1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。
2、证明文件
境内:
(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;
(2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单;
(3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的
医疗器械注册。)
(2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。
境外:
(1)上市销售证明文件;
(2)企业资格证明文件;
(3)代理人委托书;
(4)代理人承诺书;
(5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
4.1 概述
(1)产品的管理类别;
(2)分类编码;
(3)名称的确定依据。
4.2产品描述(先判断产品的有源无源)
(1)产品工作原理;
(2)产品工作机理;
(3)产品结构组成;
(4)产品主要原材料(针对无源);
(5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源);
(6)产品的图示说明。
4.3 型号规格
4.4 包装说明
(1)产品与包装的情况;
(2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械)
4.5 适用范围和禁忌症
(1)适用范围;
(2)预期使用环境;
(3)适用人群;
(4)禁忌症。
4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品
(1)申请注册产品的研发背景和目的;
(2)产品与参考产品的比较;
4.7其他需要说明的内容
(1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件;(如有)
(2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有)
(3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(如有组合)
5、研究资料
5.1 产品性能的研究
(1)产品性能研究资料;
(2)产品技术要求的研究;
(3)编制说明。
5.2 生物相容性评价研究
(1)生物相容性评价的依据和方法;
(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质;
(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;
(4)对于现有数据或试验结果的评价。
5.3生物安全性研究
(1)生物活性物质的生物安全性研究资料;
(2)来源及验证试验;
(3)工艺验证的简要总结;
5.4灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌;
(2)终端用户灭菌;
(3)残留毒性;
(4)终端用户消毒;
5.5产品有效期和包装研究
(1)有效期的确定;
(2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械);
(3)包装及包装完整性。
5.6临床前动物试验
(1)研究目的;
(2)研究结果;
(3)研究记录。
5.7软件研究(针对含有软件的产品)
(1)软件基本信息;
(2)软件实现过程;
(3)软件的核心算法。
(4)软件的命名规则的声明。
5.8其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
6. 生产制造信息(先判断有源和无源产品)
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
(1)产品生产加工工艺;
(2)过程控制点;
6.2生产场
7. 临床评价资料
7.1临床试验方案
(一)临床试验的题目;
(二)临床试验的目的、背景和内容;
(三)临床评价标准;
(四)临床试验的风险与受益分析;
(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
(七)临床试验持续时间及其确定理由;
(八)每病种临床试验例数及其确定理由;
(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
(十二)副作用预测及应当采取的措施;
(十三)受试者《知情同意书》;
(十四)各方职责。
7.2临床实验报告
(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);
(二)临床试验方法;
(三)所采用的统计方法及评价方法;
(四)临床评价标准;
(五)临床试验结果;
(六)临床试验结论;
(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;
(八)临床试验效果分析;
(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
(十)存在问题及改进建议。
8. 产品风险分析资料
8.1风险分析
8.2风险评价
8.3风险控制措施的实施和验证结果
8.4剩余风险的可接受性评定
9. 产品技术要求
一、产品名称
二、产品型号/规格及其划分说明。
三、性能指标。
(1)材料
(2)外观
(3)硬度(如适用)
(4)表面粗糙度
(5)尺寸
(6)耐腐蚀性能(如适用,如不锈钢)
四、检验方法。(针对性能指标的检验。)
(1)材料检验方法
(2)外观检验方法
(3)硬度检验方法(如适用)
(4)表面粗糙度检验方法
(5)尺寸检验方法
(6)耐腐蚀性能检验方法(如适用,如不锈钢)
五、对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
六、医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
10. 产品注册检验报告
10.1 注册检验报告
10.2 预评价意见
11. 产品说明书和最小销售单元的标签样稿
11.1说明书
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,
进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(5)产品技术要求的编号;
(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械
还应当具有安全使用的特别说明;
(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
(10)生产日期,使用期限或者失效日期;
(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(13)说明书的编制或者修订日期;
(14)其他应当标注的内容。
11.2最小销售单元的标签样稿
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(5)生产日期,使用期限或者失效日期;
(6)电源连接条件、输入功率;
(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(8)必要的警示、注意事项;
(9)特殊储存、操作条件或者说明;
(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
12.符合性声明
(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。