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引言:2019年9月2日,国家药监局发布公告,新批准医疗器械注册产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第三类医疗器械注册产品28个,进口第二类医疗器械注册产品31个,港澳台1个。
2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台1个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2019年7月批准医疗器械注册产品目录
国家药监局
2019年9月2日
2019年7月批准医疗器械注册产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20193400476 |
2 | 血液透析滤过设备 | 广州市暨华医疗器械有限公司 | 国械注准20193100477 |
3 | 无创呼吸机 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 | 国械注准20193080478 |
4 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 | 国械注准20193060479 |
5 | 一次性使用电圈套器 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 国械注准20193010480 |
6 | 磁共振成像系统 | 苏州朗润医疗系统有限公司 | 国械注准20193060481 |
7 | 一次性使用热活检钳 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 国械注准20193010482 |
8 | 奇亿娱乐位治疗仪 | 武汉斯佳康医疗科技开发有限公司 | 国械注准20193090483 |
9 | X射线血液辐照仪 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20193100484 |
10 | 婴儿T组合复苏器 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193080485 |
11 | 一次性使用高频切开刀 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 国械注准20193010486 |
12 | 人类ApoE基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉康录生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400487 |
13 | 人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉康录生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400488 |
14 | Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 潮州凯普生物化学有限公司 | 国械注准20193400489 |
15 | 白细胞分化抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) | 艾森生物(杭州)有限公司 | 国械注准20193400490 |
16 | 白细胞分化抗原CD20检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) | 艾森生物(杭州)有限公司 | 国械注准20193400491 |
17 | 人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉康录生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400492 |
18 | 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法) | 济南英盛生物技术有限公司 | 国械注准20193400493 |
19 | 经导管主动脉瓣膜系统 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 国械注准20193130494 |
20 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 江西保尔安生物医疗科技有限公司 | 国械注准20193060495 |
21 | 隐形眼镜多功能护理液 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20193160496 |
22 | 一次性使用正压静脉留置针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20193140497 |
23 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 广东龙心医疗器械有限公司 | 国械注准20193140498 |
24 | 脊柱后路固定系统 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 | 国械注准20193130499 |
25 | 血液透析浓缩液 | 盐城仁越生物科技有限公司 | 国械注准20193100500 |
26 | 亲水涂层导丝 | 苏州奇亿娱乐迪生医疗科技有限公司 | 国械注准20193030501 |
27 | 软性亲水接触镜 | 甘肃天后光学科技有限公司 | 国械注准20193160502 |
28 | 一次性使用导管鞘组 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | 国械注准20193030503 |
29 | 一次性使用双层管材输血器 带针 | 北京伏尔奇亿娱乐术有限公司 | 国械注准20193100504 |
30 | 可调节带袢钛板 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20193130505 |
31 | 金属接骨螺钉 | 上海施必康医疗器械有限公司 | 国械注准20193130506 |
32 | 不可吸收带线锚钉 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193130507 |
33 | 一次性使用回缩式防针刺静脉采血器 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20193220508 |
34 | 骨小梁髋关节假体 | 嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司 | 国械注准20193130509 |
35 | 柔性金属丝 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193130510 |
36 | 合成树脂牙 | 山八齿材工业(常熟)有限公司 | 国械注准20193170511 |
37 | 预成聚合物基冠桥材料 | 辽宁奇亿娱乐创生物材料有限公司 | 国械注准20193170512 |
38 | 微导管系统 | 微创神通医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20193030513 |
39 | 外周经皮成形血管球囊扩张导管 | 禾木(中国)生物工程有限公司 | 国械注准20193030514 |
40 | 硬性透气角膜接触镜 | 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 | 国械注准20193160515 |
41 | 椎体扩张球囊导管 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20193040516 |
42 | 椎板固定板系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193130517 |
43 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 | 国械注准20193030518 |
44 | 球囊导管 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 国械注准20193040519 |
45 | 椎间融合器 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 | 国械注准20193130520 |
46 | 生物疝修补片 | 陕西佰傲再生医学有限公司 | 国械注准20193130521 |
47 | 椎间融合器 | 天津市金兴奇亿娱乐业有限公司 | 国械注准20193130522 |
48 | 脊柱前路固定系统 | 江苏国立医疗器械有限公司 | 国械注准20193130523 |
49 | 麻醉蒸发器 | 北京毅安峰技术有限公司 | 国械注准20193080524 |
50 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20193060525 |
