹角检测系统组成。通过测量腿部或者手臂的角度，医生根据测量结果在配套软件中选择对应的视频教程，指导患者进行康复训练。分类编码：19-02。
8.喉肌康复训练器：主要由机体、压力传感器、扶手、弹力架（选配）组成。通过压力传感器测量喉部压力,评估喉肌功能，并确定不同的训练方式，以改善喉肌功能障碍。用于中枢及周围神经损伤引起的喉肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码：19-02。
9.舌肌康复训练器：主要由舌压力测定机、空气传感器、软管、阀门、舌下气囊、手握气囊组成。将舌下气囊置于舌部，通过压迫舌下气囊测量舌肌压力，评估舌肌功能，并确定不同的训练方式，以提高舌肌功能。用于中枢及周围神经损伤引起的舌肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码：19-02。
10.足弓矫治器：主要由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓组成。通过调整螺栓高度，可相应调节足弓曲度，用于对扁平足的辅助治疗。分类编码：19-04
11.康复训练用支架：主要由围框、侧架、手柄、底架、足托和限步杆组成。患者借助本产品可以由坐姿实现站立，在站立状态下，进行身体的左右摇摆，实现设备重心左右偏移，侧架和底架因左右摇晃而实现左右交替离地，离地后配合手柄与围框处轴承进行省力转动，从而实现左右交替迈步运动。用于中枢神（脑、脊髓）经损伤后的躯体康复训练。产品整体风险高于普通助行器。该产品使用方式为“左右交替离地”，且用于“中枢神经损伤患者的康复训练”，具有一定的风险，分类编码：19-02。
12.远红外坐式熏蒸仪：主要由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统组成。不含中药。产品主要用途为中药熏蒸治疗，远红外线功能为用于辅助熏蒸治疗、消毒杀菌、辅助局部复温等。分类编码：20-02。
13.灸疗装置：主要由灸材、灸材固定装置、内罩体、外罩体、底座和医用胶贴组成。通过灸材燃烧对人体产生的温热作用施灸于人体穴位。灸材不发挥药理作用。分类编码：20-03。
14.一次性使用微创筋膜闭合器：由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针和接头组成。内针按键、手柄、外针推制、接头采用高分子材料制成；外针、内针采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。配合缝合线使用，用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜，以闭合筋膜瘘口或手术造成的筋膜切口。分类编码：02-15。
15.3D打印定制式踝上截骨手术导板：由定位截骨座、前髁力线套、后髁力线套、楔形撑开器、外侧合页固定板组成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制造。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于踝上截骨手术，提供截骨定位和导向。分类编码：04-16。
16.专用药物混溶连接器：为一高分子材质的连接器，两头可分别与含有药粉和溶剂的注射器连接，不含药粉和溶剂。在一独立的无菌包装中，再和相关药品放置在另一大包装中统一销售给医疗机构，用于将大包装中的药品粉剂和溶剂的相互混合和复溶，之后将混合溶解后的药液肌肉或皮下注射至患者体内。分类编码：14-02。
17.辅助静脉穿刺用的加压袖带系统：由主机、袖带、电源线（选配）、电源适配器（选配）组成，主机部分主要由显示屏、控制电路、传感器、充气泵、气阀、电池、按键、外壳组成。通过控制电路控制充气泵对袖带充气，充气后的袖带压迫静脉血管，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。分类编码：14-04。
18.脑外科术后引流装置的固定恒压器：由底座、标尺、角度尺、指示杆、延伸尺、卡扣和挂钩组成。非无菌提供。使用时，可固定在病床边，引流瓶可固定在本产品的卡扣或挂钩上，通过调节卡扣或挂钩的高度可调整引流量，维持引流过程中患者颅内压的稳定。用于脑外科手术后引流装置的固定和维持颅内引流过程中病人颅内压的稳定。分类编码：14-06。
19.口对口人工呼吸膜：由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布组成。无菌提供，一次性使用。带有单向阀，使空气只能沿一个方向流动，不许反方向倒流。用于紧急人工呼吸施救时，隔离救助者与被施救者，防止两者交叉感染。分类编码：14-16。
20.一次性使用医用口罩：通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-14。
21.医用睑板腺疏通按摩板：由滑动板和柄部组成。采用不锈钢或奇亿娱乐酸酯（PC）材料组合制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构灭菌。用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂得以分泌，以缓解干眼症症状。分类编码：16-05。
22.眼科全景房角镜：由主机、多镜棱镜、标准附件（电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外部固视灯、头带）组成。使用时，在多镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶，然后用手提起被检眼眼皮，将涂抹了凝胶的装置本体轻触患者眼球部，照准、对焦后进行拍摄，拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶，清洗眼部。用于拍摄、显示以及储存前房角以及其周边部分的图像，以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度，主要用于青光眼的诊断。分类编码：16-04。
23.碳氢呼气联合分析系统：主要由13C呼气试验单元（进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路和显示电路等）、氢呼气试验单元（进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路和显示电路等）、测试专用软件、电源线组成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。分类编码：22-06。
24.耐药菌三联检显色平板：由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）显色培养基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色培养基）和说明书组成。用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的培养、分离、鉴定。分类编码：6840。
25.涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：主要由抗KL-6抗体磁珠包被物、抗KL-6抗体吖啶酯标记物、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2组成。体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量，结合其他检测方法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断和病情监测。分类编码：6840。
26. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）：主要由R1（Tris-HCl缓冲液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗坏血酸氧化酶、防腐剂）、R2（Tris-HCl缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、吡喃糖氧化酶、过氧化物酶、防腐剂）、校准品、质控品组成。定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量，临床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期监控。分类编码：6840。
2020年第一批按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（199个）1.一次性使用无菌吻合器保护器：由扩张头、固定环及回拉带构成，采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与管型消化道吻合器配合使用，使用时套在吻合器头部，随吻合器一起经直肠进入消化道。用于手术推入吻合器过程中，扩张括约肌，减轻吻合器器身对括约肌和粘膜褶皱的损伤。到达手术部位后，可通过向后拉动回拉带，使扩张头打开，顺着吻合器的主体向后移动，将本产品退出消化道。分类编码：02-15。
2.可吸收医用膜夹持器：由头部、杆部和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。可单独使用或配合夹持器套管使用，用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到至放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜，再将夹持器套管套于夹持器上，并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内，之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域，先取出夹持器套管，再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。分类编码：02-04。
3.可吸收医用膜夹持器套管：由管体组成，管体上有对称的导向缝缝隙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。配合可吸收医用膜夹持器使用，用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜，再将夹持器套管套于夹持器上，并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内，之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域，然后先取出夹持器套管，再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。分类编码：02-04。
4.一次性使用带状牵开器：由硅胶添加硫酸钡、色膏制成的带状物。一次性使用。无菌或非无菌方式提供（若以非无菌方式提供，使用前需由医疗机构进行灭菌）。使用手术器械将带状牵开器一端夹住从血管（外壁）、胆道、神经、输尿管等其他管状组织的外围绕过该组织，根据临床需求可以用手术钳将两端夹紧固定进行牵拉，也可以用手直接牵拉，牵拉时依临床解剖需求使用不同力度向外牵拉，通过物理牵拉暴露管状组织与周围组织的层次，便于医生安全高效的分离与管状组织相连的其他组织。管体具有红黄白蓝4种颜色，可以对所牵开的组织进行标记。辅助医生在手术中对动脉、静脉、神经、输尿管、胆道或其他管状组织的分离识别定位，也可用于手术中暂时性血管捆扎止血。使用时不接触中枢神经系统和血液循环系统。管身含有硫酸钡，以便与不慎遗落在体内时方便查找取出，所含硫酸钡不会从产品中释放到人体内。使用时间根据临床使用方式而定，使用时间最长不得超过24h。分类编码：02-11。
5.脑室导管放置导引器：由基底（含基底环和导轨）、导向管、滑动头和锁定帽组成。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于脑室导管插入过程中控制脑室导管的插入方向，辅助脑室导管的放置。使用时，将本产品放置在颅骨钻孔正上方（仅基座环接触颅骨），将脑室导管穿过本产品插入脑室，此时脑室导管将沿着预先设定好的角度进入脑室，脑室导管放置完毕后即可将本产品移除。分类编码：02-15。
6.一次性隆胸手术用漏斗：为一锥形套筒，采用热塑性聚氨酯薄膜材料制成，内表面涂覆透明质酸钠亲水润滑涂层（起润滑作用）。无菌提供，一次性使用。用于外科隆胸手术过程中，辅助植入物输送至预定部位。使用时，将乳房植入物置于本产品含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使乳房植入物通过漏斗的小开口进入预定部位。分类编码：02-15。
7.经皮导入器械套件：由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、穿刺针和导丝组成。其中导入鞘管由鞘管接头与鞘管管体组成；内鞘管由接头与内鞘管管体组成；加硬套管由接头和平口钢管组成。穿刺针由针管、接头、定位环、针芯、针芯帽组成；导丝由芯丝和绕丝组成。无菌提供，一次性使用。用于经皮穿刺插入胆道系统（非血管通道），以导入球囊导管或支架等器械，进行介入诊断或治疗手术。使用时，用穿刺针经皮经胆组织穿入至胆道组织，导入导丝，再经导丝置入导入器，然后拔出内鞘管与加硬套管，留置导入鞘管，再经导入鞘管导入另一规格较大的导丝，通过导丝导入胆道引流导管。体内留置时间小于24h。分类编码：02-12。
8.心脏电极辅助取出器：由镍铬延长线和不锈钢鞘管组成。无菌提供，一次性使用。用于辅助经皮取出露头于体外的（非中空的）心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物。电极延长线不接触人体，仅仅是使取出的产品延长。使用时，将心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物等露在体外的部分穿过延长线头部的孔洞，再沿电极延长线推进金属鞘管直至盖住孔洞，以牢牢抓紧上述物品露在体外的部分，便于取出。分类编码：02-15。
9.瓣膜手术刀：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。接触血液循环系统，用于手术中剔除静脉瓣膜等软组织。分类编码：03-01。
10.一次性使用脊柱牵开器：由齿环、夹子、拉杆、拉钩（外侧钩、神经钩、内侧钩）组成。拉钩采用不锈钢材料制成，其余组成采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于脊柱微创手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。分类编码：04-04。
11.骨水泥链珠模具：由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。无菌提供，一次性使用。使用时，通过前扣及尾扣将金属缆线固定于骨链珠模具下盖，将调制完毕的含抗生素骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。不含缆线。分类编码：04-14。
12.医用椎间孔镜手术器械：由定位导丝、扩张管、环锯、套管、减压阻断器、剥离子、神经探针、尖锥、定位标尺、骨凿、神经拉钩、骨锤、穿刺针、髓核钳、咬切钳、骨钻、骨钻手柄、定位针、定位钻、定位探针、定位调整套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构进行灭菌。在椎间孔镜下操作使用，用于椎间盘手术时的检查或手术期间完成相应的操作。分类编码：04-17。
13.医用片型多头微针：由片表面上的（实芯型、空芯型、实芯与空芯混合型）多根微针、针座和护套组成，微针头部可有孔。其中微针的长度（0.1～1）mm，数量（5～200）根/cm2。采用医用不锈钢材料或硅晶片制成。一次性使用。不含药物。使用时实芯型微针的针座可安装在振动棒上，在实心微针表面涂抹药物后针刺表皮，通过多根微针穿透皮肤最外面的角质层，用于促进药物的透皮吸收。也可将空芯型、实芯与空芯混合型微针的针座安装在注射器上，通过多根实心微针穿透皮肤最外面的角质层，用于直接将药物注入。分类编码：14-01。
14.皮下电子注射器控制助推装置：由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。需配合一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针使用。用于面部真皮层注射透明质酸钠。不与身体或注射的透明质酸钠接触。可控制注入药量、注射频率等。分类编码：14-01。
15.皮下电子注射器控制助推装置：由注射器主机、充电器、过滤器组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时，将装好透明质酸、维生素C等水光类产品的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。分类编码：14-01。
16.输液泵：由主机、内部电池、滴数传感器（选配件）组成，不包括直接接触药液的组件。临床使用中，需配合输液器进行输液操作，用于医院内对患者进行恒速静脉输注药液、血液时，精确定量控制注入患者体内的药液、血液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-02。
17.输液监控警报系统：由点滴检测传感器和护士管理终端组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。可重复使用。通过在输液器的注射滴斗上安装点滴药水下滴检测传感器，检测是否有药水下滴，并通过无线通信传输给护士管理终端。用于对点滴输液过程进行监控，点滴结束或异常停止时自动通知护士进行处理。还用于实时监控点滴输液的速度。不直接接触药水，不可进行输液控制。与本产品配合使用的输液袋或输液瓶，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输液。分类编码：14-02。
18.鼻腔支撑导管：由医用硅胶管和医用纱布制成，医用纱布通过医用胶包裹在医用硅胶管外。一次性使用。用于鼻腔手术后，且手术伤口完全愈合后，固定、支撑鼻腔，以防止鼻子塌陷。使用时每2天需进行更换，最长使用时间不超过2周。分类编码：14-05。
19.一次性使用亲水润滑导尿管：由医用乳胶导尿管以及水包（含纯化水）组成。医用乳胶导尿管表面有亲水凝胶高分子聚合物涂层，涂层由无水乙醇、二苯酮、丙烯酸羟乙酯 -甲苯二异氰酸酯 -（聚氨酸预体）-二异氰酸酯 -丙烯酸羟乙酯制成。无菌提供。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。所含成分未发挥药理学作用。分类编码：14-05。
20.间歇/持续双模式负压引流体外调节阀：由吸引阀阀体、连接件、过滤器、机械溢流保护装置、过滤器（选配件）组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前不需要使用单位进行灭菌处理。使用时需连接负压吸引源和体内引流导管。可精确调节负压吸引真空度，用于对体内分泌物、体液、冲洗液等进行间歇性或持续性的负压吸引。在间歇性模式下，可用于间歇式的声门下吸引。分类编码：14-06。
21.胸部密封硅凝胶敷贴：由背衬、硅凝胶、贴膜组成。背衬采用医用级聚氨基甲酸酯（聚氨酯）材料制成，硅凝胶由100%硅凝胶组成，贴膜采用聚乙烯(PE)树脂制成。无菌提供。用于胸部穿刺手术后浅表性创口的护理。分类编码：14-10。
22.甘油凝胶敷料：由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、纯化水组成。采用铝管包装。非无菌提供，一次性使用，含微生物限度要求（细菌菌落总数应≤200cfu/g, 真菌菌落总数应≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出）。通过将凝胶涂于伤口表面，形成一层保护膜将创面覆盖，从而起到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
23.水胶体硅敷贴：由热塑性橡胶、环烷油4010、已二酸二辛酯、对苯二甲酸二辛酯、海藻糖、胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠制成。无菌提供，一次性使用。用于擦伤、切割伤等非慢性清洁性创面的覆盖和护理；也用于皮肤病理性疤痕的改善及预防皮肤病理性疤痕的形成。分类编码：14-10。
24.加隔离面罩的医用口罩：由口罩、防护隔离面罩和固定装置组合而成。口罩由罩面和可弯曲折塑性鼻夹制成，其中罩面外层和底层由聚丙烯（PP）树脂防粘无纺布制成，内层由聚丙烯（PP）树脂熔喷布无纺布制成；防护罩采用聚氯乙烯（PVC）和聚丙烯(PP)树脂制成；固定装置采用橡筋带或绑带。非无菌提供，一次性使用。口罩通过过滤起到隔离作用。硬质塑料材质的防护罩可隔离体液、血液飞溅或泼溅。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，隔离体液、血液飞溅或泼溅。分类编码：14-14。
25.贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：由贻贝粘蛋白、生理性海水及喷瓶组成。无菌提供。贻贝粘蛋白在鼻腔中可自交联形成空间网状保护薄膜，通过静电吸引吸附致病性微生物及其他颗粒性过敏物质，阻隔并减少其进入鼻腔。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码：14-15。
26.可移动患者洁净单元：由风机、高效空气过滤器和围挡组成。通过高效空气过滤器将空气净化处理后均衡送入局部环境，用于临床机构对患者单体所处环境空气进行净化，供需要洁净环境的病患者使用。分类编码：14-16。
27.医用吸唾聚酯板：包括两个型号：DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型为U型聚酯薄板；DryDent Parotid为不规则六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治疗期间吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收释放的唾液或水分，以提供一个干燥的口腔环境；DryDent Parotid型放置在腮腺导管上以吸收释放的唾液或水分，以提供一个干燥的工作区域。分类编码：14-16。
28.斜视影像三棱镜检查仪：由主机前壁上的额带、颌托、目镜孔；主机后壁上左右眼6米观察窗；主机外的左右眼6米注视引导灯；主机后的3米处设置反光方镜（30X100cm），其中心与目镜孔等高；主机内部的左右盖眼片、左右可变三棱镜模块、棱镜及盖眼片运动系统、眼球九方位运动引导灯、电路控制系统、遥控器或语音传感控制系统、眼球运动检测摄像头及观察屏组成。通过产生不同度数及不同方向的三棱和九方位引导灯，在单眼或双眼遮盖与去遮盖的条件下，用于有一定配奇亿娱乐力的儿童及成人共同性内斜视、共同性外斜视，部分麻痹性斜视性质及度数的三棱镜检查。分类编码：16-03。
29.视觉电生理诊断装置用感应电极：由电极凝胶、PET聚酯基质和Ag/AgCl连接导线组成。电极凝胶由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化钾、甘油和水组成。非无菌提供。配合视觉电生理诊断装置使用，使用时粘附于人双眼下方到太阳穴的完整皮肤上，通过电极凝胶与皮肤接触从而采集作用于皮肤上的电信号，通过连接导线将电信号信息传递回视觉电生理诊断装置以获取相关电生理信息。用于视网膜电流图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）测量。测量接触人体持续时间少于24小时。分类编码：16-03。
30.视功能检查仪：由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。基于标准对数视力表测试原理设计，由检查仪主机显示器随机显示“E”形字符，被测者通过遥控答题器回答“E”字方向，主机根据回答情况调整字符大小，从而确定被测者能看清的最小字符，达到检查视力的目的；或体检医生通过遥控端控制图标大小及方向，被测者指向“E”字方向，体检医生观察被测者的指向判断是否正确，从而变换图标，确定被测者能看清的最小字符，确定视力水平。用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：16-03。
31.医用视力筛选仪：由主机、暗室环境系统(K100)、SD卡、电源适配器、电池、USB线、眼垫和智能终端控制软件组成。用于医疗机构对2个月以上婴幼儿、儿童及成人屈光度的初步测定。通过产品的偏心光源发出的光线进入人眼，由于近视，聚焦点前移入射光线在视网膜上形成一弥散斑。该弥散斑在视网膜上发生漫反射，又可当作光源，通过眼瞳把光线投入摄像机成像。因此，摄像机拍摄到的眼瞳图像根据被测眼睛的屈光状态而有所不同。对于正常眼来说，聚焦点在视网膜上，光线按原路返回，聚焦在偏心光源上，没有光线进入摄像机，所拍摄的眼瞳图像为全暗；对于被测眼为近视状态时，由于摄像机光阑设置的位置拦截了弥散斑上半部分的光线，因此，所拍摄的眼瞳图像以最高反射光线为分界线，把整个眼瞳分为明暗两部分，从最高反射光线与眼瞳的相交点开始到眼瞳下方为暗区，形状为一弯月形。类似地，可以得到远视时的眼瞳图像，与近视时的眼瞳图像相反，其暗区在眼瞳上方。由摄像机拍摄到的图像，可读取屈光度的测量数据。分类编码：16-03。
32.泪液分泌检测滤纸：为Whatman滤纸，带有刻度、最小读数为1mm，头部呈半圆形。无菌提供，一次性使用。使用时将半圆形头部插入患者眼睛的下眼睑边缘，产生刺激，从而引起泪液分泌，眼泪通过滤纸中的毛细管作用流过滤纸，等待5分钟，取下滤纸，记录湿润区域的长度。用于临床眼睛泪液分泌量的检测，以辅助诊断干眼症(如疼痛、灼烧、刺激或干涩)、干眼综合征或干燥综合征。分类编码：16-04。
33.手持式裂隙灯显微镜：由外壳、电源、照明系统、微距镜头组成。通过仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里，用可移动的微距镜头从侧面观察其反射光，从而对反射表面进行观察和/或测量。用于眼科观察角膜、虹膜、晶状体等。分类编码：16-04。
34.医用多波长眼底照相机：由硬件部分和软件部分组成，硬件部分主要由专用插座、光学体、采集系统组成的多波长眼底照相机主机构成，软件部分由设备控制软件和图像分析软件构成。声称能连续实时地采集彩色眼底图像及眼底血氧图像，之后通过眼底数码影像采集及图像处理系统对采集的眼底彩色图像进行数码处理，通过血氧图像处理系统分析采集的血氧图片中眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度。用于眼底视网膜彩色照像，也用于眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度分析。分类编码：16-04。
35.医用眼睑清洁仪：由主机和手柄组成。需配合专用清洁棉签使用，固定和支撑清洁棉签，以一定的转速带动清洁棉签旋转，使其贴合睑缘时可刷除眼睑缘上的异常物质。用于医疗机构中干眼症、干眼睑缘炎综合征、睑板腺功能障碍、睑缘炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的睑缘清洁，去除异常分泌的油脂、麟屑、化妆残留、螨虫及其代谢物、细菌和生物膜等，辅助恢复睑缘卫生和减少致病菌负荷，以便于进一步治疗。还用于手术前对睑缘的清洁处理，预防细菌生物膜引发术后眼内炎症感染。分类编码：16-05。
36.牙齿美白冷光仪：由电源按钮、用于设备驱动的主板、电源LED灯、用于照射的光线组件、适配器、磁性电缆、电池、开口器组成。与牙齿美白胶配合使用。通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的牙齿美白胶，使牙齿美白胶发生光催化氧化还原反应，产生的自由基可以去除牙齿表面的渗透物和着色物，增加美白效果。用于美白牙齿。分类编码：17-03。
37.喷砂洁牙机：由喷砂头（或称为喷嘴）、固定套、喷砂机主体、喷砂壶盖、护套、连接件组成。不含喷砂。通过软管连接头与牙科治疗机连接使用。使用时，加入喷砂，通过压缩空气驱动喷砂粉颗粒形成高速粒子流，通过细小的喷砂头（或称为喷嘴）作用于牙齿表面，利用粒子流的动能来去除牙面上的污垢（包括细小的牙石）和菌斑。用于去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面。分类编码：17-03。
38.口腔种植机用一次性使用输水管：由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气座、空气过滤器(又称“空气过滤膜”)、滴斗、上导管(管路)、调节架、滚轮、二通接头、流量元件、下导管(管路)、变径接头组成。无菌提供，一次性使用。配合牙科种植机使用，用于在口腔种植过程中，在重力作用下，引导输送吊瓶内冷却盐水顺着本产品流入患者口腔中，以达到输水冷却的作用，防止温度过高造成牙骨质高温坏死。分类编码：17-04。
39.定制式临时牙：根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据和设计单上要求，采用已注册的树脂材料（如代型材料、造牙树脂等）生产，通过CNC（属于CAM计算机辅助制造过程中的一种）加工或手工制成的暂时性使用的牙科修复体。用于在牙体制备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间，永久性修复义齿制作未完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复，为一次性使用产品。以（1）暂时恢复美观、发音及咀嚼功能，尽量减少对患者的社交和工作的影响；（2）能保护牙龈、基牙或种植牙，避免在牙体制备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间，永久性修复义齿制作未完成前，对基牙或种植牙造成影响；（3）维持牙体制备后各个牙面的间隙，防止邻牙倾斜、对颌牙伸长；（4）减少种植体的边缘骨吸收，促进种植体与骨更好的结合。分类编码：17-06。
40.正畸蜡：由硅酮、无机化合物和八甲基环四硅氧烷组成的乳白色棒状蜡。用于在牙齿矫正期间包裹托槽，以保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。产品用于包裹托槽，保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害。分类编码：17-07。
41.种植定位器：由导向定位部件和滑块组件组成。其中导向定位部件由导轨筒、上下牙托板组件、提升组件、压板、咬合板以及导轨筒和压板之间的聚己内酯填充物组成。非无菌提供，咬合板（牙模）为个性化定制一次性使用，其余支架零部件（金属部分）可重复使用，使用前需用70%酒精浸泡30分钟。使用时，可将种植手机安装在滑块组件上（种植手机无法带动滑块组件旋转运动）。用于辅助种植牙手术中，对种植手机的引导，以完成种植打孔操作和种植体安装，为种植体精确植入提供引导和定位。其工作原理为：第一，借助CT扫描及奇亿娱乐重建技术，获取患者开口牙齿奇亿娱乐模型，设计种植位置。第二，在奇亿娱乐建模软件中，根据种植位置确定种植手机相对与牙齿的空间位置。通过调节产品奇亿娱乐模型的上下牙托板组件位置，以满足牙齿与上下牙托板的咬合关系。完成定制设计。第三，患者佩戴本产品，建立产品与患者牙齿预先设计的空间关系。第四，通过产品对种植手机的引导完成种植打孔操作和种植体安装。分类编码：17-08。
42.咬合关系记录仪：由手持设备、充电底座（含电源）、测试传感器、咬合压力传感器、镍氢可再充电池、专用 IPad软件组成。咬合压力传感器由压力传感电路和红色咬合纸组成。使用时通过患者咬合动作对咬合压力传感器施加咬合压力，咬合压力传感器的压力传感电路将记录产生的原始数据存储在手持设备上；之后经无线网络手持设备将这些数据传送至IPad。用于口腔科记录并显示患者咀嚼压力关系，对患者整个牙弓压力点定位。可显示牙齿咬合面上的局部过早接触点，并可在 IPad上看到整个牙弓咬合压力情况的分布图像。为医生治疗提供参考。分类编码：17-09。
43.超声波子宫复旧治疗仪：由主机（含软件）和治疗头组成。通过输出低强度超声波（超声工作频率为840kHz±10%；输出强度最高0.46W/cm2）刺激子宫平滑肌，促进子宫平滑肌收缩，缩短产后恶露排出时间。用于促进产后子宫复旧。分类编码：18-04。
44.一次性白带采样器（含预处理液）：由采样器和采样器中的样本预处理液组成。由筒体、采样刷、固定块、内滑块、液囊、螺纹杆、连接块、下筒体(保护管)、密封盖(保护管帽)、盖子以及弹簧组成；样本预处理液置于液囊中，由0.9%氯化钠水溶液组成，不接触人体。无菌提供，一次性使用。用于18周岁以上的女性进行白带的采集和预处理，采集处理获得的白带标本可用于后续的妇科常规检测。使用时，将采样器伸入女性生殖道取样；取样后，在体外掰断内滑块上的闭合杆，使液囊中的预处理液流入下筒体，和采样毛刷上粘附的白带样本混合，以达到处理白带样本的目的。分类编码：18-03。
45.天然胶乳橡胶避孕套（含聚乙二醇水溶性润滑剂）：采用天然胶乳制成，其上的润滑剂由聚乙二醇400和水组成。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含成分不具有药理学作用。所含成分不被人体吸收。分类编码：18-06。
46.人类辅助生殖用精子筛选器：由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用硼硅酸盐玻璃和高分子材料制成。其中微流控滤膜采用奇亿娱乐酸酯材料制成，上有一系列微孔。无菌提供，一次性使用。用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、体外受精（IVF）和宫腔内人工授精（IUI）治疗中。使用时，将精子清洗液（如碳酸氢盐或HEPES缓冲液）加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。分类编码：18-07。
47.辅助生殖用精子浮游管：由上游管、上游管盖子、浮游通孔组成。无菌提供，一次性使用。用于辅助生殖技术中精子的制备。进行精子的制备时，在精子浮游管底部缓慢地加入精液，再加入培养液，利用活动精子的游动能力，使活动精子从精液游至上层培养液，以便于之后从培养液中获取精子。分类编码：18-07。
48.体外辅助生殖技术用精液采集和人工授精管路系统：由导管座、导管头端、内导管芯、采集套帽四部分组成；导管座由注射拉杆、按钮、滑块、左柄、右柄和小弹簧构成，导管头端由左滑片、右滑片和套筒构成，内导管芯由连接杆、杯托、顶塞、绳子、绳卡、大弹簧构成，采集套帽由内采集套以及外采集套构成。无菌提供，一次性使用。用于辅助生殖治疗中，收集精液，并将收集的精液输送至宫颈口，进行人工授精。分类编码：18-07。
49.中性电极超温提示仪：由主机、感温贴（含热敏电阻传感器）组成。将感温贴贴在高频手术设备的中性电极上，当中性电极的工作温度出现非预期升高时，主机发出提示音提醒医护人员。用于高频手术中，保护患者不受非预期性的升温而灼伤。分类编码：01-03。
50.医用照明拉钩：主要由拉钩和照明器具（含内置LED灯）组成，非无菌提供。拉钩由透明材料制成，光线可以穿过拉钩照入伤口，为伤口提供照明。用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野，照明手柄可以为手术部位提供照明。分类编码：01-08。
51.无线胆道造影推注仪：主要远控端、注射端（包括主控板、推注系统、压力传感系统、无线通讯系统等）和固定台车组成。配合多种注射器使用，将注射器放入注射端后，医护人员在远控端对注射端进行控制，避免X射线对医护人员的伤害。预期用于胆道造影过程中的造影液注射，并可对注射时的注射速率、注射剂量以及胆道内压力变化进行监测。分类编码：06-05。
52.下肢顺行性造影挤压器套装：主要由挤压束带、控制器和遥控器组成。其中，挤压束带由一次性使用血管施压束带和连接管组成,一次性使用血管施压束带为无菌提供；控制器主要由外壳、线路板、气泵、安全泄压阀、气罐、气源接头组成。配合数字减影血管造影机（DSA机）使用，用于对静脉曲张患者的下肢进行深静脉造影，在造影时对小腿腓肠肌施加压力，显示股静脉、骼静脉的血管显影情况，便于医生诊断或进行手术。分类编码：06-05。
53.防护定位托架：主要由托架、延长托盘、含铅的防护罩、中插板组成。用于桡动脉介入治疗手术中固定患者手臂，并具有对射线的防护功能。分类编码：06-06。
54.超声诊断辅助设备：主要由主机、可调节臂、导轨、支撑塔、探头支架组件和控制软件组成。可配合多种超声诊断设备使用。将超声诊断设备的超声探头与该设备的探头支架连接后，控制软件可控制导轨线性运动。在乳房扫描检查期间，配合操作员移动手持的超声探头，实现对扫描区域的充分覆盖。主机的触摸屏与超声设备连接后，可获取超声影像。用于乳腺超声检查时，辅助操作人员使用超声探头进行扫描，以及供医护人员查看、传输和存储人体乳腺超声检查的影像和数据。分类编码：06-08。
55.医用卡套式超声耦合贴片：主要由固态凝胶片和卡套组成。固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成；卡套由聚丙烯（PP）环保材料制成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。该产品可接触黏膜，无菌产品，一次性使用。分类编码：06-08。
56.一次性使用针导引器：由底座、锁扣、插片和导引孔组成。无菌提供，一次性使用。安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针等穿刺器械引导到人体的目标位置。用于辅助超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。分类编码：06-08。
57.荧光显像仪：主要由光学滤波器、传感器、测距仪、紫外线光源、显示屏和标记贴纸组成。通过发射紫外光对伤口进行照射，结缔组织基质内的内源性胶原蛋白受到紫外光照射后会发出荧光信号，实现对细菌和组织的荧光成像。成像结果用于帮助医护人员对临床伤口进行评估，引导医疗护理人员对伤口治疗区域和治疗方法的选择、应用和疗效观察。分类编码：06-13。
58.弯臂式手术摄像系统：主要由机架、摄像光源系统、活动支架、内窥镜适配器组成。用于内窥镜诊断或治疗中，与内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔视场区域的图像处理后传输至监视器。分类编码：06-15。
59.磁探测器：主要由塑胶外壳、微控制单元、磁传感器、蜂鸣器和指示灯组成。医护人员手持该产品紧贴做完胶囊式内窥镜检查的受检者内层衣物，磁感应器探测受检者的磁场强度，判断受检者体内是否含有磁性材料，当含有磁性材料时，蜂鸣器发出警报。用于探测受检者体内是否有留滞的磁控胶囊式内窥镜。分类编码：06-16。
60.无创动态呼吸监测仪：主要由主机、导联线和软件组成。配合肺电极传感器使用，将传感器贴在受试者胸部，受试者自然呼吸。用于测量患者的呼吸状态，为临床监护、治疗提供辅助信息。分类编码：07-02。
61.无线体温监护系统：主要由体温标签（含温度传感器）、无线模块和软件组成。将体温标签贴在患者的腋下或腹股沟处，温度传感器采集患者的体温参数，通过无线模块将患者的体温参数上传至软件端进行显示。用于对患者的体温进行连续监测。分类编码：07-03。
62.疼痛阈值评估仪：主要由主机、探头和电源适配器组成。探头与受测者体表皮肤接触后，压力传感器测量施加给受测者的压力，通过对压力进行分析处理后，计算出患者的压力疼痛阈值。预期用于对患者实施体表压痛式疼痛阈值评估，作为医护人员实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。分类编码：07-03。
63.皮肤荧光检测仪：主要由主机、硅树脂垫、测量窗口组成。患者将前臂放置在设备上，通过发射紫外光激发人体皮肤组织内的自体荧光并对其进行测量。用于测量皮肤自体荧光值。分类编码：07-03。
64.机械心脏瓣膜检测仪：主要由显示屏、功能按键、麦克风、电池盒及数字信号处理器组成。通过对植入人体的机械心脏瓣膜发出的声音进行声学监测，以判断机械心脏瓣膜是否正常，并给出提示；使用中，该产品的检测结果仅作为诊断的辅助，不能作为唯一诊断依据。分类编码：07-03。
65.非接触式体征监测系统：由处理器（主机）、传感器模块、无线数据终端、数据线和软件组成。预期用于通过非接触传感器实时持续监测床上患者呼吸频率、心率等非关键生理参数。分类编码：07-04。
66.无线多参数监护仪：主要由监护仪主机、嵌入式软件和网关软件组成。设备与电极片连接后，直接佩戴在患者胸前。监护仪对患者的单导联心电以及运动数据进行采集、计算和存储，并将采集到的患者数据传送至安装在手机上的网关软件后，由网关软件将数据传输至服务器供医生远程查看。分类编码：07-04。
67.帕金森动态监测评估系统：主要腕表主机、运动数据记录器、平板电脑和附件组成。帕金森患者佩戴设备后，设备可连续采集、监测患者一个周期（七天）的运动数据，并记录运动迟缓以及运动异常数据。用于监测帕金森患者的运动数据，监测的数据可帮助医生对帕金森患者进行评估以及管理。分类编码：07-08。
68.肠鸣音电子监测仪：由听诊器、手持端和软件组成。将听诊器贴至患者腹部，医生可实时听取患者肠鸣音，并可在手持端对采集到的肠鸣音波形图数据进行显示、标记、统计。用于监测患者的肠鸣音变化，为临床肠道疾病的诊断提供参考。分类编码：07-09。
69.喘鸣检测仪：主要由传感器、显示屏和处理器组成。贴在儿童右锁骨下方，用于检测儿童是否有喘鸣声，检测到的喘鸣声可作为哮喘的诊断依据。分类编码为：07-09。
70.皮肤测试仪：主要由主机、摄像头、pH电极、温度探头、皮脂探头、黑色素探头、水分探头和弹性探头组成。通过探头接触患者皮肤，检测出患者皮肤的水分、pH值、温度、黑色素含量、酸碱度、皮肤弹性、皮肤色斑等指标参数。预期用于检测患者皮肤的指标参数，作为过敏性皮肤、白化病、色素异常、神经功能障碍性皮肤病等皮肤疾病的辅助诊断。产品不用于皮肤癌等重大疾病的辅助诊断。分类编码：07-09。
71.膝关节韧带稳定度评估测量仪：主要由主机、压力/位移传感器和固定装置组成。通过向患者小腿施加压力，传感器可测量下胫骨的位移。测量的数据用于对前交叉韧带的损伤、撕裂进行测试评估，供临床参考，也可作为确定康复训练强度的参考。分类编码为：07-09。
72.跌倒预警监测仪：由穿戴式主机、运动传感器和软件组成。认知障碍和平衡障碍患者将设备穿戴在腰腹部，对患者的运动数据进行监测，当发生跌倒时，设备报警并通过软件提示监护人。预期用于对认知障碍和平衡障碍人群的运动跌倒监测、报警。分类编码：07-09。
73.步态数据采集与评估仪：主要由主机、显示器、摄像头、摄像臂和软件组成。通过摄像头采集患者的行走步态数据并传输至软件工作站，软件通过计算分析得到患者行走时下肢关节的变化状态及角度相关数据。计算分析结果用于骨肌系统疾病、神经控制系统疾病及术后患者的康复效果评估和运动功能评定。分类编码为：07-09。
74.足底压力分布测试系统：主要由测试平台、传感器和软件组成。通过压力传感器，产品可以测量足底动态和静态的压力分布和足底受力情况，测量数据用于扁平足疾病的辅助诊断，并为治疗效果的评估提供参考及指导。分类编码为：07-09。
75.人体电阻抗分析系统：主要由操作平台、检测平台、电极和显示器组成。通过电生理原理，测量人体电阻抗信息，并根据测量结果给出呼吸、消化、免疫、心血管等多项人体功能指标、参数的分析评估，从而进行健康干预以及治疗指导。分类编码为：07-09。
76.尿动力学导管：主要由导管管体、适配器、粘结剂和球囊组成。耗材类产品，与多种尿动力学设备相连。用于对患者进行膀胱内压、尿道内压和直肠压力进行测量。分类编码为：07-10。
77.嗅觉功能测试装置：由食用级芳香剂、嗅笔和放置笔箱组成。测试时，推开嗅笔帽，散发气味，供测试者嗅闻。用于主观评估嗅觉减退者感知气味的能力。分类编码：07-00。
78.运动心肺测试系统：主要由心电模块、肺功能模块、控制系统、运动踏车、运动平板和导联线连接支架。患者在运动踏车/平板上进行运动，心电模块和肺功能模块采集患者的心电数据以及呼吸数据。用于患者静态心电数据参数、运动心电数据参数、肺通气功能数据参数的检测。分类编码：07-00。
79.下肢肌力测试仪：由座椅、固定架、腿部支架、弯曲/伸展力切换杆、传感器、触摸屏、电源开关及信号接口组成。用户坐在座椅上后，将脚踝搭在腿部支架上，通过传感器测量腿部肌力，给出肌肉力量评估结果。结果可用于评估老年人摔伤风险，提供临床参考依据。分类编码：07-00。
80.主观视觉垂直线检测仪：主要由眼罩、操作杆、信号接收器和配套软件组成。患者佩戴眼罩，使用操纵杆调控视野中的线段，判断视野中的线段是否处于竖直状态，并将视野中线段与实际竖线的夹角信息传输至配套软件进行计算。用于测量患者主观视觉垂直线角度值，测量值作为临床前庭耳石器官中椭圆囊功能评估依据。分类编码：07-00。
81.呼吸湿化治疗仪：主要由主机、呼吸管路套装、鼻导管和过滤棉组成。产品组成中不含气源。通过将输入的空气、氧气进行混合，在湿化、加热后，提供流量、氧浓度及温湿度可调控的呼吸气体供患者吸入。用于有自主呼吸的患者，为其提供通气辅助及呼吸支持。不可用于生命支持。分类编码：08-05。
82.气囊气压监测器：由上盖、单向阀组件、密封盖、支撑环、弹片、连接杆、黑色标和下盖组成。无菌提供，一次性使用。作为通用附件与气管插管、气管切开插管、喉罩等带气囊产品配合使用，通过气囊中气压对弹片的作用力，带动连接杆上的黑色标移动，若黑色标处于外壳上绿色区域，表示处于安全压力。与气管插管、气管切开插管、喉罩等带气囊产品配合使用，用于监测气囊内压力，适用于使用人工气道的患者。分类编码：08-05。
83.辅助发声阀：主要由外壳、单向通气瓣膜、氧气端口和出气口调节环组成。产品连接气管造口管的单向阀，患者吸气时阀门打开，让气体通过阀门进入肺部；呼气时阀门关闭，使呼出的气体通过声带从而发出声音。用于气管切开患者在意识状态清醒下的辅助发声，以及帮助患者练习脱离气管造口插管。分类编码：08-05。
84.麻醉视频引导喉镜：主要由摄像管（含LED光源）、主机显示器和无线手柄组成。摄像管可插入气管插管中，并对检查部位照明、摄像。用于供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。分类编码：08-05。
85.一次性使用气管输注导管：由导管管体、导管尖端、导管接头和不锈钢丝组成。无菌提供，一次性使用。将产品置入气管内声门下一定深度，并固定导管在目标位置后通过导管给予药物。预期用于在气管快速建立输注通道，供新生儿呼吸道给药。分类编码：08-06。
86.可视支气管插管：主要由管体、管体连接件、低压气囊、指示气囊、充气管、单向阀、导丝、摄像头、LED光源、导线、传输器连接件、无线视频传输器、视频显示终端组成。管体为无菌提供。病人端的摄像头采集的图像信号，通过无线视频传输器传输到视频显示终端，在图像信号的引导下，将本产品插入患者支气管。本产品插入患者支气管，用于为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码：08-06。
87.防滑脱支气管塞：由硅胶制成的圆锥体塞状物。通过支气管镜取样钳夹住该产品的近尖端表面，在支气管镜直视下将产品送入并嵌入支气管。用于短期封堵支气管。分类编码：08-06。
88.便携式医用供氧器：主要由气瓶、氧气瓶阀、吸氧套件和氧气接口组成。用于为缺氧患者提供氧疗或急救用氧。分类编码：08-07。
89.离子电渗治疗仪：主要由控制单元、治疗单元、泡沫垫（含电极）和连接线缆组成。患者手/足放在泡沫垫上，通过电极作用于患者手部/足部，产生电流形成离子运动，从而减少排汗。用于手足部多汗症的辅助治疗。分类编码：09-01。
90.乳腺治疗仪：主要由控制器、治疗仪、充气气囊、超温保护装置组成。使用时患者可根据自身需要对相应部位充气，使治疗仪贴近人体；还可根据自身需要和舒适度选择档位调节温度和振动周期。通过对患病部位的热敷和振动按摩，促进血液循环，缓解疼痛炎症，用于乳腺增生、乳腺炎、乳房胀痛病症的辅助治疗（不用于肿瘤、乳腺癌的辅助治疗）。分类编码：09-02。
91.远红外医疗外固定器：主要由远红外陶瓷粉、冷轧钢板、化纤纺织品、松紧带和尼龙搭扣组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外线，并可对腰部进行支撑。用于对腰椎间盘突、脱、膨出，腰椎管狭窄症，腰肌劳损，腰椎横突骨折，腰椎滑脱起到稳定、保护及缓解疼痛的作用。分类编码：09-02。
92.鼻腔综合治疗仪：由主机、半导体激光治疗模块、雾化治疗模块组成。通过鼻腔内照射弱激光，并将液态药物雾化供患者吸入，用于辅助治疗急性鼻炎、慢性鼻炎。分类编码：09-03。
93.LED光疗仪： 主要由面罩状主机、LED光辐射器、定位装置和防护装置组成。患者头部佩戴面罩，产品可输出一定波长、能量、脉冲持续时间的LED红、黄光。预期用于改善皮肤外观，促进面部细胞再生，去除痘印、瘢痕等。分类编码：09-03。
94.碳素弧光灯治疗仪：主要由发光罩、升降臂、支撑立柱、主机箱、控制手柄、转向轮和碳棒组成。通过电能作用使碳棒燃烧，产生碳素光（含可见光、红外线、紫外线等多种光谱的综合光）对人体治疗区域进行物理照射，促进局部循环和炎症吸收，用于消肿、镇痛、缓解肌痉挛等。分类编码：09-03。
95.呼吸震动排痰器：由咬嘴、锥形托、球形浮子和盖子组成，由医用高分子材料制成。患者将咬嘴含入口中，通过咬嘴进行呼气，通过设备在呼气时的振动，达到促进排痰的目的。用于肺部分泌物过多且排出困难患者，促进气道清除排痰或改善支气管引流。分类编码：09-04。
96.颈腰椎牵引治疗仪：主要由充气球囊、电源适配器、牵引气囊、固定组件组成，充气球囊可电动或手动充气。将牵引气囊放置于患者颈、腰椎部位，通过对充气球囊持续充气、放气，从而对颈椎、腰椎进行牵引。预期用于椎间盘突出等颈椎、腰椎退行性病变的辅助治疗。分类编码：09-04。
97.前列腺磁疗棒：由永磁体A棒（竖向有多个磁极变化，横向一周无磁极变化）、永磁体B棒（竖向无磁极变化，横向一周有多个磁极变化）组成。通过磁棒不同方向的弱磁场（15～55mT） 作用于前列腺。用于缓解前列腺炎，前列腺增生引起的肿胀、疼痛，从而改善尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、尿线分叉、尿后沥滴、夜尿次数增多的不适症状。分类编码：09-05。
98.磁疗贴：由凡士林磁膏、磁铁片、医用无纺胶布、垫托及隔离膜组成。将产品贴在患者肛门部位或者其他无创体表部位。用于痔疮的辅助治疗，或者为其他无创体表部位缓解疼痛。分类编码：09-05。
99.面部射频美容仪：主要由主机、射频手柄、制冷手柄和喷雾手柄组成。射频手柄用于将射频能量传递到皮肤表面，达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应；制冷手柄用于对皮肤进行冷敷，降低皮肤温度；喷雾手柄用于将雾化后的化妆品喷出到皮肤表面。预期用于紧致皮肤、淡化皱纹和改善皮肤外观。分类编码：09-07。
100.肠道水疗仪：主要由温控阀、抗菌过滤器、调节器单元、一次性扩张器、外阴冲洗头组成。通过压力将水注入肠道内，刺激肠道排便；清洗阴道时不形成密闭环境，注入的水立即向外排出，只用于清洗阴道壁。用于医疗机构对患者肠道、阴道的清洗，或进行肠镜检查前对患者肠道进行清洁。分类编码：09-08。
101.多功能理疗仪：主要由电磁波装置、按摩装置、温热装置、静电循环装置、电脉冲装置、靠背、把手和移动轮部件组成。通过产生磁场、电脉冲、温热、机械振动等作用于人体组织、穴位。用于对颈椎病、肩周炎、神经衰弱、失眠、肠胃不适、末梢神经炎慢性病等疾病的辅助治疗。分类编码：09-00。
102.超声/中频理疗仪：由主机、电源线、治疗头、推车（选项）组成。产品产生超声与中频电流共同作用于患者。预期用于子宫复旧、产后催乳、乳腺小叶增生、术后镇痛、盆腔炎的辅助治疗，以及肌肉、骨关节疼痛的缓解。分类编码：09-00。
103.光电双模式治疗仪：主要由平板电脑、导线、光照辐射灯、吸附电极组成。通过发射微电流（1mA以下）和各种波长的光（LED光疗），用于整个肌肉骨骼系统的疼痛及活动不便、术后和创伤后疼痛、急性及慢性疼痛、神经疼痛的治疗。分类编码：09-00。
104.咽鼓管吹张器：主要由微型充气泵、泄压阀、壳体和鼻甲组成。通过微型充气泵产生的气流对鼻孔施加气流压力，气流借助吞咽动作通过咽鼓管进入中耳，使耳内外压力平衡，消除中耳负压。用于治疗中耳负压和中耳负压引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能不良、和听力下降。分类编码：09-00。
105.非电解微酸性次氯酸水生成器：主要由控制系统、次氯酸水生成系统和水路系统（包括前处理部分、供水部分、进出水部分）组成。有源产品，不与人体接触。产品通过化学反应产生微酸性次氯酸水，该微酸性次氯酸水用于对医疗器械进行消毒，供医疗卫生机构消毒用。分类编码：11-03。
106.医用防护服服消毒柜：主要由二氧化氯气体发生器、消毒室、循环风扇、吸收系统、电源线和智能控制元件（显示屏、单片机、传感器等）组成。通过二氧化氯气体发生器制取纯二氧化氯气体，再利用制的二氧化氯气体对X射线防护服或医用防护服进行熏蒸，从而达到消毒的目的。供医疗机构对X射线防护服或医用防护服进行消毒。分类编码：11-03。
107.床椅一体化设备：主要由床架、座椅、扶手、弯腿、脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器、手操器（也称主控制器、遥控器）和大小便处理装置组成，可以自动从床体分离一部分变形为轮椅，又可从轮椅反向变换与另一半床体合并成完整的床体。在轮椅状态下，可用于行动障碍患者转运、行走功能的补偿；在病床状态下，可用以支撑患者身体，实现抬背与曲腿和大小便处理等功能。分类编码：15-03。
108.组合式医用轮椅床：主要由床面、床架、车轮、车架、座椅系统、行驶电机、电动推杆、控制系统、导航系统（控制床运动）和电池组成。可通过电动控制系统，实现床椅的自动分离或组合。供患者、老年人、残疾人在诊断、治疗或监护时使用，支撑其身体，形成临床所需体位，并可用于患者、老年人、残疾人的转运和行走功能补偿。分类编码：15-03。
109.净化一体式电动病床：由床头附着式净化装置、床面部分（包括背板、坐板、腿板、脚板）、床架部分（包括前后床头板和左右护栏）、下床架部分（脚轮）、电控部分（包括背板电机、腿板电机、控制器、遥控器）和输液架组成。用于有患者呼出病原气溶胶净化需求的、医疗监护下的成年或儿童患者在诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位，并对患者呼出的可能含传染性病原体的气溶胶进行净化。分类编码：15-03。
110.医用防褥疮床垫：由保护外套、面层弹力连接布、弹性支架框架、颗粒填充物和限位带构成。颗粒填充物为高弹性聚氨酯泡沫及聚丙烯发泡颗粒棉。利用填充物良好的弹性，减轻受压处组织的压力与摩擦力。用于预防和缓解褥疮。分类编码：15-05。
111.多功能电动病床：主要由主机（含电磁泵）、床体、气动床垫、上肢袖套、下肢袖套和蓝牙传感器组成。床体用于支撑患者身体，形成临床所需体位。电磁泵可控制气动床垫，通过患者体位变换实现预防和患者褥疮；同时电磁泵可控制上/下肢袖套的充放气，形成对肢体组织的循环压力作用，预防静脉血栓，减轻肢体水肿。分类编码：15-00。
112.牙周治疗仪：主要由臭氧发生器和输送泵组成。臭氧发生器产生臭氧，与生理盐水混合后，通过泵将臭氧水溶液导入医生制作的齿模内，再通过齿模将臭氧水溶液输送到治疗区域。用于牙龈炎、牙周炎及口腔局部炎症的治疗。分类编码：17-03。
113. 3D耳扫描仪：主要由手持扫描仪、支架、耳机组成。利用手持扫描仪中探头（LED灯）发出的蓝光在耳朵表面上进行扫描来创建3D模型；由手持扫描仪中探头发出白色光源照亮耳道，观察耳道内的情况。在定制式入耳式设备制造中，通过对患者的外耳和耳廓进行数字3D扫描，创建奇亿娱乐印模，用于制造耳模、定制助听器和助听器的验配。分类编码：19-01。
114.听觉统合训练仪：主要由硬件及专用软件组成。硬件主要包括单通道低通滤波器、话筒、电脑、音箱、摄像头、打印机、台车、听觉功能评估与训练用具。通过让患者聆听经过滤和调配的音乐来矫正听觉系统对声音处理失调的现象，并刺激脑部活动，从而达到改善行为紊乱和情绪异常的目的。供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，用于听觉统合障碍患者的康复训练与疗效监控。适用于自闭症谱系障碍（孤独症）、言语及语言发育迟缓、精神发育迟缓、注意力缺陷多动障碍、情绪障碍等人群。分类编码：19-01。
115.上肢/认知障碍康复训练设备：主要由控制系统（含软件）、训练器、旋转支架、门柄、手柄、升降桌、支架和摆放架等组成。通过软件测试患者的活动度区间，根据测试数据对患者进行相应的训练，并提供视觉与声觉反馈。用于上肢功能障碍患者的康复训练和认知障碍的辅助治疗。分类编码：19-02。
116.上肢康复训练仪：主要由显示器、传感单元、反馈单元、电池、振动电机、塑料握力手柄组成。通过角度传感器和握力传感器反馈监测值辅助训练，恢复关节和握力功能。用于脑卒中患者、上肢手术后需要康复治疗的患者以及患有肩周炎、网球肘、高尔夫球肘等疾病的患者的康复训练。分类编码：19-02。
117.关节力量测试与训练系统：主要由主机和关节配件组成。在肢体进行等速运动时，通过测定反映肌肉负荷的系列参数，评定肌肉的功能状态，从而指导患者进行针对性的关节康复训练。用于患者关节肌力的评估和关节的康复训练。分类编码：19-02。
118.手部关节训练器：主要由手指固定单元、铝合金联动机构、环保塑料外壳组成，有源产品。手指固定单元与铝合金联动机构连接，联动机构的位移和力通过手指固定单元传递到手部，使训练者手部关节力量加强或者恢复。在医院康复科使用，用于训练手部运动功能障碍患者的手部抓力和手部关节的活动能力。分类编码：19-02。
119.下肢康复训练器：主要由下肢外骨骼机械部分（包含大腿杆、小腿杆、足底导轮部件、大腿支撑部件、关节驱动装置）、可穿戴部分（大腿支具、膝盖支具、足踝支具）和设备控制器组成。通过关节驱动装置对患者的大腿、膝关节、小腿提供辅助动力，并进行运动引导，从而实现患者在卧床期间膝关节、髋关节及足踝关节联合运动的运动功能训练。用于下肢运动功能障碍的成人患者的康复训练。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。分类编码：19-02。
120.下肢助行设备：主要由腿杆、腰部支架、动力髋关节、驱动装置、设备控制器、绑带组成。使用绑带将动力髋关节与人体髋关节相关联，通过控制动力髋关节实现辅助脑卒中屈髋功能障碍患者行走，增强使用者行走效率、提高行走对称性、防止足拖地引起的摔倒。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。分类编码：19-03。
121.无菌针灸针系统：由无菌针灸针和发射枪组成，发射枪由控制器、针夹（包括盒体和针灸针）、枪体和发射按钮组成。针灸针为无菌提供。通过按压发射枪上的发射按钮，将针按照顺序迅速推出，刺入治疗穴位。用于针灸治疗。使用时需中医临床人员确定具体使用穴位和禁止使用穴位。分类编码：20-02。
122.穴位电刺激拔罐器：主要由铜镀金探头、脉冲电极片、开关导孔、充电接口、抽气枪、真空罐体和遥控器组成。通过探测电极检测皮肤阻值变化以确定人体穴位，再通过探测电极、硅胶电极释放低频脉冲，配合拔罐疗法使用。用于风湿、肩颈、腰等急、慢性疼痛的辅助治疗。分类编码：20-02。
123.针灸理疗仪：由中心电极、外围电极、锂电池、加热器、灸槽和控制软件组成。产品组成不包含灸材。设备产生中低频脉冲波作用于经络穴位上，刺激穴位。同时加热灸槽中的灸材，对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于感冒、高血压、关节炎、腰椎间盘突出、肩周炎等慢性疾病的辅助治疗，以及缓解疼痛、促进炎症消散和改善局部血液循环。分类编码：20-02。
124.微针穴位贴：由高分子聚合物微针膜和医用胶布组成。贴敷于穴位无损皮肤表面，通过按压穿透皮肤，刺激穴位，促进血液循环。分类编码：20-03。
125.灸疗装置：主要由罐体、灸材固定管和隔灰网组成，不含灸材。通过调整灸材与施灸表面的距离，从而调节施灸温度。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。分类编码：20-03。
126.牙科手术计划软件：软件产品。通过输入牙齿模型数据或由扫描获得牙齿数据，制定牙科手术计划，医生可以通过软件监控和调整手术计划。分类编码：21-01。
127.磁共振影像处理软件：软件产品。通过对患者脑部磁共振影像进行组织分割、配准、标准化等处理，用于对患者脑部海马体积的测量。分类编码：21-02。
128.病理图像处理软件：软件产品。软件对病理涂片扫描的图像进行标记、缩放、统计等处理，医生通过软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。预期用于对病例图片扫描图像的标记、缩放、统计等处理，医生通过该软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。分类编码：21-02。
129.病理影像处理软件：软件产品。软件采集病理检查设备产生的活体组织、细针穿刺细胞等病理影像，并对影像进行浏览、归档、储存、传输、处理等。软件处理的影像可供临床医生诊断/治疗提供参考。分类编码：21-02。
130.超声内窥镜影像处理软件：软件产品。通过采集、接收超声设备以及医用内窥镜产生的影像，软件可对影像进行计算、浏览、归档、储存、传输等处理，处理的影像可供临床医生诊断或治疗时提供参考。分类编码：21-02。
131.医学影像通讯及监护管理软件：软件产品。通过无线网络接入医院信息系统，软件可调取患者的医学影像及监护数据。不包括关键生理参数相关数据。用于患者医学影像的传输、显示、处理，以及监护数据的实时显示。软件处理的数据、影像供医生诊疗使用。不包括关键生理参数相关数据。分类编码：21-02。
132.康复治疗工作站软件：软件产品。主要由治疗参数监测模块、治疗数据记录模块和报警信息模块组成。与中低频电疗设备、红外治疗设备、空气波压力治疗设备以及脉冲磁疗设备等多种物理治疗器械连接，获取多个物理治疗设备的工作状态数据，实现对连接设备的运行状态以及患者治疗过程反馈信息的监控，并可集中实时显示和报警。分类编码：21-03。
