一、中医器械标准

　　中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品(包括所需软件)。

二、中医器械工作原理
中医诊断设备

　　脉诊设备通常由主机、加压装置1111111和压力传感器组成，经压力传感器，通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位，以无创的方式，在施加外力条件下采集脉图。

　　望诊设备通常由主机、图像采集装置和光源组成，通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析。

　　穴位阻抗检测设备通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成，是通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。

中医治疗设备

　　穴位电刺激设备通常由主机、输出电极、连接线等组成，通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗。

　　温针治疗设备通常由主机(含加热装置和控温装置)和针具组成，通过加热装置加热针具并作用于人体穴位或特定部位。

　　灸疗设备有两种。一种由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成，通过灸材燃烧施灸于人体穴位;另一种由主机、灸头和灸垫组成，通过电子器件加热灸头和灸垫产生温热作用，施灸于人体穴位。

　　熏蒸治疗设备通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。熏蒸治疗设备利用对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸。

　　穴位微波刺激设备通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位(无创)。该设备利用微波刺激人体穴位，产生类似针灸的效果。

　　穴位激光刺激设备通常由主机和激光辐射探头组成，通过弱激光(≤3R)刺激人体穴位。

中医器具

　　针灸针通常由针体、针尖、针柄和(或)套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄。针体与针尖都是光滑的，针柄多有螺纹。针灸针用于中医针刺治疗。

　　三棱针通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。三棱针用于中医针刺放血。

　　小针刀通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。小针刀用于人体皮下或肌肉深部割治。

　　皮肤针通常由针盘、针体、针尖和针柄组成，外形似小锤，一端附有莲蓬状的针盘，针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目，皮肤针可分为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。皮肤针用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

　　滚针通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。滚针用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

　　灸疗器具通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成，通过灸材固定装置和(或)温度调节装置限定和(或)调节灸材与施灸表面的相对距离，调节施灸温度。

　　穴位磁疗器具通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成，应用磁场作用于人体穴位。

　　刮痧器具通常采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。

　　拔罐器具通常由罐体和释放压力的阀体组成，以燃烧或手动方式产生负压，用于拔罐疗法。

三、中医器械标准简介

　　YY 0780—2018《电针治疗仪》 该标准主要技术指标要包括直流分量、最大输出、工作数据准确性、输出闭锁及危险输出的防止等。与YY 0780—2010版本相比，该版本修改了直流分量测试方法、脉冲能量要求和测试方法、电极针的要求;增加输出通道独立控制、通道间干扰、输出通道的标识、输出短路和开路的保护、电极针连接器和电极线等要求。

　　YY/T 1036—2016《熏蒸治疗仪》 该标准主要技术指标要求包括熏蒸温度、防干烧功能、安全保护功能及生物相容性等。

　　YY/T 1488—2016《舌象信息采集设备》 该标准主要技术指标要包括照度、相关色温、显色指数(Ra)、辐射照度、紫外辐射照度、分辨率、彩色还原、相对畸变、结构要求、功能及生物相容性等。

　　YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》 该设备主要技术指标要求包括外加力学量施加装置的安全限值、外加力学量的准确性、脉压准确性、脉率准确性、泄压功能、传感器有效几何尺寸、动态放大器的时间常数及生物相容性等。

　　YY/T 1490—2016《电子加热灸疗设备》 该标准主要技术指标要求包括治疗温度、其他功能、灸头、灸垫的面积尺寸、灸垫的其他要求及生物相容性等。

　　YY 0104—2018《三棱针》 该标准主要技术指标要求包括尺寸、材料、硬度、抗腐蚀性及表面粗糙度等。与YY 0104—1993相比，该版本修改了三棱针规格、尺寸、表面粗糙度要求，增加了对针尖穿刺力、对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度、一次性使用无菌三棱针的无菌和环氧乙烷残留量的要求和试验方法。

　　GB 2024—2016《针灸针》 该标准主要技术指标要求包括尺寸、材料、硬度、韧性、针体与针柄连接的牢固力、针灸针针柄长度、针体表面不应有可见润滑剂汇聚、抗腐蚀性及表面粗糙度等。与GB 2024—1994相比，该版本增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针的内容，修改了硬度的要求，规定了针体硬度的上限值。

　　(摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版)