51 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 卡瓦(四川)医疗器械有限公司 | 国械注准20193060526 |
52 | 病人监护仪 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20193070527 |
53 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20193400528 |
54 | EB病毒壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400529 |
55 | α-L-岩藻糖苷酶校准品 | 北京百奥泰康生物技术有限公司 | 国械注准20193400530 |
56 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) | 上海科奇亿娱乐物工程股份有限公司 | 国械注准20193400531 |
57 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程有限公司 | 国械注准20193400532 |
58 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程有限公司 | 国械注准20193400533 |
59 | α-L-岩藻糖苷酶质控品 | 北京百奥泰康生物技术有限公司 | 国械注准20193400534 |
60 | 超声探头 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193060535 |
61 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 国械注准20193070536 |
62 | 奇亿娱乐位治疗仪 | 武汉远光瑞康科技有限公司 | 国械注准20193090537 |
63 | 恒温扩增核酸分析仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20193220539 |
64 | 超声探头 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193060538 |
65 | 经食管超声探头 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193060540 |
66 | EB病毒早期抗原(EA)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400541 |
67 | EB病毒壳抗原(VCA)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400542 |
68 | EB病毒核抗原(EBNA1)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400543 |
69 | EB病毒VCA抗体(IgA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400544 |
70 | EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400545 |
71 | EB病毒早期抗原(EA)IgA抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400546 |
72 | 抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400547 |
73 | 肿瘤标志物质控品Ⅱ | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400548 |
74 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 湖南奇亿娱乐生物科技有限公司 | 国械注准20193400549 |
75 | 人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20193400550 |
76 | 人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20193400551 |
77 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(化学发光法) | 博奥奇亿娱乐(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20193400552 |
78 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光法) | 博奥奇亿娱乐(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20193400553 |
79 | 糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(化学发光法) | 博奥奇亿娱乐(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20193400554 |
80 | 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(化学发光法) | 博奥奇亿娱乐(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20193400555 |
81 | 糖类抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(化学发光法) | 博奥奇亿娱乐(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20193400556 |
82 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20193400557 |
83 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20193400558 |
84 | 超导磁共振成像系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20193060559 |
85 | 超导型磁共振成像系统 | 奇亿娱乐洲际医疗器械有限公司 | 国械注准20193060560 |
86 | X射线计算机体层摄影系统 | 浙江朗润医疗科技有限公司 | 国械注准20193060561 |
87 | 一次性使用指引导丝 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193030562 |
88 | 导引导丝 | 沈阳新智源医疗用品有限公司 | 国械注准20193030563 |
89 | 解剖型金属接骨板(非锁定) | 上海施必康医疗器械有限公司 | 国械注准20193130564 |
90 | 一次性使用静脉留置针 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 国械注准20193140565 |
91 | 解剖型金属接骨板(非锁定) | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 国械注准20193130566 |
92 | 一次性使用血液灌流器 | 成都欧赛医疗器械有限公司 | 国械注准20193100567 |
93 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20193140568 |
94 | 一次性使用防针刺输液器 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20193140569 |
95 | 一次性使用静脉采血针 | 江苏康健医疗用品有限公司 | 国械注准20193140570 |
96 | 一次性使用精密过滤输液器 | 江西红新医疗器械集团有限公司 | 国械注准20193140571 |
97 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 国械注准20193140572 |
98 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江西保尔安生物医疗科技有限公司 | 国械注准20193140573 |
99 | 一次性使用活检针 | 上海普益医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193140574 |
100 | 一次性使用注射笔用针头 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20193140575 |
101 | 外周血管球囊扩张导管 | 禾木(中国)生物工程有限公司 | 国械注准20193030576 |
进口第三类医疗器械 | |||
102 | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20193400341 |