133.腹膜透析数据管理软件：软件产品。从透析机中采集患者的动静脉压力、跨膜压、透析液速度、电导度、血压等治疗数据和监测数据，集中显示、传输和保存，并可计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。用于管理透析治疗数据和监测数据，计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。软件管理的透析治疗参数可用于辅助临床医生进行腹膜透析治疗。分类编码：21-03。
134.心电图数据管理软件：软件产品。软件采集心电图机的心电数据（含ST段数据），经过滤波、特征值提取等计算处理，得到心电图相关信息。用于对患者心电数据的计算、处理，输出心电特征指标和心电处理结果，处理的数据可帮助医生进行诊断/治疗。分类编码：21-03。
135.输液信息采集处理软件：软件产品。通过采集患者在静脉输液过程中产生的输液数据，及时监测患者的输液记录和出入液量平衡状态。用于对采集的输液泵和注射泵数据进行显示、分析，实现输液信息的集中管理奇亿娱乐时监护。软件不具备对输液泵的控制功能，采集的数据可作为医护人员判断患者治疗情况的依据。分类编码：21-03。
136.血压网络数据管理软件：软件产品。软件从血压测量设备中读取血压相关数据，对数据进行传输、存储、显示、管理等处理，并可根据血压数据计算出标准差、变异系数、动态动脉硬化指数等临床参数。分类编码：21-03。
137.盆底数据管理软件：软件产品。医生录入患者的盆底相关临床数据，或由软件采集神经肌肉刺激治疗仪的治疗数据后，软件对患者的盆底临床数据进行计算、统计、储存、浏览、管理等处理。用于辅助医生对患者的盆底功能障碍性疾病进行评估。分类编码：21-03。
138.心电图记录分析软件：软件产品。配合智能手机及监测手表使用。用于记录、储存、传输和显示监测手表采集到的单通道心电图，经算法处理后，将分析采集到的心电数据处理后生成心电的波形，以便区分房颤与正常窦性心律，计算平均心率，并对波形的节律进行分类。分类编码：21-03。
139.心律计算分析软件：软件产品。配合智能手机以及监测手表使用。对监测手表采集到的脉搏率数据进行处理，得到不规律心律发作相关数据，并根据数据计算结果提示用户可能患有房颤。软件所处理的数据供医疗诊断时参考。分类编码：21-03。
140.无创产前筛查风险分析软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和无创产前筛查系统管理软件通过局域网连接。软件根据产前筛查系统管理软件计算出的DNA分子比例值，计算出Z值，最终根据Z值与设定值的比较给出胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合症（唐氏综合症）、18-三体综合症（爱德华氏综合征）或13-三体综合症（帕特时综合征）“高风险”、“低风险”的检查报告。分类编码：21-05。
141.无创产前筛查系统管理软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和相关计算分析软件通过局域网连接。软件获取全自动荧光显微成像分析仪的数据输出比例值，计算荧光DNA分子的21号、18号、13号染色体比例值，并将计算结果输出至产前筛查分析软件。分类编码：21-05。
142. BRCA基因突变检测试剂盒分析软件：软件产品。配合特定的基因测序仪使用，软件获得基因测序仪 Fastq 格式数据，并对数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列结果，并通过阈值进行统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。用于统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。分类编码：21-05。
143.病原微生物奇亿娱乐因组检测分析软件：软件产品。与多种测序试剂盒配合使用，通过对临床样本的DNA、RNA测序数据进行计算，软件可检测出细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等，获得与之对应的参考序列比对结果。根据比对结果得到样本中可能存在的病原微生物。分类编码：21-05。
144.基于基因测序的病原微生物检测分析软件：软件产品。通过输入基因测序原始数据，连接云服务器的数据库及相关程序。与病原微生物基因组和人类基因组数据库进行比对，得出基因测序数据中病原微生物的种类和数量，并根据比对结果给出“阴性”“阳性”的参考值。分类编码：21-05。
145.基因突变检测数据分析软件：软件产品。配合染色体非整倍体检测试剂盒使用。通过对染色体非整倍体类型染色体探针位点的拷贝数的数据计算，获得与之对应的探针位点的拷贝数比对结果，得出相应染色体非整倍体类型的数据计算结果。分类编码：21-05。
146.非小细胞肺癌变异基因分析软件：软件产品。与基因突变检测试剂盒配合（杂交捕获测序法）使用。通过对目标基因(EGFR、ALK)片段的DNA测序fastq格式数据进行计算，获得与人类基因组参考序列对应的比对结果，得出EGFR 基因 L858R，T790M点突变以及EGFR基因外显子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的检测结果。分类编码：21-05。
147.肿瘤个体化基因检测分析软件：软件产品。与测序试剂盒配套使用，通过对结直肠癌肿瘤个体化基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，根据数据库的信息对检测到的变异进行注释。不给出肿瘤基因突变诊断结论。分类编码：21-05。
148.全自动医用PCR分析系统用软件：软件产品。将全自动医用PCR分析系统的检测结果输入软件后，软件可管理检测结果数据，并根据检测结果计算出检测结果数据对应的峰面积，该峰面积指标可用于辅助基因变异的判断。软件计算的峰面积指标以及管理的检测结果可作为医生诊断或治疗时的参考。分类编码：21-05。
149.认知功能障碍治疗软件：软件产品。配合VR头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。分类编码：21-06。
150.虚拟现实视功能训练软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件可调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小。预期用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。分类编码：21-06。
151.睡眠障碍辅助治疗软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景，收听音乐。预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。分类编码：21-06。
152.运动康复训练软件：软件产品。由医生端、患者端组成。运动测试和运动处方基于已公开指南并结合我国人群情况制定。患者在视频指导下完成运动测试，软件根据测试结果生成推荐的运动处方并发送给医生，医生根据患者基础信息和运动测试结果，修改和/或确认软件推荐的运动处方。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高患者康复训练的效果。分类编码：21-06。
153.阿达木单抗（Adalimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉素亲和磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中阿达木单抗的含量,临床上用于阿达木单抗药物浓度监测。分类编码：6840。
154.人抗阿达木抗体（Adalimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的阿达木单抗试剂、吖啶酯标记的阿达木单抗试剂、缓冲液、稀释液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗阿达木抗体的含量，临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。分类编码：6840。
155.戈利木单抗（Golimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中戈利木单抗的含量。临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
156.人抗戈利木抗体（Golimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的戈利木单抗试剂、吖啶酯标记的戈利木单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗戈利木抗体的含量，临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
157.英夫利西单抗（Infliximab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中英夫利西单抗的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
158.人抗英夫利西抗体（Infliximab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的英夫利西单抗试剂、吖啶酯标记的英夫利西单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗英夫利西抗体的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
159.益赛普测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
160.人抗益赛普抗体（Yisaipu ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的益赛普试剂、吖啶酯标记的益赛普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
161.强克测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆奇亿娱乐克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
162.人抗强克抗体（Qiangke ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的强克试剂、吖啶酯标记的强克试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗强克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
163.依那西普（Etanercept）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
164.人抗依那西普抗体（Etanercept ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的依那西普试剂、吖啶酯标记的依那西普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
165.安佰诺测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆奇亿娱乐佰诺的含量。临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
166.人抗安佰诺抗体（Anbainuo ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的安佰诺试剂、吖啶酯标记的安佰诺试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗安佰诺的含量，临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
167.含细胞培养基：由细胞冻存管（含悬浮或贴壁的猴肾上皮细胞和冻存液）和维持培养基（含氨基酸、葡萄糖、维生素等）组成。为临床样本中的病原体提供宿主细胞，实现病毒的增殖培养，培养后的病毒用于PCR、免疫层析等方法学的临床检验，分类编码：6840。
168. 3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（含兔抗3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸多克隆抗体）、R2试剂（含葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸偶联物）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液样本中3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸的含量。临床上用于自闭症谱系障碍患者的早期发现、行为干预、教育及预后监测，分类编码：6840。
169.糖尿病足自主神经病变检测试纸（汗印法）：主要由二水氯化钴、基底材料、剥离条和敷布材料组成。使用时将试纸贴于患者足部10分钟收集汗液，可直接观察试纸颜色变化或与糖尿病足自主神经病变检测仪配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：6840。
170.糖尿病足自主神经病变检测仪：由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示器和打印系统组成。与糖尿病足自主神经病变检测试纸配合使用，用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：22-02。
171.胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由TK1抗试剂1、TK1抗试剂2、磁分离试剂、TK1校准品、TK1质控品组成。体外定量测定人血清中胸苷激酶1的含量。与其他诊断方法配合使用，临床上用于辅助诊断和鉴别异常增殖性疾病的类型和术后的监测，分类编码：6840。
172.α淋巴毒素（LTA）测定试剂(免疫层析法)：由α淋巴毒素检测试剂卡（纳米微球标记的抗LAT单克隆抗体、抗鸡IgY抗体、T线固定的LTA单克隆抗体）和检测液（水、氯化钠）组成。体外定量检测人体样本（泪液）中的α淋巴毒素。临床上用于干眼症的辅助诊断，分类编码：6840。
173.胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由测试卡（含fFN单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光标记的fFN单克隆抗体）和样本稀释液组成。体外定性检测人阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，临床上主要用于早产辅助诊断，分类编码：6840。
174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗体IgG检测试剂盒（免疫斑点法）：由试纸条（包被有纯化的保留空间构象的AQP4-细胞膜复合物抗原和阴性对照细胞膜复合物抗原）、吸附垫、抗体试剂（含碱性磷酸酶标记羊抗人IgG抗体）、工作液、洗涤液、反应缓冲液和反应底物组成。体外定性检测人血清中AQP4自身抗体，临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断，分类编码：6840。
175.手持式血气分析仪测试用卡片：由塑料基板、标准液微囊（一定浓度的N2、O2、CO2和钾离子、钠离子、钙离子的气液混合液）、双面胶和含有多个电极的集成传感器模块（涂有含聚氯乙烯、增塑剂、离子载体、硼酸盐的有机溶剂）组成。与手持式血气分析仪配合使用,临床上用于定量检测全血样本中的血气（pH/PCO2/PO2）和电解质（K/Na/Ca）等项目，分类编码：6840。
176.全自动基因测序样本前处理系统：由加样系统、离心机模块、热循环系统、制冷系统、富集模块、操作软件等组成。临床上主要用于目的基因片段测序前的测序模板制备和芯片上样，分类编码：22-05。
177.单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被MCP-1捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂MCP-1检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）的含量，临床上用于炎症、免疫性疾病等的辅助诊断，分类编码：6840。
178.γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被IFN-γ捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂IFN-γ检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中的γ干扰素（IFN-γ）的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。
179.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被GM-CSF捕获抗体的玻璃纳米容器、喷涂GM-CSF检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层和加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。
180.细胞因子组合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）、γ-干扰素（IFN-γ）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。
181.细胞因子组合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白细胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和巨噬细胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。
182.全自动血小板抗体检测仪：主要由外壳、加样臂、外转盘、离心孵育模块、判读模块、扫描模块组成。与配套的检测试剂共同使用，临床上主要用于检测血小板抗体及血小板交叉配型，分类编码：22-01。
183.闪烁采样瓶：由瓶体（外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖）和吹气管组成，吹气管以插接的方式与瓶体相连接。与14C 闪烁计数仪器配套使用，通过14C尿素呼气试验，检测幽门螺杆菌感染，分类编码：22-06。
184.可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫层析法）：主要由试剂卡（含样品垫、包被sST2纳米微球荧光探针和质控探针的标记物垫、包被sST2单克隆抗体和质控蛋白的检测膜、吸水纸及聚苯乙烯胶板）和样本检测液组成。用于定量测定血样中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的浓度。临床上用于主动脉瘤和/或主动脉夹层评估的辅助诊断。分类编码：6840。
185.反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由磁微粒混悬液、酶结合物、解离剂、校准品和条码卡组成。用于定量检测人血清中反三碘甲状腺原氨酸的含量。临床上用于甲状腺功能异常等的辅助诊断。分类编码：6840。
186.抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶标记的鼠抗人IgG、样本稀释液、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核糖核蛋白70抗体IgG。分类编码：6840。
187.自身免疫性肝病谱检测试剂盒 （流式免疫发光法）：由复合微珠悬浮液、发光标记物、样本稀释液、浓缩洗涤液、校准光盘和说明书组成。其中复合微珠悬浮液由分别包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特异性抗体微珠和四种校准微珠组成。用于半定量检测人血清中上述11种不同分析物的IgG抗体，临床上用自身免疫性肝病的辅助诊断。分类编码：6840。
188.人胰岛再生源蛋白3α（Reg3α）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人Reg3α单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的检测抗体微球和人Reg3α重组蛋白冻干粉校准品组成。用于检测人体生物标本中Reg3α的表达，临床上辅助用于糖尿病并发症、银屑病等疾病的预后评估。分类编码：6840。
189.肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人TNFR1单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人TNFR1重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）的表达，临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
190.可溶性白介素2受体（sIL-2R）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人sIL-2R单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人sIL-2R重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中sIL-2R的表达，临床上用于狼疮性肾炎、自身免疫性胰腺炎、皮肤痤疮等自身免疫病的辅助诊断。分类编码：6840。
191.人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人Elafin单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人Elafin重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中Elafin的表达，临床上辅助用于银屑病的评估。分类编码：6840。
192.复方奇亿娱乐明药敏条（E试验法）：由含有复方奇亿娱乐明的药敏条组成。用于定量检测复方奇亿娱乐明对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
193.头孢噻肟药敏条（E试验法）：由含有头孢噻肟的药敏条组成。用于定量检测头孢噻肟对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
194.替加环素药敏条（E试验法）：由含有替加环素的药敏条组成。用于定量检测替加环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
195.替考拉宁药敏条（E试验法）：由含有替考拉宁的药敏条组成。用于定量检测替考拉宁对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
196.米诺环素药敏条（E试验法）：主要由含有米诺环素的药敏条组成。用于定量检测米诺环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
197.哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的药敏条组成。用于定量检测哌拉西林/他唑巴坦对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
198.多粘菌素B药敏条（E试验法）：由含有多粘菌素B的药敏条组成。用于定量检测多粘菌素B对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
199.肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）：由肠杆菌药敏板、肠杆菌培养液、显色液和结果判读卡组成。用于肠杆菌的体外药敏测定。分类编码：6840。
1. 硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔体、助推器、密封圈、护帽组成。为一次性无菌产品，仅在体外使用。使用时，与硬膜外穿刺针配合使用，当穿刺针接触人体致密组织时，使用者推动助推器，此时指示膜会因人体致密组织与密封圈之间有压力而充起。然后继续穿刺，当硬膜外穿刺针抵达硬膜外腔时，硬膜外腔存在的压力小于硬膜外腔穿刺指示器压力，充起的指示膜会迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉术，在穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供信号指示。分类编码：02-12。
2. 基于电阻警示的椎弓根钻孔器：由空心塑料手柄、电子线路板和不锈钢双极探头组成。为一次性无菌产品。在椎弓根螺钉试钻孔时使用，使用时将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，通过双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，转化为不同的声音，以此显示探头尖端与软组织的接触情况以及是否出现椎骨皮质穿孔，防止外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。用于在脊柱椎体上钻探导向孔，同时警示外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。分类编码：04-14。
3. 血管吻合用隔离垫片：长方形片状物，采用硅橡胶材料制成，呈绿色，为一次性使用无菌产品。用于血管吻合时，隔离待缝合血管与周围组织，为医生观察待缝合血管提供更为清晰的视野，防止缝合过程中误伤周围组织，术后取出。分类编码：02-15。
4. 赘疣套扎夹套装：由3个赘疣套扎贴和1个套扎夹组成，其中赘疣套扎贴由水刺聚酯无纺布医用胶带、双面医用胶带、聚甲醛圆盘、硅化纸衬片、透明PET聚酯衬片组成。非无菌提供。通过赘疣套扎贴的结扎，阻止血液流向赘疣，从而使赘疣逐渐安全脱落，用于治疗赘疣。接触人体时间小于30天。分类编码：02-15。
5. 充气式采血压脉仪：由塑料壳体（含凹槽）、锁定机构、充气装置、气囊、控制系统组成。有源产品。使用时，将被采血人上臂放入凹槽中锁定，通过控制系统使充气装置向凹槽内的气囊充气，利用气囊给上臂施压，用于采血过程中施压使静脉血管凸起易识别，以协助采血者选择合适的静脉采血。分类编码：14-04。
6. 一次性使用鼻胃肠管：根据头端和管腔不同分为普通型、开口型、子弹头型、重力型、螺旋型、双腔型以及三腔型。普通型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；开口型鼻胃肠管由管体、接头和开口头端组成；子弹头型鼻胃肠管由管体、接头和子弹头头端组成；重力型鼻胃肠管由管体、接头、普通头端和钢珠组成；螺旋型鼻胃肠管由管体、接头和螺旋头端组成；双腔型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；三腔型鼻胃肠管由管体、接头、开口头端组成。不同型号可根据使用情况选配导丝。管体采用医用聚氨酯材料制成，内含显影助剂硫酸钡（在体内使用时不从产品中释放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂层；接头采用高分子材料制成；导丝及钢珠采用304不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。还用于经鼻胃肠减压。分类编码：14-05。
7. 电动自吸过滤式面罩：由面罩、主机、手持控制器及其附件、空气软管、USB线缆、直流适配器、电池组成，主机中含有预滤器和主过滤器滤芯。面罩采用硅橡胶材料制成，其框架采用奇亿娱乐酸酯材料制成，带呼吸阀。使用时，戴在医护人员面部，通过主机吸入空气经过滤空气中的颗粒物、悬浮病原微生物后送入面罩，声称用于医疗机构中医务人员的呼吸防护，同时降低呼吸阻力。分类编码：14-14。
8. 医用正压防护面罩：由面罩罩体、呼吸管、送风装置组成。其中罩体由进风口、视窗、固定带、密封条、过滤膜（由无纺布、静电棉、熔喷布组成）组成；送风装置由出风口、过滤装置（由固定壳、过滤膜组成）、外壳、开关组成。罩体、呼吸管为一次性无菌产品。送风装置可重复使用，使用前需采用酒精擦拭的方法对其进行消毒。使用时，通过呼吸管将面罩罩体和送风装置连接，面罩罩体戴在医务人员面部, 空气经送风装置过滤后被送入医用面罩罩体。用于医疗环境中，过滤空气中的颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。
9. 医用过滤式正压防护套装：包括医用防护服、头罩、正压送风器三部分。头罩由呼吸管、面罩组成；正压送风器由鼓风机、过滤单元、腰带、电池组成。医用防护服、头罩为一次性无菌产品；正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。
10. 过滤式正压防护头罩：包括正压送风器、头罩。正压送风器由鼓风机、过滤单元、电池、腰带组成；头罩由呼吸管、面罩组成。正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用；头罩为一次性无菌产品。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。
11. 眼科雾化器：由主机、药液杯组件、喷雾接口、眼罩、USB数据线组成。不含药液。通过电路的快速振荡驱动，使得压电陶瓷换能片进行谐振振荡，从而带动微孔金属网片快速振荡，使药液通过金属网片上微小网孔并被快速弹出，形成无数的微小雾化微粒。用于将眼部液体药物雾化并通过眼罩输送雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。分类编码：16-02。
12. 眼用超声雾化装置：由主机、转接头、USB充电线等部件组成。主机为非无菌提供，转接头为无菌提供。不含药液。使用时，需配合眼部液体药物使用。首次使用时，将转接头与眼部液体药物装配成一体后，装入主机即可使用，后续可直接使用，无需再次添加，直到眼部液体药物用完或到有效期（30天），直接将眼部液体药物瓶和转接头整体拔出后丢弃。雾化时，通过快速超声震荡，使药液雾化后从转接头前壁的微孔片上的小网孔中喷射而出，形成微液滴，喷射至眼球。用于将眼部液体药物雾化并喷射雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。分类编码：16-02。
13. 眼睑板腺红外照相机：由主机（含照明系统和拍照系统）、充电底座和电源适配器组成。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片与各种程度的干眼睑板腺进行对比参照，以便于医生初步诊断患者干眼的严重程度。不含图像处理、分析功能的软件。分类编码：16-04。
14. 眼睑板腺红外照相机：由照相装置（含照明和图像采集功能）、裂隙灯安装销、框架、平板电脑支架和软件（预装在平板电脑中）组成，不含平板电脑或个人电脑。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片用于与参考图片进行对比，由医生主观判断得出患者睑板腺功能障碍的严重程度。所含软件不具有图像处理、分析功能。分类编码：16-04。
15. 眼科手术显微镜数字化观察系统：由2个高清摄像头、3D显示屏和推车、3D眼镜、嵌入式软件和连接线组成。用于与眼科手术显微镜配合使用，实现在3D显示屏上观察手术区域，为眼科手术中的可视化提供支持。使用时，将两个高清摄像头安装在眼科手术显微镜上，通过其捕捉视频数据，左右两个摄像头分别接收显微镜左右两个光路图像，两个摄像头捕捉的视频以“逐行”格式显示在3D显示器上，手术医生可通过佩戴圆偏振3D眼镜观察，左右眼分别观察到来自两个左右摄像头的图像，可在3D显示器上直接观察手术区域进行手术，而不必使用显微镜的目镜以减轻术中疲劳。分类编码：16-05。
16. 泪囊鼻腔引流支架：由主体和底座组成，采用医用硅橡胶制成。无菌提供。使用时，用辅助工具（推注器或镊子）将引流管较小的一端经鼻腔置入泪囊腔，另一端留置鼻腔。通过支撑原已狭窄或阻塞的鼻泪道，保持鼻泪道通畅。用于治疗鼻泪管堵塞及狭窄引起的泪囊炎症。也用于泪囊囊肿手术后的支撑、引流。在体内留置时间不超过15天，到期后经鼻腔取出。分类编码：16-07。
17. 口唇闭合力测定器和口轮匝肌训练器：由本体、连接线、测定扣组成，其中主体由开关、液晶面板、布带、测量轴、电源组成。测定扣采用高分子材料制成。用于测定口唇闭合力；还用于训练患者的口轮匝肌。使用时，将连接本体上的测量轴和测定扣通过连接线连接；将测定扣安装在患者的上颌中切牙和嘴唇之间。当用于测定口唇闭合力时，水平方向拉伸测定器本体，直至将测定扣从被检验者的口腔内拉出，液晶面板上记录的力值为口唇闭合力。当用于训练患者的口轮匝肌时，水平方向拉伸测定器本体，力量控制在口唇牵引扣即将被从腔内拉出的程度，以 10 次左右为基准反复训练。分类编码：17-01。
18. 骨粉扩散工具：由顶端和柄端组成，顶端设计为旗形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构在高压灭菌器内灭菌。与牙科手机配合使用，用于牙科种植过程中，通过旋转使移植到上颌窦内的骨粉向四周扩散。分类编码：17-04。
19. 电动印模材料注入器：由手机、印模材料套筒、充电座、充电器、电源线、国际通用适配器及一次性聚乙烯袋组成。手机有按钮、印模材套筒锁定器、开关模式按钮、指示灯及印模材分配按钮。采用高分子材料制成，非无菌提供。使用时加入印模材料，用于印模材料的口腔内注入。分类编码：17-04。
20. 输卵管疏通给药测压系统：由主机、台车、打印机、计算机（选配）、遥控器（选配）组成。不含输入输卵管的液体。通过向子宫和输卵管注入定量的液体，监测子宫和输卵管的压力变化，来判断输卵管是否阻塞。在加大压力和减小流速的情况下，可对输卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宫腔内注入药液，经子宫内膜吸收起到治疗作用。分类编码：18-01。
21. 低温等离子手术电刀：主要由电极头、指握绝缘套管、功能管、塑料手柄、手控切割按钮、手控凝血按钮、电缆线、吸引管、吸引管接头和保护套组成。在非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统主机配套使用。用于外科手术中对软组织的切割和凝血。分类编码：01-03。
22. 高频手术电极：主要由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、镊柄、镊体、镊尖、滴水管、电缆线、吸烟装置和照明装置组成。在非内窥镜外科手术中，与高频术设备配合使用。作为高频手术设备的附件，对目标组织实施组织切割、分离、消融、凝血、血管夹闭止血、组织凝固、吸引等。分类编码：01-03。
23. 支臂系统：主要由电动支臂、监视器、推车、脚踏开关和适配器组成。产品夹持和固定内窥镜等医疗器械，医生可通过监视器上的操作面板对所加持的医疗器械进行位置和角度调整的设置。用于手术中夹持内窥镜等医疗器械，并可通过操作面板调整位置和夹持角度。不用于手术操作和控制。分类编码：01-10。
24. 电动痔疮套扎系统：主要由手柄组件、推动组件、泄压组件、电路系统、负压泵组件、击发组件、适配器、弹力线、紧线管、固定环、内腔管、推动套、过滤器、外套器和扩开器组成。利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入内腔管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。弹力线经过7-10天后会自行脱落，不被人体吸收。用于对各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。分类编码：01-10。
25. 一次性使用磁性胆肠吻合器：由吻合器和吻合头组件组成，其中吻合器主要由杆部、壳体、旋钮、固定手柄和活动手柄组成，吻合头组件主要由延长杆、隔磁垫以及磁性吻合头组成。利用磁性吻合头之间的相吸磁力，对夹在其间的组织施加持续磁力吻合，使吻合面之间的组织逐渐缺血、坏死、脱落。用于胆道和肠道重建手术中，对食道、胃、肠道的对端和或侧吻合。分类编码：01-10。
26. 呼吸指示器：由主机、手持移动从机、束缚带和电源适配器组成。受试者佩戴束缚带后，根据人体呼吸时胸部或腹部的扩张和收缩的特征，通过测量束缚带拉力的变化转化为人体呼吸时腹部或胸部的幅度变化。用于在CT扫描过程中监控受试者的呼吸状态，帮助受试者找到每个呼吸周期的相同相位点，帮助操作者控制受试者的呼吸动作。该产品不在放射治疗过程中使用。分类编码：06-05。
27. LED手术照明灯与医用射线防护悬吊屏风组合装置：主要由悬吊系统（固定座组件、固定托组件、旋转臂、平衡臂）、医用射线防护悬吊屏风和手术照明灯组成。利用手术照明灯的光提高微创部位照度；利用含铅物质衰减X射线及散射线；利用悬吊装置实现手术照明灯和医用射线防护悬吊屏风的空间移动和定位。用于放射介入微创手术中辅助照明和对人体的防护。分类编码：06-06。
28. 超声探头显影穿刺架：由塑料卡套、针导引器（穿刺架）、固态耦合贴片（用于改善探头与患者之间的超声耦合效果）、隔离护套、橡皮筋及医用胶带组成。无菌产品。通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。配合体外超声探头使用，用于辅助超声设备进行诊断和治疗。分类编码：06-08。
29. 乳腺超声辅助系统：主要由支撑装置、显示模块、扫描模块和软件组成。可配合多种超声诊断设备使用。将扫描模块与超声探头与连接后，产品可控制超声探头按照设定的轨道运动。将超声设备的视频输出接口与该产品连接后，可获取并显示超声影像。软件可对超声影像进行图像重建和图像配准。分类编码：06-08。
30. 输尿管内窥镜：主要由物镜、转像系统、目镜和多束导光纤维组成。导光纤维通过外部光源传递光线，为内窥镜影像提供照明，被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。将产品插入尿道，通过膀胱进入输尿管，用于成像和诊断。分类编码：06-14。
31. 肛肠内窥镜诊断系统：主要由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、疝气灯冷光源、CCD摄像机、一次性使用内镜护套、显示器、图像分析软件和打印机组成。内窥镜通过肛门插入患者体内，CCD摄像机拍摄内窥镜的影像并由软件进行保存、显示等管理，最终由医生根据软件显示影像给出诊断结果。用于体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床检查、诊断。分类编码：06-14。
32. 咽鼓管球囊扩张内窥镜：由内窥镜、鞘管和一次性使用扩张球囊组成，内窥镜与球囊套合到位后再与鞘管进行连接组合。内窥镜通过鼻腔进入咽鼓管内，对其进行可视化观察，扩张球囊可对咽鼓管软骨部进行扩张。用于对咽鼓管管内的检查，以及使用扩张球囊对于分泌性中耳炎、上鼓室内陷袋及中耳膨胀不全等疾病进行辅助治疗。分类编码：06-14。
33. 内窥镜隔离导管：由透明帽、导管和手柄帽组成，其中透明帽由奇亿娱乐酸酯（PC）制成，导管由聚氯乙烯（PVC）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚乙烯（PE）制成。非无菌提供。患者在进行耳内镜、鼻内镜或喉内镜检查时使用，将内窥镜先端从产品开口处插入后，再用套有该产品的内窥镜进入患者待检查部位。用于内窥镜检查时的隔离保护，防止患者交叉感染。分类编码：06-16。
34. 图像显示处理系统：主要由图像处奇亿娱乐作站、软件、图像显示装置和操纵杆组成。配合X射线血管造影机、血管内超声诊断仪和压力导丝等血管造影设备，用于采集、处理、显示血管造影诊断图像。分类编码：06-18。
35. 听诊拾音头：由听诊器听头和拾音电路组成。将听头放置在体外皮肤表面的心脏和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。分类编码：07-01。
36. 肺功能测试系统：由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、软件和可选功能模块组成。在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，由专业人员操作，用于测试人体常规肺功能。可选功能模块用于患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试，气道阻力测试，通气功能和一口气弥散残气测试，重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试，通气功能、身体体积描记测试以及配合患者进行支气管给药。分类编码：07-02。
37. 肺部电阻抗断层成像仪：主要由阻抗测量模块、电源模块、影像工作站、医用推车和附件组成。通过在人体胸肺部的体表输入电流并测量得到的体表电压信号，使用所测得的电压值计算出人体胸肺部位的内部组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗值分布状况，最后以图像、数值、曲线的形式呈现出测量和计算的结果。用于胸腔肺部的阻抗测量，显示电阻抗采集传感器平面内因换气而变化的区域信息，为医护人员提供临床信息。分类编码：07-02。
38. 动态心电血压工作站：由主机、心电导联线、无创血压袖带和软件组成。通过心电导联线以及无创血压袖带分别测量患者的心电及血压数据，并可将测量的数据通过网络实时传输给医护人员。用于对患者动态心电及血压数据的测量、显示及传输，辅助医护人员的诊疗。分类编码：07-03。
39. 眼动检测仪系统：主要由眼动检测仪、测试图像输出器、打印机和软件组成。通过对人眼瞳孔中心的定位，记录在特定测试环境下瞳孔中心位置坐标的变化。同时在特定测试时间内，统计眼睛对某一个点的凝视时间超过某一固定值的次数。因精神分裂症受检者与正常人的凝视点数目存在较大差异，通过对凝视点数目的对比，可用于对精神分裂症的初步筛查和辅助诊断。产品软件部分仅具备对比、统计的功能，诊断结果由医生根据对比统计结果给出。分类编码：07-03。
40. 大脑生理与认知功能辅助评估系统：主要由主机、相机、近红外光源、显示器和软件组成。主机内的LED光源产生红外光照射受试者面部，显示器提供图形视觉刺激信号，受试者眼睛收到视觉刺激信号后做出相应的眼动行为，从而出现瞳孔位置变化，相机采集眼部运动图像，软件计算出眼动特征参数。用于辅助医生对阿尔茨奇亿娱乐病和帕金森病等神经退行性疾病进行早期筛选和诊断。产品的软件部分仅具备对比、统计的功能，筛查诊断结果由医生根据软件计算结果给出。分类编码：07-03。
41. 压力测量稳定训练器：由三腔气囊、连接管、压力表和充气球囊组成。患者穿戴该产品后进行康复训练，产品可测量患者康复训练时的肌肉压力，患者根据测量的压力对训练时的体态进行调整、矫正。用于测量患者训练时的肌肉压力，辅助患者进行康复训练。分类编码：07-09。
42. 光学奇亿娱乐人体背部测量系统：主要由扫描模组、升降装置、底座和软件组成。扫描模组对人体垂直站立位姿的背部进行拍照扫描，获取人体背部奇亿娱乐形貌图像。该产品软件对扫描图像进行计算处理，辅助医生进行病情诊断和评估。用于对人体背部进行扫描，测量的图像可以用于脊柱外科、康复矫形、整形外科等领域，辅助医生进行脊柱侧弯病情诊断和矫正治疗预后评估。分类编码：07-00。
43. 简易呼吸器按压仪：由减速电机、调速器、凸轮和压臂等组成。配合简易呼吸器（呼吸球）使用，根据操作者设定参数，通过电机旋转带动压臂的按压和释放，实现对呼吸球的自动按压。用于对简易呼吸器（呼吸球）进行机械按压，代替人工按压，不具备对按压作用力、频率等的自动调节功能。分类编码：08-03。
44. 气囊管路压力测量装置：主要由外筒、内筒、PCB电路板、压力传感器、电子屏幕、鲁尔接头和硅橡胶充气球（选配）组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接，压力传感器测量可测量压力。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。分类编码：08-05。
45. 气囊管路压力测量器：主要由外壳、单向阀、鲁尔接头、PVC管、气囊、齿轮、指针和粘贴标识组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接后，可测量出相应的压力值。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。分类编码：08-05。
46. 湿热交换器：由外壳（含上、下盖）、过滤/保湿膜和连接器组成。通过连接器连接在气管插管上，患者进行呼吸时，通过过滤/保湿膜保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度以及过滤灰尘、细菌。分类编码：08-05。
47. 热湿交换器：主要由外壳、盖子、过滤器和泡沫组成。在喉切除后的气管造口处，供自助呼吸的患者使用，产品将呼出空气中的热量和水份保留在设备内，并可加热和加湿吸入的空气；对于装有发声假体（发音纽）或外科发声瘘管的患者，产品可促进发声。分类编码：08-05。
48. 潮化瓶：主要由潮化瓶、盖子、减压阀、密封圈、起泡器/喷雾器、软管、支撑环、喷嘴和O型环组成。与呼吸机或氧气吸入器配套使用，用于湿化输送给患者的呼吸气体。分类编码：08-05。
49. 气管切开插管及附件：产品分为简易包装和复合包装，其中简易包装由气管切开插管、内插管、固定带、清洁刷组成；复合包装由气管切开插管、内插管、固定带、清洁刷、导丝、套管针、大扩张器、小扩张器、消毒刷、充气装置、手术刀、脱脂棉纱布、中单、小单和孔巾组成。在气管切开术中使用，通过经皮扩张气管切开术进行置管操作。用于在气管切开术中，建立人工气道，辅助患者进行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢复呼吸道通畅，改善肺部换气功能。分类编码：08-06。
50. 气管插管：由气道管路和接头组成。作为专用附件，配和特定的高频喷射呼吸机使用。用于显微喉镜和声外科手术以及胸部手术中，插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码：08-06。
51. 一次性使用无菌二氧化碳监测导管：产品主要由导管主体、PET膜和压环组成，无菌提供。作为通用附件，配合多种二氧化碳监测仪使用。用于为二氧化碳监测仪与呼吸管路之间提供连接。分类编码：08-06。
52. 一次性使用防传染输氧面罩：由N95口罩组件、储气袋组件和吸氧管组成。与氧源设备配套使用，将口罩固定于面部并罩住口鼻，氧气管、氧气袋与口罩连接，提供氧气帮助呼吸。用于戴在患有呼吸道传染性疾病的患者口鼻部，作为氧气进入患者体内的通道；同时用于在输氧治疗的过程中，减少与患者密切接触者被传染的几率。分类编码：08-06。
53. 多功能面罩：由口垫、口罩接头、密封气囊、单向阀、口罩带、密封套和密封片组成。放置于患者口鼻上方，口罩连接供氧设备后用于帮助患者吸氧，吸气孔连接吸引装置可将患者呼出的废气或废液排除，口垫用于防止患者咬坏胃镜管体。用于胃镜检查、治疗中，辅助患者吸氧，防止患者咬坏胃镜管体，以及对医护人员的防护。分类编码：08-00。
54. 前列腺治疗仪：主要由控制器、治疗仪前片、治疗仪后片和电源适配器组成。具有热敷和振动按摩两种功能。通过热敷将热能以热传导的方式传递至人体，促进血液循环，减轻前列腺和平滑肌对尿道的压迫，缓解排尿困难和疼痛症状。作用于腹部和会阴部、后腰部的治疗仪前、后片内置有振动装置，通过机械振动进行物理按摩，在热敷缓解肌肉紧张的同时，按摩会阴和腰部，缓解疾病症状。通过热敷和振动按摩功能可以促进血液循环，从而改善新陈代谢，辅助患病部位的药物吸收，进而辅助治疗前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的辅助治疗，并缓解尿频、尿急、尿疼、尿不尽、下腹部坠胀、会阴部不适等症状。分类编码：09-02。
55. 碳素光疗仪：主要由传送装置、碳棒、反光罩、升降机、主电源、控制板、供电装置和主机外壳组成。通过供电装置点燃碳棒，产生不同波长的光，同时产生红外线、可见光及紫外线，通过照射人体病患部位或穴位进行治疗。用于治疗软组织疼痛及体表炎症。分类编码：09-03。
56. 排痰气囊：主要由布套、气囊、魔术贴和连接接头组成。可与多种脉冲排痰系统联合使用。使用时，包裹在病人胸腔，脉冲排痰系统产生的脉冲气流通过软管传导至该产品，使得胸壁产生同频振荡。用于辅助患者排痰。分类编码：09-04。
57. 肛肠振动治疗仪[1]：主要由手柄、扩肛头、振动马达和电池盖组成。使用时，将扩肛头置入肛门，通过振动按摩，促进肛门内部血液循环。用于肛肠病术后康复治疗及肛裂、痔疮、肛窦炎、肛门狭窄和出口梗阻型便秘的辅助治疗。分类编码：09-04。
58. 超声治疗仪：主要由主机、手柄和探头组成。通过超声能量刺激皮肤，利用超声波的机械作用、温热作用等，对人体面部进行治疗。用于面部祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。分类编码：09-06。
59. 冷热敷加压理疗仪：主要由主机、连接管和包裹袋组成。使用时，将包裹袋包裹在病人患处（四肢、关节、头部、颌面部），在主机内加入水，将经主机加热或制冷后的水输入到包裹袋的水囊中，对患处进行体外物理冷敷或者热敷治疗；使用主机内的气泵对包裹袋中的气囊充气，对患处进行加压治疗。通过加压和冷热敷治疗，缓解患处炎症反应、控制肿胀和缓解疼痛，用于术后和机体损伤后的康复治疗。分类编码：09-00。
60. 电磁治疗仪：主要由生物电信号采集部分（包括电信号采集笔、电信号采集电极和输入线缆）、电疗部分（包括治疗电极河输出线缆）、磁疗部分（磁疗垫）和主机组成。通过生物电信号采集部分采集人体皮肤表面的电信号和阻抗值信息，经主机处理后以低中频电流的形式传输至治疗电极和磁疗垫，对患者进行电疗和磁疗。用于缓解疼痛、炎症以及促进局部血液循环。分类编码：09-00。
61. 下肢康复训练器：主要由腰部组件、髋关节-大腿组件、膝关节-小腿组件、柔性绑带及调节部件（关节弹簧）组成。通过将柔性绑带穿戴到有行动障碍的患者下身，预设定关节弹簧扭矩，以提供髋关节、膝关节助力以及踝关节提拉力，并能纠正患者的足内翻、足外翻和脚尖下垂。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练，以及脚尖下垂、足内翻、足外翻患者的足部矫正。在专业医护人员的指导下使用。适用于髋、膝、踝关节运动能力部分损失或行为能力障碍患者和脚尖下垂、足内翻、足外翻患者。分类编码：19-02。
62. 气动式关节康复装置：主要由控制装置、助力手、助力腿和助力手腕组成。通过空气压力自动或手动驱使手部及踝关节活动，帮助恢复或训练手部和踝关节功能。用于脑中风、中枢神经系统疾病、周围神经病及其他创伤引起的手部和踝关节运动功能障碍的康复训练。分类编码：19-02。
63. 气动式手康复装置：主要由空气压缩机、电磁阀、单片机电路、治疗手套和气管组成。通过调节空气压力促使各个手指和手腕关节活动，降低痉挛，同时可帮助恢复、训练手指和手腕关节功能。用于对手指和手腕关节功能障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。
64. 电动移位助行康复训练器：主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前脚轮、后脚轮、底座支腿、支撑托、安全绑带、电池组件、制动装置和踏板组成。通过控制支架的上下俯仰、伸缩，用于行动障碍患者的辅助行走、站立、转运和康复训练。分类编码：19-02。
65. 电动站立助行器：主要由把手、操控面板、支撑平台、控制手柄、电动推杆、控制器、膝托、全项轮、电机、脚踏板和拖尾组成。通过电动操纵系统，辅助患者由坐姿转换成站姿，适用于上肢有一定肌力，而下肢肌力较弱，站起时需要辅助支撑的患者；通过电动操纵系统达到站立姿势，在患者进行站立训练时提供支撑；患者站立在脚踏板上，可由护理人员移动和运送；通过电机带动全项轮转动，提供行走过程中的助力和阻力，辅助出行，适用于有自主行走能力、负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑的人群。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练；用于行动功能障碍患者转运、行走功能补偿。在医疗机构、康复养老机构中使用，适用于偏瘫患者、下肢肌肉功能损伤和肌力偏弱的患者。分类编码：19-03。
66. 马蹄内翻足矫形器：由矫形器和固定支具组成。马蹄内翻足患者术后，通过使用该产品以保持足部处于特定的姿态，从而达到矫正畸形的效果。用于严重马蹄内翻足（石膏矫正术）患者术后或轻度马蹄内翻足患者穿着，以矫正足部畸形。分类编码：19-04。
67. 砭石治疗器：主要由橡木罐身、砭石罐底、发热膜、发热装置、传热装置、护温底座和电源适配器组成。通过加热砭石对相应的经络、穴位进行刮痧、温灸、热疗、推拿和走罐调理。用于对头痛头晕、肩颈酸痛、膝关节酸痛、腰酸背痛、肠胃不适、宫寒痛经症状的辅助治疗。分类编码：20-02。
68. 中医多功能治疗仪：主要由主机、火罐、梅花针、电针、电脑传感器和导管组成。不含药物。通过电脑传感器控制，采用拔火罐疗法、光谱疗法、电针灸疗法、磁脉冲疗法、热辐射疗法、药物渗透疗法、艾灸疗法作用于人体。用于疏通经络、除湿化痹和中风、颈、腰椎病的理疗康复。分类编码：20-02。
69. 温针灸器：主要由灸盖、灸柱（艾绒柱）、灸筒、温针灸套管、灸座、透气胶贴和针柄组成。使用时艾绒柱不发挥药理作用。通过将灸筒及温针灸套管套在针柄上，并固定在穴位上，点燃灸柱，旋转灸盖调节温度。用于温针灸治疗。分类编码：20-03。
70. 火针：主要由针体和针柄组成，针体由耐受高温的钨钢丝材料制成，非无菌产品。将火针针体烧灼后，按一定刺法迅速刺入人体选定部位进行针刺。用于临床中医火针疗法。分类编码：20-03。
71. 义齿CAD设计软件：软件获得口腔扫描图像后，利用获取的影像信息，以及对口腔扫描图像的计算、处理，制定牙科手术计划或方案。用于在牙科术前指定手术计划。分类编码：21-01。
72. 心脏CT影像处理软件：由患者数据列表模块、冠脉分割模块（包括冠脉VR重建、血管CPR和探针图）、钙化积分模块、胶片打印模块和结构化报告模块组成。软件与影像存储设备连接获得患者的心脏影像，并对影像进行分割、中心线提取、积分计算等处理。软件不涉及人工智能、大数据、深度学习等技术，不给出诊断结论。分类编码：21-02。
73. 医学影像处理软件：软件采用影像学方法，对符合DICOM标准协议的核医学及其他科室产生的CT、单光子发射计算机断层成像（SPPET）等影像数据进行断层重建等计算、处理。用于对医学影像的采集、传输、存储、计算和处理。分类编码：21-02。
74. 远程医学图像存储传输软件：软件可采集医学成像设备、图像显示工作站等设备的医学影像，并对采集的影像进行放大、测距、灰度反转等处理。用于对医学影像的接收、传输、显示、处理存储和输出，供临床诊疗使用。不涉及人工智能、深度学习、大数据等技术。分类编码：21-02。
75. 心率变异分析软件：软件产品。医生从软件中选择内置的心理疾病量表，受试者回答心理量表中的问题；同时，软件从其他生理参数测量设备采集患者答题时的心率、心电、呼吸、血压等生理参数，并对采集到的心电数据进行心率变异分析处理。用于统计患者答题情况，采集相应的生理参数并给出心率变异分析结果。产品相关计算分析结果可辅助医生给出心理疾病或生理疾病的初步诊断。分类编码：21-03。
76. 睡眠监测数据处理软件：软件可在线采集或离线导入患者睡眠时的呼吸、心电、肌电、血氧、眼电等生理参数，并对生理参数进行计算、处理。用于对睡眠时生理参数的记录、显示、处理，辅助医生对睡眠相关疾病进行诊疗。不涉及人工智能技术、大数据技术等。分类编码：21-03。
77. 核酸检测管理软件：用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。分类编码：21-05。
78. 肿瘤基因突变测序数据分析软件：配合“人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）”使用。软件采用企业特有算法，对人体的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本的基因测序数据进行对比、计算，给出非小细胞肺癌相关基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数变异信息。不给出非小细胞肺癌的诊断结论。分类编码：21-05。
79. BRCA1/2基因突变测序数据分析软件：配合“人BRCA1和BRCA2基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用。软件采用企业特有算法，通过对乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本DNA的序列信息数据进行对比、计算，检测BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型，如点突变、插入/缺失突变和大片段重排，并根据成熟且已公开的BRCA1/2解读标准，对检测结果进行注释和解读。不给出基因突变的诊断结论。分类编码：21-05。
80. 虚拟现实视功能训练软件：配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。分类编码：21-06。
81. 视功能综合训练软件：软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。分类编码：21-06。
82. 颈椎康复运动训练软件：配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。分类编码：21-06。
83. 抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体（MOG-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG）抗原的微孔板、生物素标记的MOG抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MOG-Ab的浓度，临床上用于中枢神经系统免疫性脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
84. 髓鞘碱性蛋白（MBP）检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被抗髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG、校准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MBP的浓度。临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
85. 抗髓鞘碱性蛋白抗体（MBP-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被髓鞘碱性蛋白（MBP）抗原的微孔板、生物素标记的MBP抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MBP-Ab的浓度，临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断，监测预后。分类编码：6840。
86. 宫颈上皮组织病变检测仪：由含光发射模块、光采集模块、控制识别模块的主机和棉签装载盒组成。与采样棉签和该公司生产的改良型醋酸白溶液配合使用，采集显色反应后棉签上的光信号，并对光信号进行转换及处理，通过颜色变化辅助判断待测样本宫颈上皮组织病变。分类编码：22-07。
87. 静脉采血针取出保护装置（真空型）：由活塞杆、活塞、定位套和真空套管组成。与采血针、持针器和真空采血管配合使用。采血结束后将本装置与持针器锁合，利用大气压力将采血针头从人体内平缓拔出，收集于真空套管内，防止意外针刺引发的感染。分类编码：22-11。
88. 尿液外泌体富集装置（液压透析法）：由容纳槽、滤过膜、膜夹、废液收集容器和底座组成。将经低速离心后的尿液样本通过液压透析原理进行过滤，外泌体被截留于滤过膜内。用于尿液中外泌体的富集。获得的外泌体用于体外临床检验。分类编码：22-00。
89. 外周血细胞分离过滤管：由样本管、滤膜（6.5μm）和针头管组成。与一次性真空采血管配合使用，通过真空采血管负压作用和滤膜过滤作用实现血细胞分离。分离后的细胞成分仅用于临床检验，不用于回输等其他医疗目的。分类编码：22-00。
90. 碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五种亚型碳青霉烯酶单克隆抗体和连接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗体的碳青霉烯酶检测试纸条、塑料卡壳、提取缓冲液、EP管、一次性移液管组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶，用于鉴别是否存在上述五种碳青霉烯酶中的一种或多种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。分类编码：6840。
