奇亿娱乐整理了药监局和食品药品检定研究所近些年发布的分类界定判为一类医疗器械产品结果进行整理汇总，方便大家查询自己的产品有没有做过分类界定或者了解下现在有哪些比较奇亿娱乐的医疗器械产品，抓住市场时机(依旧建议您使用CTRL+F来查找，您需要的内容)：

2011年-作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（23个）

　　(一)印模材料注射头：用于输送印模材料。分类编码：6863。

　　(二)抛光杯：由橡胶制成，抛光剂的载体。分类编码：6863。

　　(三)水门汀输送器：适用于水门汀输送。分类编码：6863。

　　(四)龋齿指示剂：由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有D&C颜料的乙二醇溶液，绿色指示剂含有FD&C颜料的乙二醇水溶液。该产品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级制备面的悬垂牙釉质以下划沿DE接缝处的龋洞，指示龋病的存在;且可用于定位根管口。分类编码：6863。

　　(五)医用头灯：设备主体由光源(LED)、头箍及电池组成，均采用发光塑料。为临床检查和治疗提供照明，适用于除眼科的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触，分类编码：6820。

　　(六)巩膜压印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

　　(七)巩膜烙印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。

　　(八)全自动样品处理系统：主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制，对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分析的后样本管理及数据管理。分类编码：6841。

　　(九)样品后处理系统：通过软件控制将样品(血清、血浆、尿液和脑脊液等)放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮样品管并可以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本管。分类编码：6841。

　　(十)抗原热修复仪：由机身、内胆、顶盖、电源线组成。利用压力蒸汽对组织、细胞石蜡切片进行抗原热修复。分类编码：6841。

　　(十一)视力检查系统：包括E、C、HOTV视力表视标等，还可根据需要设置不同的显示模式。用于检查视力。分类编码：6870。

　　(十二)血小板振荡器及恒温箱系统：由血小板恒温箱和振荡器组成。用血小板储存袋将采集后的血小板放置在血小板储存系统中，给予恒温环境，并使用内置振荡器组件往复振荡，以维持血小板细胞稳定及防止其凝结。用于血小板细胞恒温振荡储存。分类编码：6841。

　　(十三)探头清洁和存储装置：主要包括白板、用户界面、蜂鸣器、连接器插座、酶清洁试管、穿刺测试插头、电池槽、存放支架、穿刺测试试管、消毒试管、6Tc/6Tc-RS探头测试电缆、探头搁架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探头的清洁、消毒和执行穿刺测试。分类编码：6857。

　　(十四)石蜡清洗液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的组织样本中去除石蜡，与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。

　　(十五)切片清洗缓冲液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的染色步骤中润洗切片，并提供稳定的液态环境，该产品与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。

　　(十六)染液：在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。

　　(十七)染色封闭剂：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于在Ventana自动切片染色机上减少细胞和组织中内源性生物素造成的非特异性染色。分类编码：6840。

　　(十八)切片清洗用蛋白酶：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于可裂解组织切片中的抗原(蛋白或核酸)，使其易于被抗体识别并与抗原决定簇结合。分类编码6840。

　　(十九)柠檬酸溶液：由0.4M柠檬酸水溶液组成，用于稳定血清和血浆样本中的酸性磷酸酶(AcP)，在体外诊断中作为样本处理用产品。分类编码：6840。

　　(二十)利普液基细胞特殊处理试剂盒：适用于常规宫颈细胞学标本的处理。经过处理后的细胞在玻片上可形成薄层细胞，经染色后即可获得清晰的细胞学涂片，以利于阅片诊断。分类编码6840。

　　(二十一)染色缓冲液：由无水单价焦磷酸钾、无水二价焦磷酸钠组成。用于染片仪或单独使用，对显微镜玻片上制备的全血涂片进行缓冲。为样本处理用产品，其本身并不直接参与检测。分类编码6840。

　　(二十二)菌斑显示液/片：菌斑显示液色素由去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠等组成。菌斑显示片由色素乳糖、硬脂酸镁、硅石等组成。用于检查牙齿清洁状态时牙面的菌斑情况，帮助牙医和患者了解牙齿表面被细菌腐蚀的程度。分类编码：6863。

　　(二十三)硅酮复制材料：用于制作高温包埋材和石膏的模型。分类编码：6863。

2018年-按照I类医疗器械管理的产品（219个）

　　1.牙科铸造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。是一种光固化树脂材料。用于制作牙科模型。分类编码：17-09。

　　2.牙龈光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。是一种光固化树脂材料。用于制造牙龈面罩的牙科模型。分类编码：17-09。

