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引言:在我国,口罩有医用口罩与民用口罩之分;在欧盟,口罩同样分为医用和民用两类。在此,科普一下口罩CE认证相关常识。
一、口罩CE认证之前要了解口罩的分类:
口罩在欧盟分为两大类:呼吸防护口罩和外科手术口罩;行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。
口罩的防护指标一般包括以下几个方面:
1、细菌过滤效率(BFE);
2、颗粒过滤效率(PFE):
3、合成血液穿透阻力:
4、压力差:
两者侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率,而医用口罩更侧重对液体、血压喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);通常,呼吸防护口罩在出现重大疫情时常常更容易紧缺,紧急时,医用口罩也可以作为最基本的呼吸防护手段。
二、为什么要做口罩CE认证?
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩则归属于MDD医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护口罩还是医用口罩,出口欧盟都是必须要做CE认证
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