91. 尿液中儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标品（肾上腺素-d3、去甲肾上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基肾上腺素-d3、甲氧基去甲肾上腺素-d3）、校准品、质控品和样本处理试剂组成。用于人体尿液样本中儿茶酚胺（肾上腺素，去甲上腺素和多巴胺）及其代谢产物（甲氧基肾上腺素，甲氧基去甲肾上腺素）的体外定量检测，临床上用于高血压状态的辅助评估。分类编码：6840。
92. 血浆中多种儿茶酚胺代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标准品（变肾上腺素-d3、去甲变肾上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4）、校准品、质控品、淋洗液和洗脱液组成。用于体外定量测定人血浆中变肾上腺素、去甲变肾上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。临床上用于儿茶酚胺类物质代谢异常的辅助诊断。分类编码：6840。
93. 人上皮细胞无血清培养基：由DMEM/F12培养基、表皮生长因子和抗生素组成。用于人上皮组织样本分离所得细胞的预处理及培养，后续用于临床检验。分类编码：6840。
94. 泪液渗透压测试卡：由含奇亿娱乐酸酯微流体通道、含金电极的采集芯片和保护罩组成，不含化学物质或试剂。为非无菌产品。采集芯片通过毛细作用收集泪液。测试卡与泪液渗透压测定仪配合使用，通过测量泪液的电阻抗，间接评估泪液渗透压。临床上用于干眼症的辅助诊断。分类编码：22-11。
2020年下半年至2021年初建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）(一)一次性使用离体肺脏保存容器：由基座和球体罩组成。采用醇改性聚酯(PETg)和热塑性弹性体(TPE)材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体肺脏被移植至受体前，临时存放人体离体肺脏。分类编码：02-15。
(二)一次性使用离体器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体器官被移植至受体前，临时存放人体离体器官。分类编码：02-15。
(三)瓣膜握压器：分为台式压握器及手持式压握器两种。台式压握器由底座、支撑架、压握口夹持件、手把、限位器组成。手持压握器由压握口和手把组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经导管瓣膜置换手术前，将瓣膜压握并使之进入输送装置。分类编码：02-12。
(四)一次性使用经皮肾扩张器及附件：由扩张器和附件(导引针、四通接头)组成。其中扩张器由鞘管、滑动接头、手持柄组成;导引针由针座、针管组成;四通接头由四通座、无针接头、闭孔器、水阀组成。采用医用不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、奇亿娱乐酸酯、聚甲醛材料制成。为一次性使用无菌产品。在泌尿外科手术中使用，用于建立经皮肾通道及术中引流。使用时，将导引针针管插入到扩张器的鞘管内，导引针的针座与四通接头连接，再将内窥镜通过四通接头插入到导引针针管中，四通接头上的水阀连接灌输管，并连接注射器或灌注泵进行注水。在X射线光透视或超声引导下用导引针经皮对病患目标肾脏穿刺后，在导引针导引下扩张器进行扩张组织并进入肾集合系统，完成通道建立。手术过程中引流液可通过扩张器的滑动接头孔流出。分类编码：02-12。
(五)一次性脂肪分离过滤器：由杯体、微粒过滤器、支架、大粒过滤器、杯盖、吸液端、冲洗端、排液端组成。为一次性使用无菌产品。与脂肪吸引器配套使用，吸液端与穿刺器连接，将人体的脂肪组织、筋膜、组织液等抽取到大粒过滤器中;冲洗端与冲洗液连接，将冲洗液抽取到大粒过滤器中;冲洗液对抽取的组织进行清洗和过滤，清洗后的脂肪组织、组织液从大粒过滤器流入微粒过滤器，脂肪组织留置在微粒过滤器中，组织液、冲洗液等经排液端排出微粒过滤器。用于脂肪移植手术时，对脂肪组织与筋膜、组织液进行清洗、分离和过滤。所得脂肪组织在医疗美容塑形手术中植入自体使用。分类编码：02-15。
(六)一次性使用无菌套扎带：为一条带小型齿状凸起的带状物，采用尼龙材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过产品首尾相连时的收紧作用，隔绝拟分离或切除的组织(如肠道外壁息肉或子宫颈)，以便进一步切除包括一次性使用无菌套扎带在内的被套扎部位。用于腹腔肿瘤切除手术中对肿瘤组织的套扎，以辅助拟切除组织的整体切除。分类编码：02-15。
(七)一次性使用内镜测量尺：由头部、管鞘、手柄组成。采用医用不锈钢、聚四氟乙烯(PTFE)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，用于测量内窥镜下肿瘤、息肉、溃疡面的大小以及食管静脉曲张的宽度。使用时，通过手柄上的滑柄前后移动来控制一次性使用内镜测量尺头部的张开或闭合，利用测量尺头部的刻度测量病灶的大小。分类编码：02-15。
(八)一次性腔镜切割吻合器及组件：由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成，吻合钉采用纯钛TA1制成。为一次性使用无菌产品。用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。分类编码：02-13。
(九)一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器：由吻合夹、放送器、推送套、导向柱、拉线钩组成。采用钛镍记忆合金材料、奇亿娱乐酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于肛瘘内口吻合。分类编码：02-13。
(十)一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣：由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成，其中预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、钉砧、固定手柄、击发钮组成。一次性使用渐进式钉匣由切割刀及三排(三排指切割刀的左右两侧各三排)交错排列不等钉高的吻合钉组成。采用不锈钢、聚邻苯二甲酰胺和钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部和胸外科手术中食管、肺、胃、小肠、大肠组织的切除、横断以及吻合。使用时仅可能接触组织周围的毛细血管。不用于血管吻合。分类编码：02-13。
(十一)一次性使用鼻腔支架：由丝状主体和固定套组成。丝状主体采用镍钛合金材料制成，固定套采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在鼻内窥镜下使用，经鼻腔放入并释放支撑于总鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等结构性鼻炎患者术后填塞，支撑鼻中隔及下鼻甲和对鼻中隔软骨进行重塑，防止术后出血及鼻腔粘连，改善通气。还声称用于拒绝手术的患者，作为替代手术的保守治疗方式，通过放入鼻腔，改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者鼻腔通气。体内留置时间不超过48小时。分类编码：02-15。
(十二)光纤扫描探头导引器：由套管和座组成。套管采用聚丙烯材料制成，座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。座为可重复使用非无菌提供产品，套管为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构按说明书进行消毒处理。与光纤扫描探头配合使用。使用时，先将光纤扫描探头插入套管内，组装完成后，手持座经阴道将导引器的套管伸入到宫腔部位，用于引导光纤扫描探头进入阴道、宫腔。分类编码：02-12。
(十三)一次性使用带状牵开器：为扁平编织带状。采用聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)材料制成，使用或不使用染色剂染色。为一次性使用无菌产品。用于术中对人体器官的临时结扎。也可用于牵引或固定组织，以扩大手术视野，便于手术操作。使用时不接触中枢神经系统或血液循环系统。术后取出。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-11。
(十四)颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包：由穿线器、拉钩组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于医疗机构在颞下颌关节关节镜微创手术时，在关节镜下操作，辅助引入和引出缝合线，缝合线可对无法主动复位的颞下颌关节进行牵引、固定缝合。穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。穿线器使用时，用穿孔针插入皮肤肌腱组织，将缝合线通过穿线器内侧针孔送达关节肌腱缝合处;用于手术中穿线。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。使用拉钩(环形)通过外耳道开口处将缝合线拉出，去除穿孔针，使用拉钩(钩型)通过外耳道将另一端缝合线拉入肌腱，使用拉钩(环形)通过外耳道开口处将另一端缝合线拉出打结，用于手术中拉紧，牵引缝合线。分类编码：02-15。
(十五)一次性使用组织牵拉夹：由组织牵拉夹和组成。其中组织牵拉夹由金属夹、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄、夹座、拉锁、牵拉环(选配件)组成。为一次性使用无菌产品。采用硅橡胶、不锈钢、聚乙烯、热塑性弹性体、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。使用时，在内窥镜下操作，通过内窥镜的通道插入带牵拉环的组织牵拉夹，夹住需要切除的消化道黏膜组织一端的边缘;再通过内窥镜的通道插入另一个不带牵拉环的组织牵拉夹，使金属夹穿过牵拉环后夹住需要切除的消化道黏膜组织另一端的边缘或夹在消化道肠壁上;两个金属夹通过中间的牵拉环连接起来。用于内镜黏膜下剥离术中，通过牵拉环对两个金属夹的牵拉作用，黏膜一边被剥离一边抬起，达到牵开组织改善手术视野的目的。术后通过内窥镜通道将组织牵拉夹和剥离的组织取出。在体内滞留时间小于24h。分类编码：02-11。
(十六)一次性使用无菌手术拉钩：由螺柱、凹槽、固定架座、牵引管和牵引钩组成。采用聚氯乙烯、聚氯丙烯、硅胶、医用304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。通过牵引钩拉住手术刀口，牵引管一端固定在固定架螺柱上，通过螺柱拧动调节手术刀口大小。用于腹腔胃肠科和肛肠外科手术时，牵开手术切口软组织暴露术野。分类编码：02-08。
(十七)一次性使用网片植入用穿刺导引钩套装：分为WPXA、WPXB、WPXC型号。WPXA型号由牵引环(头部为钩状)和牵引导管组成，WPXB、WPXC型号由牵引环(头部为钩状)、引导杆、滑块和手柄组成。采用镍钛合金、聚偏氟乙烯、聚酰胺、304不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在阴道前壁作正中切口，将产品经切口沿阴道插入盆底，利用牵引环头部的牵引钩拉住预先植入的修补网片的一端进行提拉(修补网片的形状为中间较大，四周有可供提拉的带状结构)，使修补网片的带状部分被提拉至切口处，医生根据需要对修补网片进行缝合固定，并通过修补网的支撑作用达到固定效果。术后取出。在体内留置时间不超过24小时。分类编码：02-08。
(十八)宫腔内窥镜用手术器械包：由镜鞘、内鞘、外鞘和闭孔器组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与宫腔镜配合使用，镜鞘、内鞘和外鞘用于引导宫腔镜或宫腔镜器械进入子宫宫腔。闭孔器用于配合镜鞘使用，在宫腔镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。分类编码：02-12。
(十九)一次性使用内窥镜压迫球囊：由球囊、注气管、注气辅助组件组成。采用聚氨酯(PU)、硅胶、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将球囊套装在内窥镜前端，经口腔推送至患者食管，通过注气辅助组件向球囊注气，使球囊膨起形成柔性球冠。用于压迫治疗部位食管，使食管压迫其附近的曲张静脉，使曲张静脉变狭窄，减缓曲张静脉内血液流速，以达到阻止或减少注射到曲张静脉的硬化剂顺同血液向上腔静脉扩散的目的，使硬化剂尽可能长时间滞留在治疗部位的曲张静脉内，并减少硬化剂进入体循环，降低异位栓塞风险，同时有利于硬化剂充满曲张静脉周边细小交通支，以辅助食管曲张静脉硬化剂的注射治疗。分类编码：02-11。
(二十)一次性使用无菌盆底穿刺引导器：由勾针、主体与锁固螺钉组成。采用不锈钢和塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于妇科盆底及尿失禁修复手术中，使用时先将不可吸收缝合线安装在产品上，再通过本产品引导不可吸收缝合线及与不可吸收缝合线连接的带状网片穿刺通过子宫颈骶棘韧带，之后拉伸带状网片提升子宫，然后将带状网片缝合在韧带上，以达到持续提升子宫的目的。本产品引导不可吸收缝合线和网片进入人体后取出。分类编码：02-15。
(二十一)内窥镜手术器械控制系统用附件包：由密封套装、可撕鞘管套装、闭孔器和内窥镜测试用防水盖组成。采用高分子材料、304不锈钢、镀镍黄铜材料制成。与内窥镜手术器械控制系统配合使用，用于腹腔镜手术。(1)密封套装为一次性使用无菌产品，由伸缩套和密封塞组成，伸缩套具有伸缩性，可组装到内窥镜手术器械控制系统的多功能通道器前端，用于延长多功能通道长度，为插入多功能通道器的柔性手术器械提供支撑;密封塞插入多功能通道后端，用于为多功能通道器管道入口周围提供密封，辅助维持气腹。(2)可撕鞘管套装为一次性使用无菌产品，由穿刺辅助管和可撕鞘管组成，穿刺辅助管用于将闭孔器推进切口时包裹在其外，可撕鞘管用于将多功能通道推进切口时包裹在其外，以保护切口或组织免受损伤，穿刺辅助管和可撕鞘管在多功能通道器就位后撕下取出。(3)闭孔器为非无菌提供可重复使用产品，使用时插入穿刺辅助管中，再将穿刺辅助管和闭孔器引入切口，形成通向腹腔的路径，闭孔器允许通气和插入内窥镜，以便对腹腔进行目视检查。取下闭孔器后将穿刺辅助管留在切口中，作为插入多功能通道器的通道。(4)闭孔器内窥镜测试用防水盖为非无菌提供可重复使用产品，用于在清洗内窥镜之前，将防水盖插入内窥镜电缆接口，以防止液体进入接口(非器械)。分类编码：02-15。
(二十二)可视肠道支架输送装置：由前端帽、摄像头、蛇皮套管、蛇骨、前端、后端、外管、内管、中管、回撤套、钢丝绳、支架回撤组件、助推管、发条、前手柄、后手柄组成。采用聚氯乙烯、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、热塑性弹性体、聚四氟乙烯、聚乙烯/聚醚醚酮、聚乙烯/聚丙烯、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。有源器械。与肠道支架配合使用，用于输送肠道支架。使用前在手术室内先把肠道支架装载到产品中，经肛门插入人体肠道，到达肠道病灶位置后释放肠道支架。术后取出。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-12。
(二十三)可视鼻肠管：由鼻肠管、摄像头组件、导丝、尼龙绳、手柄组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将鼻肠管经鼻腔插入人体，利用摄像头的可视功能，引导鼻肠管到达患者胃肠道或胃部后，稳住鼻肠管，后撤手柄，使导丝、摄像头组件与鼻肠管脱离，并将鼻肠管留置于人体中。用于经鼻输送营养液和抽取胃液。鼻肠管体内留置时间小于等于28天。分类编码：14-05。
(二十四)一次性使用息肉圈套器：由圈套丝、套管、鞘管、应力消除组件、连接器、手柄、指环组成。采用不锈钢材料、高密度聚乙烯制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠道内的小型息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织。分类编码：02-13。
(二十五)力感知戳卡配套用穿刺针：由针体和针座连成一体组成。采用聚醚醚酮或不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与内窥镜手术系统力感知戳卡配合使用。使用时，将产品插入到力感知戳卡中，进行穿刺，穿刺后拔出穿刺针，力感知戳卡留在穿刺部位。用于胸腔、腹腔和盆腔的穿刺，建立通路，并辅助将力感知戳卡留置在穿刺部位。留置在穿刺部位的力感知戳卡用于感应手术过程中手术器械横向操作时的操作力。分类编码：02-12。
(二十六)钛缝合线：由缝合线和缝合针组成。缝合线采用钛丝制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。分类编码：02-13。
(二十七)非吸收性外科缝线：分为带针与不带针两种。非吸收性外科缝线采用医用聚丙烯材料制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管、眼科和神经外科手术中缝合、结扎人体软组织。分类编码：02-13。
(二十八)胆道扩张导管：由导管座和扩张管体组成。采用聚丙烯、聚甲醛、硅油(润滑剂)、不锈钢、铂铱合金材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经内窥镜逆行性胰胆管造影或超声内镜引导下胆汁引流手术等手术中，通过内窥镜管道或穿刺部位插入到胆道，用于扩张或者扩大胆道腔体或其开口部。术后取出。分类编码：02-11。
(二十九)一次性使用组织牵开器：由主体、导入针和锁定夹组成。采用不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。分类编码：02-11。
(三十)一次性使用皮下隧道工具：由电极皮下隧道工具和延伸导线皮下隧道工具组成。其中电极皮下隧道工具由隧道杆、套管头、通条和限深器组成;延伸导线皮下隧道工具由隧道杆、套管头、输送器和手柄组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于手术奇亿娱乐建从颅骨切口到耳朵后上方切口的皮下隧道，为皮下放置脑深部刺激系统的电极和延伸导线建立通道。术后取出。不接触中枢神经系统。分类编码：02-12。
(三十一)一次性使用无菌隧道针：不锈钢棒状物，可分为尖端、中部和末端。为一次性使用无菌产品。用于建立皮下隧道，辅助导管通过该隧道。使用时，将导管与产品的末端连接，产品尖端从手术切口处插入，在皮下走行，建立皮下隧道，牵引导管通过隧道，到达皮下指定部位后，将导管与产品分离。术后取出。分类编码：02-12。
(三十二)一次性使用无菌消化道牵引夹：由挂环、弹簧、夹片、夹座组成。采用不锈钢、聚乙烯醇材料制成。与夹子装置配合使用。为一次性使用无菌产品。使用时，通过内窥镜通道插入至消化道。用于夹闭牵引消化道内软组织，以达到开阔手术视野的目的，术后取出。在体内滞留时间小于24小时。分类编码：02-15。
(三十三)一次性使用小肠隔离保护装置：由隔离袋、推拉杆、管形套管、握把、手柄组成。隔离袋采用硅胶制成，推拉杆、管形套管采用不锈钢材料制成，握把、手柄采用奇亿娱乐酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过手术创口或者微创穿刺孔输送到手术部位，拉动手柄使管形套管里的隔离袋展开。用于结直肠癌手术、子宫及附件手术、膀胱输尿管手术、腹主动脉周围淋巴结清扫手术或腹膜后大血管手术中，对下腹、盆腔及后腹膜进行手术时，将小肠从手术部位隔开，显露手术部位。术后取出。分类编码：02-15。
(三十四)一次性使用无菌止血夹(含球囊)套装：由夹体、球囊、延长管、穿刺套管、接头、球囊扩充压力泵(可选配)组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用穿刺套管经皮穿刺至腹腔，一次性使用无菌止血夹通过穿刺套管通道进入腹腔，将血管置于球囊和夹体之间，使用球囊扩充压力泵通过延长管对位于夹体内部的球囊进行加压，使球囊和夹体间距缩小，压迫血管以临时夹闭血管或组织。用于外科手术时临时夹闭血管或组织。术后取出，在体内滞留时间小于1小时。分类编码：03-05。
(三十五)手动球囊导管充压泄压装置：由同轴连接器、制动活栓和注射器组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管介入手术中，与球囊型冷冻消融导管连接使用，利用注射器的刻度控制充液和放气量，对球囊型冷冻消融导管进行充液以及回缩。仅在体外使用，不接触人体血液循环系统。分类编码：03-13。
(三十六)医用个性化神外穿刺手术导板：由支撑板和定位孔组成。根据影像学得到的数据进行奇亿娱乐重建后经3D打印制成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于脑部微创穿刺手术时的定位、导向及保护。分类编码：03-14。
(三十七)医用个性化神经外科手术导板：由定制式头面部皮肤板和定位导向孔(管)组成。采用聚乳酸(PLA)根据影像学得到的数据进行奇亿娱乐重建后经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在神经外科手术术前或术中，覆盖于患者的头部或面部，辅助医生进行定位，通过定位导向孔(管)将穿刺或导管手术器械引导到通过立体定向定位方法得到的靶点位置。分类编码：03-14。
(三十八)医用个性化手术导板：根据影像学得到的数据进行奇亿娱乐重建后采用光敏树脂(丙烯酸酯类共聚物和环氧树脂共聚物)材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中的定位、导向、评估或提供基准面。分类编码：04-16。
(三十九)医用个性化膝关节手术导板：由截骨导板和置钉导板组成。根据患者膝关节影像学资料，采用不锈钢粉未材料、尼龙粉未材料或光敏树脂材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于膝关节内固定手术，辅助手术医师在术中进行定位。分类编码：04-16。
(四十)医用个性化手术导板：分为头颅部位手术用导板和四肢部位手术用导板两种;头颅部位手术用导板由固定器、导向器、凹槽、凸台、导向孔、卡座组成;四肢部位手术用导板由克氏针定位孔、定位导向孔组成。根据影像学得到的数据进行奇亿娱乐重建后经3D打印制成。采用聚乳酸脂材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。分类编码：04-16。
(四十一)神经外科手术用测量尺：器身带长度刻度。采用高分子材料制成。为非无菌提供产品，可以重复使用50个灭菌周期，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。用于神经外科立体脑电图深部热凝电极植入术中，测量深部热凝电极植入的长度以及测量钻头打孔深度。分类编码：03-14。
(四十二)颅骨钻头：由内钻头、外钻头、离合机构、接口组件组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与手术动力装置配合使用，用于手术中对颅骨钻孔，建立通路。不接触中枢神经系统。分类编码：03-11。
(四十三)一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置：由球囊装置和穿刺鞘两部分组成。球囊装置由显影环、球囊、导管组件、单向阀和推注器组成。穿刺鞘由针芯和穿刺鞘外管组成。采用天然乳胶、钽、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、医用不锈钢、聚酰胺(PA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)、聚丙烯树脂(PP)、奇亿娱乐酸酯树脂(PC)、高密度聚乙烯(HDPE)、合成橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺鞘外管。通过穿刺鞘外管将球囊导入迈克(Mechkel)腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14
(四十四)迈克腔扩张球囊导管套件：由球囊组件、穿刺鞘组件、导引针及注射器组成，其中球囊组件由衬丝、鲁尔帽、鲁尔三通阀、球囊导管及显影环组成，穿刺鞘组件由鲁尔帽、鲁尔接头、穿刺鞘管及穿刺鞘芯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、奇亿娱乐酸酯、聚乙烯、聚酰胺、天然乳胶、聚丙烯、聚丙烯、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出穿刺鞘芯，留下穿刺鞘管。通过穿刺鞘管将球囊导入麦克腔，然后注入显影液充盈球囊，利用充盈显影液的小球囊对三叉神经半月节内节细胞和神经纤维进行压迫、破坏(毁损)，阻断痛觉纤维的传导作用，达到止痛的目的。用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14。
(四十五)可冲洗切削钻：由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成。采用医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。所含冲水管可与手术电动动力系统蠕动泵连接，使生理盐水从可冲洗切削钻出水口流出，以实现降温切削钻的目的。不接触中枢神经系统及血液循环系统。不含生理盐水。分类编码：04-12。
(四十六)一次性使用无菌开颅固定器：为中空筒状。采用聚丙烯材料制成。为一次使用无菌产品。开颅手术中，放置在颅脑开颅部位的颅骨上，使用时钻头可通过产品的中空筒，用于协助固定钻孔位置。不接触中枢神经系统。分类编码：04-14。
(四十七)电动骨组织手术设备用手柄(含附件)：由电动手柄和附件组成，其中电动手柄由马达、夹筒、集成电缆组成。附件包括角度驱动附件、角度附件、直型驱动附件、可调节角度附件、可调节直型附件。采用不锈钢、铝、陶瓷、酚醛、环氧树脂、镀铬黄铜、聚酰胺-聚亚胺材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，手柄一端连接手术动力系统，另一端通过附件连接手术解剖工具(如钻头)。用于主机与手术解剖工具之间的连接，手术动力系统可为手柄供电，手柄驱动手术解剖工具在不同外科手术中实现钻磨、磨削等操作。还可与光学反射球配合使用，手柄可通过光学反射球被导航/导航定位系统识别以实现手术过程中手术解剖工具位置的可视化。分类编码：04-12。
(四十八)鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等;湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适;缓解因感冒引起的鼻部不适症状。分类编码：14-15。
(四十九)鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。
(五十)海水鼻腔清洗液：由海盐和纯化水配制而成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。
(五十一)海水鼻腔护理喷雾器：由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩及液体组成，液体由海盐和纯化水组成。为非无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗;鼻部手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。
(五十二)创可贴：由绑带、粘着胶带、剥离纸组成。绑带由无纺布、聚乙烯网制成;粘着胶带由聚氯乙烯薄膜、丙烯系粘结剂制成;剥离纸由优质白纸、硅酮制成。为一次性无菌产品。用于浅表性非慢性创面的一次性保护。分类编码：14-10。
(五十三)藻酸盐敷料：由藻酸盐纤维加工制成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液，用于体表非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
(五十四)凝胶敷料：由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素和纯水组成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
(五十五)水凝胶敷料：由聚乙烯护页、聚氨酯薄膜、无纺布、水凝胶(由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油、聚乙二醇二丙烯酸酯、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸钠盐组成)和离型纸组成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
(五十六)水胶体创面敷料：由黄凡士林、羧甲基纤维素钠、轻质液状石蜡组成。为无菌产品。声称产品可吸收伤口渗出液形成胶质凝胶，为伤口提供湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。不用于烧烫伤创面。分类编码:14-10。
(五十七)唇疱创口水胶体贴：由涂胶基质、吸收性敷垫(由羧甲基纤维素钠制成)和可剥离的保护层组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g)。通过吸收创面渗出液，用于唇疱破损后创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。
(五十八)生物玻璃皮肤创面敷料：分为糊状型和油布型两种。糊状型由生物玻璃、医用白凡士林和医用液体石蜡组成;油布型由生物玻璃、医用白凡士林、医用液体石蜡和医用脱脂纱布或水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(五十九)生物玻璃皮肤创面无机敷料：由白凡士林、生物玻璃粉末(无机硅酸盐颗粒)、液状石蜡组成。为一次性使用无菌产品。在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十)硅基生物玻璃创面粉末敷料：为生物玻璃粉末。当产品粉剂与创面接触时，材料会吸收创面上渗出液。用于急性创面及手术后缝合创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等体表非慢性创面的护理。分类编码：14-10。分类编码：14-10。
(六十一)贻贝粘蛋白水凝胶敷料：由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸(pH调节剂)和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成交联高分子聚合物，通过其发挥物理屏障作用，阻隔病原微生物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于浅表非慢性创面的防护。分类编码：14-10。
(六十二)仿贻贝黏蛋白高聚物肛肠凝胶敷料：由仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶和凝胶给药器组成。仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶由仿贻贝黏蛋白高聚物、甲基纤维素、丙二醇、甘油和水组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求(细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴(3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA)基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，产品中的多巴基团与氧气接触，快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物保护层，发挥物理屏障作用，可阻隔微生物或异物进入机体，减少创面污染，同时不阻碍渗出液的排出及创面湿度的保持。作用于痔疮、结肠或直肠的浅表创面，可用于外伤浅表创面的护理。所形成的交联聚合物凝胶可随粪便排出体外，不可被人体吸收。分类编码：14-10。
(六十三)仿贻贝黏蛋白高聚物创面敷料：由仿贻贝黏蛋白高聚物、乙酸和水组成。为无菌产品。声称仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴(3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA)基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴因与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于临床浅表性非慢性创面防护。分类编码：14-10。
(六十四)无菌液体成膜敷料：由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水组成。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十五)藻酸盐液体伤口成膜敷料:由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠组成。喷雾器由喷雾瓶、气雾阀、喷头及盖帽组成，喷瓶采用铝材料制成，内表面有一层防腐涂层环氧树脂。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十六)医用水凝胶敷料:由水凝胶、PE无纺布网孔膜组成的水胶体敷贴和医用胶带组成。水凝胶为由聚乙烯醇、聚氧化乙烯和水在高能电子辐射下形成的交联共聚物。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
(六十七)喷剂成膜敷料：由纯化水、丁二醇、黄原胶和羟苯乙酯组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十八)液体成膜敷料：由硝化纤维素、乙酸乙酯、棕榈酸异丙酯和苯氧乙醇组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十九)喷剂成膜敷料：由卡波姆、甘油和水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求(细菌菌落总数≤80cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，大肠菌、致病性化脓菌均不得检出)。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十)液体成膜敷料：由甘油、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、苯甲酸钠和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十一)液体成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、氯化钠和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出)。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十二)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十三)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出)。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十四)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面。分类编码：14-10。
(七十五)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出)。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十六)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氢氧化钠、羟苯甲酯、甘油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十七)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氢氧化钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十八)伤口成膜敷料：由明胶、海藻酸钠、甘油、橄榄油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(七十九)一次性使用医用口罩(非灭菌)：由三层非织造布(内外层为无纺布、中间层为熔喷无纺布)、口罩带、鼻夹经机热合、点焊而成。为非灭菌产品，一次性使用。供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住适用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-14。
(八十)医用口罩及其送风系统：由消毒充电基座、呼吸净化主机(含螺旋管道、紫外线灯、过滤棉和活性炭)、一次性口罩(口罩上焊接有两个导向阀，分别连接进气管道和出气管道)、送风管、腰带组成。一次性口罩、送风管、腰带为一次性使用无菌产品;呼吸净化主机可重复使用，使用后需放到消毒充电基座内进行充电、消毒。使用时，送风管一端与主机连接，另一端与一次性口罩上的进气管道连接，环境中的空气首先进入主机的螺旋管道并被过滤，主机中的的紫外线还可照射空气达到杀菌目的，主机的风扇推动经过过滤杀菌的空气经送风管送入口罩内供佩戴者呼吸使用，佩戴者呼出的气体经出气管道送出。用于医院各科室医护人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止细菌等进入人体。分类编码：14-14。
(八十一)医用正压防护头罩：由一次性隔离头罩和隔离头罩主体组合而成，两者需配套使用。其中，一次性隔离头罩由PVC材料构成，隔离头罩主体由聚氨酯自结皮海绵橡胶、马达、风机和过滤器组成。使用时，将一次性隔离头罩和隔离头罩主体组装并穿戴于头部。产品通电后，隔离面罩主体中的马达会驱动叶轮产生空气流动，使空气通过Hepa14医疗级别高效过滤器净化后进入头罩内，并保持头罩内正压，确保病毒细菌不能从外部进入。头罩内的空气通过顶部的单向阀排出。用于为佩戴者提供抵御病原体的保护性屏障，适用场景为治疗或隔离高风险感染者的医院病房和科室。分类编码：14-14。
(八十二)医用正压防护头罩：由罩体隔离装置、腰带式电动送风装置、空气过滤装置组成。头罩隔离装置由底座、透明罩、后布帘罩、金属支架、收口绳及卡件、松紧带及插扣、口罩型排气阀、风向导风板、呼吸软管组成;腰带式电动送风装置由送风装置外壳、送风电机、充电电池、控制电路、插扣式可调腰带组成;空气过滤装置由空气过滤芯板及硅胶“口形”密封圈组成。空气过滤芯板为一次性使用，其他组件为可重复使用。声称通过罩体隔离装置隔离外界空气，空气经过滤芯板过滤掉空气中的滤粒径≥0.26μm的病菌、颗粒物、滤纸多带的静电及吸附纳米(nm)级的病毒等微小物质后由送风电机经呼吸软管送入头罩内供使用者呼吸。用于阻止病原微生物通过空气向医护人员传播。分类编码：14-14。
(八十三)防感染循环气流防护头罩：由主机、一次性循环头罩、电池(包括电源连接线和电池袋)、导气管(包括出气导管和进气导管)、背带组成。主机分为进气管路部分、排气管路部分、操作显示屏和电源插座四部分;进气管路部分由过滤装置(腔)、气泵、进气电加热高温消杀装置(腔)、冷凝装置(腔)、连接管、水盒(内含纯净水)和整流器组成;排气管路部分由导流管、排气加热室、出气口、散热窗组成。一次性循环头罩和导气管为一次性使用无菌产品;主机、电池、背带可重复使用，使用前后需采用75%浓度的医用酒精擦拭外部或臭氧消毒柜进行消毒处理。声称主机内的过滤装置(KN95过滤片)对吸气管路内空气的病原微生物进行初步过滤后，气泵将空气压入进气电加热高温消杀装置(电加热芯)进行高温杀灭气路内空气中的病原微生物(工作时温度为500℃—600℃)，之后在冷凝装置(腔)内对经过处理的空气进行两次降温处理(最后气体温度为35℃左右)，最后气体进入水盒加湿后经增流器通过进气导管送入头罩内供使用者呼吸(进气温度在30℃以下);呼出的气体沿着出气导管经过主机中导流管及排气加热室、出气口，从侧上方的散热窗排入大气。用于医疗机构工作人员佩戴，阻止病原微生物通过空气向工作人员传播和阻隔患者血液、体液、分泌物等向工作人员传播;也用于医疗机构中，感染病毒的患者佩戴，减少病毒、病原微生物向空气传播。分类编码：14-14。
(八十四)电动送风灭杀式医用正压防护头罩：由披肩式防护面罩、呼吸背包(包括壳体、一级高效过滤器、等离子灭杀腔、后级净化器、金属风管、电动风机、电池)、波纹软管组成。使用时，使用者将面罩佩戴于头面部，呼吸背包背在背后，开机后空气经高效过滤器、等离子灭杀腔、后处理装置后，将气体中的颗粒物、液滴、细菌、病毒、有害气体清除。之后，洁净的空气通过波纹软管输送到面罩内供佩戴者呼吸，并在面罩内形成正压。用于医疗机构医护人员、感染了病毒的患者佩戴，防止病毒、微生物的传播。分类编码：14-14。
(八十五)医用正压送风式呼吸器：由头罩或面罩、披肩、视窗、过滤装置、正压风机、呼吸导管、电池、电器控制面板、报警装置、开关、充电器组成。过滤元件为一次性使用，其他组件可重复使用。空气由正压风机吸入，经过滤装置过滤掉包括微生物在内的气溶胶颗粒。过滤后的洁净空气经呼吸导管输送到头罩或面罩内，通过保持一定的送风量条件，维持呼吸区域正压环境，使外部气体无法进入，罩内气体可由底部排出。用于医务人员近距离接触高致病性呼吸系统传染病员时的呼吸防护，阻隔液体、飞沫、微生物气溶胶等向医务人员传播。分类编码：14-14。
(八十六)正压生态防护服：由一次性防护服、头罩、呼吸管、消杀模块组成。一次性防护服由防护服主体、领环组成;头罩由头罩主体、视窗、头带、过滤窗组成;呼吸管由通气管、管接头组成;消杀模块由壳体、电池、滤芯、腰带组成。利用涡轮风扇产生负压将外部空气吸入消毒模块内部，空气在消毒模块内部，经过过滤层对细菌、病毒的过滤阻隔作用和紫外线的杀菌、杀病毒后，洁净的空气通过呼吸管送入防护服与头罩内部，并形成正压，使外部气体无法进入，罩内气体可经过头罩上的过滤网排出。用于在医疗机构、高危病菌感染区域、有病菌感染风险等的使用场景工作的医务人员，阻止病毒随空气或液体向医务人员传播。用于医护人员防护。分类编码：14-14。
(八十七)动力式鼻冲吸器：由主机(含上盖、进气过滤棉)、电源适配器、洗鼻组(含过滤瓶、输气管、洗鼻瓶、鼻罩)、吸鼻组(含吸鼻瓶、输气管、硅胶吸引头)、置瓶座、防滑减震垫、收纳袋组成。不含冲洗液。使用前加入冲洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕，改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等症状。分类编码：14-07。
(八十八)电动压力喷雾洗鼻器：由主机、冲洗头组成。不含冲洗液。为非无菌提供可重复使用产品。与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。分类编码：14-07。
(八十九)口鼻气雾给药器：由喷嘴、增压仓、主机、给药按钮、上盖、吸入器连接口、腔体、塑胶底座和给药装置组成。采用高分子、硅胶、塑料和金属材料制成，也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(含雾化功能)。为非无菌提供可重复使用产品。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。
(九十)药粉吸入器：由吸嘴、腔体(含胶囊槽)、穿刺针、电路组件(包含测量声音或气流的传感器、蓝牙芯片及电池模块)、底座壳体和指示灯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)高分子材料和不锈钢金属材料制成。非无菌提供。不含药物，不具有雾化功能。使用时，将胶囊型药粉放入胶囊槽内，穿刺针刺破胶囊，患者通过吸嘴吸气，将胶囊内药物粉末吸入肺部。附件中的传感器能够识别患者吸入胶囊时的冲击声音或气流，冲击声音或气流与使用者吸气速率正相关，利用此特性，可监测使用者吸气是否充足，吸气不足时，红灯闪烁，吸气量充足时，绿灯闪烁，吸气一般时，黄灯闪烁。用于辅助患者吸入胶囊型药粉。分类编码：14-07。
(九十一)鼻部冲洗器：由冲洗头、瓶体、瓶盖、单向阀组成。为非无菌产品。不含冲洗液，使用前装入冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。具有剂量控制功能。分类编码：14-07。
(九十二)个性化阻鼾器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。使用时，垫在睡眠呼吸暂停综合症患者的上下牙之间，声称上颌带有前导结构，佩戴时可使患者下颌前伸，舌体前移，舌咽部、腭咽部气道畅通，提高通气量，避免呼吸暂停和减低鼾声。用于缓解睡眠呼吸暂停综合症患者的症状，同时能提高睡眠质量。分类编码：14-16。
(九十三)一次性使用硅胶导尿管：由硅胶导尿管、纯化水包组成;其中硅胶导尿管由球囊、单向阀、冲洗接口(三腔导尿管)、冲洗腔塞子(三腔导尿管选配)、排泄锥形接口、管身组成。导尿管采用硅橡胶材料和亲水润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。纯化水包为铝箔袋装载的纯化水。为一次性使用无菌产品。用于临床上常规导尿，经由尿道插入膀胱，利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外。纯化水包用于导尿管管身的润滑。分类编码：14-05。
(九十四)一次性使用硅胶导尿管：由导尿管、水润滑包(选配)组成;其中导尿管分为单腔、双腔气囊和三腔气囊;单腔导尿管由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成;双腔气囊导尿管由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀、管身、球囊、排液孔组成;三腔气囊导尿管由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成;水润滑包由无菌水和水刺纱布组成。导尿管采用医用级硅橡胶和亲水润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。为一次性使用无菌产品。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以充盈，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。水润滑包中的无菌水用于管身润滑，纱布用于将无菌水涂抹到导尿管管身。分类编码：14-05。
(九十五)一次性使用PVC导尿管：由导尿管、水润滑包(选配)组成，其中导尿管由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成，水润滑包由无菌水和水刺纱布组成。采用医用级PVC材料和亲水润滑涂层(声称不含药物、银盐或抗菌成分)制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。为一次性使用无菌产品。体内留置时间小于24小时。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。水润滑包无菌水用于导尿管管身润滑，纱布用于将无菌水涂抹到导尿管管身。分类编码：14-05。
(九十六)一次性使用导尿包：由硅胶导尿管、医用检查手套、碘伏棉球/棉签、集尿袋、镊子、配药用注射器(内装无菌水)、试管(带塞)、洞巾、无纺布中单、托盘、弯盘和医用纱布组成;其中硅胶导尿管管身涂覆聚乙烯基吡咯烷酮亲水润滑涂层(声称不含药物、银盐或抗菌成分涂层)。为一次性使用无菌产品。用于临床上常规导尿，经由尿道插入膀胱，利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，其中配置三腔硅胶导尿管还可用于泌尿外科手术时的膀胱系统冲洗。配药用注射器(内装无菌水)用于充起导尿管的球囊，不得用于注射人体使用。碘伏棉球用于完整皮肤的消毒。分类编码：14-05。
(九十七)可回收前列腺支架系统：由支架系统和输送系统组成，其中输送系统由推送管和导引管组成，支架系统由支架体、支架帽和回收线组成。采用镍钛合金材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。通过输送系统将支架系统植入到前列腺尿道，支架系统膨胀后可对增生的前列腺组织进行挤压，造成前列腺增生组织局部缺血坏死，从而形成新的腔道进行尿液疏通。通过回撤回收线，可将支架系统从患者体内撤出。用于治疗前列腺增生，缓解继发下尿路症状(LUTS)。支架系统在体内滞留时间小于30天。分类编码：14-05。
(九十八)一次性使用辅助排便旋转杆：由取便杆和连接管组成，取便杆前端两侧有螺纹状突起。采用聚乙烯和聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将取便杆插入肛门，通过手动旋转，使取便杆前端两侧的螺纹状突起转动，对肛门内的硬质粪便起到破碎作用，在使用过程中还可注水起到稀释软化粪便作用。用于辅助破碎粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬质粪便，也用于辅助向肛门中注水以软化粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬质粪便，帮助患者排便。本产品仅限于由医护人员使用。分类编码：14-16。
(九十九)肛门直肠插管：由取便杆、手把环、灌肠道、螺旋脚蹼、顶尖、灌肠孔、鲁尔接头、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将顶尖插入肛门，扭转取便杆将取便杆推入便秘者的肛门内，设置螺旋脚蹼和灌肠孔，转动螺旋脚蹼破碎肛门内的硬质粪便，同时将粪块碎粒嵌入螺旋脚蹼中，回拖取便杆，将粪块碎粒带出体外，数次操作后，粪团松动。还可将灌肠剂(甘油、开塞露等)经由连接管、鲁尔接头、空心的取便杆、灌肠孔后注入直肠内，数分钟后，患者可自行排出大便，解决粪嵌塞。还可在使用过程中通过连接管注水进入直肠内，起到稀释作用，促进排便。用于医疗机构中辅助便秘患者排便。也用于经连接管进行注药。不含灌肠剂。分类编码：14-07。
(一百)一次性骨髓腔穿刺针：由穿刺针和穿刺手柄组成。采用尼龙、玻纤、不锈钢、黄铜、聚甲醛、奇亿娱乐酸酯、热塑性聚氨酯材料制成。穿刺针为一次性使用无菌产品，手柄为非无菌提供可重复使用产品。用于经皮穿刺至胸骨柄内骨髓腔，建立采集胸骨骨髓样本的骨内通道，以抽取骨髓;或用于临时建立液体和药物等进入人体的骨内通道。产品不用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺。分类编码：14-01。
(一百零一)经皮胃造瘘套装：分为K型和L型。K型由造口管、固定环、夹子、冲洗器、冲洗针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块和洞巾组成。L型由造口管、固定环、夹子、冲洗器、冲洗针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、圈套器组成。采用硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、奇亿娱乐酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。所含冲洗器、冲洗针用于冲洗造口管外壁残液。使用时间小于30天。分类编码：14-05。
(一百零二)球囊型经皮胃造瘘管：由造口管和固定环组成。造口管由球囊、导管、三通接头、充装接头、充装接头阀、进食/进药接头帽和进食/进药转换接头帽组成。为一次性使用无菌产品。使用时，在透视或内窥镜引导下手术、经皮放置在胃部，球囊端置于胃壁内固定，饲喂接头端置于体外，作为病人长期肠内营养物质的输送管道及吸出胃内容物的管道。用于肠内营养液的输送及胃减压。使用时间小于30天。分类编码：14-05。
(一百零三)尿道保温专用蠕动泵：由主机、电源线和泵头组成。为非无菌产品。需与氯化钠注射液(1000ml: 9g、双管)、输液加压袋(1000ml)、液体升温仪、一次性液体加热袋(500ml/min)和一次性尿道保温导管配合使用。用于实行冷冻消融术的男性前列腺肿瘤或前列腺增生患者，为一次性尿道保温导管提供水循环的驱动力，通过保温导管维持尿道温度，防止手术中低温对尿道的损伤。不与患者接触。分类编码：14-06。
(一百零四)一次性尿道保温导管：由保温导管、导丝管、分流腔、进液管、回液管、水流指示器、鲁尔母接头和针头组成，其中保温导管由内层管和外层管组成。采用聚对苯二甲酸乙二酯和聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与尿道保温专用蠕动泵、液体升温仪、一次性液体加热袋、氯化钠注射液和输液加压袋配合使用。使用时，将一次性尿道保温导管插入尿道，通过蠕动泵将加热的生理盐水泵入保温导管的内层管，加热的生理盐水再从内层管和外层管之间的间隙流到外层管，最终回流到一次性液体加热袋中。用于对男性前列腺肿瘤或前列腺增生患者实行冷冻消融术时，对患者的尿道进行保温，防止手术中低温对尿道的损伤。体内留置时间不超过90分钟。分类编码：14-05。
(一百零五)一次性鼻腔止血器：由球囊、软管、连接母头、连接头座、单向止血阀组成。采用硅胶材料制成。为一次使用无菌产品。用于对鼻颅底手术后患者鼻腔进行压迫止血。使用时，将处于收缩状态的球囊插入鼻腔，通过单向止血阀将生理盐水注入至球囊内部，使其膨胀至与鼻腔壁贴合，以达到压迫止血目的。术后取出，在体内滞留时间不超过72小时。分类编码：14-15。
(一百零六)硅酮敷料：由聚二甲基硅氧烷、石油醚、1,1,1,2-四氟乙烷组成。为非无菌产品。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。
(一百零七)清创仪：由治疗主机(含负压装置)、控制系统、液体通道、超声清创手柄、高压冲洗管路、负压吸引管路、脚踏开关、废液收集器组成。负压吸引管路为一次性使用无菌产品，其他部件为非无菌可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。与冲洗液配合使用，不含冲洗液。超声清创手柄上的清创刀头和负压吸引管前端会接触创面。用于除颅内、眼部、胸腔、腹腔外伤和手术以外的受污染、感染的伤口或创面(含慢性创面)的冲洗和废液引流。分类编码：14-07。
(一百零八)电动清创冲洗器：由主机和一次性气液管路组成。主机由主机箱体、气压动力系统、伺服系统、手持机组成。一次性气液管路由针栓、管路、针头组成。主机采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、橡胶和铝合金制成，一次性气液管路采用聚丙烯和不锈钢材料制成。一次性气液管路为无菌提供产品。不含冲洗液。使用时，加入冲洗液，通过加压喷出冲洗液。用于医疗机构对人体创伤表面的清洁冲洗。分类编码：14-07。
(一百零九)一次性使用植入剂放置器：由芯杆、外套、保护帽组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于植入手术中，辅助将固体植入剂纳曲酮或纳曲酮利培酮(精神科药物，无放射性)经手术切口放置至皮下。在完成植入剂放置后取出。分类编码：14-07。
(一百一十)一次性使用引流管：由引流管、引流接管、转接头和过滤盒组成。为无菌产品。使用时将引流管一端置于体内或创面，另一端通过引流接管经过滤盒与收集装置连接，收集装置连接负压源，形成封闭吸引系统。在外接负压条件下，将患者在术中和术后产生的气体、血液、分泌物、冲洗液、术中切除组织物等废液向体外引流，过滤盒可对引流液过滤，去除固体物质。用于手术中、手术后的血水、废液等的引流。分类编码：14-05。
(一百一十一)液体止鼾器：由止鼾液和喷雾器组成，止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钙钠、山梨酸钾和纯化水组成。通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。分类编码：14-16。
(一百一十二)气管球囊扩张导管：由鲁尔接头、手柄座、导管管体、显影环、球囊囊体、尖端及旋塞阀组成。采用嵌段聚醚酰胺、金属钽、奇亿娱乐酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于对狭窄的气管进行扩张。使用时，将气管球囊扩张导管经口插入到气管并置于气管或支气管狭窄段，向内注水呈使球囊处于高压状态,将狭窄的气管扩张，以解除或缓解管腔狭窄。在体内滞留时间小于24小时。分类编码：14-05。
(一百一十三)一次性使用冲洗引流管：由手柄、连接头、冲吸头、吸引管和冲洗管组成，部分型号带有电机微型水泵。采用奇亿娱乐酸酯树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不锈钢、聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将冲吸头插入患者胸腔、腹腔或创面，将冲洗管连接至灌注瓶，将吸引管连接至吸引器，通过控制操作手柄使冲洗管与冲吸头联通或使吸引管与冲吸头联通，以达到冲洗或吸引引流的目的。电机微型水泵可用于冲洗液的抽吸，增加灌注瓶流出冲洗液的流量。用于临床上冲洗胸腔、腹腔或创面和引流积液、渗出液、血水或气体。分类编码：14-05。
(一百一十四)一次性使用输尿管导管：由管体和接头组成。为一次性使用无菌产品。使用时，管体沿尿道口进入膀胱，再沿人体输尿管进入肾盂，暂时留置在肾盂(留置时间小于24小时)，用于将尿液导出体外或用于向上尿道输入造影剂以便于造影诊断。分类编码：14-05。
(一百一十五)密闭小刻度计尿器及腹内压压力计：由密闭小刻度计尿器和压力计两部分组成。密闭小刻度计尿器由引入管、测量室、收集袋、排出阀及悬挂附件组成，引入管带无针取样口和止回阀。压力计是一个长1030mm带刻度的PVC管，含夹子、过滤器、Y型接头、无针取样口。为一次性使用无菌产品。使用时压力计的无针取样口连接导尿管排泄腔锥形接口，压力计Y型接头短端与密闭小刻度计尿器引入管相连。测量腹内压前关闭压力计的过滤器，在取样端口注入20ml的生理盐水并排空气泡，然后调节0mmHg刻度线在腋窝线处，提升过滤器使压力计垂直，压力计中的液柱高度(对应腹内压IAP)以mmHg测量和读取。腹内压测量完后，将压力计无扭结地水平放置在腿侧，尿液通过导尿管和压力计流入计尿器的测量室进行测量，测量室满后尿液再流入带刻度的收集袋。用于收集尿液和测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人单位时间的排尿量，同时用于监测/测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人腹内压。分类编码：14-05。
(一百一十六)婴儿护脐贴：由三层结构组成，上表面为具有高潮气通透性的聚氨酯薄膜背衬，中间层为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触层为涂有硅酮凝胶粘合剂(由硅树脂及有机硅聚合物组成)的多孔聚氨酯薄膜。为一次性使用无菌产品。通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于新生儿、婴幼儿肚脐部手术切口的非慢性创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。
(一百一十七)鼻腔填充海绵：由经戊二醛交联的羟乙基纤维素制成，含少量水分。为一次性使用无菌产品。手术或创伤后置于鼻腔内，用于吸收创面渗出液，还用于鼻腔的填塞压迫止血。分类编码：14-09。
(一百一十八)一次性肠营养器：产品按与营养瓶的连接方式不同分为穿刺式、卡式、袋式。由瓶塞穿刺器、管路、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件，配合肠内营养泵和肠内输注泵使用。为一次性无菌产品。使用时一端连接营养液，另一端连接鼻饲胃肠管，用于不能接受正常膳食的患者肠内营养输注。分类编码：14-03。
(一百一十九)一次性使用射精管支架套装：由射精管支架、助推管及导丝组成。射精管支架采用PU聚氨酯材料制成，助推管采用PE聚乙烯材料制成，导丝由镍钛合金内芯、聚四氟乙烯和聚氨酯包塑层制成。为一次性使用无菌产品。使用时经精囊镜放置导丝建立置管通道，射精管支架沿导丝推入左右射精管，并留置其中，连通人体尿道、射精管和精囊，通过其轻度扩张和引流作用，用于治疗射精管堵塞和狭窄。留置时间不超过30天。取出时，在膀胱镜可视下，经膀胱镜工作通道采用内窥镜抓钳抓取射精管支架露在精阜上的管体部分，然后拖出。分类编码：14-05。
