引言：满足电磁兼容性要求是有源医疗器械注册必备条件之一，也是有源医疗器械注册检验难点之一。相信很多业内的朋友都深有感触，因此，分享一篇文章给大家，奇亿娱乐能帮到您。

对于有源医疗器械注册，如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。

电磁兼容相关术语：

●电磁干扰（EMI）是指外部源的电磁感应、静电耦合或传导对电路（例如医疗设备内的电路）造成影响，并引起干扰（通常是不奇亿娱乐的）。电磁干扰的影响可能会降低设备性能，甚至使其无法正常工作。

●这让我们必须考虑电磁兼容性（EMC），这代表着电气设备和系统在电磁环境中可以正常工作的能力，同时还确保它们不会对附近的设备产生负面影响。工程师通过限制电磁能量的意外产生、传播和接收来实现此目的，也就是避免电磁干扰（EMI）。

●电磁屏蔽是一种通过使用导电和/或磁性材料的屏蔽体来减小场强的方法，无论是作为电缆的覆盖层、PCB组件上的金属薄板覆盖层，还是用于封闭干扰的外壳、垫片乃至系统。

●静电放电（ESD）是两个带电物体之间由于接触或电介质击穿而突然流动的电流。尽管ESD与EMI无关，但某些EMI组件可以通过将多余的电荷从敏感的组件上分流而兼作ESD保护。

●发射是指单个组件或设备本身发出电磁辐射时的情况。

●抗干扰能力是设备抵抗外部电磁辐射的能力。回顾以上定义后，您可能会明白为什么EMI因素在设计中很重要。那么，可接受的阈值是多少？这完全取决于要设计的区域。通常要依据IEC-61000系列标准，但是在设计之前，应仔细检查所给定区域相关的法规。

医疗器械设计的注意事项：

电气工程师可以在设计中首先使用降低辐射和抗扰度的策略来解决电磁干扰。这些策略包括与电路板集成的解决方案，例如覆盖敏感组件的接地层和机架。而在布线时，可以考虑环形屏蔽层和铁氧体夹片。经过这些步骤之后，在一般情况下，系统仍将需要屏蔽以保护免受外部干扰。这就是机械工程师参与其中的部分。从电气工程师处得知对屏蔽的要求后，机械工程师可以朝着EMC密封的方向努力。

可能涉及的要求包括：

可接受的间隙宽度（零件之间或零件内部）；

接地接口点（用于系统内的接地基准）；

可靠性（例如屏蔽层是否会被划伤和破坏）；

密封/外壳的电导率水平；

可维修性（损坏时进入内部组件和/或加装防护罩）；

散热考虑

许多电磁屏蔽层均由金属薄板制成。考虑到工艺能力，从成本和尺寸公差的角度来看，钣金成形在小批量和大批量时都表现良好。早期测试可以确认设计是否能改进电磁兼容性。当在外部环境中使用时，钣金外壳还具有额外的优势，即可以抵抗外力和长时间的磨损。

钣金既能起到机械保护作用又可以减轻电磁干扰的示例就是台式计算机，其外壳由粉末涂层低碳钢和铝制成。将屏蔽层直接放置在印刷电路板上时，可以用焊接孔、夹片、紧固件、焊盘甚至热熔柱（如果在塑料表面上）来固定屏蔽层。

电磁干扰屏蔽层可使用多种材料，包括：

铜合金（例如铍铜）；

钢；

镀锌/锡；

不锈钢；

铝合金（例如MILDTL-83528银铝合金）；

黄铜；

镍合金；

在各种合金上镀银

如果将设备封装在塑料外壳内，有多种方法可以利用塑料外壳本身来满足电磁兼容性要求。通过在塑料成型后添加导电涂层，可以产生不透明的电磁干扰屏蔽层。这可以通过几种方法完成：真空金属喷镀、电弧和火焰喷涂、导电薄膜或电镀。

组件的外表面或内表面都可以涂覆，但是由于外表面可能会磨损，并且需要基于已知的间隙宽度阈值来连续涂覆电磁屏蔽表面，因此最好将其应用在内表面上。如果可以成功采用该方法，则无需在组件中添加诸如钣金之类的其他组件，从而实现集成的屏蔽解决方案。

第三种解决方案是使用导电网套、薄膜、胶带和衬垫。

这些可以手动使用，作为设备组装的一部分，尤其是对于零件接口没有确切定义的大型设备。在早期的原型测试中，由于这些方法是模块化的，所以可在检测到电磁漏洞时对它们进行修补，并应用在未来的设备原型中。

所有零件间的接口都会有一些差距，可以通过几种方法来弥补。如果零件是金属板，则零件接口可以设计成根据最大允许宽度来控制间隙宽度。这些可以是非紧固件，也可以是单独的组件，例如指形簧片、圆顶和垫圈。还可以利用紧固方法进行密封，包括焊接/锡焊/铜焊、铆钉、PEM螺钉、导电环氧树脂。

专为电磁密封目的而设计的垫片由多种材料制成。其中一些是编织在泡沫上的导电线（通常是镀镍的铜），它们能顺滑地挤压在零件接口之间。其他还包括铜合金指形簧片。另一种选择是填充导电纤维或颗粒的弹性体材料，当压缩量达到制造商指定的量时，该材料会以一定水平导电。其他还有金属化或金属泡沫，将导电性能整合到泡沫本身中。

最可靠并且易于制造的解决方案之一是使用集成在零件中的类似弹簧的凸片来在零件之间建立接触。这意味着零件可以可靠地密封，而无需其他过程或组件。

总体来说，首先我们应从电气工程师的角度来考虑电磁兼容性，以解决印刷电路板方面的问题。封闭印刷电路板或设备时，机械工程师可能会参与其中。这是一个合作的过程。利用针对电磁外壳的多种材料和组件的能力，工程师可以做出明智的选择，以满足设备的电磁兼容性要求。祝愿有源医疗器械注册的小伙伴顺利通过电磁兼容性检测项目。