自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展的重视程度显著提高。政策方面给予了医疗器械行业较大支持，包括加快器械审批流程、财政税收支持、优先选择国货采购以及出台国家级采购计划等措施，刺激了市场需求，为医疗器械行业的发展提供了助力。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械的短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械的自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断深化医疗体制改革，制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业的健康发展。

　　本文从多个维度，如总体趋势、企业分布、注册信息和市场情况等，对当前外固定支架医疗器械产品的发展趋势和行业现状进行了综合分析。旨在客观评价外固定支架医疗器械产品的发展水平和质量，为相关企业的立项评估、市场调研和投资决策等提供一定的数据参考。

1.产品概述

　　外固定支架按结构组成可分为一体式和组合式两种类型，根据交付状态可分为非无菌形式和无菌形式。一体式外固定支架主要由横(竖)针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。组合式外固定支架可根据使用部位由闭合环、开放环、环针夹、环杆(管)夹、直形杆(管)等组成。外固定支架根据结构组成和使用部位还可分为多种型式和型号。

2.产品注册

　　2.1总体趋势：截至2023年6月，外固定支架医疗器械产品在有效期内的注册总数为240件。其中，国产产品占了228件，占比达到了95.0%。2019-2022年的注册数量总体呈上升趋势，其中超过半数的注册产品为国产，而2022年国产产品的占比率更是达到了98.8%。

　　2.2外固定支架医疗器械产品的注册形式：截至2023年6月，外固定支架医疗器械产品在有效期内首次注册了78项，而有162项为延续注册。

　　2.3外固定支架医疗器械产品的品类注册情况(Top 5)：根据数据显示，截至2023年6月，在有效期内的外固定支架医疗器械产品中，骨科外固定支架医疗器械的注册数量位居第一，共有220项。

　　2.4外固定支架医疗器械产品的国产和进口产品注册情况：根据统计数据，截至2023年6月，大多数外固定支架医疗器械产品的注册属于国产产品，国产化率在四年间保持在92.9%左右。

　　2.5国产外固定支架医疗器械产品的注册省份分布情况：截至2023年6月，共有21个省份(不包括中国港澳台)注册了外固定支架医疗器械产品。其中，江苏省的国产产品注册数量最多，达到91件，占国产产品总数的39.9%。其余排名前三的省份分别是天津市(23件)和北京市(20件)。

　　2.6国产外固定支架医疗器械产品的注册企业情况(Top 10)：根据统计数据，截至2023年6月，国内共有113家企业注册了国产外固定支架医疗器械产品。其中，江苏省的无锡倍达医疗科技有限公司以6件产品的注册数量位列第一。

　　2.7进口外固定支架医疗器械产品的注册来源国家分布情况：截至2023年6月，共有6个国家的外固定支架医疗器械产品在中国境内注册，总计12件。其中，瑞士的注册产品数量最多，达到4件，占进口产品总量的33.3%。

　　2.8进口外固定支架医疗器械产品的注册企业情况(Top 5)：根据统计数据，截至2023年6月，美国的美国施乐辉有限公司和瑞士的瑞士史赛克有限公司并列以2件产品的注册数量排名第一。

　　2.9外固定支架医疗器械产品的上市时间：根据统计数据显示，外固定支架医疗器械产品从进入市场到上市的平均时间为6-8年的产品数量最多，共有90件。

3、市场情况

　　3.1 生产企业：截至2023年3月，全国共有743家可生产外固定支架医疗器械产品的生产企业。其中，2022年注册外固定支架医疗器械产品生产许可企业数量最多，达到318家。

　　3.2 外固定支架产品生产企业省份分布情况：根据统计数据显示，河北省是可生产外固定支架产品的生产企业数量最多的省份，共有276家企业。其余排名前三的省份分别是江苏省(125家)和浙江省(60家)。

4、小结

　　从外固定支架医疗器械产品注册情况来看，2019-2022年的注册数量总体呈上升趋势，国产产品占比率在92.5%左右，其中，在有效期内首次注册的外固定支架医疗器械占比32.5%。据统计，截至2023年6月，在有效期内的外固定支架医疗器械产品中，骨科外固定支架医疗器械的注册数量占比最高，达到91.6%。

　　从产业规模来看，江苏省是我国注册外固定支架医疗器械产品数量最多的省份，占国产注册数量的39.9%。进口产品主要来源于瑞士，占进口产品的33.3%。

　　就我国外固定支架医疗器械市场情况而言，生产企业数量逐年增加，主要集中在河北省、江苏省、浙江省等省份。

　　骨科创伤类耗材是骨科手术中临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材之一。国家层面正在筹备对骨科脊柱类耗材开展集采。2022年京津冀“3+N”奇亿娱乐骨科创伤类医用耗材集采的成功实施，有力促进了奇亿娱乐地区骨科耗材集采品种的进一步覆盖，有效降低了患者的就医负担。