(一百二十)充气式驱血裤：由充气筒、接头、充气囊、尼龙布料外套、压力指示表、排气阀、充气囊进气管路和尼龙粘扣组成。为可重复使用非无菌产品。产品使用时需接触人体的下肢及腹部位置，不可直接接触伤口，如接触部位有外伤，需先进行包扎后进行使用。使用时，通过身体外部的充气筒向气囊充气加压，环绕下肢和腹部施加可计量压力，最大限度地将这两个部位的血液输送到上躯干和头部的血液循环之中，使得体内有限的血液实现最优分配，以确保心、脑等重要生命器官的血液供应;此外还声称可通过外加压力作用于血管，降低血管内外压力梯度，缩小血管内径及其撕裂面积，出血速度会变慢甚至停止。用于辅助抢救低血容量休克病人。分类编码：14-04。
(一百二十一)一次性使用医用垫单：依据产品材质分为PP垫单、PE垫单、SPE垫单、SMS垫单、棉垫单、高分子垫单六种型号。分为无菌提供和非无菌提供两种使用形式，非无菌产品如用于手术室中，需灭菌后使用。SPE垫单、SMS垫单覆盖在病人身上，防止开放的手术创面受到污染。PE垫单铺设于手术台，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。PP垫单、棉和高分子垫单为铺设于病床或检查床上用的卫生护理用品。分类编码：14-13。
(一百二十二)辅助静脉穿刺用的电动止血带系统：由电子压脉模块、手肘支撑模块、电源线、电源适配器组成。用于上臂围在180-420mm范围内的18-65岁采血人群静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。分类编码：14-04。
(一百二十三)肠梗阻导管套件：由肠梗阻导管(导管内部含硫酸钡显影线)和导丝两部分组成。肠梗阻导管由头部(包括前端导向头、球囊、侧孔)、导管部、尾部(包括带内塞接头、单向活门、前球囊专用活门、后球囊专用活门、竹节接头、三方活栓、封止塞和吊带)组成;导丝由亲水性导丝、插管、护套和接口组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经鼻腔插入人体肠腔后，可经处于体外的导管吸引口(导管主腔道)进行负压吸引(用专用的吸引器或者手动进行负压吸引)，将肠腔内梗阻积存的液体物质吸出，减低肠腔压力。还用于将液体药物(含粉末状药物混悬液、营养液)经导管引流口(导管主腔道)注入，达到药液注入、营养液注入的功能。用于对肠梗阻病症进行物质吸引、肠腔减压、药液注入及营养液注入。体内留置时间通常为数周，最长可达数月。分类编码：14-05。
(一百二十四)静脉显像仪：由主机和电源适配器组成。通过LED红光探头发射红光照射人体软组织，由于不同的组织部位对红光的吸收程度不同，可以对静脉结构显影。用于医疗部门观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。分类编码：14-16。
(一百二十五)一次性使用输卵管造影注射系统：由双筒造影注射系统及取液器组成。双筒造影注射系统由气体舱(含空气过滤器)、液体舱、气液直管(含层流式管芯)、装置壳体、推注手柄组成。气体舱和液体舱由外套、芯杆和橡胶活塞组成，通过连接管路与气液直管(含层流式管芯)连接。取液器由针管和针座组成。不含生理盐水。为一次性使用无菌产品。使用时通过吸液针头将生理盐水由气液直管的鲁尔接头末端吸入，流经软管吸入液体舱;同时，通过针式过滤器将空气吸入气体舱;气体和液体分别经软管进入气液直管，经气液直管中的层流式管芯混匀形成恒态的盐水-空气混合物;保证液体舱内无空气后取下取液针头，与宫腔球囊导管通过前端鲁尔接头连接，在超声观察下将生理盐水-空气通过宫腔球囊导管注入患者子宫和输卵管内。从而在输卵管形成连续流动的造影区域。声称超声遇到空气时会显示为高回声，遇到生理盐水时会显示低回声，若生理盐水和空气交替流入两侧输卵管时接收到高低回声交替的图像，说明两侧输卵管均通常，当未出现高低回声交替的图像，或接收到的高低回声交替出现的图像在输卵管内某一位置结束导致未出现完整输卵管图像时，说明输卵管堵塞，从而根据接收到高低回声交替显示的图像对输卵管是否堵塞进行定性诊断。用于输卵管超声造影检查。分类编码：14-07。
(一百二十六)鼻部止血套装：由鼻夹、鼻垫和机械定时器和包装盒组成，鼻夹采用奇亿娱乐酸酯(PC)材质制成，鼻垫采用硅胶材质制成。为非无菌产品，鼻垫一次性使用，其余组件可重复使用。使用时，鼻夹与鼻垫配合使用，将鼻夹与鼻垫固定在两侧鼻翼处，进行鼻部利特氏区压迫止血，通过机械计时器设定适当时间。用于儿童或成人由于因鼻粘膜干燥、挖鼻孔、鼻部被击打等原因造成的前端鼻出血的压迫止血。最长使用时间为5分钟。分类编码：14-15。
(一百二十七)直肠给药引流管：由引流袋、自闭式给药引流软管(软管硅胶材料中含沸石，用于去除透过硅胶管路溢出的粪便气味)、鲁尔注射筒、注射筒、简易夹、凝胶除味剂(使用时，用于控制引流袋中排泄物的异味，不接触人体)组成。自闭式给药引流软管上含灌洗/给药接头、气球膨胀端口(带单腔填充指示器)、取样端口、插入指示线，软管前端含低压留置气球，软管后端含自闭式连接器。为非无菌产品。使用时，先将带低压留置气球的自闭式给药引流软管前端插入至超过肛门口，进入直肠，通过气球膨胀端口注入水或生理盐水使引流软管上的低压留置气球扩张并留置于直肠;引流软管另一端与体外的引流袋连接组成一个密闭的引流系统。用于排出物为液体或半液体的大便失禁管理，可将直肠中的排出物引流至引流袋;也用于为直肠给药或灌洗提供管路途径。预期使用时间不超过29天，到期后必须从直肠中取出。分类编码：14-05。
(一百二十八)一次性使用药液转移管：由保护套、侧孔针、针座(带过滤器)、聚氯乙烯(PVC)管、回吸针座、回吸针组成。侧孔针、回吸针采用奥氏体不锈钢(0Cr17Nil2Mo2)材料制成;针座(带过滤器)、针座接头采用聚丙烯(PP)材料制成;回吸针座、穿刺针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成。使用时安装在医用抽吸泵(蠕动泵)上，两端分别插入药瓶和药瓶/液体瓶中，用于在药物调配或溶解过程中生理盐水等溶媒的转移。只在输液配置室使用，不用于药房制药。分类编码：14-02。
(一百二十九)亲水涂层温控输尿管支架套件：该产品分为亲水涂层温控型和温控型两种。亲水涂层温控型由亲水涂层温控型输尿管支架、导丝、推进器组成;其中输尿管支架有单J形和双J形两种，采用医用聚氨酯材料制成，其表面有单层聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层;导丝分为涂层导丝和斑马导丝两种，涂层导丝采用不锈钢材料制成，表面有特氟龙涂层，斑马导丝采用镍钛合金材料制成，表面由特氟龙包膜;推进器采用医用聚丙烯材料制成。温控型不含亲水涂层，其他结构与亲水涂层温控型一致。为一次性无菌产品，最长体内留置时间小于30天。与内窥镜配合使用，声称其使用的聚氨酯材料具有较好的温敏特性，可在体温下变软，提高人体顺应性，涂层材料聚乙烯吡咯烷酮具有亲水性，将聚乙烯吡咯烷酮固化在支架表面形成亲水涂层，可减小支架在插入人体时的摩擦阻力，不损伤粘膜，减少病人的痛苦。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。分类编码：14-05。
(一百三十)鼻腔凝胶：由粉末和输送装置组成。粉末由天然纤维素粉末(羟丙基甲基纤维素)和草莓香精(芳香剂)组成。为非无菌产品。声称粉末与鼻腔中的水分结合形成凝胶，防止空气中过敏原与黏膜接触，从而防止过敏原固定在免疫球蛋白上进而引发肥大细胞脱粒和组胺释放，辅助减少过敏原等颗粒物质的吸入量。用于缓解花粉症和过敏症的症状。分类编码：14-16。
(一百三十一)个性化开颅手术后保护头套：由头套本体和软性内衬组成，头套本体内有采用无纺布制成的衬垫。头套本体采用光敏树脂材料根据每个患者的头部数据经3D打印工艺制成。用于患者开颅手术后脑部软组织的保护，此时脑部软组织外侧的颅骨处于缺损状态。使用产品可将去骨瓣减压窗(颅骨缺损)与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不被挤压。不接触伤口。分类编码：14-15。
(一百三十二)一次性使用输液接头保护帽：由上盖、下盖和过滤膜组成，上盖有进气孔与大气连接，下盖有标准接口与输液管路中的输液接头连接，上下盖之间有复合过滤膜。上下盖的壳体采用ABS、AS材料制成，复合空气过滤膜采用PP、PTFE材料制成。为无菌产品。声称利用复合空气过滤膜滤除和隔离空气中0.3μm及以上的微粒，有效滤除并隔离外界的细菌、微粒等异物污染输液接头。用于临床静脉输注治疗中，与静脉留置针配套使用的无针输液接头(包括正压、负压、衡压以及各类机械阀、分隔模式具有鲁尔螺旋接口的无针输液接头)的保护。产品单独并直接销售给医疗机构。分类编码：14-02。
(一百三十三)一次性无菌双联给药器：由给药器支架、压帽、双联三通、雾装喷头体、雾装喷头嘴、锥形喷嘴、10ml给药管、1ml给药管、配药针(针座、针管、护套)组成，不含富血小板血浆、凝血酶药品。为一次性使用无菌产品。使用时，取10ml及1ml给药管，连接配药针，分别抽取已制备完成的富血小板血浆及凝血酶药品，拆除配药针，之后将给药管固定在组装好的给药器支架上，按动压帽，两给药管中的富血小板血浆及凝血酶按照10：1比例挤入双联三通，形成富血小板血浆凝胶，手动按压压帽将凝胶从喷雾头喷或涂至创伤表面。用于按一定比例混合富血小板血浆及凝血酶，并将其混合后形成的富血小板血浆凝胶处喷洒或涂抹于患者创面。分类编码：14-07。
(一百三十四)干眼症治疗仪：由主机、按压夹头、充电底座组成。主机由按压开关、扳机、放大镜、显示屏、电源开关组成;按压夹头由按压块硅胶套、眼睑板、眼睑板硅胶套、按压块(由按压块外壳、金属导热片、陶瓷加热片组成)、排线插头和卡扣组成;充电底座由充电针脚、指示灯、充电接口和硅胶垫组成。按压夹头为一次性使用无菌提供，其余组件可重复使用、非无菌提供。声称使用时，开启电源开关，陶瓷加热片加热到41℃±1℃;眼睑板外置眼睑板硅胶套与睑板腺体部位接触，通过金属导热片进行导热，输送热源;按压扳机，带动按压块向前运行，挤压睑板腺体。声称通过加热可增强睑酯流动性，软化油脂，使油脂变得稀薄;同时当睑板腺部位热敷受热后促使睑板腺开口开放，再通过按压的方式将睑板腺堵塞物从睑板腺中挤出，进而疏通睑板腺管道，提高睑板腺的脂质分泌和排出。用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。
(一百三十五)眼部热疗仪：由塑料外框及内部支架、充电电池、加热组件、多孔性网罩、环形槽、辅助配套眼贴、隔离皮肤和仪器的软胶组成。使用时，将产品佩戴在眼部，通过加热组件，在眼睛正前方形成温热环境，促进眼部周围气血畅通。声称用于儿童弱视、青少年近视、成年人干眼症和及其引起的视疲劳的辅助治疗。分类编码：16-05。
(一百三十六)干眼症治疗用眼科加热雾化器：由主机(含雾化槽、加热槽)、雾化杯、雾化管、USB温控线组成。为非无菌产品，不含药物。使用时，需与雾化面罩配合使用，通过雾化槽的快速超声震荡，使雾化杯中的液体(纯化水或玻璃酸钠滴眼液)形成雾粒，之后由送风装置产生的气流作用生成气雾，并经加热槽蒸汽加热(气体最高温度为55℃)后经雾化管和雾化面罩输送到患者眼部(气体最高温度为42℃)。用于将液体雾化、加热并输送雾化气体至眼部，以达到治疗由睑板腺功能障碍引起的干眼症的目的。分类编码：16-02。
(一百三十七)眼部药膜辅助加热器：由塑料件支架、松紧头带、控制电路、恒温发热装置、耗材固定防护网板、电池、电源开关、LED指示灯、USB数据连接线、充电插头组成。恒温发热装置和防护网板之间设计有环形槽，用于放置医用药膜。使用时通过松紧头带将产品固定于使用者眼部。用于加热浸泡过中草药植物提取液液体的药膜(无纺布)，使药膜中的药液挥发，在眼部形成药液的熏蒸环境，辅助药液被人体吸收。预期最长使用时间为15分钟。分类编码：16-02。
(一百三十八)治疗睑腺炎症用热敷眼罩：由无纺布、内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成)、外袋和固定带组成。一次性使用，最高温度45℃±5℃。声称(1)铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环;(2)远红外陶瓷粉可辐射8-15μm波段的远红外线，人体的波长范围是3-15μm，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，使人体血液循化加速，新陈代谢改善。声称用于早期睑腺炎症(麦粒肿)的辅助治疗。分类编码：16-05。
(一百三十九)治疗用热敷眼罩：由无纺布、内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成)、外袋和固定带组成。为一次性使用产品，最高温度为45℃±5℃。声称(1)铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环;(2)远红外陶瓷粉可辐射8～15um波段的远红外线，人体的波长范围是3～15um，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，加速人体血液循环，改善新陈代谢。用于睑板腺排出管道堵塞引起的霰粒肿的早期治疗及霰粒肿摘除术后的热敷护理。分类编码：16-05。
(一百四十)眼部远红外热疗贴：由无纺布、内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成)、固定带和外袋组成。远红外波长为8μm-15μm。最高加热温度为(45±5)℃。一次性使用。声称通过(1)远红外线和热敷缓解肌肉痉挛、改善血液循环和组织营养;(2)远红外线释放的能量能够深入皮下组织，加深热量的进入深度，缓解睫状肌的紧张状态。声称用于青少年及儿童假性近视的辅助治疗，缓解由假性近视引起的视疲劳。分类编码：16-05。
(一百四十一)干眼症治疗用的远红外热敷眼罩：由无纺布、内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成)、外袋和固定带组成。一次性使用。最高温度为50℃±5℃。声称一方面所含的远红外陶瓷粉在常温下能恒定辐射远波长8-15μm的红外线，与人体组织固有的能量产生共振，人体通过辐射吸收后，使表皮温度升高并不断向皮下组织传递，使该处血管扩张、血流加速，促进和改善局部血液循环;另一方面所含的铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量使产品发热。使用时戴于眼部，声称产品释放的热量可升高眼睑温度，促进脂质流动，帮助清除睑板腺分泌的异常脂质、促进血液循环、改善睑板腺异常症状(眼睑干燥症、异物感、疼痛等)。用于睑板腺功能性障碍引起的干眼症的辅助治疗。分类编码：16-05。
(一百四十二)医用蒸汽热贴眼罩：由无纺布层、发热料层、透气层和固定带组成，发热料层由铁粉、活性炭粉、盐、水、蛭石、高分子树脂均匀混合而成。通过对眼睑部位的湿热敷，促进眼睑血液循环，消除眼肌过度紧张，用于缓解视频终端(VDT)综合征引起的视疲劳等症状。还通过提高眼睑局部温度，改善局部血流变化，溶解睑板腺的脂质，提高睑板腺脂质的分泌量，使脂质易于排出，提高泪膜脂质层的稳定性和均匀性，从而提高睑板腺功能障碍的治疗效果，治疗干眼症。分类编码：16-05。
(一百四十三)视觉敏锐度检测仪：由视觉敏锐度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。声称视标发生器显示预设好的黑白条纹视标，被测者通过视窗窗口观察视标，黑白条纹视标宽度不断变化，被测者产生(或不产生)眼球震颤。产品通过摄像头拍摄被测者的眼球震颤，并通过对采集的视频进行处理与分析，可自动判断被测者的视动性眼球震颤生理反应有无产生，通过判断被测者能够产生眼球震颤的最小视标测得视觉敏锐度。用于医疗机构中筛查或者评估12个月以上人群的视觉敏锐度，以筛查出弱视患者。分类编码：16-03。
(一百四十四)视力测试仪：由主机(含液晶显示器、平面反光镜、凹面镜)、电源线、遥控器和软件组成。通过遥控器调用视标形状(标准视标“C”标和”E”标)、大小。声称液晶显示器上显示的标准视标“C”标和”E”标经过平面反光镜反射，再经过凹面镜反射回平面反光镜，再反射出窗口进入人眼。用于视力检测或弱视、盲视的筛查。分类编码：16-03。
(一百四十五)视功能检查仪：由大小两块显示器、主机、操控软件、支架、电源适配器组成。使用时，被检测者距离小显示器5米，在小显示器随机显示不同大小、方向的标准视标，被检测者在大显示器选择上、下、左、右、看不清选项，检测结束后，全部回答正确则检测结果为正常，否则检查结果为近视。用于眼科近视检查。分类编码：16-03。
(一百四十六)视力筛查软件：由服务端软件和客户端软件组成。使用时，分别安装在具有一定配置要求的Windows电脑或平板上，主机端按照对数视力表国家标准，实现E字符随机显示，客户端由用户自行操作，实现自助式检查。安装了服务端端软件的电脑上放置在5米远处，安装了客户端的可触摸平板，放置在桌面上，被检测者根据前方服务端显示屏上所呈现的E字符方向，在平板客户端上手势滑动交互，以此方式代替传统人工视力表的检查。作为视力筛查的可视化自助操作工具，用于儿童青少年近视筛查，给出使用者是否近视的一个参考。检查过程可为使用者自行测定。分类编码：16-04。
(一百四十七)一次性使用医用强脉冲光遮光镜：由手柄、结膜接触面、角巩膜接触面组成，形状与角膜接触镜类似，采用不透明的高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称使用时将产品放置于角膜中心，之后患者闭上眼睛，通过产品的不透明材料物理阻挡光线。用于通过强脉冲光对睑板腺功能障碍引起的干眼进行照射治疗时，放置于角膜与结膜之间，减轻闪烁的强脉冲光对人眼的刺激，避免过亮的光线引起眼睛的不适。照射治疗结束后取出，在眼组织留置时间小于1小时。分类编码：16-06。
(一百四十八)医用自身泪液促泌仪：由可充电锂电池、振头、振动电机、控制电路和外壳组成。使用时，将振头置于鼻骨和鼻外侧软骨之间，通过振头输出特定频率振动刺激患者的鼻外神经，声称通过鼻泪反射促进人体天然泪液分泌。用于治疗干眼症，改善成人患者的干眼症状。分类编码：16-05。
(一百四十九)角膜分析仪：由卤素灯和CMOS相机组成。使用时，将供者角膜放入样品盒(不包含在本产品中)，再利用本产品拍摄图像。用于观察供体角膜内皮细胞的大小形态、计算细胞密度(细胞数量)和测量角膜厚度，以评估角膜在移植后是否能达到角膜所需的机能。用于人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。分类编码：16-04。
(一百五十)一次性使用无菌医用睑板腺疏通板：由主体、软胶头、按压杆和后盖四部分组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助干眼症患者睑板腺疏通，使睑板腺内油脂便于排出体外。最长接触人体时间为5分钟。分类编码：16-05。
(一百五十一)医用手持闪烁检查仪：由主机、可视目标部分组成。使用时，将频率提高到70Hz，确认被检查者无法看到闪烁或光，逐渐降低频率直到被检查者看到闪烁并发出信号，此时频率值为闪烁值。通过测量闪烁值以进行视觉敏感度检查，用于视力检测或弱视、盲视筛查。分类编码：16-03。
(一百五十二)视网膜刷：由环形刷头、内芯管、外套管、短针管、推动杆、滑动块和手柄组成。采用镍钛合金材料、不锈钢和奇亿娱乐酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，需与穿刺鞘管配合使用，经穿刺鞘管建立的通道进入眼内，通过头部环形刷头的尖锐齿形部分来对内界膜进行起瓣、剥刮，用于眼底后节手术中剥刮组织膜。分类编码：16-01。
(一百五十三)角膜敏感性测试用尼龙丝：由尼龙单丝(长度分别为55mm、35mm、15mm)、手柄和保护盖组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将尼龙单丝头端垂直于患者的角膜的上侧、鼻侧、下侧、颞侧和中央，并轻微施加压力，以获得可见的初始弯曲，如患者角膜上的五个部位均感受到产品施加到角膜上的压力，记录尼龙单丝的长度。如患者感受不到或角膜上的某个部位感受不到压力，则需使用较短规格的产品，直至患者角膜上的五个部位均感受到产品施加到角膜上的压力，记录尼龙单丝的长度。55 mm作为正常角膜敏感性和角膜敏感性减退之间的节点;35 mm作为角膜敏感性减退的首个有效测量值;15 mm作为评估角膜敏感性是否存在重度下降的参考指标。用于测定角膜敏感性，辅助神经营养性角膜炎的检查和诊断。分类编码：16-04。
(一百五十四)电磁面弓下颌运动测量系统：由电磁面弓支架、数据处理主机、下颌分支、电磁发射器、电磁接收器、设备电源线、设备通信线以及软件组成。使用时，将已内置电磁发射器的电磁面弓支架安装在患者头部，用于发射电磁信号;下颌分支固定到口腔下颌外侧，电磁接收器与下颌分支连接，用于接收电磁信号。利用电磁脉冲测量技术记录下颌运动轨迹，描述髁突动态变化规律，用于为数字化CAD/CAM系统提供数据，制作出符合人体工学的种植牙。所含软件用于显示人体下颌运动轨迹数据，无分析决策功能。分类编码：17-01。
(一百五十五)牙周塞治剂：由聚醋酸乙烯酯、羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、聚氧乙烯、凡士林、聚乙二醇和乙醇(12～16%)组成。为一次性使用无菌产品。用于保护口腔外科、牙周手术后所造成的创面，隔离创面，防止外部环境中的刺激因子刺激创面。分类编码：17-10。
(一百五十六)正畸托槽黏膜保护硅胶：由基底材料和催化剂组成，基底材料由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、石蜡、香料、色素组成，催化剂由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、聚乙烯基硅氧烷和钳络合物、石蜡、四甲基二乙烯基二硅氧烷组成。使用时，从双管输送器挤出两组分并混合使其聚合产生硅氧烷弹性体，将聚合物包裹在托槽和正畸丝外。用于在牙齿矫正期间包裹托槽和正畸丝，以保护黏膜免受托槽和正畸丝的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。分类编码：17-07。
(一百五十七)口腔观察仪及组件：由口腔观察仪和一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套、牙龈探针组成。其中口腔观察仪由摄像手柄、传像光纤(含摄像头和光源)、图像处理系统、显示器、供水系统、移动小车组成。一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套为一次性使用无菌产品;牙龈探针为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于对口腔局部组织、牙周袋内部观察。使用时将传像光纤通过牙龈探针，深入到病人口腔牙龈下，观察病变情况，用一次性使用无菌口腔冲洗器冲洗病变部位的碎屑、污物等，保持观察视野清晰。口腔观察仪中的图像处理系统可对传像光纤观察到的图像进行保存，以便进行治疗前和治疗后图像对比，评估治疗效果;无图像处理和分析比较功能。分类编码：17-01。
(一百五十八)个性化定位颌板：通过口内扫描仪获得患者口内数据，再使用计算机辅助设计预先规划好包含牙齿的骨块位置，最后采用甲基丙烯酸树脂经3D打印制造而成。由中间颌板和终末颌板各一块组成，或仅有一块终末颌板;上下两面有患者的上下牙齿咬合痕迹。为非无菌提供产品，使用前由使用单位按说明书进行消毒处理。用于颅颌面外科需要重建咬合关系，并通过咬合关系来引导骨块就位的患者。术中医生根据颌板上下牙齿痕迹进行上下颌骨块定位，术后患者通过佩戴颌板以起到稳定术后咬合关系的作用。使用时间不超过30天。分类编码：17-08。
(一百五十九)可成膜口腔溃疡含漱液：由含漱液和包装瓶两部分组成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精钠、柠檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氢氧化钾、纯化水。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求(需氧菌总数应≤200cfu/ml;霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml;大肠埃希菌不得检出)。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码：17-10。
(一百六十)一次性使用不锈钢根管刷：由杆部和工作部分组成。杆部采用热塑性弹性体制成，工作部分采用医用不锈钢制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与牙科手机配合使用，用于清除根管中残留的碎屑，并搅动根管周围的次氯酸钠冲洗液，声称可增强次氯酸钠冲洗液对根管的冲击力，将根管壁上的玷污层和生物膜清洗干净。分类编码：17-04。
(一百六十一)颞下颌关节镜辅助手术穿刺复位器械包：由圆头插针、尖头插针和套管组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用手术刀对皮肤及组织进行切口后，在内窥镜下，使用尖头插针和套管穿通颞下颌关节侧面皮肤肌腱组织建立通路，后取出尖头插针，把圆头插针插入套管，再通过内窥镜观察并调整圆头插针，将关节盘向后上推进行复位，直至关节盘复位为止。用于手术中将错位的颞下颌关节上推复位。分类编码：17-04。
(一百六十二)义齿用上釉材料：由粉剂和液剂组成。粉剂由二氧化硅、氧化硼、氧化铝、氧化钠、氧化钾、无机颜料组成。液剂由丁二醇、丙二醇、聚乙二醇、去离子水组成。用于牙科陶瓷材料表面着色和上光。上釉后经高温烧结，最终固化于修复体表面的为元素硅、硼、铝、钠、钾、锂、镨、锆、锌、铁、锰、钛、锡，无有机物成分残留。分类编码：17-06。
(一百六十三)定制式正畸扩弓矫治器：采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有扩弓结构。用于正畸治疗，声称扩弓结构具有支抗增强作用，可施加持续的外力，使牙弓慢慢打开，调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。分类编码：17-07。
(一百六十四)定制式颌位重建矫治器：采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有锁结或颌垫结构。锁结结构位于后牙区，为三角形空泡形状;颌垫结构位于后牙区，为长方形空泡形状。用于正畸治疗，声称通过产品锁结结构或颌垫结构的下颌前导作用，施加持续的外力调整牙齿位置，使牙齿移动的过程中带动牙颌发生移动，诱导牙颌调整位置，使其恢复正确咬合关系。分类编码：17-07。
(一百六十五)定制式正畸矫治器：根据患者口内牙模，通过手工排牙或软件设计出每一步的矫治模型，根据模型采用热塑性聚氨酯材料压制而成。非无菌提供。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。分类编码：17-07。
(一百六十六)无托槽透明矫治器：由矫治器、可选配的外粘附件、粘接剂组成。其中矫治器根据患者牙颌模型数据及矫治方案，采用热塑性聚氨酯材料或共聚多酯-聚氨酯多层复合材料通过热压膜成形技术制成;矫治器内侧喷涂由氟保护剂组成防龋涂层;外粘附件采用热塑性聚氨酯材料制成;粘接剂采用丙烯酸酯聚氨酯制成。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。声称使用时产品中矫治器内侧的氟保护剂可缓慢释放，具有预防龋齿的作用。分类编码：17-07。
(一百六十七)牙科种植手术定位器包：由车针定位器、机械臂定位器、手机定位器、口腔定位器组成。采用奇亿娱乐酸酯、钛合金和304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌/非无菌提供产品，非无菌提供使用前根据说明书进行灭菌处理。与牙科种植机器人配合使用，用于为口腔种植手术提供导航定位。(1)车针定位器是由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、车针定位器底板、上牙定位筒、车针定位器手柄、车针定位座组成。用于确定当前使用车针的长度，使用时将车针定位器上的车针定位座顶在现有车针的尖端，通过牙科种植手术导航定位系统标定车针并计算出车针的长度。(2)机械臂定位器由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、连接螺栓、机械臂定位器底板、滚花螺栓、连接座组成。使用时固定在机械臂的末端，用于确定机械臂坐标系与相机坐标系之间的关系。(3)手机定位器由红外反光小球、红外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、手机定位器底板、上牙定位筒、手机定位座、碰球、固定帽、定位销组成。使用时固定在牙科手机的前端，用于确定手机前端与机械臂定位器之间的位姿变换关系。(4)口腔定位器由红外快换小球座、磨牙定位器基体、紧固螺丝、定位钛球、旋紧加紧块、固定腔体组成。术前患者佩戴在口内拍摄口腔CBCT，根据CBCT影像进行术前规划，确定种植体位置，术中佩戴到口内达到导航目的。分类编码：17-08。
(一百六十八)口腔近红外光照射仪：由咬嘴、开关线缆组成，咬嘴上有LED灯。不含泡腾片。与泡腾片配合使用，使用时，将泡腾片溶于水形成漱口水，使用漱口水漱口，漱口后将咬嘴放入口腔内，开启开关保持20min后取出。声称漱口水中的吲哚菁绿成分可粘附到牙菌斑上，咬嘴能产生近红外光和蓝光(工作波长为400-850nm)，在近红外光和蓝光照射下，吲哚菁绿分解生成单态氧，单态氧对牙菌斑产生毒性，从而消除牙菌斑。声称用于消除牙菌斑。分类编码：17-03。
(一百六十九)正畸保持器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺(非增材制造工艺)制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，利用材料持续的回弹力来巩固矫治疗效，以达到预期矫治效果。分类编码：17-07。
(一百七十)医用磨牙保护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品，采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于垫在磨牙症患者的上下牙之间，阻隔上下牙磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。
(一百七十一)种植用牙钻导向器：由支腿导向杆和盖组成。其中支腿导向杆由导向杆、旋拧部分和附件部分三个部件组成。盖采用铬钴合金或钛材料通过3D打印工艺制造而成，支腿导向杆采用不锈钢材料制成，均为非个性化产品。产品为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。：安装在弯角型钻上，与弯角型钻、牙科导向器配合使用。用于放置牙科植入物时，先将支腿导向杆安装在弯角型钻上并用盖固定，再将支腿导向杆插入放置在患者口中牙科导向器的凹部(凹部的间距与支腿导向杆的间距相等)中，以在钻头进入患者颌骨前通过对位导向引导钻头，确保牙科植入物的植入深度、轴线和角度。分类编码：17-04。
(一百七十二)仿贻贝黏蛋白高聚物口腔凝胶：由喷瓶和凝胶组成，凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、水组成。为非无菌产品，含微生物限度要求(细菌菌落总数≤100cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌不得检出)。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴(3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA)基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于口腔溃疡创面的保护。分类编码：17-10。
(一百七十三)正畸光固化复合树脂定位工具：为一个透明牙套，牙套内部有用于填充复合树脂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用热塑性工程聚氨酯树脂材料经热压成型。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现树脂突起粘结位置的准确定位。使用时将复合树脂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。树脂固化后将产品摘除，固化后的树脂即可粘结在牙齿表面，作为正畸附件协同隐形矫治器进行牙齿正畸治疗。分类编码：17-04。
(一百七十四)聚氨酯胶乳避孕套：由聚氨酯胶乳制成的，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或玻尿酸润滑剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。
(一百七十五)天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物，含润滑剂[由透明质酸钠原液、纯水、改性硅油、甘油、丙二醇、双(羟甲基)咪唑烷基脲组成]。为非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含润滑剂无杀精作用。分类编码：18-06。
(一百七十六)天然胶乳橡胶避孕套：由天然橡胶胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或水溶性润滑剂(由透明质酸、丙二醇、甘油、乙基纤维素、卡波姆及纯净水组成)，不含杀精剂。为一次性使用非无菌产品。用于生殖道局部范围内，用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。
(一百七十七)天然胶乳橡胶避孕套：采用天然胶乳制成，一端封闭，开口端有卷边，含透明质酸润滑剂，声称所含成分不发挥药理作用。用于生殖道局部范围内，用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。
(一百七十八)阴道治疗用扩张器：由支撑部和手柄部组成，采用硅胶材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用时，将其放置于阴道内至最深处，未手术患者(放疗后阴道治疗患者和阴道痉挛患者)触碰到宫颈、术后患者触碰到阴道残端位置后停止进入。声称采用直径由小到大、长度由短到长的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展瘢痕阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态，从而扩张阴道、延长扩张的阴道的长度并提高瘢痕阴道组织弹性，进而预防和治疗阴道狭窄、阴道粘连、阴道狭窄导致的短缩和瘢痕形成;对于阴道瘢痕的形成源于术后组织愈合过程中新生组织与原生组织之间的更替产生新的结缔组织，扩张器利用其本身的弹性和支撑性，对形成的结缔组织，予以反复按摩的作用，给到组织间的动态活动，利于瘢痕组织的更新替换，以加快阴道瘢痕的淡化甚至消失，用于预防和治疗阴道痉挛。分类编码：18-04。
(一百七十九)无创超声多普勒母婴监护仪：由主机、探头(包括超声探头、血氧探头和体温探头)、血压袖带、电源电缆、电源适配器、热敏打印机、LCD显示屏组成。用于医院或医疗机构孕妇围产期胎心率的检测，也用于监测孕妇的血氧饱和度、无创血压、体温参数。分类编码：18-02。
(一百八十)一次性使用无菌荧光扩张器：由上叶、下叶、手柄和灯组成。上叶、下叶采用聚苯乙烯树脂制成，手柄采用聚甲醛制成，灯外壳采用ABS制成。为一次性使用无菌产品。供妇产科作阴道诊察、手术时使用，所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度;荧光为视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。分类编码：18-01。
(一百八十一)一次性使用无菌荧光阴道扩张器：分为A、B两种型号。A型由上叶、下叶、手柄和灯组成;B型由上叶、下叶、手柄、排烟管和灯组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。A型用于露出阴道内部供检查;B型用于露出阴道内部供检查或手术。所含的灯可发出白光和荧光，白光用于妇科常规检查时增加操作者视觉亮度;荧光用于视诊时的照明光源，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。所含的排烟管用于手术时排烟。分类编码：18-01。
(一百八十二)玻璃化冷冻载杆：由尖端、杆柄、杆套组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于放置(直接接触)经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎。使用时，先将杆套放入液氮，将经过冷冻液处理过的人卵母细胞及/或胚胎放在尖端，再将装载了人卵母细胞及/或胚胎的尖端插入已置于液氮中的杆套，使冷冻液以玻璃态固化，然后在低温条件(液氮)下保存人卵母细胞及/或胚胎。所盛装的人卵母细胞及/或胚胎用于人类体外辅助生殖技术。分类编码：18-07。
(一百八十三)卵巢组织冻存管和切片皿：由冻存管和切片皿组成。其中冻存管由管盖、管体和配重组成，切片皿由操作皿和承载皿组成。采用聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。冻存管用于储存人类卵巢切片组织和卵母细胞。切片皿用于卵巢切片时承载卵巢组织，并收集卵巢组织及卵母细胞。使用时，将人类卵巢组织放置到切片皿的操作皿上，用手术刀进行切片，同时用培养液润洗组织片表面，位于操作皿下方的承载皿可收集润洗时掉落的初级卵母细胞。之后将处理后的切片卵巢组织、卵母细胞盛入冻存管中，转移到液氮下冷冻和储存。收集的卵巢组织解冻后可回植本体卵巢内以便于女性生理功能和生育功能的恢复，保存需放射治疗的女性的生育力，收集的卵母细胞可用于人类体外辅助生殖技术中的未成熟卵子体外成熟培养(IVM)或体外受精(IVF)。分类编码：18-07。
(一百八十四)人类辅助生殖用精子筛选器：由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、奇亿娱乐酸酯和双面胶(DSA)丙烯酸薄膜材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)、体外受精(IVF)和人工授精(AI)治疗中。使用时，将精子清洗液加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。分类编码：18-07。
(一百八十五)一次性使用无菌阴道扩张器保护套：采用硅胶材料制成，两端开口。在妇科检查或手术过程中，套在阴道扩张器外表面，用于阻挡阴道内壁肌肉组织挤入阴道扩张器上叶和下叶中间的缝隙，避免使用阴道扩张器时夹伤患者。分类编码：18-01。
(一百八十六)一次性使用无菌子宫给药球囊导管：由球囊、内管、外管、鞘管、固定件、Y型连接件、二通旋塞组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先经阴道置入子宫腔内，再扩张使产品球囊充盈并顺应宫腔形状，贴附宫腔壁，通过产品建立子宫腔与外界通道，用于子宫腔给药。分类编码：18-04。
(一百八十七)正畸粘接剂定位工具：为一个透明牙套，牙套内部有用于填充粘接剂的凹槽。通过印模或口扫后获得患者口腔信息，使用软件对定位器和凹槽位置进行设计，采用低密度聚乙烯热压成型制得。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现粘接剂粘结位置的准确定位。使用时先进行试戴并对牙齿进行预处理，再将粘接剂注入牙套内的凹槽后固定于牙齿，之后进行光固化。粘接剂固化后将产品摘除，固化后的粘接剂即可粘接在牙齿表面，作为正畸附件协同牙胶片式矫治器进行牙齿正畸治疗。分类编码：17-04。
(一百八十八)含射频识别元件的外科手术敷料：分为纱布垫、纱布片、纱布球、全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球共六个型号，所有型号均内嵌射频识别元件(由聚丙烯外壳和射频标签组成，射频标签由硅制芯片、铜质线圈、铁质固定柱组成)。根据临床使用需求产品可带有或不带有提带。纱布垫、纱布片、纱布球采用医用脱脂纱布制成，全棉无纺布垫、全棉无纺布片、全棉无纺布球采用全棉无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时，置于手术切口中或伤口表面，射频识别元件的信息(包括手术敷料的状态管理及显示、术中出血量统计及显示、判断病人体内是否遗留手术敷料)可被特定的医用射频识别探测系统识别、读取。用于手术环境中，吸收手术过程中的体内渗出液，以协助计算病人手术过程中的出血量;辅助判断手术切口中是否存在遗留纱布;承托器官、组织等。或用于创面的覆盖和护理，同时通过吸收伤口渗出液计算出血量。分类编码：14-09。
(一百八十九)医用激光光纤导管：由透光头、导管主体、三通管(硅胶、鲁尔接头)组成。将激光光纤插入该产品，连同该产品一并插入内窥镜的器械通道中。产品配合光纤和内窥镜使用，进入尿道、膀胱、前列腺。该产品非专用配件。分类编码：01-02。
(一百九十)一次性医用照明牵开器：由头部拉钩、LED光源、手柄三部分组成。其中头部拉钩无菌提供，一次性使用。照明手柄非无菌提供，可重复使用。LED光源由手柄中的充电锂电池提供。使用时，由头部拉钩拉开已经用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，以便在外科手术过程中暴露手术视野。分类编码：01-08。
(一百九十一)刨削系统：由刨削控制器、一次性使用刨削导管、脚踏开关以及附件(清洗套件、样本皿)组成。其中一次性刨削导管以无菌状态提供，一次性使用。在微创内窥镜手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并从刨削头部和一次性使用刨削导管内管的中空通道排出。用于内窥镜手术中，对组织的切除或清除。分类编码：01-09。
(一百九十二)一次性使用痔疮套扎器：由一次性使用的电动手柄、一次性套扎组件和附件构成。一次性使用电动手柄包括：电路系统、负压泵组件、击发组件、泄压组件;一次性套扎组件包括：推动组件、收线组件、负压管、磁疗胶圈、磁疗弹力线;附件包括：扩肛器、肛门镜。使用时，利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入负压管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。用于对各期内痔及混合痔套扎治疗。分类编码：01-10。
(一百九十三)胃底折叠手术用钉合器：由钉合器主体、组件(钉仓、吻合钉)和附件(套管、水瓶、硅胶管组件、镊子)组成。无菌产品，一次性使用。使用时，将该产品的套管部分插入患者的食管，在超声设备引导下确定钉合位置，击发操作手柄，将胃底和食管钉合在一起。用于胃底折叠手术治疗时钉合胃底和食管。分类编码：01-10。
(一百九十四)手术用冲洗吸引器：由主机、真空泵、灌注管路以及吸引管、收集容器组成。主机由电源部分、控制部分、显示部分、驱动器、伺服电机、吸引泵组成;灌注管路由采样模块、硅胶管和插针构成。可重复使用，非无菌产品。用于内窥镜手术时，对手术可视范围内的冲洗和吸引。不用于控制冲洗计量，不包含冲洗液，不用于流产吸引。分类编码：01-00。
(一百九十五)内窥镜辅助夹持系统：由协作机械臂、内窥镜夹持装置、操作装置及台车组成。使用时，该产品辅助固定和夹持内窥镜，为医生提供稳定的手术视野。该产品不具有导航定位和诊断功能，不接触人体。用于内窥镜手术治疗中，辅助夹持固定光学内窥镜/电子内窥镜及按照设定角度进行旋转。分类编码：01-00。
(一百九十六)放射治疗用患者体部固定装置：由真空泵、真空垫、气导组件稳定垫、盖膜、套管、立体定向体架(定位器和靶定位器)、立体定向基准板、适配器、塑形模和胶带组成。用于颅外靶区立体定向放射治疗时患者身体的固定。该产品不具备患者精确摆位功能。分类编码：05-04。
(一百九十七)近距离放射治疗插植导板：由高分子材料通过3D打印制成。将产品贴合于患者体表使用，为插植针或穿刺针提供定位和定向。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。
(一百九十八)便携式高频X射线发生装置：由高压发生装置、X射线管、限束器、锂离子电池和薄膜控制面板等组成。用于为便携式X射线机提供高压电源并产生X射线。分类编码：06-03。
(一百九十九)由介入防护手套：由乳胶、锡、铋材料组成的手套。在后装放射治疗、腔道介入手术等放射治疗过程中使用。用于进行放射治疗时对人体的防护。分类编码：06-06。
(二百)超声诊断系统：由主机、显示器、探头组成。使用时，探头经过体表、直肠、阴道等组织。利用超声脉冲回声方法获取患者组织的超声影像信息，同时通过影像归档和通信系统或光盘导入CT\MR\CT-PET或3D超声的影像，将本产品获取的超声实时图像和倒入影像进行图像信息合并，便于医生对病灶部位情况进行判断。其中探头不经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航等领域。用于身体表面、完好皮肤、粘膜的的超声检查。分类编码：06-07。
(二百零一)一次性使用超声探头隔离套：由聚氨酯薄膜制成。无菌提供。一次性使用。在进行腰腹部、胸部颈部、上下肢、直肠、阴道、口腔食道(不包含眼部)超声检查时，将本产品套在超声探头上，避免检查过程中探头与人体之间接触，避免交叉感染。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。
(二百零二)腹腔镜超声探头手术穿刺定位器：由外壳、激光发射装置、磁控开关和锥形进针通道组成。安装在腹腔镜超声探头上使用，产品的一端可插入穿刺通道，另一端发射弱激光(Ⅰ类激光)，通过穿刺通道在腹壁上形成光斑，按照腹壁上的光斑位置插入消融针，可辅助消融针到达穿刺通道。用于辅助消融针穿刺定位。分类编码：06-08。
(二百零三)光散射断层成像乳腺检查系统：由壳体、光学模块、超声模块、复合探头、计算机系统组成，发射弱激光。用于对乳腺组织内部代谢情况的检查，不具备病变识别等辅助决策功能。分类编码：06-13。
(二百零四)血氧光学检测仪：由主机、光源模块、空间光调制器、探测模块、控制模块、操作控制台、标定模块和软件组成。产品采用近红外波段LED光源，检测皮肤组织氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白含量以及血氧饱和度，并形成氧合血红蛋白分布、脱氧血红蛋白分布、氧饱和度等光学影像。分类编码：06-13。
(二百零五)光学相干层析成像甲状旁腺检测仪：由检测主机、软件、探头和线缆组成。产品产生近红外激光(弱激光)作用于患者相应组织，激发组织自身的光，通过探头采集激发的组织光并进行光谱分析。医生可根据光谱分析结果判断是否存在甲状旁腺。用于辅助医务人员对于甲状旁腺的检测。分类编码：06-13。
(二百零六)手术用数字观察设备：由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、3D显示屏、键盘、镜头盖和选配件组成。摄像机将拍摄到的影像等转换成电信号，放大后显示在外接的3D显示器上。使用者佩戴3D眼镜进行观察。用于采集患者手术部位的数字影像、视频，辅助医生在显微外科(非眼科)治疗时，对患者手术部位细节进行观察。分类编码：06-13。
(二百零七)3D电子胸腹腔镜：由插入部分和用于操作的手柄两个部分组成。其中插入部分由摄像组件、照明散热组件和插入部分外壳(保护窗片、镜管构成);手柄由手柄电路板、手柄外壳、按键和连接图像处理器的线缆构成。用于胸腔或腹腔的外科手术时，提供手术部位的实时3D图像。分类编码：06-14。
(二百零八)可分离式电子支气管内窥镜：由柔性内镜导管、内镜驱动手柄和内镜控制-成像系统组成。产品的内镜导管和驱动手柄为可分离式。供医疗机构对气管、支气管进行镜下成像和辅助诊断。不与高频手术设备及激光设备连接和配合使用。分类编码：06-14。
(二百零九)一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管：由头端部组件、插入部组件、操作部组件和隔离套组成。其中，头端部组件由端部座、CMOS图像传感器、光学成像镜片组成;插入部组件由弯曲部、插入管组成;操作部组件有内置LED光源、器械通道和角度控制旋钮组成。一次性使用，无菌提供。产品与医用内窥镜图像处理器连接，用于辅助医生对患者的肾盂进行观察，诊断或治疗中成像。产品不与高频手术设备连接和配合使用。分类编码：06-14。
(二百一十)一次性使用电子支气管内窥镜：由头端部、弯曲部、插入部(也称作主软管)、操作部及连接部组成。一次性使用产品。配合内窥镜冷光源、图像处理装置，用于辅助对于支气管病变情况的观察和诊断。分类编码：06-14。
(二百一十一)一体化内窥镜摄像系统：由图像处理系统、显示屏、冷光源、摄像头、光学适配器、电源适配器、电缆线组成。使用时，先将产品的光学适配器部分与光学内窥镜连接，通过产品的摄像头将内窥镜观察到的病灶部位的情况实时摄取记录下来，并以电信号发送给图像处理系统，图像处理系统处理过后的视频信号传递到显示屏或外接图像监视器进行图像显示。用于辅助光学内窥镜进行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和检查，不包含眼科部分的检查和诊断。分类编码：06-15。
(二百一十二)电子视频肛门镜成像系统：由摄像手柄、手持式显示器和一次性护套导管组成。在肛门检查时配合肛门镜使用，产品将肛门镜所成的影像传递至手持式显示器，使视野更开阔，暴露肛门更容易，方便对于肛门的观察。配合肛门镜使用，用于对人体肛门进行临床检查。分类编码：06-15。
(二百一十三)一次性咽喉手术支架：由支架主体和固定用螺栓组成。一次性使用无菌产品。配合喉镜使用，将喉镜镜头插入该产品，镜头末端接近支架主体末端。然后将镜头与该产品一起插入患者喉部，医生通过视频图像观察喉部手术视野，控制镜头在支架主体内的前后移动，以选取最佳视野、角度。用于为成人咽喉部手术提供镜头及手术器械的导入和操作空间。分类编码：06-16。
(二百一十四)影像工作站：由摄像头、拾音器、显示器、主机和软件组成。产品与内窥镜/摄像头等医疗设备连接，对其中的医疗影像数据进行传输、采集、存储，并可对内窥镜影像进行剪切、裁剪、缩放和调节色调/对比度等处理。分类编码：06-18。
(二百一十五)皮肤图像采集仪：由皮肤信息采集探头、皮肤采集探头硅胶垫、USB线和软件组成。供医疗机构进行皮肤图像的采集、管理、存储，采集的图像作为医生诊断的参考。分类编码：06-00。
(二百一十六)电子听诊器：由耳机、听诊头、拾音器、放大滤波电路、处理芯片和APP组成。通过拾音器采集听诊音，由放大及滤波电路将听诊音放大，经处理芯片处理，用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。分类编码：07-01。
(二百一十七)医用拾音器：由拾音器主机(内置麦克风)和数据线组成。将产品贴在相应的人体部位采集声音，采集到的信号经过转化后通过数据线传输至手机端，并发送给医生。用于采集受试者的呼吸音，并将呼吸音发送给医生，作为诊断和治疗的参考。分类编码：07-01。
(二百一十八)心肺功能测试仪：由主机、呼吸气路、面罩和软件组成。心血管或肺部疾病患者佩戴面罩进行呼吸，呼吸气路收集患者呼出的气体并由主机进行检测分析，测量出呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度。用于测量心血管或肺部疾病患者呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度等，辅助评估心血管或肺部疾病患者心肺功能。分类编码：07-02。
(二百一十九)呼气分析仪：由气路系统、进样系统、分离系统、检测系统和数据处理系统组成。该产品可对受试者呼出气体中的挥发性有机化合物成分进行检测、分析，形成对应的谱图。用于检测人体呼出气中的挥发性有机化合物，提供其检测谱图。分类编码：07-02。
(二百二十)肺功能呼气测定系统：由主机、过滤嘴、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器、呼吸手柄、电源适配器、潮气套件、采样套件、采样气袋和软件组成。通过主机内的流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体流量及容量;通过一氧化氮/一氧化碳检测器，可测量患者呼出气中一氧化氮和一氧化碳的含量。分类编码：07-02。
(二百二十一)吸气流量计：由吸嘴、旋盖、限流盘、固定盖、磁铁、中心柱、外壳、压块、指示盘、阻流盘和卡簧组成。哮喘、慢性阻塞肺病患者使用本产品的吸嘴进行吸气，观察指示盘所示位置可读出患者的吸气流量。用于测量患者的吸气流量，辅助医务人员帮助患者选用合适的吸入药物装置以及药物。分类编码：07-02。
(二百二十二)心电测量设备：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具(不包含在本产品组成内)上，用户左右手手指触摸金属电极，产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。
(二百二十三)无线体温计：由显示端、无线模块和测温传感器组成。将测温传感器贴在腋窝处，通过无线模块将测量的体温数据传输至显示端显示。用于临床测量患者体温。分类编码：07-03。
(二百二十四)红外额温计：由外壳、红外线传感器、电路板、接口和手机app组成。通过红外传感器测量患者额头的温度，并将测量数据上传到手机APP上显示。通过红外方法测量被测对象的体温。分类编码：07-03。
(二百二十五)嗅觉诱发电位仪：由主机、恒温装置、脑电采集分析系统和橄榄头组成。通过橄榄头将嗅液输送至鼻腔，并检测分析患者嗅闻嗅液后产生的脑电信号，辅助判断嗅觉状况。用于患者嗅觉功能的辅助诊断。分类编码：07-03。
(二百二十六)可穿戴式血压测量仪：由主机和嵌入式软件组成。采用特定波长的LED红外光照射手指皮肤表面，并利用光电探测器检测经人体组织与血液吸收后的反射光强度，获得容积脉搏血流的变化，通过数学关系模型，计算出患者的血压值。用于测量成人的收缩压、舒张压。分类编码：07-03。
(二百二十七)腕部单导联心电采集器：由主机、电极和嵌入式软件组成。患者在手腕处佩戴该产品后，左右手之间形成双极肢体Ⅰ导联，主机可测量患者的心电信号。用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断使用。分类编码：07-03。
(二百二十八)心电记录仪：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具上(不包含在本产品组成中)，用户左右手的手指触摸金属电极，产品可测量心电信号。用于心电信号的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。
(二百二十九)可穿戴式心率/体温测量仪：产品为耳机形式，内置体温传感器和心率传感器。使用者在耳部佩戴该产品后，心率感应器通过耳道表面红外光反射信号计算出心率数据;温度传感器通过测量耳道内的温度计算出体温基础数值，同时结合心率数据，计算得出体温最终数据。用于体温和心率参数的测量，测量的体温和心率数据可用于辅助临床诊断。分类编码：07-03。
(二百三十)动态心电记录仪：由主机、温度传感器、电极片和软件组成。通过心电电极和温度传感器，产品可采集患者的动态心电信号和体温。用于连续采集、记录和存储人体的动态心电信号和体温信息，供临床诊断。不包括自动诊断分析功能。分类编码：07-03。
(二百三十一)无线心电监测仪：由心电图主机、移动端app和数据线组成。心电图主机采集到心电信号并传输至移动端app。用于对患者进行实时心电信号(单导)采集、处理、无线传输及显示。分类编码：07-03。
(二百三十二)臂式电子血压计：由主机、血压袖带、压力传感器、液晶显示和中央处理器组成。产品采用示波法无创测量患者的的收缩压、舒张压和脉搏。用于无创测量患者的血压、脉搏。分类编码：07-03。
(二百三十三)无创肺水肿动态监护仪：由主机、嵌入式软件、测试线和电极组成。采用生物电磁场原理和电阻抗成像技术测量患者肺部阻抗异常变化。用于肺炎等引起的肺水肿患者的监护及辅助诊断。分类编码：07-04。
(二百三十四)患者多参数检测仪：由信号放大器、台车、测量传感器、主机和软件组成。通过测量传感器，产品可监测患者的血红蛋白、血氧饱和度、脉率、脑氧等生理参数，并可采集受试者的脑电型号，在软件上形成脑电图。用于对脑电信号的测量，辅助医务人员对于脑部疾病的诊断。分类编码：07-04。
(二百三十五)多参数监测设备：由床垫、光纤传感器、控制单元、信号接收器和软件组成。患者平躺在产品上后，控制单元采集信号变化得到运动波形，经过处理后得到体动波形、呼吸波形和心跳波形。用于连续监测患者的心率、呼吸率。分类编码：07-08。
(二百三十六)电子皮肤镜检测仪：由摄像机、手持显微镜、LED光源、嵌入式软件、隔离垫和医用隔离电源组成。使用LED光源对皮肤部位进行照射，摄像头对皮肤拍照，并通过显示器显示所拍摄影像。用于对人皮肤、毛发进行放大观察和拍照，辅助医生对病灶区域皮肤进行观察。分类编码：07-09。
(二百三十七)乳腺触诊诊断仪：由主机、探头和适配器组成。医务人员手持探头对患者乳房进行按压触诊，产品可测量乳房的弹性以及压力等，通过软件处理分析后，得到乳房的大小、形状、相对硬度，并生成二维和奇亿娱乐图像。用于临床乳腺触诊检查。分类编码：07-09。
(二百三十八)医用上肢康复评估用测量系统：由测距仪主机和软件组成。用于测量、记录患者手臂向上伸展高度的数据，记录的数据用于辅助医生评估患者上肢康复效果以及根据此结果修改患者的康复训练计划。分类编码：07-09。
(二百三十九)电子镜下胃肠置管仪：由触摸屏界面操作台、安装架、连接线缆、适配器和电池组成。与一次性胃肠管配合使用，连接电缆可以将来自一次性胃肠管球形末端上摄像头的实时图像传输到触摸屏界面操作台上，操作人员可以对图像进行标注和储存。用于显示胃肠管在放置过程中在患者体内移动时的实时影像，辅助医务人员把一次性胃肠管插入病人胃部或小肠。分类编码：07-09。
(二百四十)膝关节松弛度测量器：由尼龙搭扣带、胫骨支座、设备主体、测量杆、计量螺钉、锁定按钮/运输锁、用户界面、膝关节线标记、膝盖骨支座、电池舱和盖组成。有源产品。将该产品固定在患者胫骨上，通过测量杆的移动，定量测量膝关节胫骨和股骨间的相对位移，可反映膝关节的松弛度，以辅助判断患者手术或保守治疗后膝关节的康复情况。分类编码：07-09。
(二百四十一)足底压力监测仪：由鞋、鞋垫、压力采集系统和移动端软件组成。糖尿病患者穿上鞋后，鞋中的压力采集系统可采集患者的足底压力数据并传输至移动端软件，软件对足底压力数据进行统计。用于监测患者足底压力，辅助医生对糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的评估。分类编码：07-09。
(二百四十二)饲管定位系统：由导丝(含嵌入传感器)、磁场发生器、跟踪定标参考传感器和显示终端组成。与鼻-胃肠饲管配合使用，将饲管与导丝连接后，导丝随着饲管置入患者体内，跟踪定标参考传感器固定于患者体表剑突位置。用于对鼻-胃肠饲管的定位，辅助临床医师将饲管置入患者的胃部及小肠。分类编码：07-09。
(二百四十三)腹直肌分离测量仪：由测量主机、支撑臂杆、握把手、旋转轴和显示屏组成。受测者平躺后双膝弯曲做卷腹动作，将产品受测者脐中位置测量平躺和卷起状态下腹直肌间的距离。用于测量腹直肌间的距离，辅助评估腹直肌间分离的程度。分类编码：07-09。
(二百四十四)膈肌导管：由管腔、压力传导接头、测量电极和乳胶气囊组成。一次性使用，无菌产品。与肌电图机或生物信号处理器配合使用，将产品通过鼻腔放置于食道，使电极位置处于膈肌水平。用于采集膈肌电活动信号、食道压力信号和胃压力信号。分类编码：07-10。
(二百四十五)无菌心电导联线：由心电导联线和传感器护罩组成，无菌产品。在手术室/洁净室等无菌环境中使用，与监护仪、心电图机等配套，连接于主机和电极之间。用于传递从人体体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。
(二百四十六)正压治疗系统：由主机、手柄、管路、咬嘴、中框、痰瓶、扇叶和过滤器和适配器组成。通过咬嘴向用户提供稳定恒定的气流，并通过正压呼吸源和呼气受阻使肺部产生正压，提供正呼气压治疗。用于改善慢性阻塞性肺部疾病引起的患者气道阻塞状况，以及辅助清除呼吸道痰液，不用于生命支持。分类编码：08-01。
(二百四十七)无创呼吸机：由主机(包括主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、微型比例阀)、交流电源适配器、内部电池和台车(选配)组成。通过鼻(面)罩将呼吸机与患者连接，由呼吸机提供正压支持而完成通气。用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。产品不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。分类编码：08-01。
(二百四十八)医用供气配件：由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后，提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持，再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于辅助向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。分类编码：08-03。
(二百四十九)医用制氧机：由无油压缩机、分子筛、流量计、湿化杯和吸氧附件组成。通过采用变压吸附原理，从空气中富集氧气，可制备医用氧气。用于制备医用氧气供患者吸入，缓解不同程度生理性缺氧。分类编码：08-04。
(二百五十)呼吸训练仪：由主机、呼吸调节器、咬嘴、延长软管和鼻罩组成。患者通过咬嘴、延长软管和面罩进行呼吸，产品增加呼吸阻力锻炼患者呼吸肌，同时向产品加入水后主机可产生蒸汽供患者吸入从而润湿并清除呼吸道中的黏液。用于畅通、湿润和舒缓呼吸道，并锻炼呼吸肌。分类编码：08-05。
(二百五十一)一次性使用呼吸过滤型雾化器：由雾化罐、输氧管、PEP帽和面罩组成，其中雾化罐由雾化杯、吸气管、雾化盖、硅胶垫、压杆、锁键组成;输氧管由管路和氧气接头组成;面罩由面罩主体、接头、头带和鼻夹组成。雾化罐连接至外接气源后，可用于雾化药液;在雾化罐装上PEP帽后，通过PEP帽的阻力用于呼吸训练。面罩和输氧管用于辅助雾化罐连接至外接气源。分类编码：08-05。
