2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到包括湖南省在内的21个省份，现就我省开展医疗器械注册人制度试点工作政策解读如下：

　　一、制定依据
　　中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《体外诊断试剂管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第5号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》（沪药监械管〔2019〕112 号）等规定。

　　二、目的和意义
　　医疗器械注册人制度是通过解放现有《医疗器械监督管理条例》法规框架下医疗器械注册证书、医疗器械生产许可证书的“捆绑”模式，推进“两证分离”改革制度，是由医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”），注册人委托生产企业（以下简称“受托人”）生产产品并以注册人名义上市。“注册人”须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等全生命周期产品质量承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施;“受托人”须承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任。
　　实施医疗器械注册人制度激发医疗器械市场主体创新活力，优化资源配置，落实主体责任，实现管理创新，鼓励医疗器械产业园区集约发展，鼓励企业做优做强。

　　三、实施注册人/受托人/产品的范围和条件

　　（一）试点范围
　　境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品除外。

　　（二）注册人应当具备以下条件：
　　1.住所或者生产地址位于湖南省内的企业、科研机构。
　　2.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
　　3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
　　4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
　　5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　（三）受托人应当具备以下条件：
　　1.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件。
　　2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系。

　　四、实施医疗器械注册人试点主要内容
　　1.注册人可以自行生产，也可以委托一家或多家受托企业生产。受托企业可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》或申请相关变更。注册人委托生产的《医疗器械注册证》应当载明受托企业、生产地址等信息。
　　2.注册人可以自行销售，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械。
　　3.注册人可以通过聘用独立法规事务、质量管理等第三方机构，协助落实医疗器械全生命周期的主体责任。鼓励购买商业责任保险，探索担保人制度。

　　五、试点申请
　　注册申请人或注册人明确样品或产品的受托生产企业后，由受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案，由省局医疗器械处出具湖南省医疗器械注册人制度试点工作受托企业备案凭证。
　　注册申请人申请试点流程：1.受托企业备案 2.首次注册 3.申请许可证核发或变更。
　　注册人（已获证产品企业）申请试点流程：1.受托企业备案 2.生产许可证变更 3.注册登记事项变更。
　　关于产品注册、生产许可的申报要求可以在省局网站政务服务办事指南栏目中查看，需要补充内容见《湖南省医疗器械注册人试点工作实施指南》（试行）。

　　六、办理窗口
　　省药品监管局政务窗口已入驻省政务服务中心（长沙市天心区银杏路6号）。

　　七、医疗器械注册人制度试点事中事后监管
　　生产许可证变更由受托生产企业提供相关资料，受理后根据情况对注册人及受托企业同步进行现场核查验收，如注册人产品与受托企业生产范围一致且对受托企业在一年内通过全项目监督检查的原则上可不重复检查，由注册人、受托方根据《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》要求提交双方质量管理体系符合相关要求的承诺。医疗器械注册人制度试点申请通过后“注册人”“受托人”将被列为重点监管企业，如监督检查中发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令召回等处理。

　　【相关链接】
　　湖南省药品监督管理局关于发布实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通知