医疗器械IVD注册中必须知道的几个要素

参考时间是：

　　第一阶段：技术资料的准备和标准的编写，完全由产品注册申请人(如国内外厂商)及其授权注册代理人操作。因此，周期长短完全取决于双方之间的交流与沟通。

　　第二阶段：技术高、操作复杂的临床试验时间更多地取决于产品注册的申请人。根据经验，国内产品一般至少需要3个日历月，国外产品不少于6个日历月。

　　第三阶段：产品注册的型式试验由SFDA认可的医疗器械检测机构进行。关于时间，它没有明确定义。但是，根据经验，通常需要至少3个日历月。

　　第4阶段：中国监管机构分别在30个工作日内对I类医疗器械、II类医疗器械60个工作日和III类医疗器械90个工作日内决定产品是否可以在中国注册。国外产品一般为90个工作日。此外，在注册申请的审查过程中，检测、专家评审和听证的时间不计入上述规定的期限内。但是，相应的技术评估部门在收到所需的综合补充材料后不超过45个工作日进行审查。

　　因此，根据产品分类，国内国外，体外诊断试剂与否，上市与否，整个周期是绝对不同的。一个很好的例子是更先进的新产品。一旦该产品的风险和有效性难以确定，国家药监局授权的技术评估机构可以组织专家进行评审和听证。相应时间不计入时限。因此，不可能明确具体的周期长度。

中国医疗器械分类

　　根据自2007年6月1日起施行的国家食品药品监督管理局公告[2007]229号《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》，作为医疗器械监管的体外诊断试剂按产品分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。风险等级依次由低到高。

III类医疗器械：最高风险

　　用于以下方面的试剂：

　　1、病原抗原、抗体、核酸检测;

　　2.血型和组织分型;

　　3、人类基因检测;

　　4、遗传性疾病;

　　5.医用麻醉药、精神药品和有毒药品的检验;

　　6、药物靶点测试;

　　7、肿瘤标志物检测;

　　8.过敏反应(过敏原)

II类医疗器械：中等风险

除Ⅲ类和Ⅰ类产品外，其他属于Ⅱ类产品，主要包括以下检测试剂：

　　1.蛋白质;

　　2.葡萄糖;

　　3.激素;

　　4.酶;

　　5.酯类;

　　6、维生素;

　　7、无机离子;

　　8、药物及其代谢副产物;

　　9.自体抗体;

　　10.微生物鉴定(病原体除外)和药物过敏试验;

　　11、其他生理、生化、免疫功能指标

I类医疗器械：风险最低

用于以下方面的试剂：

　　1.微生物培养基(微生物鉴定和药物过敏试验除外);

　　2、样品处理，如溶血剂、稀释液、染色液等。

主要法规

　　医疗器械监督管理条例