(二百五十二)医用雾化器：要由主机、雾化装置(含蠕动泵)和药液杯组件组成。利用蠕动泵对药液进行雾化，并可设置需要雾化的药液量。用于对液态药物进行雾化后供患者吸入。分类编码：08-05。
(二百五十三)医用压缩雾化器：由压缩泵、过滤组件、控制系统、药液杯组件、吸嘴、送气管和鼻腔冲洗器组成。产品和药液杯组件配合，用于将液态药物雾化供患者吸入。分类编码：08-05。
(二百五十四)医用加热雾化器：由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。分类编码：08-05。
(二百五十五)医用呼吸道湿化器：由进氧接口、氧气软管和湿化罐组成。与氧气源连接，供患者吸入氧气使用，湿化罐用于对吸入氧气的加湿。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。分类编码：08-05。
(二百五十六)一次性无菌氢氧吸入管：由进氧接口、进氢接口、氧气软管、氢气软管、调节环和鼻塞组成。无菌产品。与输氧或输氢系统连接，用于辅助患者吸入氧气、氢气。分类编码：08-05。
(二百五十七)医用雾化器配套装置：由雾化杯、吸入管、T型件、波纹管、口含器、面罩、鼻吸头和咬嘴组成。该产品为组合包类产品，其中“雾化杯”与压缩式雾化机或医院集中供氧系统配合，对药物进行雾化。用于辅助对液态药物进行雾化，并供患者吸入。分类编码：08-05。
(二百五十八)一次性使用内插管帽：由套管管身和接头组成，经环氧乙烷灭菌。产品与内插管套结合使用，在气管切开术中使用，用于保持患者气道通畅。分类编码：08-05。
(二百五十九)一次性无菌经鼻气管导管：由旋转接头、衬套、管体、采集管、鲁尔接头、过滤器和保护帽组成。无菌产品。产品顺着鼻咽腔插入患者，用于建立人工气道防止舌后坠引起气道阻塞。同时产品可通过与麻醉呼吸机或给氧管连接，辅助病人维持上呼吸道通气。分类编码：08-06。
(二百六十)吸痰管：由测控管路、三通球囊阀、密封塞、储痰接头、吸痰盖、差压式采样管、管卡和螺纹管组成。产品与咳痰机连接后，对气管插管内的气道分泌物(痰)进行吸引。用于吸出使用呼吸机患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。
(二百六十一)气管插管导入器：由手柄、插管底座套、主管弓形管、钢丝和活动管组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于引导气管插管经口腔部位进入气道。完成插管后取出。分类编码：08-06。
(二百六十二)压力监测式气管插管：由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊和冲洗装置组成。通过充气管上的单向阀给套囊进行充放气，套囊内气压通过充气管传导到指示球囊进行显示，可提示使用者气道内气压。用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码：08-06。
(二百六十三)一次性使用持续测压型气管插管:由插管、接头、套囊、充气管、指示气囊和止逆阀组成。用于手术中建立患者的呼吸通道,并可连接气囊压力监控仪进行持续性气囊压力监测。分类编码：08-06。
(二百六十四)一次性使用呼吸道球囊导管：由尖端软头、扩张牛囊、抽吸管、导丝管、给氧管、球囊充/卸压管、导管座和系统接头组成。无菌产品。使用时将球囊扩张导管经内窥镜或气道插管插入气道，用于肺炎的急救和治疗手术中，扩张气管、支气管狭窄部位;给氧管与呼吸机连接后，可持续向肺底供氧;抽吸管与吸痰机连接后，可用于吸出、清理肺底积液。分类编码：08-06。
(二百六十五)一次性通气管路：由导管、接头、内芯、限位塞、吸痰通道、吸痰侧孔、供氧通道组成。供临床医生对患者检查时体内使用。用于吸出患者(包括插入气管导管患者)气道内的分泌物以保持气道畅通，并可与外部供氧设备连接后，为供氧提供通道;还可在插入气管导管时，通过自身的物理形变，辅助气管导管形成所需的形态，使气管导管能准确的插入声门位置等。分类编码：08-06。
(二百六十六)一次性使用麻醉面罩及套件：由过滤盒、采样袋、一次性使用麻醉面罩和连接器组成。产品与呼气检测设备连接。用于辅助收集并过滤人体呼出气体。分类编码：08-06。
(二百六十七)四肢电疗仪：由左上肢浴槽、右上肢浴槽、左下肢浴槽、右下肢浴槽、槽体电极片和控制部分组成。使用时，通过运用低频电刺激和中频电刺激的方式作用于人体四肢。用于辅助治疗神经痛、多神经炎、非瘫痪小儿麻痹症，手和腿小关节、肌肉和其他关节风湿性疾病。分类编码：09-01。
(二百六十八)医用理疗仪：由主机和电极片组成。作用于患者颈部。利用中低频脉冲对患者进行治疗，缓解疾病引起的颈部肌肉僵直和疼痛。分类编码：09-01。
(二百六十九)红外线治疗仪：由辐射器装置、控制系统、显示屏和照明系统组成。通过辐射器装置发射波长为4～15μm的红外线照射人体肩、肘、膝和脚关节部位。用于人体肩、肘、膝和脚关节部位消炎和疼痛缓解，缓解神经肌肉疼痛。分类编码：09-02。
(二百七十)红外/电加热治疗仪：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线的强透射特性和电加热对人体进行全身加热。用于缓解神经和肌肉的疼痛。分类编码：09-02。
(二百七十一)冷敷治疗仪：由主机(冰桶、控制器、水泵、温度传感器)、延长管、冷敷袋和电源适配器组成。作用于脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位。用于缓解脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位关节肿胀和疼痛。分类编码：09-02。
(二百七十二)冷空气治疗仪：由主机、热交换器、冷空气输出管和电源线组成。通过热交换器将空气迅速降温后通过冷空气输出管输出，作用于人体。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码：09-02。
(二百七十三)热传导治疗仪：由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，利用热传导作用于皮肤表面，进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。分类编码：09-02。
(二百七十四)热敷理疗袋：由控制器、加热板、盐包(海盐)和棉麻布外套组成。通过电加热盐包，利用热传导的方式将热能传递至人体。用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码：09-02。
(二百七十五)红外线治疗仪：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线对人体进行全身加热，用于缓解风湿或类风湿类疾病引起的疼痛。分类编码：09-02。
(二百七十六)脉冲光治疗仪：由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。
(二百七十七)体外振动排石床：由治疗床体、床面振动器、手持振动器、手持控制盒和控制系统组成。通过床面的物理振动作用，结合治疗床体的角度倾斜，帮助患者将粉碎后的体内结石排出体外。用于上尿路结石体外冲击波碎石治疗后的辅助排石、各种腔镜微创治疗后的残石的辅助排石、结石所致的急性胃绞痛的辅助排石治疗。分类编码：09-04。
(二百七十八)手持式鼻通仪：由鼻托和主机(扬声器、电路板、电池)组成。使用时利用气流作用于患者鼻腔及鼻窦，对该部位进行按摩，起到促进鼻部血液循环，辅助鼻腔及鼻窦分泌物排出，缓解鼻塞症状的作用。用于辅助治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎引起的鼻塞。分类编码：09-04。
(二百七十九)压电式冲击波治疗仪：由主机、治疗器和凝胶垫组成。产生冲击波，作用于人体完整皮肤表面。用于缓解肩关节周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、足底筋膜炎引起的疼痛。分类编码：09-04。
(二百八十)颈椎牵引器：由滑轮、颈托、牵引支架、牵引绳、哑铃片和座椅组成。通过将颈部置于颈托上，调节牵引支架进行颈部牵引治疗。用于颈椎牵引治疗。分类编码：09-04。
(二百八十一)振动排痰器：由啸管、吹嘴、叶轮和电池组成。利用叶轮转动带动啸管内的空气分子进行周期性运动，产生低频振动声波。用于辅助痰液较多或不易排出的患者排出痰液。分类编码：09-04。
(二百八十二)压力/红外治疗装置：由橡筋包纱、包覆纱线和石墨烯材料组成。通过在脚踝部形成压力，顺着腿部向上压力逐渐递减，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力;利用石墨烯材料具有释放远红外线功能，可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。分类编码：09-04。
(二百八十三)淋巴水肿压力治疗带：由弹力带组成，通过缠绕加压方式作用于四肢。用于肿瘤术后出现的淋巴水肿、静脉曲张硬化症、各类急慢性阻塞性水肿、腿部溃疡及血栓性静脉炎。分类编码：09-04。
(二百八十四)负压吸乳器：由负压抽吸系统、控制系统、操作系统和电源线组成。配合吸乳口、导管和收集装置使用。利用负压吸引原理，吸出内陷的乳头。用于缓解哺乳期妇女乳头内陷症。分类编码：09-04。
(二百八十五)体外物理振动排石机：由床体、主振子和副振子组成。通过调整主振子的位置和振动速度，利用物理振动的方式，使结石与组织分离;配合B型超声波诊断仪，辅助排出肾结石和输尿管结石。用于尿路原发性结石以及对经碎石后的残留结石的辅助排石。分类编码：09-04。
(二百八十六)压力抗栓带：通过在脚踝部形成支撑压力，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力;远红外功能可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。分类编码：09-04。
(二百八十七)旋磁治疗系统：由电源、永磁体、治疗主机(含治疗床、触摸屏、控制单元)和操控台(含计算机和软件)组成。通过旋转永磁体产生的磁场，作用于人体的局部或穴位。用于慢性疲劳综合征的失眠、头痛、肌肉疼痛的辅助治疗。分类编码：09-05。
(二百八十八)磁脉冲治疗仪：由主机和治疗手柄和治疗绑带组成。通过主机产生脉冲磁场，作用于肌肉运动神经元。用于兴奋和锻炼神经肌肉组织，促进肌肉组织修复。分类编码：09-05。
(二百八十九)超短波治疗仪：由主机控制单元、能量发生单元、舱体和床体组成。通过能量发生单元产生的高频电场能量作用于人体腹部。用于腹腔和盆腔组织的急性和亚急性炎症的辅助治疗。分类编码：09-07。
(二百九十)皮肤透药治疗仪：由主机、超声波手柄、电导手柄、电致孔手柄和推车组成。通过主机发射超声波、电脉冲和电致孔的脉冲波经皮导入药物(申请产品不包含药物)。用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体。分类编码：09-08。
(二百九十一)医用结肠清洗和注药机：由主机、电子节制钳、控制手柄、蠕动泵、排液管和药瓶组成。采用蠕动泵向人体结肠内注入过滤水，以清洗结肠，扩大结肠粘膜的可透析面积，再向结肠注入透析用药液。用于结肠清洗和注药。分类编码：09-08。
(二百九十二)颈椎治疗仪：由主机和遥控器组成，主机由显示面板、热疗部分、颈椎旋摆部分、磁性头枕和红光部分组成。通过热疗、力疗、红外和磁疗作用于颈椎。用于缓解颈椎病和神经肌肉疼痛。分类编码：09-00。
(二百九十三)康复理疗仪：由主机、吸氧管、雾化杯、吸痰瓶、压力波套筒、防褥疮气床垫和急停手控器组成。主机由控制电路、无油压缩机、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇、电磁阀和分子筛组成。该产品具备雾化吸入功能、负压吸痰功能、心率血氧监护功能、空气压力波理疗功能、防褥疮功能、振荡排痰功能。分类编码：09-00。
(二百九十四)直流电药物导入/低频电刺激治疗仪：由台式主机、输出线、导电硅橡胶电极(或铅片)和电源线组成。用于神经衰弱、急性扭伤、肩周炎、关节炎的辅助治疗。分类编码：09-00。
(二百九十五)肌电生物反馈治疗仪：由主机、电极线、阴道探头(阴道电极)、粘胶电极片、压力气囊探头和直肠电极组成。通过粘胶电极片采集体表皮肤、阴道、直肠的表面肌电信号，经分析处理后反馈至训练者，提示训练者正常及异常的肌肉活动状态，进行主动式生物反馈训练;通过设置不同的电刺激参数对训练者的乳房、腹部、腰背部、大腿、臀部、子宫附近部位肌肉进行被动的电刺激训练。分类编码：09-00。
(二百九十六)血氧饱和度和血细胞比容检测设备：由显示器、传感器和电源适配器组成。使用时，固定在体外循环血液循环管路的回路上，检测血液中的血氧饱和度和血细胞比容的水平。分类编码：10-00。
(二百九十七)经食道超声心动图探头清洗消毒机：由设备机架及外壳、液体输送系统、经食道超声探头装载部件、固定探头的附件、自动控制系统、打印机和条形码读取器组成。利用专用的清洗剂及消毒剂，通过自动控制程序完成对经食道超声心动图探头的清洗、漂洗、消毒和终末漂洗等工作。用于对经食道超声心动图探头的浸泡式清洗消毒。分类编码：11-01。
(二百九十八)微酸性电解水生成器：由控制系统、监测系统、电解电源、电解槽、储液箱、电解用溶液供给装置、电解水供给装置组成。产品将加入其中的水、盐酸、氯化钠进行电解以后，产生以次氯酸为主要消毒成分的酸性水溶液(pH 5.0～6.5)，用于为医疗器械产品消毒。分类编码：11-03。
(二百九十九)二氧化氯内窥镜消毒灭菌机：由灭菌舱室、二氧化氯发生器、汇流与灌流循环系统、曝气系统、加湿系统和电气与自控系统组成。通过生成的二氧化氯气体对内窥镜(胃镜、肠镜等)进行消毒、灭菌。分类编码：11-03。
(三百)一次性使用紫外光消毒器：由LED光源主机、光纤、电源线组成。用于对手术治疗中，患者体外通路使用导管的外接口部分进行消毒。分类编码：11-04。
(三百零一)过氧化氢消毒器：由主机(消毒舱体及过氧化氢注入系统)、电源线和控制系统组成。本产品不包含过氧化氢。用于可重复使用的超声探头消毒。分类编码：11-05。
(三百零二)内镜清洗消毒机：要由机箱部分、清洗槽及传感器部分、消毒液箱、传感器及消毒液泵部分、水过滤、水循环清洗及排液泵、循环泵部分、测漏气泵及传感器部分、加酶、加酒精及传感器部分、电气控制部分组成。适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)的清洗和消毒。分类编码：11-05。
(三百零三)气压助力腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、边轨夹、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。使用时，通过边轨夹将本产品固定在手术床两侧。医生可按需调节本产品角度，以便于手术治疗时，患者保持特定的体位。气压杆帮助支撑杆提供助力。用于在治疗过程中承载患者的腿部。分类编码：15-04。
(三百零四)电动担架：由担架框架、电机驱动部分、电器控制系统组成。使用时，将患者固定于本产品，由电机进行驱动，实现在楼梯台阶进行上下运动。主要用于医疗机构外出救援时，运输患者上下楼。由医护人员使用。分类编码：15-05。
(三百零五)耳鸣康复治疗仪：由主机、软件和换能器(双声道耳机)组成。通过患者主观感受和反馈检测患者耳鸣的音调、响度和宽度;利用耳鸣掩蔽疗法，通过选择与耳鸣音调、响度相匹配的特定外界声作为掩蔽声，在医师的指导下聆听掩蔽声，以抑制耳鸣或缓解耳鸣症状。用于对耳鸣患者进行耳鸣进行检测和辅助治疗。分类编码：19-01。
(三百零六)助听器：由充电盒、耳塞、主机、USB充电线和听力健康软件组成。通过主机将声音放大，用于听力损失者的听力补偿。分类编码：19-01。
(三百零七)盆底肌肉训练器：由主机、电极线、电极片、盆底训练探头和盆底恢复软件组成。通过主机产生低频电脉冲刺激患者肌肉组织，引起肌肉兴奋收缩，改善肌肉状态;通过采集分析盆底肌电信号，并根据反馈信号进行训练，改善盆底肌肉功能。分类编码：19-02。
(三百零八)步态与平衡功能训练评估系统：由压力传感装置、信号采集处理装置、训练评估软件和附件(测力台、红外捕捉器、摄像机、惯性传感器)组成。通过采集患者产生的压力、运动轨迹等参数，辅助医生给出评估诊断结果，并选择最佳训练方案，患者按方案要求进行交互式康复训练。用于脑卒中、脑外伤和儿童脑瘫病人运动与平衡功能障碍的评估和康复训练。分类编码：19-02。
(三百零九)肘关节康复训练器：由角度调节支架、弹簧销、牵引配重支架、升降支架、弹簧箍、配重块、椅架、分度盘、前臂支架、前臂垫支架、前臂垫、上臂垫、绑带、靠背、椅座和脚踩气压式升降器(调节座椅高度)组成。有源产品。用于肘关节屈伸障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。
(三百一十)上肢康复训练仪：由控制盒、脑电帽和关节活动器组成。通过脑电帽采集患者脑电信号，经过控制盒处理反馈，关节活动器根据反馈结果带动患者上肢手掌部分进行康复训练。用于脑卒中(脑出血、脑梗塞)后遗症患者在病情平稳后的上肢活动障碍的的康复训练。分类编码：19-02。
(三百一十一)下肢康复训练器：由腰部组件、髋关节-大腿组件、膝关节-小腿组件、柔性绑带和调节部件组成。通过将柔性绑带穿戴到有行动障碍的患者下身，预设定关节弹簧扭矩，以提供髋关节、膝关节助力和踝关节提拉力，并可以矫正患者足部内翻、外翻的非正常步态。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练。适用于髋、膝、踝关节运动能力部分损失或行为能力受限障碍者和脚尖下垂、足内翻、足外翻患者。分类编码：19-02。
(三百一十二)下肢康复训练器：由控制器、执行器、运动支架、裸足矫形器和足底传感器组成。通过足底传感器对足底压力进行实时探测，控制器控制膝关节阻尼棒锁定或释放，以辅助站立支撑和下肢康复辅助训练;裸足矫形器可矫正踝关节和足内翻。用于下肢运动功能障碍患者康复辅助训练和矫正踝关节、足内翻。分类编码：19-02。
(三百一十三)步态康复训练与评估设备：由步态训练机(躯干及下肢绑缚组件、髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块)、辅助支撑架、设备控制器和患者步态评估显示器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者的躯干及下肢与设备相连接，调节髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块的运动参数，带动患者下肢运动，同时监测并评估患者步态训练过程中髋关节、膝关节、踝关节的行走状态，实现对患者的步态训练与评估。用于下肢步行障碍的成人患者进行步态训练。分类编码：19-02。
(三百一十四)步态康复训练系统：由支架(含髋部支架、膝部支架、腿部支架、调整杆)、支撑带(腰带、腿带、膝部带)、臀部带、电机、分流器、主机控制器、传感器和设置控制器软件组成。通过传感器侦测使用者意图执行的动作(如起立、坐下、跨步、行走等动作姿态)，主机控制器进行动作辨识，电机对患者当下执行的动作提供适当辅助力量，以辅助完成动作。用于脑卒中导致下肢功能障碍人群的辅助行走和步态训练。分类编码：19-02。
(三百一十五)步行康复训练器：由本体(腰杆、腿杆、足底、驱动装置)、拐杖无线遥控器、绑带、康复训练管理软件、移位机、腰撑和压力传感器组成。通过腰杆、腿杆、足底支撑协助患者站立，驱动装置协助患者完成步态训练动作，模拟正常步态，以改善患者肢体运动功能，恢复步行能力，辅助肢体进行康复步行训练。用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。分类编码：19-02。
(三百一十六)医用运动康复系统：由台车、显示器、触控屏、触控屏支臂、电脑主机、体感器组成。利用通过软件控制体感器获得人体运动相关情况，分析形成人体关节动作数据，通过体感式交互游戏，实现在训练过程中的情景互动，为训练者模拟真实的训练环境。用于辅助运动障碍、神经系统康复、骨科及创伤康复、脑中风后康复和运动损伤的康复训练。分类编码：19-02。
(三百一十七)肢体康复训练器：由台板、角度调节装置、底架和附件组成。附件由砂磨斗、单手推板、单手磨具和摇磨具组成。有源产品。通过角度调节装置(含气缸)调节砂磨板的角度，手握附件,在砂磨板上移动进行康复训练。用于对上肢、手部关节功能障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。
(三百一十八)运动康复训练仪：由运动他车(包括电动车座升降架、带有涡流制动器的驱动单元、控制面板、带有RS232和USB插座的接口板、标准曲柄与标准踏板、标准座椅、手把、塑料外壳、固定的手把支架)和血压模块(包括带血压模块和不带血压模块两种配置)组成。该产品需要和心电图机配套使用，运动踏车由心电图机控制。血压模块可由心电图机控制，也可手动控制。根据临床诊断和治疗的要求，在患者使用运动踏车测试测试时测量患者的心电信息。用于心血管疾病患者的运动测试和康复训练。在医护人员的直接监督下使用，用于医院、诊所和康复中心。分类编码：19-02。
(三百一十九)上肢康复训练系统：由主机、训练部件、电脑和训练软件组成;主机由底座、连杆、训练器手柄和安装固定卡扣组成。采用游戏互动训练，通过使用训练部件进行训练，改善肌肉力量、增加关节活动范围以及动作灵活性，达到上肢康复训练目的;还可根据训练部件内部的传感器测得的训练相关数据，评估康复训练效果。用于中枢神经、周围神经、脊髓、骨骼相关疾病、废用性肌肉萎缩引起的上肢运动功能受限者上肢大关节及手部小关节的运动功能康复训练和康复训练效果的评估。在医生指导下使用该产品进行训练。分类编码：19-02。
(三百二十)四肢运动康复训练仪：由四肢运动康复训练部件、运动生理参数采集部件和康复中心系统软件组成;四肢运动康复训练部件由无线通信模块、控制模块、显示模块、主架、电子表支撑管、摆杆组件、踏板组件、手环和软件组成。运动生理参数采集部件采集患者的生理参数;康复中心系统软件用于设定四肢运动康复训练部件的设备参数，干预和影响患者的康复训练过程;患者通过脚踏踏板模拟步行，进行四肢运动康复训练。用于慢性心力衰竭、心脏术后患者的康复训练，改善心肺功能。分类编码：19-02。
(三百二十一)站立康复训练器：由架体、靠背、坐垫、可调脚踏板、手控器、台面、膝托和活动脚轮组成。通过改变坐垫角度，将人体由坐立位变为站立位，进行站立训练。用于对脑中风、脑外伤、脑卒中导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。分类编码：19-02。
(三百二十二)下肢助行设备：由髋关节驱动模块、大腿绑缚组件、躯干绑缚组件、骨盆调节组件、充电器和电池组成。使用绑缚组件将髋关节驱动模块与人体髋关节相关联，通过调节髋关节驱动模块转动输出，带动患者患侧髋关节屈曲，辅助行走。用于脑卒中屈髋功能障碍患者的辅助行走。分类编码：19-03。
(三百二十三)电动助行器：由车架、主动轮、从动轮、控制器、车把和附件组成。在上坡过程中提供助力，在下坡过程中提供阻力。通过提供行走过程中的助力和阻力，用于有自主行走能力但负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑患者的辅助出行。分类编码：19-03。
(三百二十四)骨盆矫形器：由主机、电源适配器和辅助棒组成。主机座面、侧板和靠背表面分布有气囊，人体坐于主机座面，辅助棒起到支撑主机保持平衡的功能。通过主机对其表面气囊循环充放气，将气囊产生的压力作用于腰部和骨盆部位，从而达到矫正骨盆畸形，缓解疲劳和疼痛的目的。用于成人骨盆部位的矫正、辅助治疗。分类编码：19-04。
(三百二十五)脊柱矫形器：由矫形器主体、压力采集组件、尼龙绑带、尼龙搭扣和聚乙烯内衬组成。压力采集组件包括压力传感器、数据采集盒和移动端应用，用于采集患者穿戴时的压力数据并显示穿戴时间和松紧度。用于青少年特发性脊柱侧弯患者的脊柱部位的矫正和辅助治疗。分类编码：19-04。
(三百二十六)定制式增材制造膝关节矫形器：由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。其中胫骨托和股骨托的材质是聚十二内酰胺，打印工艺为增材制造。产品的连接器由铝合金制成，绑带由尼龙丝制成。产品为无源产品，以非无菌形式提供。胫骨托、股骨托是根据患者CT数据进行设计打印。产品穿戴于人体膝关节部位，由自粘绑带固定于人体小腿和大腿上，用于对人体膝关节的畸形进行矫正。分类编码：19-04。
(三百二十七)医用脊柱矫形器：由3D打印定制式塑形主体支具(超高分子聚乙烯尼龙粉)和自粘绑带组成。无源产品，非无菌提供。通过穿戴于躯干表面，利用力学原理矫正脊柱侧弯。用于青少年脊柱侧弯患者的矫正或预防畸形。分类编码：19-04。
(三百二十八)舌面脉采集仪：由舌面象单元、脉象单元、问诊单元、显示器和内置计算机组成。在中医师指导下，进行舌象、脉象、面色诊测信息采集及辅助体质辨识，不涉及人工智能和大数据等技术。用于辅助中医辨证诊疗。分类编码：20-01。
(三百二十九)雾化熏蒸治疗仪：由主机(加热装置、雾化装置、控制装置)、控制手柄、药仓和治疗仓组成。具有雾化和熏蒸工作模式，熏蒸模式通过加热装置加热药仓和治疗仓，再通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，雾化后的药液进入治疗仓作用于人体眼部;雾化模式通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，进入治疗仓作用于人体眼部。用于中医药物熏蒸及雾化治疗。分类编码：20-02。
(三百三十)经络检测仪：由检测笔、检测软件和平板电脑组成。检测时，由医生确定检查穴位，当受试者刚感到受试部位有热感时设备上显示的温度数值即为热觉阈值，当受试者刚感到受试部位有热痛感时的温度数值即为热痛阈值，当受试者感到受试部位的热痛感不能忍受时的温度数值即为热耐痛阈值，通过检测相应穴位达到热耐痛阈值所需时长的差异和穴位的热敏感反应程度，辅助判断经络病证。用于检测经络状态，辅助对相应疾病的诊断。分类编码：20-01。
(三百三十一)舌面诊测信息采集仪：由采集箱体、采集装置(包含PCB板、LED光源、风扇、数码相机)、平板电脑和配套的中医舌象采集软件组成。用于由中医师或在中医师指导下，进行舌象、面色诊测信息采集，供中医辨证参考。分类编码：20-01。
(三百三十二)红外光疗/灸疗机：由床架(含主机、支架、治疗头)、床板、灸疗装置和红外光治疗装置组成。具备红外光辐射治疗和灸疗功能。利用红外线的热效应和灸疗，作用于患处，使组织温度升高，毛细血管扩张，血流加快，增加新陈代谢，消除肿胀，促进炎症消散，达到镇痛的作用。用于灸疗和腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗。分类编码：20-02。
(三百三十三)穴位磁场刺激仪：由主机[上盖、IR板、电池、LED显示屏、主板(含蓝牙模块)、磁疗头、下盖]、充电器的充电连接线组成。通过主机产生脉冲电磁场作用于劳宫穴。适用于冠心病心肌缺血患者的辅助治疗。分类编码：20-02。
(三百三十四)温针治疗仪：由电源适配器、调节旋扭开关、操作手柄(含弹簧、陶瓷发热管、针体)组成。加热装置用于将针体加热。控制装置用于控制针体的温度及刺入人体穴位或治疗部位的深度。用于中医针刺治疗。分类编码：20-02。
(三百三十五)电子灸疗仪：由灸头、加热块、旋转轴、控制面板、立管、遥控器、底座和显示屏组成。产品不含灸材。通过加热艾绒片，作用于人体穴位。用于灸疗。分类编码：20-02。
(三百三十六)脉冲磁场穴位治疗仪：由磁脉冲发射头、显示屏和充电器组成。使用时，通过脉冲磁场作用于人体左手劳宫穴和内关穴部位。用于穴位刺激。分类编码：20-02。
(三百三十七)中医低频治疗仪：由控制面板、双电极片和底壳组成。通过发出周期性低频双向脉冲波，刺激手腕部内关穴。用于心悸、心慌的预防、缓解和辅助治疗。分类编码：20-02。
(三百三十八)远红外磁电脉冲治疗仪：由主控板、壳体、治疗垫、电热丝、环形永磁铁、电磁线圈、针灸电极连线和针灸电极片组成。通过脉动磁场、远红外线、低频脉冲电刺激作用于穴位。用于肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤的辅助治疗。分类编码：20-02。
(三百三十九)远红外治疗贴：由医用胶带、基质(由无纺布、远红外陶瓷粉和医用压敏胶组成)、内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成)、离型纸和外袋组成。内袋中的物质不接触人体。利用远红外陶瓷粉辐射的红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷及远红外线共同作用于人体大椎穴、膻中穴、天突穴、肺俞穴，升高皮肤组织温度，改善血液循环和微循环，加速炎性产物及代谢产物的吸收，起到活血化瘀、通络止痛的作用。用于缓解急慢性支气管炎、风寒感冒引起的咳嗽、咳喘、咯痰症状。分类编码：20-03。
(三百四十)一次性使用埋线针：由针管、针柄、海绵圈和保护套组成。无菌产品。通过将医用可吸收线体埋入穴位，使其对穴位产生持续的刺激作用，以治疗和预防疾病。用于穴位的穿刺埋线。分类编码：20-03。
(三百四十一)一次性使用无菌皮肤滚针：由轴、滚轮(滚轮片和不锈钢针)、手柄和护盖组成，无菌提供，一次性使用。通过滚轮在完整皮肤(面部、颈部、腹部、背部)表面滚动，不锈钢针刺破表皮层，在皮肤形成微小通道。利用不锈钢针对皮肤软组织实施物理性、微创损伤，用于萎缩性瘢痕的辅助治疗。分类编码：20-03。
(三百四十二)红外治疗贴：由贴布(无纺布)、贴膏和分离纸组成。贴膏由远红外陶瓷粉、磁粉和医用胶(丙烯酸树脂)组成。利用远红外陶瓷粉发射远红外线、磁粉产生磁场作用于穴位。用于咳嗽、咯痰、咳喘及急慢性支气管炎的辅助治疗。分类编码：20-03。
(三百四十三)穴位热敷贴：由医用胶带(无纺布和医用压敏胶)、内袋、离型纸和包装袋组成。内袋由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成。使用时将该产品贴敷于气海穴，利用远红外陶瓷粉辐射红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷促进局部血液循环，扩张血管，促进经血排出，减缓因痛经、月经不调、慢性盆腔炎引起的疼痛感或不适感，也可对产后子宫康复起到辅助作用。用于女性痛经、月经不调、慢性盆腔炎、产后子宫康复的辅助治疗。分类编码：20-03。
(三百四十四)小儿用穴位热敷贴：由医用胶带(无纺布和医用压敏胶)、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。分类编码：20-03。
(三百四十五)中医穴位热敷贴：由医用胶带(无纺布和医用压敏胶)、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴、中极穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、下腹部肿痛、会阴部不适、腰酸背痛症状的辅助治疗。分类编码：20-03。
(三百四十六)数字病理诊断图像处理软件：该软件在病理科使用，可采集数字病理扫描图像。用于对数字病理扫描图像的存储、查看以及缩放、亮度/对比度调节等处理。分类编码：21-02。
(三百四十七)放射治疗信息与影像管理软件：软件产品。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码：21-02。
(三百四十八)医学影像处理软件：将诊断设备获取到的奇亿娱乐医学影像导入软件后，软件对影像进行旋转、平移、缩放、注释、测量等处理。用于对人体医学影像进行浏览、显示和处理，供临床诊疗使用，不包含自动诊断功能。分类编码：21-02。
(三百四十九)皮肤影像处理软件：通过协议从医疗设备中获取用于对医学影像进行储存、传输、显示、生成报告等管理，并采用影像面积算法计算皮损面积，辅助医生进行诊断以及病情评估。分类编码：21-02。
(三百五十)胸部X射线影像处理软件：软件读取胸部正位X射线图像后，通过计算确定气管插管患者气管内导管尖端和隆突位置，并自动计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离。用于计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离，测量和计算结果可用于辅助医生确定气管内导管的放置。分类编码：21-02。
(三百五十一)核医学图像处理软件：软件读取输入的DICOM格式的肝脏核医学影像后，采用多维重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波等技术对影像进行分割、测量，计算出肝脏、肺部的体积、表面积等。用于对肝脏核医学影像计算、处理。分类编码：21-02。
(三百五十二)主动脉CT影像处理软件：软件将符合DICOM标准的主动脉CT医学影像导入软件后，可对影像中的角度、长度、直径进行奇亿娱乐重建、测量等处理。用于对主动脉CT医学影像的显示、奇亿娱乐重建、测量等处理。分类编码：21-02。
(三百五十三)医学图像处理软件：软件可读取CT、MR、血管X射线机等产品的DICOM影像，采用多维重建、曲面重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波、颜色渲染等技术，对肝脏CT影像、主动脉CT影像、PET心脏成像、X射线血管成像等医学影像进行显示、分割、测量等处理，不用于辅助决策。分类编码：21-02。
(三百五十四)医用影像处理软件：软件读取内窥镜/摄像头等设备中的医疗影像数据或视频后，对影像/视频进行传输、采集、存储，以及对影像进行缩放、剪裁、标注、旋转等处理。用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。分类编码：21-02。
(三百五十五)CT图像处理软件：软件从CT或PACS中读取符合DICOM标准的心脏和血管影像，对心血管影像进行组织测量、分割、中心线检测等处理。用于对符合DICOM标准的心脏和血管图像的可视化处理和测量。无手术计划功能，无辅助决策功能。分类编码：21-02。
(三百五十六)电生理数据处理软件：软件从电生理记录系统或电生理记录系统的放大器中读取患者的心电等电生理信息，对数据进行标记、注释等管理，并计算心电波形的周期长度、间隔值。用于对患者电生理信号的显示，以及计算医疗相关参数，辅助医生诊断心律不齐，评价治疗性消融效果。分类编码：21-03。
(三百五十七)医疗数据采集和存储、处理软件：软件从监护仪、心电图机、呼吸机、血气分析仪等医疗设备中采集患者的医疗数据。用于对数据进行显示、传输、存储，以及对患者的特定波形数据等进行放大处理，辅助医生对患者进行诊断。分类编码：21-03。
(三百五十八)肺音数据处理软件：软件从电子听诊器中读取肺音数据，对数据进行特征提取、降维、生成肺音图等分析。用于通过计算分析给出肺音相关临床参考值以及有无湿罗音、干罗音、呼吸音粗糙等信息。分类编码：21-03。
(三百五十九)心音/呼吸音数据处理软件：通过蓝牙连接电子听诊器、应用程序和web网站读取心音和呼吸音数据，并采用支持向量机算法(传统机器学习算法，非深度学习，常用于统计规律、分类划分等应用，属于成熟算法)对数据进行计算。用于对患者心音和呼吸音数据的传输、显示、存储，计算心率、呼吸率以及提取特征值，并根据特征值的不同，对常见异常心音和呼吸音进行分类。该软件仅用于对呼吸音和心音数据进行计算、提取特征值等，不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：21-03。
(三百六十)生理参数处理软件：软件读取拍摄的人体站立或运动的视频影像后，对视频进行计算分析，识别人体骨骼关键点并测量人体姿态角度，从而辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的评估。用于对运动数据进行处理、分析，辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的疾病的评估和诊断。分类编码：21-03。
(三百六十一)心电数据处理软件：产品从医疗设备(动态心电测量仪)或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据。用于从医疗设备(动态心电测量仪)或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据，并对采集到的数据进行计算，辅助医生诊断。分类编码：21-03。
(三百六十二)医疗数据监测软件：软件读取监护设备、呼吸机、麻醉机和注输设备产生的生命体征数据、麻醉数据和注输数据，对数据进行集中显示和报警。用于对医疗数据进行集中显示和报警。分类编码：21-03。
(三百六十三)骨密度计算机辅助检测软件：软件读取符合DICOM标准的CT医学影像后，对影像进行分析，给出人体骨密度的临床参考值。用于计算人体脊柱骨密度的临床参考值，辅助临床诊断。分类编码：21-04。
(三百六十四)中医舌诊体质健康状态筛查软件：用户将拍摄的患者舌象以及比色卡的照片传输至软件的服务器，软件对舌象的颜色、纹理、形态等进行特征值计算，并结合软件提供的量表的问诊信息，利用中医证治的相关理论，最终给出不同中医体质的结果。用于临床舌象采集和体质健康状态筛查分析，供中医辨证参考用。分类编码：21-04。
(三百六十五)帕金森辅助评估软件：软件采集拍摄到的确诊为帕金森病患者或存在特定症状的疑似帕金森病患者在静止状态或特定运动状态下的视频，对视频中的面部关键点、表情幅度、运动姿态/频率等信息进行分析，并结合量表主诉信息，最终给出帕金森患者的运动能力的评估，从而辅助医生对于帕金森患者病情的评估。。分类编码：21-04。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应计算软件：软件与结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒配套使用，根据录入的光密度值计算出浓度值，并基于配套试剂盒的判读标准，给出对比结果。分类编码：21-05。
(三百六十六)3D立体视觉训练软件：软件提供3D立体影像供患者观看，从而对于视功能进行训练。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。分类编码：21-06。
(三百六十七)注意力辅助测试软件:使用时，软件为受试者提供刺激干扰，受试者在干扰下做出测试反应，软件记录测试者测试时的按键反应次数数据、按键反应时间数据和按键反应顺序数据，计算并匹配注意力标准常规模型，并通过企业特有算法计算分析测试者注意力的专注度和自制力、运动控制的强弱。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，测试的结果可以辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍、发育迟缓等疾病的临床诊断。分类编码：21-06。
(三百六十八)精子DNA碎片检测试剂盒(流式细胞仪法)：由精子稀释液、预处理液、吖啶橙液、流式缓冲液和配液空瓶组成。用于精子DNA完整性的评估，临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。
(三百六十九)精子线粒体膜电位检测试剂盒(流式细胞仪法)：由试剂A(含磷酸盐缓冲液)和试剂B(含JC-1)组成。用于精子线粒体膜电位(MMP)的检测，临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。
(三百七十)精子活性氧检测试剂盒(流式细胞仪法)：由试剂A(含DCFH-DA染色液)、试剂B(含PI染色液)和试剂C(含磷酸盐缓冲液)组成。用于检测成年男性精液活性氧浓度，临床上用于判断男性精子功能。分类编码：6840。
(三百七十一)精子DNA碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法)：由DNA变性试剂(盐酸)、裂解液(二硫苏糖醇)、染色剂A(瑞氏-姬姆萨染色液)、染色剂B(磷酸盐)、琼脂糖-微量离心管(低熔点琼脂糖)、预处理的显微镜载玻片(正常熔点琼脂糖)和浮板组成。用于精液样本中精子DNA碎片的染色，临床上用于辅助评估精液质量。分类编码：6840。
(三百七十二)γ-干扰素(IFN-γ)检测试剂盒(化学发光法)：由磁珠包被物(含包被抗人IFN-γ抗体的免疫磁珠)、发光标记物(含吖啶酯标记的IFN-γ抗体)和校准品组成。用于体外定量检测血浆中γ-干扰素(IFN-γ)的含量，临床上主要用于监测人体生理的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。
(三百七十三)促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒(微流控化学发光法)：由测试卡、干燥剂和铝箔袋组成。测试卡为微流控芯片。铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。用于体外定量测定人体血清、血浆/全血中促黄体生成素、促卵泡生成素、抗缪勒氏管激素的含量。临床上用于疑似卵巢早衰患者的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百七十四)1，5-脱水葡萄糖醇(1，5-AG)检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由内标液(含13C6-1，5-脱水葡萄糖醇)、校准品、质控品、稀释液、沉淀剂、活化液、平衡液、洗脱液、96孔固相萃取板和96孔接收板组成。用于体外定量检测人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1，5-AG)的浓度，临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控。分类编码：6840。
(三百七十五)生殖道分泌物荧光检测试剂：由水溶性荧光增白剂(荧光增白剂28)、荧光素(异硫氰酸荧光素、碘化丙啶)、磷酸盐、丙三醇、Proclin 300和纯化水组成。用于生殖道分泌物涂片中细菌、真菌、滴虫、上皮细胞、白细胞的荧光染色，临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百七十六)一次性病毒采样保存管：由保存液(含三羟甲基氨基甲烷(Tris)、曲拉通X-100、防腐剂、吐温-20、纯化水)、拭子和滴管组成。无菌提供。用于样本的采集、运输和保存。分类编码：22-11。
(三百七十七)血管内皮生长因子(VEGF)测定试剂(免疫荧光层析法)：由血管内皮生长因子(VEGF)测定试剂卡、稀释液和ID芯片(含本批次试剂的测试曲线信息)组成。用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的血管内皮生长因子(VEGF)含量，临床上主要用于血管增生性疾病的辅助诊断及治疗过程的辅助监测。
(三百七十八)锌转运蛋白8(ZnT8)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由生物素标记的锌转运蛋白8(ZnT8)重组抗原、碱性磷酸酶标记的ZnT8重组抗原、链霉亲和素标记的磁性颗粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中ZnT8抗体的含量。临床上主要用于Ⅰ型糖尿病(T1DM)的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百七十九)前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂(胶体金法)：由试纸条(含胶体金包被的前列腺小体外泄蛋白(PSEP)结合抗体、PSEP捕获抗体、羊抗鼠IgG)和塑料盒组成。用于体外定性检测人尿液中的PSEP，临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百八十)胃泌素17测定试剂盒(化学发光法)：由试剂1(含生物素化的胃泌素17单克隆抗体)、试剂2(含吖啶酯标记的胃泌素17抗体)、试剂RM(含链霉亲和素包被的磁微粒)和校准品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中的胃泌素17的含量。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百八十一)人弹性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由包被抗人弹性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)抗体的磁微球、标记吖啶盐的Elafin抗体和缓冲液组成。用于体外定量检测人血清中弹性蛋白酶抑制蛋白的含量，临床上用于银屑病的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百八十二)抗组织金属蛋白酶抑制因子(TIMP-2)和抗胰岛素样生长因子结合蛋白IGFBP-7联合检测试剂盒(酶联免疫荧光法)：由检测试剂条(含碱性磷酸酶标记的IGFBP-7单克隆抗体、碱性磷酸酶标记的TIMP-2单克隆抗体)、检测固相管(含抗IGFBP-7单克隆抗体、抗TIMP-2单克隆抗体)、质控品和校准品组成。通过体外定量检测人尿液样本中的IGFBP-7和TIMP-2，报告急性肾损伤风险评分，临床上用于辅助评估患者发生中度或重度急性肾损伤(AKI)的风险。分类编码：6840。
(三百八十三)生长分化因子-15(GDF-15)测定试剂盒(直接化学发光法)：由包被鼠抗生长分化因子-15(GDF-15)单克隆抗体的磁微粒、吖啶酯标记的鼠抗GDF-15单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GDF-15的浓度。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百八十四)可溶性白细胞分化抗原14亚型(presepsin，sCD14-ST)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由磁珠包被物(含包被鼠抗可溶性白细胞分化抗原14亚型(presepsin，sCD14-ST)抗体的超顺磁性微粒)、酶标记物(含鼠抗presepsin抗体-碱性磷酸酶标记物)、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中presepsin的含量。临床上用于细菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百八十五)呼气样本采集卡：由卡体、吸收片(涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布)、指示片(涂覆终点指示剂的无纺布)、呼气套嘴、标贴和铝箔包装袋组成。用于14C尿素呼气试验样本的采集，与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用。分类编码：22-06。
(三百八十六)胎盘生长因子(PLGF)检测试剂盒(化学发光法)：由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测人血清中胎盘生长因子(PLGF)的含量。与可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)相应检测试剂盒配合使用，临床上用于先兆子痫的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百八十七)总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)检测试剂盒(化学发光法)：由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测女性血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)的含量。临床上用于绝经后女性骨质疏松症患者的疗效评估。分类编码：6840。
(三百八十八)基质金属蛋白酶-9(MMP-9)检测试剂盒(胶体金法)：由检测卡(含包被羊抗鸡IgY抗体、抗人基质金属蛋白酶-9(MMP-9)抗体的硝酸纤维素膜和喷有抗人MMP-9胶体金标记物、鸡IgY胶体金标记物的聚酯纤维膜)、定量吸管(无菌提供)和ID芯片(含批次及阈值判断信息)组成。用于定性检测人眼表液中的MMP-9。临床上用于干眼症的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百八十九)阴道分泌物检测试剂盒：由多甲藻黄素-叶绿素-蛋白复合物、甲基绿、乙酸钠、十二水磷酸氢二钠、氢氧化钠和纯水组成。用于阴道分泌物中白细胞、上皮细胞、线索细胞、真菌、细菌、滴虫等细胞或微生物的染色、观察判断。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百九十)耐药鲍曼不动杆菌(MDR)显色琼脂培养基平板：由培养基(含琼脂、蛋白胨、酵母粉、盐类和色素)和培养皿组成。用于多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR)的筛选。分类编码：6840。
(三百九十一)艰难梭菌显色琼脂平板：由培养基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉)和培养皿组成。用于艰难梭菌的分离、培养和鉴定。分类编码：6840。
(三百九十二)CRE显色琼脂平板：由培养基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉)和培养皿组成。用于耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌的分离、培养和鉴定。分类编码：6840。
(三百九十三)阴道微生态检测试剂盒(干化学酶法)：由联检卡(过氧化氢、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、凝固酶、葡萄糖苷酶、精氨酸氨基肽酶、高浓度过氧化氢)、稀释液、终止液、比色卡组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖苷酶、pH值、高浓度过氧化氢和精氨酸氨基肽酶。用于评估阴道微生态状况如乳酸杆菌、白细胞、清洁度、细菌性阴道病(BV)、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌性阴道炎(AV)、细胞溶解性阴道病(CV)等。分类编码：6840。
(三百九十四)血清11种水溶性维生素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由流动相A(含甲酸的水溶液)、流动相B(含甲酸的甲醇溶液)、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、抗氧化剂、复溶液、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量本试剂盒用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、烟酸、烟酰胺、维生素B5、吡哆醛、吡哆酸、维生素B7、维生素B9、5-甲基四氢叶酸、甲基丙二酸(MMA，维生素B12代谢物)的含量。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百九十五)血清五种抗生素药物检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：要由流动相A(含甲酸的水溶液)、流动相B(含甲酸的甲醇溶液)、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、稀释剂、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量检测人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。临床上用于监测上述五种抗生素在人血清中的含量变化。分类编码：6840。
(三百九十六)医用过敏反应印迹条扫描仪：由主板、LED照明设备、CCD照相机等组成。临床上用于扫描过敏反应印迹条。分类编码：22-07。
(三百九十七)纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒(化学发光法)：由纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体(PIC)检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百九十八)组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒(化学发光法)：由组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(t-PAI.C)检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(三百九十九)血栓调节蛋白检测试剂盒(化学发光法)：由血栓调节蛋白检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白(TM)的含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百)凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)：由凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。临床上用于血栓形成性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百零一)血清15种胆汁酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由流动相A(含醋酸铵)、流动相B(含乙腈、甲醇)、进样器洗涤液(含甲醇)、内标、添加剂(含甲酸)、活化剂、淋洗液、洗脱液、校准品(含15种胆汁酸)、质控品等组成。用于体外定量检测人血清中熊去氧胆酸、胆酸、鹅去氧胆酸、去氧胆酸、甘氨熊去氧酸、甘氨胆酸、牛磺熊去氧胆酸、牛磺胆酸、甘氨鹅去氧胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨石胆酸、石胆酸及牛磺石胆酸的含量，临床上用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、胆汁淤积综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百零二)过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒(流式荧光发光法)：由Ra(含包被抗人IgE单克隆抗体的荧光微球，缓冲液)、Rb(生物素化抗人IgE单克隆抗体，缓冲液)、Rc(缓冲液)、Re(链霉亲和素标记的荧光蛋白、缓冲液)、RF卡、校准品、质控品组成。用于在该试剂盒配套仪器上制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线，该校准曲线用于计算样本中特异性IgE抗体的浓度。分类编码：6840。
(四百零三)白介素-6(IL-6)检测试剂盒(免疫荧光法)：由IL-6检测卡、样本稀释液和ID芯片(含有标曲信息)组成。用于体外定量测定人眼内液中的白介素-6(IL-6)的浓度，主要用于监测眼内环境免疫状态、炎症反应的活跃程度，辅助评估治疗效果。分类编码：6840。
(四百零四)纳米酶免疫分析仪：由转移模块、加液模块、数据处理模块、信息采集模块、打印机、显示屏、主控板组成。与适配的纳米酶免疫层析法特定试剂、染色液配套使用，临床上用于对人体的体液样本中的被分析物进行定量检测。分类编码：22-04。
(四百零五)弯曲菌培养基：由酶解酪蛋白、活性炭、琼脂、牛肉浸粉、丙酮酸钠、酶解动物组织、硫酸亚铁、氯化钠、去氧胆酸钠、头孢哌酮钠、两性霉素等组成。用于弯曲杆菌的分离培养。分类编码：6840。
(四百零六)拟杆菌培养基：由胰蛋白胨、大豆胨、氯化钠、牛胆粉、七叶苷、柠檬酸铁铵、氯化血红素、庆大霉素、琼脂等组成。用于脆弱拟杆菌群的分离培养。分类编码：6840。
(四百零七)幽门螺杆菌培养基：由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨、氯化钠、葡萄糖、焦亚硫酸钠、硫乙醇酸钠、琼脂、万古霉素、多粘菌素、甲氧苄啶、无菌脱纤维羊血等组成。用于幽门螺杆菌群的分离培养。分类编码：6840。
(四百零八)精子DNA完整性检测试剂(吖啶橙法)：由吖啶橙液(A液)、染色缓冲液(B液)、盐酸(C液)组成。临床上用于成年男性精子DNA完整性的检测。分类编码：6840。
(四百零九)细胞周期胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(化学发光法)：由校准品、质控品、磁微粒(包被鸡源TK1-IgY捕获抗体)、生物素标记的鸡源TK1-IgY抗体、SA-AP工作液组成。用于人血清TK1含量的测定，临床上用于细胞异常增殖性疾病监测与风险评估。分类编码：6840。
(四百一十)葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒(干化学酶法)：由检测试剂条(滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂)、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百一十一)四种免疫抑制剂测定试剂盒(串联质谱法)：由校准品、内标准品、pH调节剂和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素的含量，临床上主要用于评价上述药物疗效及确定给药方案。分类编码：6840。
(四百一十二)抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由试剂条(主要含碱性磷酸酶标记的鼠源AMH单克隆抗体、Tris缓冲液、包被鼠源AMH单克隆抗体磁珠、化学发光底物)、校准品和定标数据卡组成。用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗缪勒管激素含量，临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百一十三)转铁蛋白、血红蛋白联合检测试剂盒(胶体金法)：由试纸条(主要包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG、胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体)、干燥剂组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白和血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。分类编码：6840。
(四百一十四)类固醇激素测定试剂盒(串联质谱法)：由类固醇激素校准品(A-F)、类固醇激素内标准品、pH调节剂、样本复溶液和96孔板等组成。用于体外定量检测人血浆或血清中睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、皮质醇、孕酮、17α-羟孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量，临床上主要用于肾上腺及性腺功能的评价和相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百一十五)水溶性维生素测定试剂盒(串联质谱法)：由水溶性维生素校准品(A-F)、水溶性维生素内标准品、pH调节剂、解离剂、样品稀释液和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12和维生素C的含量，临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百一十六)口腔分析试纸：由基片、双面胶、测试片组成。用于人体唾液中蛋白质、白细胞、红细胞、缓冲能力、酸碱度、蛀牙细菌、硫化物7项化学指标进行半定量或定性检测。临床上用于患龋齿风险、牙周状态及口腔清洁度、菌斑情况的自我识别。分类编码：6840。
