总体情况

　　截至2022年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件，较2021年底增长4.49%，其中国产产品有230897件，进口产品有218299件，国产产品占比90.42%。

产品新增动态

1、 产品注册/备案趋势

　　2022年上半年，首次注册/备案产品数达19085件，其中国产产品有18578件，进口产品有507件。

2、细分区域

　　2022年上半年，首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂(5565件)，注输、护理和防护器械(4447件)、临床检验器械(2133件)。

3、重点省份

　　2022年上半年，首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省(2808件)、湖南省(2430件)和山东省(2321件);Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为河南省，占比62.74%，其中Ⅱ类产品有483件、Ⅲ类产品有7件。

4、重点企业

　　2022年上半年，首次注册Ⅱ/Ⅲ类产品数量排名前三的企业分别是湖南携光生物技术有限公司(57件)、湖南艾科柏生物技术有限公司(50件)和湖南华瑞精检生物科技有限公司(43件)。

区域分析

1、产品分布情况

　　截至2022年6月底，全国产品数量排名前三的省份分别是江苏省(36106件)、广东省(34879件)和山东省(21383件);产品增量最大的是湖南省，产品增量为2249件，增速为23.05%。

2、领域排名

（1）Ⅰ类产品

　　从产品类型分布来看，Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(22263件)、广东省(22092件)和山东省(16399件);从增速来看，湖南省增速最大，为31.33%，其次是内蒙古自治区，增速为27.16%。

（2）Ⅱ类产品

　　Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(11857件)、广东省(11316件)和湖南省(6504件);从增速来看，香港特别行政区增速最大，为33.33%，其次是湖南省，增速为27.16%。

（3）Ⅲ类产品

　　Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(1986件)、北京市(1808件)和广东省(1471件);从增速来看，海南省增速最大，为25%，其次是重庆市，增速为15.56%。