103 | 丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20193400342 |
104 | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件 | Cyberonics, Inc. | 国械注进20193120343 |
105 | 磁定位可调弯标测导管 | Biosense Webster, Inc. | 国械注进20193070344 |
106 | 磁共振成像系统 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20193060345 |
107 | 神经功能测试系统 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20193070346 |
108 | 超声诊断仪 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC | 国械注进20193060347 |
109 | 粘固用树脂水门汀 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 国械注进20193170354 |
110 | 齿科填充用复合树脂 | 3M ESPE Dental Products | 国械注进20193170355 |
111 | 亲水涂层导引鞘 | W.L. Gore & Associates, Inc. | 国械注进20193030356 |
112 | 股骨颈动力交叉钉系统 | Synthes GmbH | 国械注进20193130357 |
113 | 种植体系统 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20193170358 |
114 | 一次性使用弯头闭合切割手术器械 | Covidien llc | 国械注进20193010359 |
115 | 插植针施源器 | Nucletron B.V. | 国械注进20193050360 |
116 | 插植管施源器 | Nucletron B.V. | 国械注进20193050361 |
117 | 高频手术设备 | Covidien llc | 国械注进20193010369 |
118 | 眼科超声乳化治疗仪 | Abbott Medical Optics Inc. | 国械注进20193160370 |
119 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | ECHOSENS | 国械注进20193070371 |
120 | 移动式C形臂X射线机 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20193060388 |
121 | 电子上消化道内窥镜 | 奇亿娱乐フイルム株式会社 | 国械注进20193060389 |
122 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | Planmeca Oy | 国械注进20193060390 |
123 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20193060391 |
124 | 电子上消化道内窥镜 | 奇亿娱乐フイルム株式会社 | 国械注进20193060392 |
125 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20193060393 |
126 | 血管支架系统 | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG | 国械注进20193130394 |
127 | 微导管 | ASAHI INTECC CO.,LTD. | 国械注进20193030395 |
128 | 软性角膜接触镜 | Johnson & Johnson Vision Care Inc. | 国械注进20193160396 |
129 | 血管造影导管 | Medtronic Inc. | 国械注进20193030397 |
进口第二类医疗器械 | |||
130 | 医用电动病床 | Stryker Medical | 国械注进20192150339 |
131 | 负荷运动血压测试仪 | SCHILLER AG | 国械注进20192070340 |
132 | 眼科手术用吸液产品 | Beaver-Visitec International, Inc. | 国械注进20192160348 |
133 | 矫治器 | Savaria-Dent Kft. | 国械注进20192170349 |
134 | 降钙素原校准品 | B?R?A?H?M?S GmbH | 国械注进20192400350 |
135 | 体外受精洁净工作台 | IVFtech ApS | 国械注进20192180351 |
136 | 牙科综合治疗台 | CEFLA S.C. | 国械注进20192170352 |
137 | 一次性使用弯头闭合切割手术器械 | Covidien llc | 国械注进20192010353 |
138 | 超声诊断仪 | GE Vingmed Ultrasound A/S | 国械注进20192060366 |
139 | 电动吸引器 | Laerdal Medical AS | 国械注进20192140367 |
140 | 裂隙灯显微镜 | 株式会社トプコン | 国械注进20192160368 |
141 | 血小板聚集功能(花生四烯酸)检测试剂盒(比浊法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20192400362 |
142 | 凝血酶原时间、纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) | シスメックス株式会社 | 国械注进20192400363 |
143 | 荧光补偿七色设置微球 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 国械注进20192400364 |
144 | 血小板聚集功能(二磷酸腺苷)检测试剂盒(比浊法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20192400365 |
145 | 凝血校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20192400372 |
146 | D-二聚体校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20192400373 |
147 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液A | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 国械注进20192400374 |
148 | 手持式血液分析仪 | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20192220375 |
149 | 电动敲击器 | Anthogyr SAS | 国械注进20192170376 |
150 | 流式细胞仪 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 国械注进20192220383 |
151 | 压力蒸汽灭菌器 | Getinge Sterilization AB | 国械注进20192110384 |
152 | 电动骨组织手术设备用手柄及附件 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 国械注进20192040385 |
153 | 加压冷疗系统 | CoolSystems,Inc | 国械注进20192010386 |
154 | 旋转阳极X射线管组件 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 国械注进20192060387 |
155 | 脂蛋白a校准品 | ニットーボーメディカル株式会社 | 国械注进20192400377 |
156 | 前白蛋白校准品 | ニットーボーメディカル株式会社 | 国械注进20192400378 |
157 | 载脂蛋白多项目校准品 | ニットーボーメディカル株式会社 | 国械注进20192400379 |
158 | 载脂蛋白多项目质控品 | ニットーボーメディカル株式会社 | 国械注进20192400380 |
159 | 脂蛋白a质控品 | ニットーボーメディカル株式会社 | 国械注进20192400381 |
160 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法) | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20192400382 |
港澳台器械 | |||
161 | 超声诊断系统 | 佳世達科技股份有限公司 | 国械注许20192060007 |
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