(四百一十七)抗血小板抗体IgA检测试剂(流式细胞仪法)：由FITC标记的羊抗人IgA多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgA的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百一十八)抗血小板抗体IgM检测试剂(流式细胞仪法)：由FITC标记的羊抗人IgM多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgM的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百一十九)抗血小板抗体IgG检测试剂(流式细胞仪法)：由FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgG的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百二十)维生素B1(VB1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B1(VB1)的含量。临床上可用于VB1缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百二十一)分枝杆菌用氧氟沙星药敏试剂：由氧氟沙星(OFX)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对氧氟沙星的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十二)分枝杆菌用左氧氟沙星药敏试剂：由左氧氟沙星(LFX)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对左氧氟沙星的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十三)分枝杆菌用卡那霉素药敏试剂：由卡那霉素(KM)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对卡那霉素的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十四)分枝杆菌用对氨基水杨酸药敏试剂：由对氨基水杨酸(PAS)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对对氨基水杨酸的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十五)分枝杆菌用阿米卡星药敏试剂：由阿米卡星(AMK)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对阿米卡星的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十六)分枝杆菌用丙硫异烟胺药敏试剂：由丙硫异烟胺(PTO/TH1321)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对丙硫异烟胺的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十七)分枝杆菌用环丝氨酸药敏试剂：由环丝氨酸(CS)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对环丝氨酸的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十八)分枝杆菌用莫西沙星药敏试剂：由莫西沙星(MFX)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对莫西沙星的药物敏感性。分类编码：6840。
(四百二十九)维生素B6(VB6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B6(VB6)的含量。临床上可用于VB6缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百三十)壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(化学发光法)：由壳多糖酶3样蛋白1抗体包被的磁微粒(R1)、壳多糖酶3样蛋白1抗体吖啶标记结合物(R2)、样本稀释液(R3)和校准品(1-3)组成。用于体外定量测定人血清中的壳多糖酶3样蛋白1，临床上主要用于肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百三十一)基质金属蛋白酶-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由试剂1(三羟甲基氨基甲烷缓冲液)、试剂2(乳胶微球包被鼠源基质金属蛋白酶-3的颗粒)、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3的活性。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百三十二)电解质测试卡(离子选择电极法)：由参比电极、Tris缓冲液(含钠、钾、钙、镁、氯五种盐离子)以及测定钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的传感器组成。用于体外定量检测人体全血中的钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的浓度。临床上主要用于电解质代谢紊乱的辅助诊断以及评价人体血液样本中的酸碱平衡的变化。分类编码：6840。
(四百三十三)视神经脊髓炎自身抗体四项检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由分别包被了转染水通道蛋白4(AQP4)、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)、髓磷脂碱性蛋白(MBP)和胶质纤维酸性蛋白(GFAP)载体的细胞爬片、荧光二抗(荧光标记羊抗人IgG)、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清、血浆或脑脊液中的抗AQP4、MOG、MBP和GFAP抗体，临床上用于对视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百三十四)生长分化因子15测定试剂盒(荧光免疫层析法)：由测试卡和IC卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的生长分化因子15(GDF-15)含量。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百三十五)纤溶检测试剂盒(凝固法)：由纤溶检测试剂、凝血触发剂、复溶剂组成。与血栓弹力图仪配套使用，用于检测ACT(激活凝血时间)、K(凝血时间)、Angle(Alpha角度)、MA(最大振幅)、LY30(纤溶占比)参数，临床上主要用于纤溶亢进相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百三十六)精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(乳胶法)：由IgG包被胶乳微球、抗人IgG抗血清、IgG质控物、IgG冻干粉溶解液组成。用于定性检测人精液中精子膜表面抗体IgG，临床上用于男性免疫性不育的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百三十七)抗Xa(Anti-Xa)活性测定试剂盒(发色底物法)：由抗Xa R1(牛凝血因子Xa、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300)、抗Xa R2(发色底物、ProClin 300)、普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)校准品C0、UFH校准品C1、UFH校准品C2、LMWH校准品C1、LMWH校准品C2、复溶剂组成。通过测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素中和后剩余Xa的活性，反映样本中肝素的活性，临床上用于评价血栓栓塞性疾病患者体内肝素的活性。分类编码：6840。
(四百三十八)血红蛋白分析仪：由手持检测机(由光学模块、探头外壳、无线充电板模块、显示屏、量测键、电源键及传感器模块组成)、充电除菌机(由散热孔、滴水孔、风扇、无线充电模组块、除菌灯及USB线组成)、滤纸和软件组成。用于定性检测人体排泄物水溶液中的血红蛋白。居家辅助检测类产品，对人体排泄时的潜血风险进行初步筛查。分类编码：22-02。
(四百三十九)人精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法)：由SP10蛋白测试卡、干燥剂组成。用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白，临床上用于男性不孕不育的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百四十)医用原位杂交仪：由控温模块、主控板、显示屏、电源开关组成。临床上用于对载玻片上的样品进行荧光原位杂交的变性、杂交。分类编码：22-05。
(四百四十一)B族链球菌鉴别培养基：由蛋白胨、酵母浸出物、生长因子、琼脂粉、显色混合物和抗生素混合物组成。用于女性阴道分泌物中的B族链球菌的分离培养、鉴定。分类编码：6840。
(四百四十二)可溶性FMS样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/胎盘生长因子(PLGF)联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法)：由可溶性FMS样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/胎盘生长因子(PLGF)联合检测卡、标准曲线校准SD卡和稀释液组成。用于体外定量检测人体样本(血清、血浆、全血)中sFlt-1和PLGF的含量。临床上用于孕妇先兆子痫的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百四十三)可溶性血管内皮生长因子受体-1(sFlt-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由包被可溶性血管内皮生长因子受体-1(sFlt-1)单克隆抗体的磁微球、吖啶盐标记的抗sFlt-1单克隆抗体和缓冲液组成。用于体外定量测定人血清或血浆中sFlt-1的含量。临床上用于先兆子痫等相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百四十四)钙调蛋白(CNN1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由交联钙调蛋白(CNN1)抗体的磁性微球、吖啶酯标记的CNN1抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中CNN1的浓度，临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百四十五)平滑肌肌球蛋白重链测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由交联平滑肌肌球蛋白重链(SMMHC)抗体的磁性微球、吖啶酯标记的SMMHC抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中SMMHC的浓度，临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百四十六)胃蛋白酶(Pepsin)检测试剂盒(量子点免疫荧光法)：由胃蛋白酶(Pepsin)检测卡、标准曲线校准SD卡和缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本(唾液)中的胃蛋白酶(Pepsin)，临床上主要用于胃反流相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百四十七)V因子活化凝血时间(VPACT)测定试剂盒(凝固法)：由活化因子X(FXa)、磷脂、鲁氏蝰蛇毒素中的V因子活化剂(RVV-V)和氯化钙组成。用于肝素、低分子量肝素、阿加曲班、利伐沙班、磺达肝癸钠等抗凝血药物的抗凝活性监测。分类编码：6840。
(四百四十八)5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外测定人血清、血浆、红细胞中5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)的含量。临床上用于叶酸缺乏患者的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百四十九)维生素B2(VB2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B2(VB2)的含量。临床上用于VB2缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十)骨桥蛋白(OPN)测定试剂(免疫荧光层析法)：由测定试剂卡、含本批次试剂的测试曲线信息的ID芯片和稀释液组成。用于体外定量测定人血清、血浆中的OPN含量，临床上主要作为肝炎患者严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十一)可溶性凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1(sLOX-1)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：由检测卡、ID卡和样本稀释液组成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中sLOX-1的含量。临床上用于急性冠脉综合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十二)β-淀粉样蛋白(1-40)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)：由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-40)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹奇亿娱乐病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十三)β-淀粉样蛋白(1-42)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)：由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-42)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹奇亿娱乐病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十四)孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)检测试剂盒(胶体金法)：由孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)测试条、比色卡和说明书组成。测试条由硝酸纤维素膜(包被有PdG抗原、羊抗鼠IgG抗体)、胶体金垫(附着偶联胶体金的PdG抗体)、样品垫、吸水纸和底板支持物组成。用于体外半定量检测人尿液样本中的PdG，临床上可用于监测未怀孕妇女的排卵和黄体的功能正常与否。分类编码：6840。
(四百五十五)人角蛋白18片段P27(CK18-P27)测定试剂盒(化学发光法)：由包被人角蛋白18片段P27(CK18-P27)抗体的磁微粒、碱性磷酸酶标记的CK18-P27抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中人角蛋白18片段(CK18-P27)水平，临床上用于肝纤维化等肝损伤疾病早期评估，不作为肿瘤标志物用于癌症的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十六)壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(化学发光法)：由生物素化抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、吖啶酯标记的抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、链霉亲和素包被的磁微粒和校准品组成。用于体外定量检测人血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。临床上主要用于肝纤维化分期的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十七)高尔基体蛋白73测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由包被抗高尔基体蛋白73(GP73)单克隆抗体的磁性微球、校准品、缓冲液、标记ABEI*的抗GP73单克隆抗体和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GP73的含量，临床上用于肝纤维化/肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十八)骨型碱性磷酸酶检测试剂盒(酶联免疫法)：由包被链霉亲和素的酶标板、结合物、校准品、质控品、浓缩洗液、底物和终止液组成。用于体外定量测定人血清中骨型碱性磷酸酶的含量。临床上主要用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百五十九)5-羟吲哚乙酸检测试剂(化学显色法)：由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍、钨酸钠和萘酚组成。用于体外定性检测人尿液中的5-羟吲哚乙酸。临床上用于5-羟吲哚乙酸代谢异常的检测，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百六十)细菌内毒素测定试剂盒(动态浊度法)：由鲎试剂、奇亿娱乐磷酸氢二钾、氯化钾和三羟甲基氨基甲烷组成。用于体外测定血浆中细菌内毒素的含量。临床上用于内毒素血症、革兰氏阴性细菌败血症和革兰氏阴性细菌感染的辅助检测。分类编码：6840。
(四百六十一)人神经丝轻链蛋白(NF-light)测定试剂盒(荧光磁微粒法)：由包被人神经丝轻链蛋白(NF-light)捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的NF-light检测抗体溶液、校准品和质控品组成。用于定量检测人血清中NF-light的浓度。临床上用于脑损伤、脑中风、多发性硬化症、痴呆和其他神经退行性疾病等的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百六十二)嗜酸粒细胞阳离子蛋白(ECP)和髓过氧化物酶(MPO)检测试剂盒(胶体金法)：由含试纸条的检测卡和稀释液组成。试纸条由样品垫、金标垫(包被胶体金标记的嗜酸粒细胞阳离子蛋白/髓过氧化物酶单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人嗜酸粒细胞阳离子蛋白单克隆抗体/鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水纸和PVC底板组成。用于鼻分泌物样本中嗜酸粒细胞阳离子蛋白(ECP)和髓过氧化物酶(MPO)的定性检测，临床上用于鼻炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百六十三)胰高血糖素(Glucagon)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由包被胰高血糖素(Glucagon)单克隆抗体的磁性微球、ABEI标记的Glucagon单克隆抗体、校准品、缓冲液和质控品组成。用于体外定量测定人血清中Glucagon的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。分类编码：6840。
(四百六十四)6项细胞因子检测试剂盒(磁微粒发光法)：由捕获微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人TNF-α单抗)、检测抗体(含生物素标记的鼠抗人检测抗体)、SA-PE(含藻红蛋白标记的链酶亲和素)、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α的浓度，临床上主要用于检测人体机体的炎症免疫反应。分类编码：6840。
(四百六十五)7项细胞因子检测试剂盒(磁微粒发光法)：由捕获微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人IL-17单抗、鼠抗人TNF-α单抗)、检测抗体(含生物素标记的鼠抗人单抗)、SA-PE(含藻红蛋白标记的链酶亲和素)、工作液、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α的浓度，临床上主要用于检测机体的炎症免疫反应。分类编码：6840。
(四百六十六)上皮细胞检测试剂盒：由样本固定液(含抗上皮细胞角蛋白的多克隆抗体)、游离亚铁原卟啉(FH)染色液、活性氧(ROS)染色液A和ROS染色液B组成。用于对上皮细胞内FH和ROS的染色，临床上用于辅助医生对细胞形态学变化前的病理检查，可用于宫颈、鼻咽部、肺、直肠等部位上皮细胞异常病理改变的辅助评估。分类编码：6840。
(四百六十七)膜性肾病自身抗体两项检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由分别包被了转染磷脂酶A2受体1(PLA2R1)和1型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)载体的细胞爬片、荧光二抗(荧光标记羊抗人IgG)、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的抗PLA2R1和THSD7A抗体，临床上主要用于原发性膜性肾病(IMN)的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百六十八)抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体(NMDAR-Ab)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由校准品、质控品、标记物(碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG)、温育液(生物素标记的N-甲基-D-天冬氨酸受体)、磁微粒试剂(链霉亲和素包被的磁性微粒)组成。用于体外定量测定人血清中抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体的含量。临床上主要用于对抗NMDAR脑炎等相关神经系统疾病患者进行动态监测以辅助判断疾病进程。分类编码：6840。
(四百六十九)自分泌运动因子(ATX)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)：由大鼠抗ATX单克隆抗体包被的磁微粒、碱性磷酸酶标记的大鼠抗ATX单克隆抗体、底物液、底物辅助液、清洗液、缓冲液组成。体外定量检测人体血清中自分泌运动因子(ATX)浓度。临床用于肝纤维化的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百七十)β-胶原降解产物测定试剂盒(酶联免疫法)：由酶标板(包被β-胶原降解产物抗原的条形微孔板)、校准品1-5、校准品0、质控品1-2、一抗溶液(含兔抗β-胶原降解产物抗体)、过氧化物酶偶联抗体等辅助试剂组成。用于体外定量测定人尿中β-胶原降解产物。临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百七十一)甜菜碱(Betaine)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条组成。用于体外定量测定人血清、血浆中甜菜碱(Betaine)的含量。临床上可用于高同型半胱氨酸血症患者的辅助诊断或疾病进程病情监测。分类编码：6840。
(四百七十二)可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒(微流控化学发光法)：由可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测试卡、干燥剂组成。用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白和N末端脑钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百七十三)前列腺小体外泄蛋白测定试剂盒(化学发光法)：由抗人前列腺小体外泄蛋白(PSEP)包被的顺磁微粒(R1)、抗人前列腺小体外泄蛋白(PESP)抗体吖啶酯标记结合物(R2)、样本稀释液(R3)和校准品(CAL1-3)组成。用于体外定量测定人体尿液中前列腺小体外泄蛋白(PESP)的含量。临床上主要用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百七十四)血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13)活性定量检测试剂盒：由GST-vWF73-6×His底物、酶切反应缓冲液、ELISA反应结合平板(金属镍包被平板)、结合GST-vWF73-6×His的一抗、偶联HRP酶标二抗、TMB底物、反应终止液、洗脱缓冲液组成。临床上用于血栓性血小板减少性紫癜(TTP)的辅助诊断。不用于遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百七十五)补体因子D(CFD)检测试剂(胶体金法)：由CFD检测试剂卡和稀释液(CFD专用)组成。用于体外定性检测妊娠期妇女尿液中的补体因子D(CFD)，临床上主要用于子痫前期的初筛和辅助诊断。分类编码：6840。
(四百七十六)葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由G6PI抗体磁珠包被物(R1)、G6PI抗体吖啶酯标记物(R2)、G6PI校准品C1-C2、复溶液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。用于体外定量检测人血清中葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)，临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百七十七)真空采血管溶血检测仪：由进样模块(真空采血管取样装置)、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。
(四百七十八)动脉采血器溶血检测仪：由进样模块(动脉采血器取样装置)、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。
(四百七十九)中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(胶体金法)：由NGAL检测条、一次性尿杯组成。用于体外定性检测人腹膜透析透出液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上用于腹膜透析相关性腹膜炎(PDAP)的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十)红斑狼疮辅助分型检测试剂盒(免疫荧光法)：由免疫组化抗原修复缓冲液，过氧化氢酶阻断剂、CD4单克隆抗体、CD19单克隆抗体、羊抗鼠/兔二抗试剂、染液A、染液B和DAPI复染剂组成。通过对红斑狼疮病变组织中CD4和CD19的检测，临床上用于辅助临床对红斑狼疮的分型诊断。分类编码：6840。
(四百八十一)集聚蛋白C末端(CAF22)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由生物素标记的鼠抗人CAF22抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人CAF22抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中CAF22的浓度，临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十二)肾上腺素检测试剂盒(均相酶免疫法)：由三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肾上腺素偶联物、牛血清白蛋白组成。用于体外定量检测人体尿液中肾上腺素的含量。临床主要用于应激性心肌病、高血压、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十三)去甲肾上腺素检测试剂盒(均相酶免疫法)：由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)、氯化钠、氯化镁、鼠抗去甲肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)和R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-去甲肾上腺素偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂)组成。用于体外定量检测人体尿液中去甲肾上腺素的含量，临床上主要用于高血压、应激性心肌病、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十四)胸腺活化调节趋化因子(TARC)检测试剂盒(化学发光法)：由生物素标记小鼠抗人TARC单克隆抗体、磁珠、ALP标记小鼠抗人TARC单克隆抗体组成。用于人血清中胸腺活化调节趋化因子(TARC)的定量检测，临床上主要用于特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十五)人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒(酶联免疫法)：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片组成。用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA的含量，临床上用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十六)十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(流式荧光发光法)：由稀释液、微球悬液(分别交联15种抗原)、藻红蛋白标记鼠抗人IgG、校准品1-2、质控品1-2组成。体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种IgG抗体(抗组氨酰tRNA合成酶、苏氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小体重构去乙酰化酶、转录中介因子1-γ、黑色素瘤分化相关蛋白5、核基质蛋白2、小泛素样修饰物激活酶、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶、信号识别颗粒、DNA-PK调节亚单位、外泌体蛋白复合物100、外泌体蛋白复合物75以及肖格伦A52)，临床上用于自身免疫肌炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十七)骨钙素N端中分子片段检测试剂盒(酶联免疫法)：由酶标板(包被链酶亲和素)、校准品0-5、质控品、过氧化物酶偶联抗体、生物素标记抗体、结合物稀释液、TMB底物、终止液、浓缩洗液组成。用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段，临床上主要用于骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十八)睾酮等五种性激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：流动相A(含甲酸的水溶液)、流动相B(含甲酸的甲醇溶液)、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、淋洗液、洗脱液、校准品、质控品、96孔板等组成。体外定量检测人血清或血浆中的五种激素(睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮、双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮)，临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百八十九)CD18/CD29/CD61检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)：由PE标记的鼠抗人CD18、CD29和CD61单克隆抗体、缓冲盐、保护蛋白、防腐剂组成。检测人体样本中CD18、CD29和CD61的表达，临床上用于静脉血栓的辅助诊断，不用于其他疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百九十)IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂盒(流式细胞仪法)：微球混合液(微球分别包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体)、校准微球、荧光抗体(荧光PE标记的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体)、缓冲液、PBS组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。
(四百九十一)IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂(流式荧光法)：由捕获微球混合液(分别包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗体)、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液、PBS缓冲液组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫状态反应。分类编码：6840。
(四百九十二)八项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法)：由捕获微球(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特异性抗体)混合液、定量标准品、PE标记的荧光检测试剂、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。
(四百九十三)六项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法)：由捕获微球混合液(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特异性抗体)、定量标准品、PE标记的荧光检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。
(四百九十四)十二项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法)：由捕获微球(包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特异性抗体)混合液、定量标准品、荧光PE标记的检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。
(四百九十五)氧化低密度脂蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)：由氧化低密度脂蛋白检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管(选配)组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百九十六)维生素检测仪：由主机模块(由信号发生、调整放大、采样以及通讯电路组成)、维生素检测电极工作台模块(由工作电极W、参比电极R、辅助电极C组成)、检测分析软件等组成。通过电化学检测方法对人体样本中维生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(叶酸)、VB12、VC、VD、VE、VK含量进行测定，临床上主要用于人体维生素检测。分类编码：22-02。
(四百九十七)胰岛素样生长因子结合蛋白-7(IGFBP-7)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由生物素标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白-7的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百九十八)磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒(荧光磁微粒法)：由包被磷酸化tau-181捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的磷酸化tau-181检测抗体溶液、校准品、质控品组成。用于定量检测人血清样本中的磷酸化tau-181蛋白(p-tau-181)的浓度。临床上用于阿尔茨奇亿娱乐病的辅助诊断。分类编码：6840。
(四百九十九)小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)：由试剂1(MOPS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HEPES)、试剂2(HEPES、过氧化物酶、4-氨基安替比林)、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。分类编码：6840。
(五百)脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(酶速率法)：由乙二胺四乙酸二钠、HEPES、一水柠檬酸、肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。临床上用于动脉粥样硬化的病变程度的辅助诊断。分类编码：6840。
(五百零一)葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒(干化学酶法)：由检测试剂条(滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂)、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码：6840。
(五百零二)细胞医学图像分析系统：由玻片上样系统(包含位移平台、玻片架)、生物显微镜、CCD相机、软件等组成。用于对骨髓穿刺细胞病理玻片的显微图像进行扫描显示，根据图像上细胞的颜色、强度、尺寸进行筛选、标记和分析。分类编码：22-07。
(五百零三)多巴胺检测试剂盒(均相酶免疫法)：由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(五百零四)3-甲氧基酪胺检测试剂盒(均相酶免疫法)：由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：6840。
(五百零五)干扰素γ诱导蛋白10(IP-10测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由包被抗体的磁微粒、发光标记物(标记抗体)、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10(IP-10)的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。
2022年上半年建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（108个）(一)超声手术设备用体位固定气囊：由上部适型膜(含定位气囊、定位气囊气嘴)与下部气圈(含密封气囊、密封气囊气嘴)组成，一体式产品。无菌产品，一次性使用。与聚焦超声手术设备配合使用，气囊充气后人体适型，辅助固定病人体位，增强定位准确性;并可隔离介质水，对病人非治疗部位起隔离作用，防止交叉感染。分类编码：01-01。
(二)磁锚定消化道软组织夹系统：主要由开闭磁锚定软组织夹和磁控装置两部分组成。其中开闭磁锚定软组织夹包含夹子组件、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄组成，开闭磁锚定软组织夹为一次性使用，无菌提供。磁控装置由助力臂、体外大磁铁、可移动底座组成，重复性使用。在进行内镜黏膜下剥离术治疗时，产品通过电子上(下)消化道内窥镜器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直肠、结肠的下消化道病变位置。产品具有辅助牵引黏膜，显露术野的功能。用于非开放性内窥镜手术下，为内镜黏膜下剥离手术辅助提供黏膜牵引，利于黏膜剥离进行。分类编码：01-00。
(三)一次性使用可照明牵开扩张器：由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成，内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。其中产品整机是无菌提供，一次性使用。照明手柄非无菌提供，可重复使用。LED光源由手柄中的撑开片型号电池提供。使用时，由头部的撑开片牵拉用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，不接触血管和神经，以便在乳腺手术过程中暴露手术视野。分类编码：01-08。
(四)离子治疗患者辅助保护器：由高密度聚乙烯或由医院制定的材料制成。用于对患者肿瘤后沿健康组织进行防护。分类编码：05-04。
(五)经皮穿刺角度定位器：由坐标角度计算及显示软件、显示器组件、标记板组成。本产品不包含任何夹臂和持针器。用于经皮穿刺手术时，显示穿刺角度，供临床医生参考实施穿刺手术。分类编码：06-05
(六)一次性使用超声探头隔离套:由隔离套(聚氨酯薄膜或橡胶制成)和辅助部件组成，辅助部件为橡胶圈、扎带和辅助器。其中的隔离套为无菌产品。产品可以配合多种型号的超声探头使用。使用前先在超声探头的透声窗涂上耦合剂，将隔离套用辅助部件安装和固定在超声探头上。临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。
(七)放射性药物注射动力装置：主要由主机、电源线、生理盐水袋支柱组成。其中主机由可移动承载支架、外壳、注射液针筒驱动装置、生理盐水针筒驱动装置、防护体、打印机、电源装置、不间断电源装置、操控显示装置组成。使用时，将预充药物、生理盐水的注射器(非该产品组成部分)安装在该产品内部，并将该产品与输注管路(非该产品组成部分)连接，输注管路另一端连接患者留置针，注射液针筒驱动装置和生理盐水针筒驱动装置推动注射器活塞进行注射，并可控制注射时间和速度。该产品的防护体为钨钢材料，可减少放射性药物的辐射，对操作人员和医护人员进行防护。产品使用过程中不接触药物和生理盐水。用于在分子成像(核医学)诊断过程中辅助放射性药物、生理盐水的注射，并在核医学诊断和放射性药物注射过程中为操作人员和医护人员提供辐射屏蔽，以减少在放射性药物注射过程中的辐射暴露。分类编码：06-12。
(八)硬性纤维乳管内窥镜：由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘组成。其中组合目镜是观察物镜所成的图像，主镜是光学传像系统，本产品不含导光束。本产品需配合医用冷光源，内窥镜摄像系统，影响工作站等装置使用。通过人体自然腔道(乳管)进入，用于辅助对人体乳腺病变情况的观察和诊断。非一次性使用产品，不配合高频手术设备使用。分类编码：06-14。
(九)一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管：压力传感器)、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品由头端部(含内置LED光源和压力传感器)、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品经人体自然腔道(尿道和膀胱)或者创口进入肾脏，通过配备的图像处理设备可以对观察部位成像。同时，该产品的工作通道可配合内窥镜导管附件进行检查或治疗。置于产品头端部的压力传感器，将手术过程中感受到的压力通过光信号传输到术中压力监测处理器进行处理并显示到显示器上，给术者提供泌尿系统内相应位置的压力。不能与高频附件配用。也不具备切割、电凝功能。使用过程中接触人体的输尿管、膀胱、肾脏。用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中成像及压力测量。分类编码：06-14。
(十)医用二氧化碳供气管路：由软管(PVC)、过滤器外壳(聚丙烯)、过滤器(玻璃纤维)、扩散头(高密度聚乙烯)、粘合剂(环己酮)组成。无菌提供，一次性使用。将产品的接头和二氧化碳气瓶或者气腹机的接口连接。在心脏开放式手术过程中，本产品在无菌条件下对心外科手术患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通过二氧化碳气体将患者的腹壁与腹腔内脏隔开，形成手术空间。作为输送气体的管路，配合含有减压阀和流量计的二氧化碳气瓶，向患者胸腔内或腹腔内注入二氧化碳。分类编码：06-15。
(十一)肛肠检查润滑胶：由羧甲基纤维素钠、卡波姆、羟乙基纤维素、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成，为白色胶状液体。所含成分不发挥药理学作用。用于肛肠指诊和肛肠镜、肠镜等内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。分类编码：06-16。
(十二)可视软组织松解器械：由可视松解仪、显示器组成，可视松解仪带有微型摄像头。可视松解仪由颈部、手柄组成(颈部由刀片、模组、推送杆、刻度管、转轴组成;手柄由弹簧、按钮、手柄上盖、手柄下盖组成)。显示器由按键、保护膜、显示屏、主板、电池、显示器上盖、显示器下盖、支板、转轴组成。使用时通过手术通道插入至病变部位，通过显示器观察病变部位，并由医生实施操作该产品软组织松解手术。分类编码：06-00。
(十三)压力调节装置：主要由气源软管(用于连接气源和压力调节器)、脚踏开关(用来控制开关气体)、患者排气口、流量计、出气口、气流控制旋钮、杆夹和压力调节器连接器(用于连接气源软管)组成。配合一次性内窥镜给药导管使用，辅助使外科用封合剂在喷洒时呈现雾状效果。分类编码：06-00。
(十四)肺功能测试仪：由主机、台车、控制系统、通气模块(含流量传感器)、激发模块、弥散残气模块、肺功能测试软件、咬嘴、过滤器、咬口和面罩组成。通过不同的测量模块，实现对于患者的呼吸功能、肺弥散功能、用药前后激发试验肺功能相关数据的测量。分类编码：07-02。。
(十五)指夹式脉搏血氧仪：主要由外壳、指示灯、显示屏、传感器、指夹垫和触摸板组成。将手指套入指夹垫后，产品通过光电血色计原理测量出用户的血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)。用于对血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)的测量。分类编码：07-03。
(十六)心电测量设备：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具(不包含在本产品组成内)上，用户左右手手指触摸金属电极，产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。
(十七)声学引导监测系统：由传感器、电缆和监测器组成。监测器通过电缆连接到传感器，传感器串联放置在呼吸机回路和气管插管近端之间。向气管插管发射声波并检测返回的声学反射，通过对回波的分析，可得到气管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于辅助气管插管的放置，检测气管插管尖端的移动以及气管插管阻塞，同时医生可使用传感器听取呼吸音。分类编码：07-09。
(十八)静息呼吸率与睡眠呼吸障碍遥测仪：由监测终端、软件组件和电源适配器组成。产品可测试患者睡眠时的姿态、呼吸率、是否入睡、是否运动、是否呼吸暂停，并计算出呼吸暂停低通气指数(AHI)。用于对呼吸率的实时动态连续监测与记录，并基于呼吸暂停低通气AHI指数提供睡眠呼吸暂停低通气综合症的初筛。分类编码：07-09。
(十九)心电电极组件：主要由电极贴、导电扣、硅胶罩、金属导联线和鳄鱼夹组成。产品与心电监护仪配合使用，可采集患者的腔内心电信号，医务人员可根据心电信号的变化，判断中心静脉导管置入人体的位置。用于采集、传输患者的腔内心电信号。分类编码：07-10。
(二十)可穿戴位姿测量仪：由传感器、电源器、绑带和电源线组成。通过绑带将传感器绑在躯干以及需进行运动监测的远端肢体和近端肢体，传感器可记录患者康复训练过程中的位姿及关节活动度。用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的测量和记录。分类编码：07-09。
(二十一)人体阻抗测量仪：由测量平台、测试电极与显示软件组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻，测量的数据可用于评估患者身体水分含量或水肿情况，为临床提供诊断参考。分类编码：07-09。
(二十二)多参数电动病床：由床主体和软件组成。床主体由床面、床架、线性传动器、控制系统、内部电源、功能模块及配件组成;床面由多块不同功能的支撑板组成，背板、座板、大腿板和小腿板组成。床架由标准床架(上床架、下床架)、床头板、床尾板、侧护栏、脚轮、覆盖件、引流袋挂钩组成。线性传动器由气阀、电动推杆、电动升降柱组成。控制系统由显示屏、床尾手持控制器、侧护栏控制器、脚踏开关、启动开关、紧急停止开关和脚轮刹车组成。功能模块：尿量监测模块、心率呼吸监测模块、血氧脉搏体温监测模块、间歇式梯度加压抗栓泵模块(抗血栓压力泵)、电源插座、数据转接盒组成。各项监测、测量功能的实现均为无创方式。用于医院需重症护理患者及瘫痪病患者及血栓患者。分类编码：07-00。
(二十三)体检机：由测量模块、摄像头模组、感应控制板和触控屏幕组成。用于对视力、辨色力、听力、四肢、体重和身高的测量。分类编码：07-00。
(二十四)一次性呼吸器：由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后，提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持，再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。分类编码：08-03。
(二十五)气切呼吸控制器：由PP外壳和软硅胶瓣膜片组成。气管切开患者吸气时瓣膜片打开，空气从呼吸控制器经气切插管进入到肺部，保障气切患者所需氧气;患者呼气时瓣膜关闭，呼出的气流经过声带，使声带产生振动从而发出声音。用于气切术后呼吸导向控制，辅助气切患者进行语言、吞咽和呼吸功能训练。分类编码：08-05。
(二十六)医用湿化套件：由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)和贮水瓶组成。产品连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔处，贮水瓶用于储存湿化液从而对供患者吸入的氧气进行湿化。用于湿化输送给患者的呼吸气体，以及吸氧时氧源与吸氧者之间的输送。分类编码：08-05。
(二十七)雾化组件：主要由吸入管、咬嘴/面罩、接头、药液杯(不含药品)、波纹管/延长管组成。药液杯乘装药液后，一端与吸入管连接，吸入管另一端与气源或雾化装置连接从而实现对于杯中药液的雾化，并通过咬嘴/面罩供患者吸入。用于与气源或雾化装置连接实现雾化功能，并将雾化后的药液供患者吸入。分类编码：08-05。
(二十八)口咽通气管：由不锈钢材料制成，由前端的通气口、侧孔以及后端的法兰盘构成的管状器械。用于医疗部门对需提供人工呼吸通路但不用使用插管术的呼吸不通畅或昏迷患者建立口咽通气道以维持呼吸通路，以及防止咬伤舌头。分类编码：08-06。
(二十九)远红外凝胶：由远红外陶瓷粉和卡波姆组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外波，作用于人体颈椎、肩周、骨质增生、腰椎关节部位，以促进血液循环、缓解肌痉挛、降低椎间盘内压力、促进局部组织微循环、水肿消退、降低纤维结缔组织张力，起到止痛和促进患肢神经肌肉功能的恢复，从而达到对颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的辅助治疗。用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、跌打损伤、风湿性关节炎、小儿止咳的辅助治疗。分类编码：09-02
(三十)一次性冷冻治疗痔疮器具：由PP树脂材料制成，棒状，内部充填有低凝固点的液体冷却剂(使用时不接触人体)。使用前放冰箱冷冻，患者卧位将该产品插入肛门内，利用低温冷却疗法辅助治疗内痔核、外痔核、嵌顿痔核痔疮疾患。用于痔疮的辅助治疗。分类编码：09-02。
(三十一)热传导治疗仪:主要由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。医疗电极贴片由PU层、发热片、导电碳膜、水凝胶(玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、过硫酸铵、碳酸钙、氢氧化钠和水)和磁吸公扣组成。使用时揭去水凝胶隔离膜贴在病患部位，通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，利用热传导作用于皮肤表面，进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。分类编码：09-02。
(三十二)光动力治疗机：主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣(本产品不包括光敏剂)。分类编码：09-03。
(三十三)强脉冲光治疗仪:主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。
(三十四)超声肌电反射治疗仪:主要由主机、电子生物反馈传感头帽、超声波探头和仿电针治疗头组成。患者坐立或躺在床上,将电子生物反馈传感头帽带在头部(太阳穴、风池穴)，超声波探头作用于耳后乳突穴及附近,仿电针治疗头固定到待治疗的功能神经部位或肌肉两端部位。通过超声波的机械效应、温热效应、理化作用，改善血液和淋巴循环，刺激神经系统及细胞功能;电子生物反馈功能输出仿人体生物电波，刺激脑部神经，改善脑部血液循环，增强脑部血液供给;电针肌肉刺激功能促进受损功能神经功能恢复，对肢体肌肉进行被动锻炼，防止肌肉萎缩。用于脑血管脑出血恢复期及引起的后遗症，脑动脉硬化、高血脂、脑外伤后遗症的辅助治疗(不用于焦虑症及抑郁症的辅助治疗)。分类编码：09-06。
(三十五)脐部阻抗测试仪：由软件、阻抗测量传感器、电源适配器、共用电极、连接线和计算机组成。使用时将阻抗测量传感器置于脐部，共用电极夹在手腕或脚踝部位，通过测定腹部的阻抗值，经过对比分析得出异常穴位。用于对穴位进行探测，辅助医生诊断。分类编码：20-01。
(三十六)灸疗器：主要由外壳、充电仓和热灸头组成。通过电加热原理产热作用于人体穴位，仅用于提供灸疗热源。分类编码：20-02。
(三十七)灸疗仪：主要由主机、升降装置、控制装置、显示屏、加热装置、风闸、净烟装置(含导烟管、过滤器和风机)、万向轮(含锁止装置)、遥控器、电源线、聚能罩、外壳、灸头(含导烟管、灸材固定装置)、灸舱(含灸盒)和灸材(由艾绒制成)组成。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于灸疗。分类编码：20-02。
(三十八)中医塌渍温控仪：主要由主机、加热装置、温度传感器、绷带和连接线(不含中药)组成。使用时用绷带捆绑在患者浸药敷料巾或中药包之外，不直接作用于人体，通过设置温度和时间，辅助控制治疗温度、时长。用于中医塌渍治疗时，辅助给中药敷料巾或中药包提供热量。分类编码：20-02。
(三十九)手持电动梅花针：主要由主机和针具组成。主机由进针机构、深度调节机构、深度确认机构、电路模块、显示屏和壳体组成;针具由针体、针座和保护套组成，无菌提供。通过调节预设频率档位、预设力度档位及调节叩刺深度，以设定的频率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮肤，达到治疗的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码：20-02。
(四十)穴位热敷贴：由无纺纱布袋、原料和丙烯酸酯压敏胶组成。原料包括铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。原料包无纺纱布袋不接触人体。通过铁发生氧化反应放出热量，作用于穴位，使与之接触的体表外部分温度上升。用于体表穴位热力刺激。分类编码：20-02。
(四十一)磁热疗法穴位贴:由无纺纱布袋、原料层和丙烯酸酯压敏胶组成。原料层由磁粉、铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。使用时隔内衣外侧贴于人体穴位处，通过铁发生氧化反应放出热量、铁放入磁粉时发生磁热效应发热，使与之接触的体表外部位温度上升，起局部穴位热力刺激作用。用于进行穴位热力刺激。分类编码：20-03。
(四十二)火针：由针尖、针体和针柄组成。通过加热的针体，针刺入人体腧穴、经脉、体表病灶或病灶周围部位。用于中医针刺治疗。分类编码：20-03。
(四十三)放射治疗信息与影像管理软件：由患者与诊疗管理、影像与业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理等模块组成。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断，并记录和处理患者放射治疗过程中产生的各种信息和数据，以帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码：21-02。
(四十四)生理参数计算软件：软件通过网络协议读取心脏康复训练患者使用运动康复功率车设备时产生的血氧、心率、血压、心电数据，并对数据进行集中显示、传输、统计，方便医生了解心脏康复训练患者的运动康复状况。用于对血氧、心率、血压、心电等生理参数的集中显示、传输、统计，方便医生了解患者的运动康复状况。分类编码：21-03。
(四十五)呼吸数据计算软件：软件可通过协议或蓝牙读取设备(睡眠监测仪、呼吸机、脉搏血氧仪、呼吸神经肌肉刺激仪、肺功能仪)产生的血氧、脉搏、呼吸数据的生理参数数据，对数据进行显示、传输和统计。用于对慢性病患者生理参数的采集、传输、显示和统计，辅助医生了解慢性病患者的治疗状况，便于医生对患者的管理。分类编码：21-03。
(四十六)运动康复监护系统软件：软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者生理参数数据(心电、血氧、血压)，并对数据进行实时显示监测，当数据超出医生设定的阈值时，软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动状态和监护数据(心电、血氧、血压)，对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和报警。分类编码：21-03。
(四十七)微阵列芯片图像分析软件：软件可读取免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像，识别出图像的亮度值，将亮度值作为输出带入软件内置的公式中，计算出浓度值。用于对免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像进行识别和分析，输出浓度值。分类编码：21-05。
(四十八)手持式支架压握器：由外壳、挤压件及紧固件组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，为一次性使用无菌产品。用于瓣膜置换或心血管支架植入手术前，将心脏瓣膜或心血管支架压握并使之装载到输送装置。分类编码：02-12。
(四十九)钛缝线：由缝合线和缝合针组成。缝合针采用不锈钢材料制成，缝合线采用纯钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于眼部手术(如重睑手术)中皮肤的缝合。分类编码：02-13。
(五十)一次性使用圈套器：由金属套圈、外管、拉索、护套管、滑环、芯杆组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉。分类编码：02-15。
(五十一)一次性使用输尿管结石封堵取出器：由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头组成。采用高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，拉动手柄使螺旋圈收入鞘管中处于完全收缩状态，通过内窥镜通道进入输尿管后，当螺旋圈部位到达结石上方后展开螺旋圈，使螺旋圈置于结石上方，防止结石上移。在碎石操作完成后，通过操作手柄向外拉取结石。用于抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物。分类编码：02-15。
(五十二)个性化3D打印外科手术模型：采用聚乳酸(PLA)或光敏树脂材料制成。为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据，经数据转换和奇亿娱乐立体重建设计，利用3D打印机将重建后的奇亿娱乐立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱的骨缺损部位或骨病变部位解剖结构。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。
