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对于第三类医疗器械注册项目来说,相比医疗器械注册费用,更多客户关心的注册成功概率和周期,关心医疗器械注册证能不能批的下来,第三类医疗器械注册要多久能拿证。国家局发布的数据,2022年9月审结项目,第三类医疗器械注册审评平均用时95天,四三类医疗器械延续注册审评平均用时25天。如下图所示:
备注:
1.本表涉及时间均为工作日。
The time in this table is working days.
2.补正资料平均用时=补正资料总用时/相关项目审结转出总数量
average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies.
3.总用时=审评平均用时+专家咨询平均用时+补正资料平均用时
Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.
4.第二和第三类产品平均用时=第二类和第三类产品用时/第二类和第三类产品总数量
Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.
5.应急审评用时不在统计范围内
Time of emergency review is out of the scope of this statistics.
标签:第三类医疗器械注册要多久
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