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为响应国家充分利用“互联网+政务服务”,深化简政放权、放管结合、优化服务改革,提高政府效率和透明度,进一步贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,中心官方网站新增“注册申报流程简图(测试版)”栏目,将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出,并在文末链出相关法律法规和规章制度文件,供申请人学习查看,旨在提供医疗器械注册申报一站式查询服务。
医疗器械注册申报流程图
注册申报流程简图对各类医疗器械注册相关文件进行梳理汇总,将注册申报涉及的知识分门别类进行了从面到点、由浅入深的介绍。该流程简图框架结构分为三级:一级文件是主流程,以简洁直观树状图的形式介绍了医疗器械注册申报相关的子流程;二级文件是子流程,以图文形式概括了各子流程涵盖的范围、具体程序等相关信息;三级文件为法规文件,是二级文件的补充和细化,链接入口分布在各个子流程页面。为方便申请人使用,子流程之间可通过页面左侧的目录跳转,不必返回主流程。上述三级文件互相补充支持,层层深入,构成了医疗器械注册申报的“网络树”。此外,对于医疗器械注册申报涉及的法规和技术性文件,如产品指导原则等,该流程简图也提供了快速查询入口。
医疗器械注册申报流程图
医疗器械注册申报流程简图上线后,可为申请人,尤其是缺乏注册经验的“新人”提供一站式查询服务,进一步提高医疗器械注册申报效率,丰富申请人获取信息的途径,为相关人员进一步了解医疗器械注册申报流程和要求提供便利。此举也是医疗器械技术审评中心增强服务意识,提高审评审批透明度,引导申请人有序研发和申请注册的又一次积极尝试。
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