(五十三)医用个性化神经外科手术导板：由与体表贴合的基板和穿刺导向孔组成。根据影像学得到的数据进行奇亿娱乐重建后经3D打印制成。采用医用高分子材料(脂环族环氧树脂或聚乳酸脂)制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于外科、介入及微创手术，覆盖于患者体表，辅助医生进行定位，通过产品中的穿刺导向孔将穿刺器械引导到人体的病灶部位。不接触中枢神经系统和血液循环系统。分类编码：03-14。
(五十四)一次性使用无菌骨填充器：由套筒、芯杆、活塞、延长管、转接头组成。采用聚丙烯、橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。不含植骨材料。声称用于植骨手术中，将药品或器械输送至需要植骨的骨缺损、骨空腔或者待融合骨间隙部位。分类编码：04-14。
(五十五)基于电阻警示的椎弓根钻孔器：YZ型和YW型由主体、手柄和电路板组成。FZ型由内芯、套管、手柄和电路板组成。内芯或主体上有双极探头。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性无菌产品。 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现椎皮质穿孔。使用时，将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，通过双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，转化为不同的声音，以此显示探头尖端与软组织的接触情况以及是否出现椎骨皮质穿孔，防止外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。分类编码：04-14。
(五十六)电子注射器控制助推装置：由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时，将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。用于医疗机构中，辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。分类编码：14-01。
(五十七)驱血止血带：由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄和切割防护卡组成，为一次性使用非无菌产品。声称通过弹性环滚动挤压将血液从患者四肢中挤出而进入中央循环，并可作为止血带完全阻断血液返回肢体。用于将患者的血液从肢体挤压转移到躯干中的血液循环系统，并阻断动脉血重新进入肢体。分类编码：14-04。
(五十八)一次性使用胃管：分为普通型、单灯型和多灯型。普通型胃管由圆锥接头、内椎帽和管体组成。多灯型胃管和单灯型胃管由开关、电源及其外壳、二通旋塞、内锥帽、管体、LED灯(带)组成。采用聚氯乙烯(PVC)材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，从口腔沿着食道插入胃内，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED灯(带)发出的光可透过胃壁，术者通过发光点可实时观察胃管末端置管位置。分类编码：14-05。
(五十九)中耳通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用鼓膜切开刀在鼓膜上切口，再将本产品置入到鼓膜切口处，用于治疗各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷时，置入鼓膜以通气、引流和给药。分类编码：14-06。
(六十)医用洗耳球、医用咽鼓管阻塞通气球：由球尖部分和球座部分组成。采用氯乙烯或热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌/非无菌产品。不含冲洗液。用于外科治疗中，先将冲洗液吸入洗耳球，再对准外耳道挤压洗耳球产生压力，挤出冲洗液冲洗外耳道以治疗急性外耳道炎、化脓性中耳炎。还可插入患者鼻腔，通过挤出空气，用于咽鼓管阻塞通气。分类编码：14-07。
(六十一)一次性使用给药雾化器：由雾化组件、取药针和注压器组成，其中雾化组件由喷头、鼻塞(可不带)、金属导丝、导管和内圆锥锁定接头组成，注压器组件由外套、活塞和芯杆组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。对液态药物进行雾化，形成液滴(大小范围在50μm-150μm)，用于口腔、鼻腔临床雾化给药。分类编码：14-07。
(六十二)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十三)无菌液体成膜敷料：由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶(或西林瓶)组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十四)全眼生物测量仪：由主机、头部托架、电源适配器和通讯连接线组成。不含激光光源，含蓝色LED光源(475nm)和近红外光源(880nm)，且包含软件。产品声称(1)自动追踪并定位角膜顶点，通过45°倾斜、360°旋转扫描，拍摄一组斜切断层图片，采集真实的奇亿娱乐数据位点，然后以角膜顶点为原点，将采集到的真实位置数据点进行奇亿娱乐重建。根据重建后的眼前节图形，用于测量眼前节参数，包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。蓝色LED光源用于形成裂隙光源，用于拍摄眼前节的断层图像。(2)产品发出一束具有一定相干长度的红外光线，人工分成两束射入人眼，经眼球角膜表面和视网膜色素上皮层反射后，与参考臂反射光形成干涉信号，再由探测器接收，通过两个反射面之间的光程差计算出反射面之间的距离，用于测量眼轴长度。(3)由光线追迹导出的光程差通过拟合获得Zernik系数的方法进行波前像差分析，用于测量像差。用于临床眼科，测量和分析眼前节、测量眼轴长度和人眼像差，辅助医生评估眼科手术，并对拟植入人工晶体的度数进行计算。不具备制定手术计划或方案功能。分类编码：16-04。
(六十五)一次性使用口腔护理包：由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。为一次性使用无菌产品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，与负压抽吸装置配合使用，用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放组合包各器械。本产品用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。分类编码：17-04。
(六十六)临时修复用牙冠与基台连接用基底帽及螺钉：由基底帽及螺钉组成。基底帽为中空圆柱状，螺钉为圆形带螺纹的柱状。采用钛合金材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在牙科种植过程的临时修复阶段制作临时义齿时，基底帽用于与临时牙冠粘接，螺钉用于连接临时义齿与基台，使临时义齿连接更稳固。分类编码：17-06。
(六十七)定制式保持器：由固位部分和支架部分组成。根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据，采用已注册的钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光选区熔化(增材制造工艺的一种)工艺制成。为非无菌提供产品。用于正畸治疗后防止畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持，维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。分类编码：17-07。
(六十八)基台定位器：由套壳、连接体和固位翼部分组成。采用聚合物基代型材料制成，根据基台的设计就位方向、外形及患者口腔模型经3D打印工艺制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。声称使用时，将种植体安装好，再将基台放置在本产品的套壳中，通过本产品的固定翼与邻牙紧密贴合，实现基台的定位，定位后拧紧基台中央螺丝，完成基台的安装。术后取出本产品。用于种植修复中辅助定位安装基台。分类编码：17-08。
(六十九)增材制造夜磨牙垫树脂：由环三羟甲基丙烷甲缩醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、N-丙烯酰吗啉、甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引发剂组成。为一次性使用产品。用于通过增材制造工艺制作夜磨牙垫。夜磨牙垫用于磨牙患者在睡觉时佩戴以防止牙齿磨损。分类编码：17-10。
(七十)类胰蛋白酶测定试剂盒(化学发光法)：由磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十一)尿半乳糖检测试剂盒(生化法)：由反应板(含底物滤纸)、反应酶、辅酶、反应管、标准液、尿杯和吸管组成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十二)抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)：由包被磷脂酶A2受体抗原的微孔板条、酶标抗体工作液、校准品、阳性对照品、阴性对照品、样本稀释液、浓缩洗涤液、显色液和终止液组成。用于体外定量检测人血清中的抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量，临床上用于膜性肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十三)脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(连续监测法)：由R1(磷酸盐缓冲液)、R2A(柠檬酸盐缓冲液)、R2B(脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，临床上用于心血管疾病风险的辅助评估。分类编码：6840。
(七十四)尿半乳糖检测试剂盒(酶比色法)：由试剂1(半乳糖脱氢酶、NAD)、试剂2(Tris-HCl缓冲液)和校准品组成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十五)精子染色试剂盒(Diff-Quik快速染色法)：由样本稀释液、固定液、染色液A和染色液B组成。用于精子形态分析前对精子的染色，临床上用于睾丸异常、精索静脉曲张等的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十六)精子活体染色试剂(伊红-苯胺黑法)：由样本稀释液和染色液组成。用于精液中精子细胞的染色，临床上用于男性不育症的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十七)精子核蛋白染色试剂(苯胺蓝染色法)：由8孔涂片窗载玻片、样本稀释液、固定液、染色液、洗脱液和复染液组成。用于对精子标本的核蛋白进行染色，临床上用于男性生殖功能的评价，为不育症的诊断和疗效观察提供依据。分类编码：6840。
(七十八)八项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素(SA-PE)、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表达，临床上用于机体炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十九)脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体(鼠源)吖啶标记物、样本稀释液和校准品组成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白(DGP)特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十)脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体(鼠源)吖啶标记物、样本稀释液和校准品组成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白(DGP)IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十一)核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十二)脂溶性维生素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由样本萃取液A、样本萃取液B、校准品、质控品和复溶剂组成。用于测定人体血清中维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1的含量，临床上用于脂溶性维生素缺乏的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十三)粪便乳糖检测试剂盒(化学法)：由柠檬酸钠、硫酸铜和碳酸钠组成。用于人粪便中乳糖的检测。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十四)PAC-1检测试剂盒(流式细胞仪法)：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十五)β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)和磷酸化tau-181蛋白(p-tau-181)两项检测试剂盒(磁微粒发光法)：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液、校准品和质控品组成。用于体外检测人血清中β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)和磷酸化tau-181(p-tau-181)蛋白的含量。临床上用于阿尔茨奇亿娱乐病的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十六)倒置生物显微镜： 由显微镜支架、物镜、目镜、聚光镜、观察筒、载物台、相机、LED光源、物镜转换器，荧光滤片、自动焦面调节系统和荧光光源组成。用于对临床样本的显微放大、扫描、观察。分类编码：22-07。
(八十七)八项细胞因子检测试剂(流式荧光法)：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE连接物、校准品、校准品稀释液、清洗液和质控品组成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十八)十二项细胞因子检测试剂(流式荧光法)：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE连接物、校准品、校准品稀释液、清洗液和质控品组成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十九)颗粒酶B(GranzymeB)抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光素PE标记的颗粒酶B(Granzyme B)单克隆抗体、缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中Granzyme B的表达，临床上用于辅助评估机体免疫功能异常导致的炎症反应的严重程度。分类编码：6840。
(九十)组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(生物素标记的鼠抗人PAI-1抗体)、R2(碱性磷酸酶标记的鼠抗人tPA抗体)、M链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十一)纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(生物素标记的鼠抗人纤溶酶原抗体)、R2(碱性磷酸酶标记的鼠抗人α2纤溶酶抑制剂抗体)、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血浆样本中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物的浓度。临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。分类编码：6840。
(九十二)血栓调节蛋白(TM)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由生物素标记的血栓调节蛋白(TM)抗体、碱性磷酸酶标记的TM抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血浆中TM含量。临床上用于血栓疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十三)凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(生物素标记的鼠抗人凝血酶抗体)、R2(碱性磷酸酶标记的鼠抗人抗凝血酶III抗体)、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)的含量。临床上主要用于辅助诊断DIC和检测溶栓效果及血栓复发情况。分类编码：6840。
(九十四)可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十五)血糖血红蛋白测试仪：由主控模块、液晶显示模块、按键模块、信号处理及采集模块组成。需与血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和血红蛋白的定量检测。分类编码：22-02。
(九十六)3-甲氧基酪胺检测试剂盒(均相酶免疫法)：由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十七)睾丸表达蛋白101(TEX101)检测试剂盒(免疫荧光层析法)：由检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101(TEX101)的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十八)干扰素γ诱导蛋白10(IP-10)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由包被抗体的磁微粒、发光标记物、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10(IP-10)的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十九)多巴胺检测试剂盒(均相酶免疫法)：由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂)、校准品和质控品组成。。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百)粪便乳糖/乳酸测定试剂盒(酶法)：由检测卡、样本保存液、质控品和校准品组成。用于体外定量检测粪便中乳糖和乳酸的浓度，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零一)IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒(多重微球流式免疫荧光发光法)：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。
(一百零二)IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂：由捕获微球混合液、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液、PBS缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。
(一百零三)骨保护素(OPG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零四)人α 突触核蛋白(SNCA)检测试剂盒(酶联免疫法)：主要由酶标包被板、阳性对照品、稀释液、阴性对照品、酶标试剂、显色剂A液、显色剂B液、终止液、浓缩洗涤液、封板膜等组成。用于体外定性检测血浆样本中人α突触核蛋白(SNCA)的含量，临床上可用于帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零五)全自动白带常规分析系统：由自动送样模块、自动取样模块、干化学分析模块、自动制片传送模块、自动显微镜检模块、全自动阴道分泌物分析系统(含系统管理软件、图像分析处理与识别软件)及附件(含显示器、主机、鼠标及键盘)组成。用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目与功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。分类编码：22-09。
(一百零六)龋齿检测增菌培养基：主要由纯化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化钠及 PH 指示剂等组成。临床上用于评估牙齿表面产酸菌相对高低，反映患龋齿的风险。分类编码：6840。
(一百零七)七项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、生物素标记的检测抗体试剂、链霉亲和素藻红蛋白、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。
(一百零八)CD64检测试剂(流式细胞仪法)：主要由荧光标记的CD64单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD64的表达，临床上用于辅助分析机体免疫状态或感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
2022年7月~9月建议按照II类医疗器械管理的产品（149个）(一)高频手术电极：由电极组件和绝缘套管组成。与高频发生器配合，在外科开放式手术中使用。用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精密软组织。不用于内窥镜手术，不用于中枢神经系统或中央循环系统手术。分类编码：01-03
(二)高频电灼仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。利用高频电流对靶点组织加热。用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性，以及改善盆底肌肉强度。分类编码：01-03。
(三)一次性无菌电动软组织剥离器：主要由剥离头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关组成。通过小型电机在轴的末端摆动剥离头，外科医生通过改变应用力、摆动速度、剥离头的方向等控制组织的剥离。用于外科手术中剥离或分离粘膜、组织。不在心脏内、血管内或中枢神经系统手术中使用。分类编码：01-10。
(四)电极推进器：由推进装置、控制器、电缆线组成。通过控制器端给出相应动作指令，推进装置端对应模块做出相应动作，可控制电极推进、后退、扭转等。用于神经外科手术中，将神经刺激电极推进至神经系统的靶点位置。分类编码：01-10。
(五)一次性使用能量器械护套及附件：由一次性使用能量器械护套、能量器械护套安装管和能量器械护套保护帽组成。无菌提供，耗材产品。将产品套装在腹腔镜手术系统配套的单极能量器械头端，配合单极能量器械使用。防止医生在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。分类编码：01-00。
(六)立体定向手术头架：由基座组件、多功能头架、头钉和头托组成。在头部外科手术、头部定位穿刺中使用。用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。头架上印有刻度，可辅助穿刺针的定位。分类编码为：01-00。
(七)一次性使用无菌骶棘韧带穿刺引导器：由手柄主体控制组件、主动杆组件、固定筒、缝合端头组件以及缝合线固定组件组成。不含缝合线，不含长期植入人体的组件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗盆底器官(膀胱、子宫等)脱垂的骶棘韧带固定术中，引导缝合线穿过骶棘韧带，再与预先缝合在宫颈或阴道残端上的缝合线打结，以将脱垂器官(膀胱、子宫等)固定于骶棘韧带上。分类编码：02-12。
(八)一次性使用经皮穿刺套件：由鞘管、扩张管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管组成。为一次性使用无菌产品。用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道并将肾盂积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，导丝经穿刺针进入肾盂位置后退出穿刺针，然后沿导丝将扩张管及鞘管插入人体内，最后扩张管完成扩张后撤出扩张管、导丝，留置鞘管，从而建立器械进入工作通道，将引流管通过鞘管置入到需引流的部位进行引流。手术刀可用于切开皮肤。分类编码：02-12。
(九)一次性腹腔镜穿刺器：由穿刺器、一次性使用气腹针(选配)和一次性使用内窥镜标本取物袋(选配)组成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯组成;其中穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀组成。一次性使用气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成。一次性使用内窥镜标本取物袋由结扎绳、袋体组成。穿刺器采用奇亿娱乐酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅胶和不锈钢制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金和PE制成，气腹针采用不锈钢、奇亿娱乐酸酯和热塑性树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道。分类编码：02-12。
(十)一次性使用无菌施夹钳(不带夹)：由钳头、导管、支持架、主壳、手柄、锁死钩杆(选配件)、控制环组成。不含组织夹。无源产品。采用不锈钢材料和奇亿娱乐酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。术前提前将组织夹安装在钳头，使用时，通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜下，通过本产品将组织夹放置于所需手术的部分，使其闭合组织或血管。用于腹腔镜手术中输送组织夹。分类编码：02-13。
(十一)切割吻合器：分为A型和B型两种。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。B型由固定座、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中，阴唇的切割和吻合。分类编码：02-13。
(十二)腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓：由钉匣和可拆卸钉仓组成。其中钉匣由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。可拆卸钉仓由钉仓托架、钉仓(带吻合钉)、钉仓保护盖组成。采用不锈钢材料和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。与腔镜直线切割吻合器配合使用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不用于血管吻合。分类编码：02-13。
(十三)皮肤牵张创面闭合器：分为A型和B型，A型由牵张条和粘贴板组成，B型由牵张条、粘贴板、张力指示装置组成。其中粘贴板由带锁扣的塑料板、胶带和离型纸组成，张力指示装置由指示杆和弹力件组成。釆用聚丙烯、医用胶带、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将粘贴板分别粘贴于创口或病灶两侧的皮肤上，必要时通过粘贴板上的预留孔用缝线或皮钉加以辅助固定;之后通过调整两粘贴板之间牵张条的长短，对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小;也用于术前皮肤的预松扩张，方便进行病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处理。产品最长使用时间小于30天。分类编码：02-13。
(十四)皮肤和组织缝合器：由缝合组件(含手柄)、固定器组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与缝合线配合使用，使用时，先将无菌医用纱布铺垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器分别置于伤口两侧的纱布上;之后将缝合线(带针)穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定;用缝合组件上的手柄转动，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。患者留院观察期间，医生可根据伤口愈合情况，适时调节缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。分类编码：02-13。
(十五)增材制造外科手术术前器官模型：采用聚乳酸(光敏树脂)材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和奇亿娱乐立体重建设计，利用3D打印机将重建后的奇亿娱乐立体图打印为实体图，显示骨、血管、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。
(十六)个性化3D打印骨科手术模型：采用高分子材料(光敏树脂)材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和奇亿娱乐立体重建设计，利用3D打印机将重建后的奇亿娱乐立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。
(十七)一次性使用圈套器：由切丝圈、管鞘、手柄组成。其中切丝圈形状分为椭圆形、六角形和半月形。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。分类编码：02-15。
(十八)一次性使用肺结节定位丝及其导引针：由导引针和定位丝组成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组成。采用不锈钢、奇亿娱乐酸酯、镍钛合金材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边缘处，然后握住定位丝同时后撤导引针，释放定位丝头端的定位钩，最后移除导引针，仅将定位丝留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下进行肺结节切除术，取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。分类编码：02-15。
(十九)一次性血管套线阻断固定器：由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将阻断绳套在肝门或血管外壁，线钩将阻断绳末端勾住引入套管内后拉，并与套头合力收紧血管以临时夹闭血管。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。分类编码：03-05。
(二十)一次性使用血管介入器械导入器：由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。采用奇亿娱乐酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于血管介入手术中，与血管介入手术系统配合使用，使用时放置在血管介入手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮转动，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。分类编码：03-14。
(二十一)左心耳导引系统：由导引鞘和扩张器组成。导引鞘采用聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、医用不锈钢、聚四氟乙烯、铂铱合金、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、奇亿娱乐酸酯、硅橡胶、奇亿娱乐酸酯、聚氯乙烯、奇亿娱乐酸酯、高密度聚乙烯、硅橡胶材料制成，扩张器采用高密度聚乙烯、奇亿娱乐酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与导丝配合使用，导引鞘在扩张器的辅助下，在导丝引导下通过股静脉，穿过房间隔达到左心耳内，再撤去扩张器，留置导引鞘，从而建立工作通路。用于为预装左心耳封堵器的输送系统提供进入血管和经房间隔的通路。分类编码：03-13。
(二十二)股骨骨折闭合复位器：由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器、螺母、尾端带半球形的螺母、带螺纹的牵引杆、带3孔固定的螺杆、带套筒螺杆、张力牵引弓、多孔连接杆组成。采用钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在下肢骨折需要牵引复位手术中，连接体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。分类编码：04-13。
(二十三)颅骨外固定支架：由支架、滑框、针夹组成。不包括骨针。采用不锈钢、和/或铝合金、和/或纯钛、TC4钛合金、和/或碳纤维、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。连接体内金属骨针使用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣搬运的体外复位和固定。分类编码：04-13。
(二十四)近距离放射治疗穿刺导板：由聚乳酸(PLA)高分子材料基板组件和针道定位孔组成。使用时，接触人体体表和腔道(口)。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。
(二十五)插植针引导器：主要由架体和上盖组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品内的针道，产品和插植针在超声穿刺引导下共同置入患者腔道、肠道或阴道。用于引导插植针穿刺准确到达目标位置。分类编码：05-04。
(二十六)插植针用固定器：主要由主体和硅胶部件组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品中间通道后并固定，再将插植针置入患者阴道。用于固定、支撑插植针。分类编码：05-04。
(二十七)激光散斑血流成像系统：主要由扫描头、支架、线缆、校正装置和软件组成。通过Ⅰ类激光(弱激光)照射到机体组织，通过软件处理后呈现出组织微循环的图像和数据信息。用于浅表组织血流微循环的监测。分类编码：06-13。
(二十八)电子胸腔内窥镜：主要由头端部(装有摄像部件和照明部件)、弯曲部、硬质主体部、手柄、防折断部、钳道入口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯方向标识、测漏阀和线缆组成。通过头端部装有的摄像部件和照明部件，分别实现图像采集和照明功能。用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。分类编码：06-14。
(二十九)输尿管镜术中压力监测处理器：由主机、电源线、扫码枪和软件组成。配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。分类编码：07-09。
(三十)多参数检测仪：由血压模块、额温模块、血氧探头、电极(手柄电极和脚底电极)、集成电路、底座、支架和电源线组成。多功能一体机产品。用于测量血压、体温、脉搏血氧饱和度等生理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。分类编码：07-03。
(三十一)关节测量支架：主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。使用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调节推杆组件向待测关节推进，通过传感器测量推力和位移。用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。分类编码：07-09
(三十二)一次性婴儿皮肤温度探头：主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。该产品仅可用于单个患者，不可清洁后重复使用，耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。用于辅助测量(无创)患者皮肤温度。分类编码为：07-10。
(三十三)鼻腔雾化冲洗器：由杯盖、集水杯、杯身、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，加入清洗液，再与医用雾化器或者其他适配气源配合使用。用于对鼻炎(干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、过敏性鼻炎等)和鼻窦炎患者鼻腔进行清洗。不含清洗液。分类编码：08-05。
(三十四)手控喷射通气给氧设备：主要由气源入口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头组成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。分类编码：08-05。
(三十五)一次性使用婴儿呼吸机附件包：由压力发生器、鼻导管、鼻塞和鼻罩组成。耗材产品，配合呼吸机使用。用于配合呼吸机进行通气、输出正压给患者以及连接患者气道。08-06。
(三十六)一次性使用冲吸式口护吸痰管：由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头组成，一次性使用。使用时连接吸引器(不含)，经口腔将呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通畅。供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。分类编码为：08-06。
(三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上盖、T形锥头、负压管、收集瓶、直形转换接头、检查手套、管身组成。负压管与负压设备相连产生负压，通过负压吸引痰液。用于吸出插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。
(三十八)便携式低温冲击镇痛仪：主要由主机、电池手柄和适配器组成。主机的连接件及滑套与充装液体二氧化碳的气瓶(不含)连接，通过主机喷头喷出高压(50bar)超低温(-78℃)的二氧化碳，作用于治疗部位的完整皮肤表面，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。
(三十九)低温冲击镇痛仪：主要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器组成。液体二氧化碳(不含)从治疗手柄喷嘴喷射(30kPa)到急性软组织损伤部位完好皮肤表面，在治疗过程中，红外传感器实时监测治疗部位皮肤表面温度。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。
(四十)医用冷疗装置：主要由液冷循环机、口腔粘膜冷敷器和冷媒组成。使用时将口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通过液冷循环机将制冷的低温液体在口腔套中循环，从而辐射口腔粘膜，使局部物理降温，用于对患者口腔进行物理降温，起到消炎、镇痛、止血的作用;预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。分类编码为：09-02。
(四十一)红光理疗器：要由医用胶布、光子发生电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸组成。用于关节炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭伤、肌肉过劳引起的疼痛病症的辅助治疗。分类编码为：09-03。
(四十二)鼻腔振动理疗仪：要由控制主机、导管和头带组成。通过控制主机产生压力和振动频率，并经过插入患者鼻腔的导管，将动力学振动传递至黏膜，利用机械振荡刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症状态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。分类编码为：09-04。
(四十三)冲击波治疗仪：主要由主机、支臂和控制手柄组成。通过刺激外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位进行治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功能的改善与辅助治疗。不用于心脏、瘫痪部位、前列腺、阴茎等敏感部位。分类编码为：09-04。
(四十四)一次性使用活检针：由活检针针管、针芯、注射器、标本瓶、硅胶片组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。分类编码：14-01。
(四十五)医用转换连接器：由两个端口组成，一端(连接器帽)连接肠内喂饲套件，另一端连接传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。连接器帽的材料为高密度聚乙烯,连接器主体的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[细菌菌落总数应不大于200cfu/g，大肠杆菌不得检出，致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出，真菌菌落总数应不大于100cfu/g]。产品内腔接触输送给患者的流体/营养物。该产品最长可使用48小时。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端连接肠内喂饲套件;连接器肠内喂饲套件，另一端连接非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。分类编码：14-03。
(四十六)一次性使用负压引流盒及附件：由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。其中引流盒由壳体、阻水膜、吸水树脂选配组成;体外引流导管由引流管体、夹子、接头、锁定接头、Y型接头选配组成;体内引流导管由引流管、引导针、保护套组成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水树脂、铜制成。为一次性使用无菌产品。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料配合使用，使用时，将体外引流导管与引流盒在体外连接，再将体外引流导管与体内引流导管连接，将体内引流导管插入到创面的引流部位，引流盒与负压创伤治疗仪连接，通过负压吸引向体外引流。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的引流和引流液的收集。分类编码：14-05。
(四十七)一次性使用颅脑外引流器：由空气过滤器、颅压调节瓶、引流管路、滴斗、积液袋、流量调节器、引流导管、导引钢针、圆锥接头、止液夹、三通阀(选配)、肝素帽(选配，不含肝素)、引流延长管(选配)组成。为一次性使用无菌产品。颅压调节瓶采用奇亿娱乐酸酯制成，引流管路和引流延长管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用奇亿娱乐酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，积液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量调节开关采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成;引流导管采用医用硅胶制成;导引钢针采用不锈钢制成;圆锥接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或奇亿娱乐酸酯制成;三通阀采用奇亿娱乐酸酯和聚乙烯制成;肝素帽采用奇亿娱乐酸酯和乳胶制成。为一次性使用无菌产品。使用时引流导管的一端插入到脑室，另一端在体外与三通阀、引流管路等其他体外器械连接，用于人体脑脊液、脑出血导致颅内压增高疾病需进行颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜刺激症状。分类编码：14-05。
(四十八)口腔给药器：由口杯、吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。其中口杯可选配。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。
(四十九)一次性使用无菌混合喷药装置：由附件包一和附件包二组成。附件包一由带穿刺杯的配药注射器、带护套的软针头组成，附件包二由双腔推液器、带连接座的滴液头、带连接座的喷液头、备用喷液头组成。不含猪源纤维蛋白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维蛋白粘合剂溶解液。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，由医护人员使用附件包一的红色和蓝色两个带穿刺杯的配药注射器分别抽吸猪源纤维蛋白粘合剂溶解液，分别注入红色和蓝色两个冻干粉瓶中使冻干粉(红色瓶中冻干粉为猪源纤维蛋白，蓝色瓶中冻干粉为凝血酶)溶解，再将冻干粉溶解后的药液分别注入附件包二的双腔推液器。根据手术创面大小使用喷液头或滴液头，借助外力推动双腔推液器，将猪源纤维蛋白和凝血酶混合反应生成的猪源纤维蛋白粘合剂均匀喷洒或滴注在手术创面。用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。分类编码：14-07。
(五十)医用海藻糖创面敷料：由纯化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉胶和生物纤维素膜组成。为一次性使用无菌产品。声称在伤口周围形成密封保护层，有效阻隔外界灰尘和细菌对伤口的入侵，为促进肉芽的形成和表皮细胞再生创造微环境。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)的护理。分类编码：14-10。
(五十一)海藻糖液体成膜敷料：由纯化水、海藻糖、甘油、羧甲基纤维素钠组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(五十二)软聚硅酮伤口敷料：由聚氨酯薄膜胶带、无纺布吸水垫(由聚酯纤维和粘胶纤维制成)、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜层和离型膜组成。声称吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面(浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面)的覆盖和护理。分类编码：14-10。
(五十三)软聚硅酮吸水纤维敷料：由聚氨酯薄膜胶带、吸水性敷芯(由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维和粘胶纤维制成)、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜和离型膜组成。为一次性使用无菌产品。声称敷料吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。
(五十四)医用水凝胶伤口敷料：由水凝胶、基层和隔离层组成，其中水凝胶采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、聚乙二醇、丙三醇和纯化水制成，基层采用无纺布制成，隔离层采用塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
(五十五)医用敷料：Ⅰ型产品由海藻糖、甘油和纯化水组成，封装于喷雾瓶中;Ⅱ型产品由海藻糖、甘油、纯化水和无纺布组成。为非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌菌落总数<100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落总数<100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出)。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。
(五十六)医用海藻糖创面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉胶、纯化水和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，减少外界环境对创面的影响，同时为创面提供湿润的环境，从而有助于创面的愈合。用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)的护理。分类编码：14-10。
(五十七)水凝胶敷料：由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。声称可以吸收伤口渗出液，为创面提供愈合所需的湿性环境，同时可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
(五十八)水凝胶敷料：由水凝胶敷芯与隔离膜组成。水凝胶敷芯由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水质组成。为一次性使用无菌产品。声称通过形成的具有亲水性网状结构的聚合物，在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。
(五十九)贻贝黏蛋白液体成膜敷料:由贻贝黏蛋白和纯化水组成，封装于喷雾瓶中。为一次性使用无菌产品。声称接触创面后通过贻贝黏蛋白结构中的多巴自氧化交联形成膜状物覆盖创面，起物理屏障作用，保护创面。用于非慢性浅表创面的护理。分类编码：14-10。
(六十)海水鼻部雾化清洗液：由海盐、依克多因及纯化水组成，包装于药用高密度聚乙烯瓶中。具有与人体体液接近的pH值及渗透压，同时，声称依克多因具备水结奇亿娱乐力，可以与水分子形成聚集的大分子“依克多因水复合物”，保持鼻腔湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。
(六十一)鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水配置而成。为非无菌提供。有微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出)。声称通过喷雾液的冲洗作用，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。
(六十二)医用水凝胶眼贴：由聚乙烯醇水凝胶、无纺布基层和聚对苯二甲酸乙二醇酯托盘组成，其中水凝胶由聚乙烯醇、卡拉胶、丙三醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。
(六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化钠、聚谷氨酸钠、甘油组成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度要求为需氧菌总数应≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/mL，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌均不得检出。声称经喷雾器冲洗鼻腔并在粘膜处形成保护层，缓解鼻腔不适并保持鼻腔环境湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。
(六十四)医用无菌润滑脱脂棉:由医用脱脂棉制成的棉球或棉片浸润二甲硅油制成。为一次性使用无菌产品。用于导尿管、气管插管、胃管在置管术前对管体进行润滑。所含二甲硅油未发挥消泡沫作用。分类编码：14-16。
(六十五)一次性使用无菌眼用镊：由夹片、针管、顶盖、曲柄和手柄组成。采用不锈钢、塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于夹持眼组织。分类编码：16-01。
(六十六)一次性眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、奇亿娱乐酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。
(六十七)视力检查仪：由核心板、液晶显示屏、物镜、镜筒、目镜、5项按键、电源模块、电池、语音模块、喇叭、数显管以及塑料外壳组成。通过物镜、镜筒、目镜构成的光学系统，将由核心板控制的液晶显示屏上显示的视标成像在人眼前方250mm处，成像尺寸与GB-11533-2001规定的近视力表一致。用户通过按动表示上下左右方向的5项按键，选择所看到视标的方向，液晶屏会自动从大到小依次显示视标，每次显示一个，方向随机，当用户连续正确2次后，显示更小一级的视标，直到用户连续错误，将最后正确视标对应的视力值显示在数显管上。用于儿童及成人的视力检测。分类编码：16-03。
(六十八)眼部热敷贴：由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。其中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水、纸浆板和透气膜组成，面布为水刺聚酯纤维无纺布，中层布为针刺聚酯纤维无纺布;弹性无纺布由聚丙烯制成。铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，声称产生的热量可促进局部血液循环，改善睑板腺异常症状，实现睑板腺功能障碍引起的干眼症辅助治疗。在医生的指导下使用，用于辅助治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症，缓解睑板腺功能障碍引起的干眼症状。分类编码：16-05。
(六十九)牙科微创手术治疗仪：由主机、带线马达、脚踏开关、带线手柄、与手柄相配接的超声作用尖、冲洗液挂杆、电源线组成。用于牙科种植手术超声去除牙垢。分类编码：17-03。
(七十)根管锉夹持器：由工作端、手持部分和尾端组成。采用铝、聚苯砜材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科检查和治疗时夹持根管器械。还可与根测仪配合使用，夹持根管锉后连接根测仪，通过对比测量根管锉尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出测量根管锉尖端与牙齿根管尖端之间的距离，辅助根测仪确定根管工作长度。分类编码：17-03。
(七十一)增材制造定制式正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状和患者牙齿咬合面一致，上部结构内可以放置正畸托槽/颊面管。采用丙烯酸酯单体、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。分类编码：17-04。
(七十二)增材制造正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状与患者牙齿咬合面一致，上部结构可以内置正畸托槽和正畸颊面管。根据医生提供的患者口腔牙模，采用光敏树脂材料经过3D打印机打印而成。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于正畸治疗过程中，辅助医生进行正畸托槽/正畸颊面管定位、粘接。分类编码：17-04。
(七十三)个性化夜磨牙保护器：U形，透明薄壳状。根据临床医生提供的患者口腔阴模/阳模/口腔扫描临床数据，采用已获得医疗器械注册证的牙科膜片，通过高温压膜成形技术加工而成。为可重复使用非无菌提供产品。用于佩戴在磨牙症患者的上下牙颌之间，阻隔上颌与下颌磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。
(七十四)一次性使用牙科开口吸唾器：由开口器、吸唾管组成。采用聚氯乙烯、镀铜焊丝、PVC/TPV材料制成。为一次性使用无菌产品。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时中保持口腔开启，吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。
(七十五)氢氧化钙根管用糊剂：由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件组成。为非无菌产品。使用时通过牙用输送器推进根管内，用于在根管局部形成碱性环境，抑制细菌繁殖。一周内用根管锉取出本产品。分类编码：17-05。
(七十六)定制式固定义齿：采用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺制成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。分类编码：17-06。
(七十七)定制式种植义齿：由冠/桥、金属支架、人工牙、基托组成。采用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂材料通过切削工艺制成。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。分类编码：17-06。
(七十八)基台螺丝通道填充柱：柱状。采用膨体聚四氟乙烯制成。为无菌产品。用于种植义齿的过程中，填充种植体基台与中央螺丝通道上的空腔，防止冠部树脂落入空腔内。分类编码：17-08。
(七十九)水胶体贴：由吸水性粘贴敷垫、防粘连保护层和可剥离保护膜组成。吸水性粘贴敷垫由羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇(PVA)、阿拉伯胶制成;防粘连保护层由聚乙烯醇(PVA)材质制成;可剥离保护膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。为一次性使用无菌产品。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于口腔黏膜溃疡、炎症、种植、拔牙、牙周手术后创面的覆盖和护理。分类编码：17-10。
(八十)产妇产后护理垫：分为A型和B型。A型由无纺布、木浆棉、高分子吸水剂、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成，B型由无纺布、木浆棉、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成。为一次性使用无菌产品。用于分娩后住院期间，有恶露产妇产后护理。分类编码：18-01。
(八十一)盆底训练仪：主要由主机(包含电脑)、打印机、压力探头、电极、电极片、电极线、电源线和电源适配器组成。具有肌肉电刺激和盆底肌压力抗阻训练功能。将电极片粘贴于皮肤表面和完好的阴道黏膜，进行盆底肌肉的阻抗训练。用于阴道肌肉、盆底肌肉训练。分类编码为：19-02。
(八十二)站立平衡训练器：主要由平台底座、训练平台、安全护栏、摆动幅度调节装置、训练支持组件(干扰绳、限位器、踏板)组成。患者站立在训练平台上进行平衡训练，利用平台的摆动，提供不稳定状态，通过自身调整，使摆动的训练平台静止下来、或者使训练平台摆动起来并保持匀速的摆动状态，从而改善或恢复患者的平衡功能。用于改善脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、下肢关节骨折、下肢关节置换、韧带损伤患者的平衡能力不足。分类编码为：19-02。
