附件：水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
（2020年第31号）

　　本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。

　　本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用的标准、指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。

　　一、适用范围

　　水胶体敷料是一类建立在伤口湿性愈合理论基础上的敷料，根据水胶体基质含量及用途的不同，水胶体敷料可分为薄型和普通型；根据其结构可分为有粘贴边型和无粘贴边型；根据其特殊使用部位的要求，还有骶尾型等特殊形状的产品。

　　水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶等）与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶（水胶体层）片状敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。其外层若有覆膜层，一般为聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆盖聚氨酯薄膜等材料；若有保护层，一般为离型纸等材料。

　　本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以水胶体作为主材发挥作用、用于体表伤口、作为第三类医疗器械管理的片状水胶体敷料。

　　本指导原则不适用于其它形式的水胶体类产品（如水胶体膏剂、水胶体糊剂、水胶体粉剂、水胶体凝胶、水胶体油纱、水胶体与其他材质混合加工的敷料等）。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的水胶体敷料，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

　　二、注册单元划分

　　主要组成成分或配比不同的产品，应划分为不同的注册单元；管理类别不同的产品，划分为不同的注册单元。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

　　2.产品描述

　　产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、原材料、结构性状及相应图示、作用机理、组成成分及组成比例、各组分在产品中的功能、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等，以及是否属于本指导原则适用的范围等。

　　3.规格型号

　　说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标、尺寸等加以描述。

　　4.包装说明

　　综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。

　　5.适用范围和禁忌症

　　注册申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。