一、背景情况

　　按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)要求，为进一步科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量监管水平实现新提升，我局结合省内监管实际，起草本《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(以下简称《实施细则》)。

二、制定依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号);

　　(二)《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等法规规章;

　　(三)《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)

三、主要内容

　　《实施细则》分为五章，共18条，1个附件，即《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》(以下简称《重点监管品种目录》)。主要内容为：

　　(一)确定重点监管品种目录(2023年版)

　　在国家药监局确定的《医疗器械生产重点监管品种目录》基础上，结合我省实际，增加了风险较高、使用量较大、不良事件较多的18-06-01宫内节育器及取放器械和18-06-03屏障式避孕器械等两类产品，《重点监管品种目录》实施动态调整。

　　(二)明确监管级别划分原则

　　结合我省产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，一是与国家药监局《指导意见》的四级监管原则保持一致。二是在国家药监局《指导意见》的三级监管原则基础上，增加了第二类无菌、植入和体外诊断试剂企业。三是按照国家药监局《指导意见》的原则，不再对二级监管企业进行全项目检查。四是对监管级别进行年度动态调整。

　　(三)明确监督检查频次

　　对实施四级监管的企业，仍保持“每年不少于一次全项目检查”的检查类别及频次;实施三级监管的企业，由“每两年进行一次全项目检查”，调整为“每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次”;实施二级监管的企业，由“每四年全项目检查不少于一次”，调整为“原则上每两年检查不少于一次”;实施一级监管的企业，仍保持“随机抽查”的原则，但明确了“25%以上”的比例要求。新的检查频次要求与国家药监局《指导意见》检查要求保持一致，增加了对三级和二级企业的检查频次，更有利于监管部门及时发现风险并有效控制。