(八十三)下肢运动辅助设备：主要由下肢运动辅助器、躯干及下肢绑缚组件、肘杖、设备控制器、电池和充电器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者躯干及下肢与设备相连接，调节设备运动参数(步高、步速、步幅、台阶步态高度、台阶步态宽度)，使设备带动患者进行下肢运动，用于由脊髓损伤或疾病引起的下肢步行功能障碍的患者，开展步行康复训练。分类编码为：19-03。
(八十四)定制式增材制造矫形枕：由丙烯酸酯树脂通过光固化方式成型。根据临床提供的患者颈椎曲度，进行个性化矫形设计。用于患者颈部症状的矫正治疗。分类编码：19-04。
(八十五)口腔正畸治疗计划软件(口腔正畸治疗方案设计软件)：软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作;并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和计划中的数据进行对比，供医生参考是否调整正畸计划。用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计，提供术中术后数据和术前计划数据的对比。分类编码：21-01。
(八十六)中频治疗仪：主要由主机、足部电极、腰部电极、多功能贴片、手柄棒、电极线和足部电极连接线组成。具有电刺激和电加热功能。用于颈椎病、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、偏瘫恢复的辅助治疗。分类编码为：20-02。
(八十七)电动红光拔罐器：主要由主机和罐具组成。主机主要由上下壳体、显示屏、气压红光模块、真空泵、电磁阀、振动电机、单向阀、安全阀、气管和挂绳组成。通过真空泵抽气造成罐内负压，作用于皮肤表面，进行负压治疗;利用红光(LED灯)与人体组织发生光化学作用，缓解疼痛;通过振动电机产生振动作用于人体部位或穴位，进行振动按摩。用于拔罐治疗。分类编码为：20-02。
(八十八)远红外揿针：由揿针、远红外贴、定位模板组成，其中远红外贴由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、非织造布组成。使用将产品与皮肤粘贴按压，使揿针在人体体表穴位的表浅侵入。用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码为：20-03。
(八十九)无菌皮肤针：由针盘、针体、手柄和护盖组成。一端附有莲蓬状的针盘，嵌有不锈钢短针。无菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码为：20-03。
(九十)阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件：App软件产品。软件读取可穿戴设备(智能手表、手环)采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。分类编码：21-03。
(九十一)房颤信息提示软件：由手表端软件和手机端软件组成。软件读取穿戴设备传感器采集到的电容积脉搏PPG信号，并进行心率变异分析，为患者提供房颤提示，统计患者处于房颤状态的时间。用于记录、显示和储存患者的脉率数据，提示可能存在的房颤并统计房颤状态的时间。分类编码：21-03。
(九十二)全自动基因测序文库制备仪：主要由主机(包含奇亿娱乐机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、制冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架)和控制软件两部分组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。分类编码：22-05。
(九十三)全自动数码荧光生物显微镜：由外壳、底座、载物台、光学成像系统(对焦机构、光路系统、检测光源、检测物镜、目镜(CCD))、机械结构、电气控制单元等模块组成。用于对临床样本的显微放大观察，图片采集。分类编码：22-07。
(九十四)数码显微镜：由光学成像系统、图像采集系统和载物台控制系统组成。用于对临床样本的显微放大观察。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-07。
(九十五)病理样本扫描仪器：由主机(含单反相机、镜头及其控制单元)、软件系统和配件组成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据进行标注、查看、存储等。分类编码：22-07。
(九十六)气相色谱质谱联用仪：由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、气相色谱质谱联用仪平台软件组成。基于气相色谱-质谱联用技术，以气相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，临床上用于对被测物进行定性或定量检测。分类编码：22-10。
(九十七)微阵列芯片检测仪：主要由主机模块(包括主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路循环系统)、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成(该仪器中不包含微阵列芯片)。与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-10。
(九十八)激光血糖血酮尿酸分析仪：由微型激光采血模块、电化学检测模块、控制模块、显示模块、电池和电源适配器组成。与指定的血糖、β-羟丁酸、尿酸试纸配套使用，临床上用于成人人体末梢血样本采集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。分类编码：22-11。
(九十九)一次性使用真空采血管：由试管、头盖、添加剂(柠檬酸钠)、附加物(分离胶)和标签组成。管内预设真空。与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离和保存。分类编码：22-11。
(一百)抗γ-氨基丁酸B型受体1(GABABR1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零一)抗神经束蛋白155(NF155)抗体IgG4检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受体1(NMDAR1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NMDAR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗NMDAR脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零三)抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1(LGI1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零四)碱性磷酸酶/β-半乳糖苷酶检测试剂盒：由样本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP组成。用于肠道上皮细胞中碱性磷酸酶(IAP)和β-半乳糖苷酶的染色，临床上用于肠道功能状态的辅助评估。分类编码：6840。
(一百零五)达比加群测定试剂盒(凝固法)：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。
(一百零六)人磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒(荧光磁微粒法)：由包被人磷酸化tau-217捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的人磷酸化tau-217检测抗体溶液、质控品、校准品组成。用于定量检测人血清样本中的人磷酸化tau-217蛋白的浓度。临床上用于阿尔茨奇亿娱乐病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零七)卵巢细胞培养基：由RDMEM/F12培养基、NaHCO3和胎牛血清组成。用于卵细胞的增殖培养。培养后的细胞仅用于体外诊断，不用于肿瘤的指导用药，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。
(一百零八)基质金属蛋白酶-3测定试剂盒(乳胶增强比浊法)：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基质金属蛋白酶-3抗体、乳胶液(颗粒)、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3(MMP-3)的含量。临床上用于类风湿性关节炎的早期诊断。分类编码：6840。
(一百零九)抗Xa测定试剂盒(发色底物法)：由底物试剂(含发色底物)和牛Xa因子试剂(含牛Xa因子)组成。与凝血分析仪配合使用，用于检测人血浆中普通肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)、利伐沙班的活性或含量。临床上主要用于监测普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治疗效果。分类编码：6840。
(一百一十)阴道微生物免疫荧光检测试剂：由A液(荧光增白剂28、氢氧化钾、伊文思蓝、纯化水)、B液(吖啶橙、缓冲液、纯化水)组成。用于阴道分泌物中细胞、真菌、细菌、滴虫的荧光染色。临床上用于辅助诊断由细胞、真菌、细菌、滴虫引起的阴道疾病。分类编码：6840。
(一百一十一)缺氧诱导因子1α(HIF-1α)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中缺氧诱导因子1α(HIF-1α)的含量。临床上用于颅脑损伤、慢性阻塞性肺疾病、复发性流产等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十二)胎盘生长因子(PIGF)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中胎盘生长因子(PIGF)的含量。临床上用于子痫前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十三)阿米卡星测定试剂盒(荧光免疫层析法)：由阿米卡星测试卡、校准信息卡(载有本批次试剂的校准曲线信息)、检测浓缩液(荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液)、质控品、检测液稀释液、样本稀释液组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。
(一百一十四)补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)：由R1试剂\、R2试剂、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清样本中补体C1q的含量，临床上用于自身免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十五)CD105检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由人CD105捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、SA-PE、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中CD105的含量。临床上用于血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十六)血管内皮生长因子受体2检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体2的含量。临床上用于糖尿病、高血压、类风湿关节炎等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十七)血管内皮生长因子受体1检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体1的含量。临床上用于子痫前期、急性胰腺炎、脑血管疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十八)基质金属蛋白酶9(MMP-9)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中基质金属蛋白酶9(MMP-9)的含量。临床上用于脑出血、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子痫前期等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十九)Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(分析缓冲液)、M(THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液)、R2(碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液)、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百二十)转化生长因子β1(TGF-β1)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中转化生长因子β1(TGF-β1)的含量。临床上用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百二十一)血管内皮生长因子(VEGF)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子(VEGF)的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宫腺肌病、糖尿病相关眼病、支气管哮喘等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百二十二)游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)：由鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的超顺磁性微粒(R1)、鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶酯标记结合物(R2)、校准品(CAL1)、校准品(CAL2)和校准品(CAL3)组成。与全自动化学发光免疫分析仪/化学发光测定仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的游离β-人绒毛膜促性腺激素(freeβhCG)的含量，临床上用于唐氏综合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百二十三)丙二醛(MDA)检测试剂盒(分光光度法)：由CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛(MDA)的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百二十四)碱性成纤维生长因子(b-FGF)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中碱性成纤维生长因子(b-FGF)的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并难愈性创面、前列腺增生等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百二十五)血管内皮生长因子受体3检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体3的含量。临床上用于产后出血、子宫内膜异位症等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百二十六)脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(乳胶增强比浊法)：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液(颗粒)、脂蛋白相关磷脂酶A2抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。临床上用于评估动脉粥样硬化相关的冠心病和缺血性脑卒中的风险。分类编码：6840。
(一百二十七)涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(乳胶增强比浊法)：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液(颗粒)、涎液化糖链抗原-6抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)的活性。临床上用于间质性肺炎的早期诊断。分类编码：6840。
(一百二十八)细胞因子十二项检测试剂盒(磁微粒发光法)：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的浓度。临床上用于辅助监测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。
(一百二十九)十四项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表达，临床上用于检测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。
(一百三十)基质金属蛋白酶3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由R1(甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂)、R2(甘氨酸缓冲液、包被有基质金属蛋白酶3抗体的胶乳微球)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中基质金属蛋白酶3的含量。临床上用于辅助反映软骨的破坏程度。分类编码：6840。
(一百三十一)抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗体和类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)：由样品垫、层析膜、结合垫、滤血膜、PVC大板、吸水纸和样品稀释液组成。用于体外定性测定人血清、血浆、全血中抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗体和类风湿因子(RF)的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1(TPK1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由试纸条(主要含有生物素标记的抗体、磁珠标记的抗体、链霉亲和素标记碱性磷酸酶复合物、碱性磷酸酶底物)、校准品、质控品、样本稀释液等组成。用于体外定量检测人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。临床上可用于阿尔茨奇亿娱乐病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百三十三)克拉拉细胞蛋白(CC16)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白(CC16)的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百三十四)MCR-1酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)：由MCR-1检测卡、样本处理液和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。
(一百三十五)壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由R1(甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂)、R2(甘氨酸缓冲液、包被有壳多糖酶3样蛋白1抗体的胶乳微球)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样蛋白1的含量，临床上用于肝硬化辅助诊断。分类编码：6840。
(一百三十六)厌氧菌血琼脂培养基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化钠、L-半胱氨酸、无机盐、维生素K1、氯化血红素、琼脂粉和脱纤维蛋白绵羊血组成。临床上用于厌氧菌的分离培养。分类编码：6840。
(一百三十七)四号琼脂培养基：由一次性塑料培养皿和培养基基质(含四号琼脂干粉、亚碲酸钾)组成。临床上用于样本中霍乱弧菌的选择性分离培养。分类编码：6840。
(一百三十八)十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、检测抗体试剂、SA-PE、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。
(一百三十九)阴道组织多胺检测试剂盒(多胺法)：主要由细菌性阴道病检测卡、样本稀释液、反应液、阴性对照、阳性对照和一次性加样试管组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的多胺，用于细菌性阴道病的辅助诊断及疗效观察。
(一百四十)幽门螺杆菌检测试剂盒：由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反应垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水组成。用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。分类编码：6840。
(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体(GABABR)检测试剂盒(间接免疫荧光法)：主要由细胞基质板、样本稀释液、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体(GABABR)。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百四十二)HFREP1蛋白检测试剂盒(酶联免疫吸附法)：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液、浓缩洗涤液、TMB单组分显色液、终止液和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。
(一百四十三)半乳糖凝集素3(Gal-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成。用于定量测定人血清或血浆中半乳糖凝集素3(Gal-3)的含量，临床上用于心力衰竭的早期辅助诊断、和辅助预后评估等。分类编码：6840。
(一百四十四)β-D葡聚糖检测试剂：由氢氧化钾、荧光素、甘油、纯水、β-D葡聚糖结合蛋白和磁珠组成。用于检测人体样本中的β-D葡聚糖蛋白，临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百四十五)肺表面活性物质相关蛋白D(SP-D)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎(含间质性肺炎)的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百四十六)肺表面活性物质相关蛋白A(SP-A)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A(SP-A)的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百四十七)中孕期产前筛查3项质控品：由甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原和防腐剂组成。分为低、中、高三个不同浓度水平。与中孕期产前筛查试剂盒配套使用，用于中孕期产前筛查时甲胎蛋白(AFP)、游离β-绒毛膜促性腺激素(Fβ-hCG)、游离雌三醇(uE3)含量检测的质量控制。分类编码：6840。
(一百四十八)阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。
(一百四十九)羧肽酶B检测试剂盒(胶体金法)：由羧肽酶B检测卡、干燥剂、滴管、组成。用于尿液中羧肽酶B的定性检测，辅助急性胰腺炎临床诊断。分类编码：6840。
2023年第一次建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）(一)一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔道的治疗区域，建立激光光纤进入治疗区域的通道。分类编码：01-02。
(二)组织切割用电动吻合器手柄及附件：由电动吻合器手柄、一次性使用控制联接鞘和附件组成，附件包括消毒通道、手动工具和充电器。与吻合器工作头、钉仓组件配合使用，用于组织的切除﹑横断和吻合。不用于血管的吻合。分类编码：01-10。
(三)血管介入导航控制系统配套耗材套件：由卡匣和操作台盖组成，其中卡匣由上盖、导丝路径、滑轮开启装置、Y阀固定架、备用夹子和备用通道组成。无菌产品。与血管介入导航控制系统配合使用。将卡匣安装到血管介入导航控制系统的工作台上，并将卡匣的无菌袋套在支撑关节臂上。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，建立血管介入导航控制系统与术者及术中使用的导丝及支架/球囊器械之间的无菌屏障。分类编码：01-00。
(四)一次性无菌定位针：由头部、针体和尾部三部分组成，头部为螺纹形式，尾部为三棱形，由不锈钢材料制成。一次性使用无菌产品，接触患者时间小于24小时。与计算机辅助手术系统配合使用，将产品固定在患者骨性结构上后，再将导航设备的定位附件(如患者参考架或追踪器)固定在该产品上。用于将导航设备定位附件固定在患者的骨性解剖结构上。分类编码：01-00。
(五)可延展吸引器：由手柄、可延展吸引管和电缆组件组成。与多种手术导航系统以及手术真空系统配合使用。用于吸取手术过程中产生的液体、半液体状物质、组织和骨粉尘。产品组成中的电缆组件可与导航系统连接，并可在导航系统的显示器上观察产品的吸引操作。分类编码：01-00。
(六)组织扩张牵开器：由扩张器、推管和推杆组成。采用聚对苯二甲酸乙二醇酯和奇亿娱乐酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经外科手术和耳鼻喉科中，通过推管和推杆将软性扩张器推入患者鼻腔，扩张器缓慢扩张，形成手术通道并保护鼻腔黏膜。分类编码：02-11。
(七)颅骨钻：由钻头和传动杆组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电钻等有源设备配合使用，用于颅骨钻孔。不接触中枢神经系统。分类编码：03-11。
(八)弯钻头：由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成组成。采用医用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。冲水管可与手术电动动力系统蠕动泵、生理盐水配合使用，使用时与手术电动动力系统蠕动泵连接，使生理盐水从可冲洗切削钻出水口流出，以实现降温切削钻的目的。不接触中枢神经系统及血液循环系统。不含生理盐水。分类编码：03-11。
(九)体外用导丝插入辅助器：两端为漏斗状。采用热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中，在体外在产品一端放置导管，微导丝从产品另一端插入，辅助使微导丝对准导管，并辅助微导丝进入导管。分类编码：03-14。
(十)儿童手腕部X射线骨龄仪：由设备主机(X射线发生装置、探测器、扫码器，系统主板)、软件和手闸组成。对手部骨骼进行X射线摄影后，通过软件对X射线影像进行处理分析。软件采用传统算法(积分换算)检测人体骨龄，未采用人工智能、深度学习算法。用于检测儿童骨龄，辅助对儿童骨骼发育状态的判断。分类编码：06-01。
(十一)骨密度骨龄测定仪：由X射线管组件/高压发生器、X射线管、探测器、投照架、限束器和数字影像采集工作站组成。软件采用传统算法检测人体骨龄，未采用人工智能、深度学习算法。用于对人体的手部及腕部进行常规X射线摄影，获得手部及腕部X射线影像，供临床进行骨龄判读和骨密度分析。分类编码：06-01。
(十二)医用X射线透视摄影系统：由检查机架、全身扫描架、电源分配单元、高压发生器、近端控制台、远端控制台、图像采集处奇亿娱乐作站、显示器、手闸、脚闸和限束器组成。无数字化体层摄影、数字减影血管造影的功能。用于常规骨与关节X射线透视及摄影检查，可同步采集正、侧位影像，供临床辅助诊断参考。分类编码：06-01。
(十三)医用电动X射线立式摄片架防护装置：由底座、立柱、含铅重金属元素的防护帘、电机、控制组件组成。通过含重金属的防护帘减弱X射线强度，通过电机调节防护帘高度，从而防护受检者的不同部位。用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。分类编码：06-06。
(十四)消化道显微成像导管：由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。使用时，其导光管通过内窥镜(非“共聚焦显微内窥镜”)孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜(非“共聚焦显微内窥镜”)成像的人群。分类编码：06-13。
(十五)尿道膀胱镜及附件：由硬管内窥镜、操作器、外镜鞘、内镜鞘、闭孔器和导光束组成。用于尿道、膀胱和前列腺的诊察，并可为激光光纤进入人体提供器械通道。分类编码：06-14。
(十六)电子气管插管镜：主要由显示主机和操作手柄组成。通过操作手柄前端的LED照明元件和光学摄像元件，采集患者气道的彩色粘膜图像，以辅助引导医护人员进行气管插管。用于引导气管插管。分类编码：06-14。
(十七)内窥镜摄像头：主要由摄像头主体、摄像电缆及视频接头组成。与图像处理器、光学内窥镜以及周边设备组合使用，可在显示器上观察内窥镜成像。分类编码：06-15。
(十八)人体磁感应睡眠状态评估仪：由主机、耳罩式磁感应器和软件组成。使用时患者头戴耳罩式磁感应器，通过磁感应线圈检测大脑调控睡眠功能时产生的特征微磁场数据，软件的分析模型对磁场特征频谱数据进行计算分析，辅助评估人体睡眠状态。用于对人体睡眠状态进行评估，为医生诊疗提供参考。不采用人工智能、大数据技术，由临床医生结合检测结果给出睡眠状态判断。分类编码：07-09。
(十九)一次性使用阴茎检测用电极：由电极(导电胶条)、传感器、连接器和线缆组成。一次性使用。配合男性性功能生物反馈检测仪使用。将电极固定在阴茎(疲软情况下)相应部位。经勃起后膨胀的阴茎，会拉伸导电胶条，拉伸的过程会使男性性功能生物反馈检测仪检测到的电阻值发生变化，相关数据供医生参考。用于与多种男性性功能生物反馈检测仪配合，辅助检测阴茎勃起硬度。分类编码：07-10。
(二十)穿刺部位渗血监测器：主要由监测器(含有发射器、主机和适配器)、监测贴(包含敷贴和线缆)组成。其中，监测贴采用脱脂棉、无纺布制成，无菌提供，一次性使用。使用时，监测贴敷贴于患者穿刺部位，对监测贴的电阻进行检测，如电阻小于设定值则认为渗血，监测器发出声光报警信号，提醒医务人员进行处理。用于患者穿刺部位渗血的监测和报警。分类编码：07-00。
(二十一)一次性使用无菌麻醉咽喉镜套：由医用聚氯乙烯材料制成，无菌提供，一次性使用。与多种麻醉咽喉镜配套使用。在麻醉咽喉镜压舌板上均匀涂抹医用硅油(不是该产品组成部分)，然后插入该产品，防止交叉感染。用于临床上与麻醉咽喉镜配套使用，防止交叉感染。分类编码：08-05。
(二十二)一次性使用雾化器：由雾化器和连接器组成，雾化器中带有网孔雾化片(由金属材料制成)和环状的压电陶瓷片，一次性使用。配合医用网式雾化器系统的控制器使用，由控制器驱动雾化器，利用网式雾化技术雾化药物。用于雾化药物供患者吸入。分类编码：08-05。
(二十三)无菌气管套管：由医用级别硅胶材料塑形成T型管状物，纵管为中空通畅，横管固定在体表。无菌提供，一次性使用。纵管提供保持气道通畅的通路，对狭窄或气道重建造成的气道损伤进行径向支撑。通过外科手术的方式，使用喉镜为患者放置该产品。用于维持气道，给狭窄或重建的气管提供支撑。分类编码：08-06。
(二十四)干扰电治疗仪：主要由主机、电极和输出线组成。使用时，将加电极放置于治疗部位，利用电流作用于人体，产生空间刺激效应。用于镇痛;改善局部血液循环，促进炎症消散;软化瘢痕、松解粘连。分类编码：09-01。
(二十五)冷疗垫：由吸水棉纸、一次性速冷冰袋、无纺布外套和固定胶带组成。一次性速冷冰袋内容物为尿素和纯净水。通过捏破一次性速冷冰袋的内袋，使尿素和纯净水结合溶解，产生制冷效果。作用于会阴部，进行冷敷理疗，使会阴部毛细血管收缩，从而减轻充血和肿胀，使神经末梢的敏感程度降低，从而减少疼痛。用于产后会阴部完整皮肤冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。分类编码：09-02。
(二十六)一次性无菌液路循环系统：由热交换盘管、出液接头、缓冲罐、压力管、动力管、盐水接头和回液接头组成，无菌提供，与多种低温球囊导引导管和浸浴降温仪配合使用。该产品为一次性使用的无菌耗材。用于连接浸浴降温仪和低温球囊导引导管。分类编码：09-02。
(二十七)医用加压弹力带：由大身(外层主体部分)、腰部调节带、小腹前部口袋、睾丸托举带和两腹股沟处压力带组成。采用弹力泳衣面料、松紧带、起毛面料、魔术贴、纯棉针织布等材料组成。声称产品包裹腹股沟区、阴囊区或会阴部，微弹的面料能托举阴囊，避免手术后创面的组织液渗出进入阴囊，减少血清肿发生;两腹股沟处压力带可向上牵拉两侧腹股沟至起毛面料处，使产品紧贴于腹股沟区、阴囊区或会阴部，并形成向上、向内的合力，对术后疝修补区形成压迫，减少组织液渗出;针对男性患者，设置睾丸托举带，进一步抬高阴囊，减少血清肿的发生。用于腹股沟疝修补术后血清肿的预防与治疗。分类编码：14-16。
(二十八)一次性使用橡胶外科手套：由天然橡胶胶乳、硫磺、酪素、氢氧化钾、促进剂ZDC (二乙基二硫代氨基甲酸锌)、氧化锌、防老剂264 (2, 6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、扩散剂NNO (亚甲基双萘磺酸钠)、钛白粉(二氧化钛)制成。手套表面处理分有粉和无粉，有粉手套表面处理剂为改性玉米淀粉，无粉手套表面处理剂为二甲基(硅氧烷与硅酮)、聚丙烯酸酯聚合物、丁腈橡胶聚合物涂层。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。分类编码：14-13。
(二十九)活检针：由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于脑部组织的活检取样。分类编码：14-01。
(三十)一次性使用活检针：由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。分类编码：14-01。
(三十一)一次性使用活检针：由外针组件、内针组件和密封圈组成。外针组件由外针管和外针座组成，内针组件由内针管和内针座组成，内外针管上均有侧面切割窗。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。分类编码：14-01。
(三十二)一次性使用穿刺针套件：由穿刺针、导管注射器连接装置、病人腕带、尖锐物品保护器组成。采用不锈钢和聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与电动设备配合或手动使用，为成人和儿童患者于紧急、急迫或者医疗必须情况下通路无法获得或获得困难时，用于在胫骨近端、股骨远端和肱骨头(肱骨近端)以及小于等于21岁的股骨远端进行穿刺，以提供骨髓输液通路。导管注射器连接装置用于连接注射器，进而进行胫骨近端、股骨远端(小于等于21岁)和肱骨头部位药物注射。病人腕带是病人标识，用于识别病人(非医疗器械)。导尖锐物保护器用于正确销毁使用过的针头，防止伤害医务人员和患者(非医疗器械)。分类编码：14-01。
(三十三)一次性使用可视引流管：由引流导管、光纤导管、X 射线显影线、显影标识、成像延长接头、三通阀组成，引流导管和光纤导管为并行一体成型。为一次性使用无菌产品。使用时，插入患者颅内，将颅内体液、血肿、血液吸引引流至体外。管身上含有X射线显影线和显影标识，可实现在X光下显影的功能，从而初步确定引流管的位置和深度。光纤导管可通过成像延长接头与成像设备连接，利用定制滤色片可强化血肿色彩，并利用光的全反射原理将光信号通过光纤传输至体外的含有CCD或CMOS图像传感器的摄像机，摄像机连接至图像控制器进行终端成像。用于脑外科手术中识别、定位血肿，并将颅内体液、血液(血肿)等向体外引流。分类编码：14-05。
(三十四)一次性配药用针头式过滤器：由外壳、滤膜、液体入口和液体出口组成。采用甲基丙烯酸-丁二烯-苯乙烯共聚物、醋酸纤维材料制成。为一次性使用无菌产品。用于医疗机构配药过程中对药液进行过滤。不作为指定中继泵的附件。分类编码：14-02。
(三十五)经肛型肠梗阻导管：由肠梗阻导管、导丝以及注液接头组成。采用硅橡胶、不锈钢、软质聚氯乙烯、聚酰胺、硬质聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯酸腈-丁二烯-苯乙烯的共聚物、聚酰胺合成橡胶、三氧化铋、聚乙烯吡咯烷酮、硝化纤维素、聚氨基甲酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经大肠内窥镜插入到大肠，减轻发生肠梗阻病变的肠道内压力及向肠道内注入造影剂。分类编码：14-05。
(三十六)一次性使用外科引流条：一端为半圆的条状物。采用硅橡胶材料、硫酸钡(显影剂)制成。为一次性使用无菌产品。使用时，半圆端放入伤口中，其余部分留在体表，使伤口中的液体沿着引流条表面引出体外，用于外科手术的术后浅表伤口引流。在体内留置时间小于24小时。分类编码：14-06。
(三十七)口腔给药器：由口杯和吸入器组成，吸入器由吸嘴、推杆、腔体组成。其中口杯可选配。口杯采用聚丙烯材料制成，吸入器采用聚丙烯或聚乙烯制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：14-07。
(三十八)硅藻土止血颗粒：由改性的天然矿物硅藻土、壳聚糖、海藻酸钠、氧化钙、氯化钙和羧甲基纤维素组成。为一次性使用无菌产品。产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。产品提供的试验报告显示产品不被人体吸收。使用时产品用纱布包裹，置于出血点之上按压。用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。分类编码：14-10。
(三十九)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。吸收性敷垫由网膜(涤纶)和棉形纤维(针织棉)制成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。
(四十)创口贴：由敷垫、背贴和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。
(四十一)医用重组胶原蛋白敷料：由卡波姆、甘油、丙二醇、氢氧化钠、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在使用时可为创面提供水分，以保持创面的湿性愈合环境。声称所含成分不被人体吸收。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。分类编码：14-10。
(四十二)医用胶原贴敷料：由重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、纯化水及非织造无纺布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提交的资料，声称所含成分不被人体吸收，无抗菌作用。用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。分类编码：14-10。
(四十三)无菌液体成膜敷料：由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石脑油、异丙醇、甲醇组成，分为喷涂和涂抹两种方式。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
(四十四)医用透明质酸钠疤痕凝胶：由缓冲溶液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水)和透明质酸钠组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码：14-12。
(四十五)隔离衣：由裤子、上衣、头罩、进气组件和排气窗组成，裤子、上衣、头罩为连体设计，袖口、脚踝口为弹性收口。采用聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)材料制成。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。与送风装置配合使用，使用时，使用送风装置连接隔离衣的进气组件，通过进气组件向隔离衣内部提供空气，供使用者呼吸，经排气窗排出，通风还可降低隔离衣内的温度。用于防疫工作人员作普通隔离。不具有阻止病毒传播的生物防护功能，不可用作医用防护服。分类编码：14-14。
(四十六)鼻腔清洗液：由塑料瓶或铝制瓶、喷雾泵、氯化钠、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手术后、化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。
(四十七)引流液监测仪：由主机(含控制模块、重量采集模块、按键输入模块、无线通信模块、供电管理模块、报警模块)、颜色监测模块(含遮光罩)和挂钩组成。非无菌提供(可重复使用)。与引流袋配合使用，使用时，一方面，将引流袋置于挂钩上，通过挂钩处的重力传感器，计算引流液的流量。另一方面，通过颜色监测模块采集引流液的颜色信息;经控制模块对数据信号进行分析和处理，用于对引流状态进行监测，监测引流液的颜色和流量，当颜色和流量超过限值时可报警，可提醒医生或护士做出相应的处理。声称可对引流管内流量异常或堵塞、脱落，引流液的性状异常、满袋等进行报警提示。产品不与血液、引流液、药液接触。分类编码：14-16。
(四十八)尿量/引流液量监测器：由主机(含挂钩)和充电管理站组成。主机由电源模块、称重传感器模块、数据采集模块及无线传输模块组成。使用时，将尿袋/引流袋悬挂于主机挂钩上，主机固定在床旁挂钩或者其他的辅助支架上，即可自动开机。主机通过内部的称重传感器获取尿袋/引流袋的重量信息，并换算成为体积，再将液量值数据信息发送到中央站上，供给护士、医生查看。充电管理站固定在护士站或者是治疗室，用于给多台主机进行集中充电或者是收纳/存放。用于医疗机构监测患者特定时间段的尿量/引流液量，以支持临床进行体液出入量管理，作为了解病情、确诊、确定救治方案的证据。产品不与引流液、尿液接触。分类编码：14-16。
(四十九)体表导管固定装置：分为蝶型和U型。蝶型产品由固定垫、固定座、固定杆组成。U型产品由固定垫和固定座组成。固定垫采用医用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸制成。医用非织造布一面涂胶可作为体表固定，粘接在皮肤插入导管的创口处，医用非织造布另一面带有卡扣，可锁紧医用导管，阻止导管发生相对位移。用于体表经外周植入中心静脉导管、中线导管的固定。其中固定垫与创口接触。分类编码：14-16。
(五十)抗鼻腔过敏凝胶：由瓶体(内含凝胶)、喷雾泵、鼻用导管/鼻用喷头、防尘盖组成。凝胶由羟乙基纤维素、木糖醇和纯化水组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其它颗粒性过敏原，缓解或减轻因过敏性鼻炎患、过敏性哮喘引发的鼻痒、鼻塞、鼻部肿痛等鼻腔过敏症状。分类编码：14-16。
(五十一)电动手术位置固定架系统：主要由支架、手脚牵引带(无菌提供，一次性使用)、立柱、电动升降柱、电箱和底盘组成。有源产品。该产品可单独使用，不需要与其他设备连接。利用立柱中驱动装置调节产品高度。该产品可以通过手脚牵引带固定患者肢体，并调节体位。用于静脉曲张、腋臭、骨科等手术治疗时，调节患者肢体体位以符合临床治疗要求。分类编码：15-04。
(五十二)医用电子斜视、弱视遮盖眼镜：由眼镜主机(含软件)、充电器、近视架、松紧调节带组成。在斜视、弱视的治疗和训练中，佩戴在眼部，声称(1)可以通过眼镜主机的LCD镜片遮挡患者的眼部，通过调节电压控制眼镜主机的LCD镜片的透光率，遮盖患者优势眼睛，破坏弱视患者双眼之间的抑制，纠正弱视;(2)通过电压参数设置程序化控制，以定时、反复交替的进行遮盖训练，在纠正弱视的同时提供立体视训练;(3)治疗斜弱视过程中，通过眼镜主机按一定频率闪烁，进行视觉训练，以提高视觉短期记忆效用;(4)软件还可记录患者使用、训练日志，包括使用时间等数据，可提供给医生，以便于医生跟踪患者对治疗方案的依从性，医生还可根据患者的实际使用、训练情况调整治疗方案。用于斜视、弱视的治疗和训练。分类编码：16-03。
(五十三)眼科光学测量仪：由主机(底座、颌托支架、测量头、图像采集相机、显示屏、外壳)和软件组成。通过近红外LED(波长850nm±30nm)以及可见光光源(波长400nm～680nm)测定和处理眼组织对光的吸收和反射后生成图像。当光线自固定光源入射到人眼后，一部分光线被眼内组织吸收，余下的被眼组织反射，反射回来的光线被图像采集相机接收，并通过设定固定的光场来滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检组织的高度选择性及高清成像，达到图片中能够清晰分辨组织结构的目的。①眼球突出度通过可见光侧面光源照亮角膜顶点，使其在图像采集相机的镜子中清晰成像，利用面阵CCD进行图像采集，根据图像定位以及图像计算公式，得出眼球突出度。②眼球活动度是利用面阵CCD釆集不同眼位的图像，计算瞳孔中心在不同眼位之间的夹角。③眼裂宽度和结膜充血测量是利用面阵CCD进行非接触式眼球左右移动的视频釆集。不涉及辅助用户进行医疗决策。用于测量眼球突出度、眼球活动度、睑裂宽度及结膜充血的参数。分类编码：16-04。
(五十四)一次性使用眼球固定负压吸引头：由把手、过滤器、储液腔、管路、负压吸力杯、角膜吸引镜片组成。采用聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、玻璃制成。为一次性使用无菌产品。与飞秒激光角膜屈光手术系统配合使用，使用时，将产品安装在飞秒激光角膜屈光手术系统上，再将患者移动到飞秒激光角膜屈光手术系统下方，使角膜吸引镜片接触角膜，通过飞秒激光角膜屈光手术系统产生的负压固定患者眼球。用于飞秒激光辅助下的准分子激光角膜原位磨镶手术、飞秒激光微切口角膜基质透镜取出手术时固定患者眼球。分类编码：16-05。
(五十五)根管荡洗工作尖：由工作部分和杆组成。采用高分子材料制成。为非无菌提供一次性使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于牙齿根管部位的清洁。分类编码：17-03。
(五十六)一次性使用口腔护理包：由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。声称为一次性使用非无菌产品(采用环氧乙烷消毒，无菌保证水平为10-3，使用前医疗机构不再进行消毒或灭菌处理)。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，与负压抽吸装置配合使用，用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放组合包各器械。用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。分类编码：17-04。
(五十七)氧化锆修复体表面处理剂。分为P型和T型，P型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠、乙醇、异丙醇、羟丙基纤维素、四氟丙烯和食品级色素组成;T型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠等氧化物、1,3-丁二醇、水和食品级色素组成。用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，最终在氧化锆表面生成二硅酸锂涂层，降低氧化锆粘接失效率。无有机物成分残留。分类编码：17-06。
(五十八)口腔溃疡凝胶：由水、甘油、羟乙基纤维素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管体、棉签杆体、医用脱脂棉组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求(需氧菌总数小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌数小于10cfu/mL、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出)。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，隔离外界细菌，用于促进溃疡创面愈合。分类编码：17-10。
(五十九)输卵管通液诊疗仪：由微电脑控制模块、显示模块、步进电机推注系统、压力感受器组成。使用时，将装有输卵管疏通用溶液的一次性注射器安装在本产品上。通过本产品推注连接三通的一次性注射器，将输卵管疏通用溶液推注入患者的输卵管。同时，可监测推注阻挡的压力。用于对输卵管阻塞的疏通和对推注阻挡的压力监测。分类编码：18-01。
(六十)足部矫形器：由热塑性聚氨酯弹性体材料制成，根据临床医生提供的矫治方案和足弓指数进行个性化设计，通过3D打印技术成型。非无菌提供。用于对柔性扁平足患者的足弓矫形。分类编码：19-04。
(六十一)中医面舌诊断系统：由面舌诊拍摄主机(含摄像组件、光源组件等)、触摸显示屏和软件组成。通过摄像装置采集患者面部和舌部的影像，并对影像的颜色、纹理、轮廓进行分析处理，得到颜色特征参数，通过特征参数与特征数据库中的特征阈值进行比较得出面诊、舌诊结果。用于对面部舌部影像进行分析处理，供中医辨证参考用。软件未采用人工智能、深度学习、大数据等技术。分类编码：20-01。
(六十二)眼科医学影像存储与传输系统软件：软件通过网络连接眼科设备并读取患者的近视数据和医学影像，并对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理。用于对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理。分类编码：21-02。
(六十三)磁共振影像处理软件：软件读取磁共振影像后，对影像进行降噪处理和伪影消除处理，增加影像的信噪比从而加强影像质量。用于对核磁影像的降噪和伪影消除等处理。无病灶识别功能。分类编码：21-02。
(六十四)医学影像模型处理软件：软件配合混合现实眼镜使用，将患者肝胆胰、乳腺、心胸、泌尿、腹部等部位的CT、MRI医学影像经过奇亿娱乐可视化重建(奇亿娱乐可视化重建由其他软件完成，非申请软件的功能)后生成的奇亿娱乐医学影像模型导入混合现实眼镜后，医生可对奇亿娱乐医学影像模型进行缩放、角度测量、长度测量、体积计算等处理。分类编码：21-02。
(六十五)儿童脊柱发育风险提示软件：软件通过摄像头采集儿童站立位背面、侧面及前屈姿态影像信息，利用自身算法测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，测量结果可用于脊柱发育异常的风险评估。用于测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，评估脊柱发育异常的风险。分类编码：21-02。
(六十六)患者多参数处理软件：软件通过蓝牙通信接收来自脉搏血氧仪、脉搏血氧传感器、无线体温传感器和电子血压计等医疗器械的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数数据，并对这些数据进行显示、趋势统计，当监测数据超出正常范围时，软件给出提示。用于对患者的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数的实时显示、趋势统计等处理，当监测数据超出正常范围时，软件可报警并给出提示。分类编码：21-03。
(六十七)血液透析信息处理软件：软件通过网络接口从透析机中读取透析过程中的血流量、超滤量、静脉压、动脉压、跨膜压、电导度和透析液温度等患者透析参数，对患者透析参数进行统计、处理并生成报表。用于对血液净化中心的透析数据进行传输、显示、记录和处理，为医生调整治疗方案提供参考。分类编码：21-03。
(六十八)动态心肺功能数据监测分析软件：软件通过便携式多参数健康检查仪、肺功能检测仪采集患者的心率、呼吸率、脉搏氧饱和度、心电图、无创血压、呼吸流速等生理参数，以及肺功能参数，对数据进行统计，并对心电数据进行时域分析和频域分析。辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估，不包括自动诊断功能。用于对患者的心电数据进行处理、分析。分类编码：21-03。
(六十九)阴道分泌物形态学分析软件：软件通过对阴道微生态显微图像进行灰度化、滤波、直方图均衡、图像分割和轮廓查找等处理，对阴道中可能存在的乳酸杆菌、加德纳菌/拟杆菌、形似动弯杆菌、革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌、上皮细胞、线索细胞、菌丝、孢子、芽生孢子、滴虫和白细胞进行形态识别和分类、计数。用于对阴道分泌物中相关菌类等进行形态识别和分类、计数等形态学分析。软件对显微影像进行处理时未采用人工智能算法;软件输出为细胞的形态、分类、计数，不给出诊断结论。分类编码：21-05。
(七十)血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、纹理特征和几何特征信息，给出白细胞、红细胞、血小板和网织红细胞的分类、统计。用于对血细胞的分类、统计，辅助临床检验科室对于贫血、发热、出血症状等血液疾病的检验、筛查，不用于血液回输领域。分类编码：21-05。
(七十一)静脉采血针取出保护装置(真空型)：由持针器(持针器外套、持针座)、黄色真空管(活塞杆、活塞、锐器回收管、黄管套)两部分组成。非无菌提供。一次性使用。与笔杆式采血针、采血管配合使用，用于采血过程中的持针和采血结束后的废针收集，防止意外针刺引发感染。分类编码：22-11。
(七十二)α-突触核蛋白(α-synuclein)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由抗试剂1(磁微粒标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、Tris)、抗试剂2(吖啶酯标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、MES)、校准品和质控品组成。与奇亿娱乐生产品的蛋白、多肽提取或纯化试剂盒配合使用，用于体外定量测定人血浆外泌体样本中α-突触核蛋白(α-synuclein)的含量，临床上用于帕金森疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十三)十二项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂(SA-PE)组成。用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。
(七十四)七项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂(SA-PE)组成。用于检测人血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。
(七十五)九项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂(SA-PE)组成。 用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。
(七十六)阴道分泌物检测试剂盒：由品红、中性红和水组成。用于妇科白带样本镜检分析前的染色，临床上用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫阴道炎等阴道疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十七)全自动单分子免疫分析仪 :由样本模块、试剂仓模块、反应模块、检测移液模块、样本试剂移液模块、光学信号采集模块、机械臂模块、耗材模块、开盖模块、机架模块、嵌入式计算机、电源及分析软件组成。与奇亿娱乐生产的试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。分类编码：22-04。
(七十八)DAZL蛋白检测试剂盒(免疫荧光法):由封闭液、一抗试剂(鼠抗人DAZL抗体)、二抗试剂(山羊抗鼠488荧光抗体)和抗淬灭剂等组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。
(七十九)阴道组织多胺检测试剂盒(多胺法): 由检测卡20T(含酚红、对氨基苯甲酸)、BV反应液(KOH)、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十)电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法):由CAL-1校正液(氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸)、CAL-2校正液(氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸)、TCO2稀释液(乳酸)组成。与电解质分析仪配套使用，用于体外定量测量人体血清样本中钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(Ca2+)、锂(Li+)、pH的浓度。分类编码：6840。
(八十一)黑色素瘤分化基因5(MDA5)抗体检测试剂盒(酶联免疫法):主要由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。分类编码：6840。
(八十二)心血管疾病风险因子测定试剂盒(液相色谱串联质谱法):主要由内标液(IS)、稀释液、校准品1-校准品6(CAL1-CAL6)、质控品1、质控品2(CON1、CON2)组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子(乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺)的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十三)淋巴细胞凋亡检测试剂 :主要由碘化丙啶，Annexin V-APC(荧光染料别藻蓝蛋白标记的膜联蛋白) 、助染溶液组成。用于对血液淋巴细胞进行染色标记，从而检测其形态与结构及其凋亡情况，以便于血液分析仪器进行血淋巴细胞凋亡进行分类计数。分类编码：6840。
(八十四)人再生胰岛衍生蛋白1α(REG1A)测定试剂盒(酶联免疫法):由包被板(含鼠源抗REG1A单克隆抗体)、校准品、质控品、检测抗体(HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体)、样本稀释液、浓缩洗涤液、TMB底物液A/B、终止液组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十五)肝素结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法):由肝素结合蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的肝素结合蛋白(HBP)含量。临床上主要用于细菌感染炎症的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十六)生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法):主要由生长刺激表达基因2蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。临床上主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。分类编码：6840。
(八十七)胶质纤维酸性蛋白(GFAP)测定试剂盒(荧光免疫层析法):主要由胶质纤维酸性蛋白检测卡、样品稀释液和ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胶质纤维酸性蛋白(GFAP)的含量。临床上用于人脑外伤及脑卒中的早期诊断及预后评估。分类编码：6840。
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