　　3.成形片及成形片夹：由成形片及成形片夹组成。成形片为薄片，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。成形片夹为有开口的环形器械，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码：17-09。

　　4.口腔冲洗针：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。配合注射器使用，用于牙科种植体手术时，向口腔注入盐水，以清洗钻孔，防止因手术过程中产生的热量导致周围组织坏死。分类编码：17-04。

　　5.医用轧皮机：由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与无菌V字形网状移植皮肤加工模具配合使用，将移植皮肤放在无菌V字形网状移植皮肤加工模具上，通过本产品操作将与本产品的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。分类编码：02-15。

　　6.髋关节手术支撑牵引架：由牵引杆、牵引靴、支撑件、微创手术(MIS)插接设备、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。采用碳纤维和金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。分类编码：04-13。

　　7.骨科牵引架：由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。分类编码：04-13。

　　8.医用外固定带：由薄荷、甘油、水制成基质，浸入无纺布制成固定带。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位。也用于扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位的。仅用于闭合性软组织。分类编码：04-13。

　　9.手术体位垫：内层由医用泡棉填充，外层由聚氨酯薄膜加热粘封而成。非无菌提供，可重复使用。使用前需要按照说明书推荐方法进行常规清洁消毒;使用时需要使用无菌材料覆盖产品。用于患者手术中摆放各种体位时，对头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。分类编码：15-04。

　　10.口腔数字印模用开口器：由柄部和头部组成。采用铝合金制成，表面有聚氯乙烯涂层。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构用消毒液消毒。用于在数字印模过程中，标示需要印模扫描的部位，更大面积暴露出需要印模部位的软组织，以便明确区分印模扫描所需的软组织和不需要的软组织。分类编码：17-14。

　　11.医用手臂吊带：由主体身片和悬吊织带组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。用于对骨折或软组织损伤患者受伤手臂的固定、支撑。不与创面直接接触。分类编码：04-13。

　　12.手持式眼睑张开器：由手柄部分和头端组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前需用酒精对器械进行消毒。用于医师在常规眼科检查中，使用时对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力，通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰，以便于医师通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时需避免产品与眼睛接触。分类编码：16-04。

　　13.试戴牙冠：与牙冠具有相似的形状，每个牙位有7个不同的尺寸。采用氧化锆制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。用于儿童修复牙齿破损或龋坏，恢复咀嚼功能和形态时，根据患者情况选择试戴，以选择合适尺寸的牙冠。体内最长的留置时间不超过10分钟。分类编码：17-08。

　　14.鼻腔棉签：由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和供手持的塑料手柄组成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。用于吸收鼻腔创面渗液。分类编码：14-16。

　　15.医用鼻腔消毒剂涂抹头：由支撑杆和擦拭头组成，不含消毒剂。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于对手术或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的机械创伤涂抹消毒剂。分类编码：14-16。

　　16.口鼻气雾剂给药器：由吸入器接口、气流量信号笛(选配)、储雾罐本体、鸭嘴阀和吸口或面罩组成。采用高分子材料制成，非无菌提供，不含药物。不具有剂量控制功能。不具有雾化功能。与气雾剂药物配合使用，用于口腔、鼻腔给药。分类编码：14-07。

　　17.骨科牵引架：由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术前后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。分类编码：04-13。

　　18.骨科钻孔调节定位器：由支撑台车和调节式路径定位器组成。采用金属和高分子材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时支撑台车与手术床通过卡扣相连接，调节式路径定位器安装在支撑台车上，再将末端器械安装在调节式路径定位器上，通过调节，使调节式路径定位器末端的钻孔套筒的轴线处于患者需要完成钻孔定位的位置，用于手术器械的钻孔定位。分类编码：04-14。

　　19.牙科用口外研磨材料：由氧化铝粉末组成。非无菌提供。使用时放入到喷砂机的喷砂罐内，通过喷砂机空气压缩，气流带动喷砂粉(氧化铝颗粒)直接作用于牙冠、嵌体镶嵌和正畸紧固件等修复体的表面。用于口腔修复体粘结前的口外清洁和微糙化。分类编码：17-09。

　　20.牙龈分离器：由手柄和牙挺主体组成，牙挺主体刃口微锐。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于拔牙时，分离牙龈与牙齿。分类编码：17-04。

　　21.骨科用丝攻：由头部和柄部组成，头部为锥形带螺纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下在骨骼上攻钻螺纹。分类编码：04-12。

　　22.骨探针：由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于脊柱融合手术中，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。分类编码：04-12。

　　23.骨科用螺丝刀：由头部和柄部组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下完成旋入或旋出螺钉。分类编码：04-12。

　　24.克氏针收紧手术工具：由锁紧机构和手柄组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。在克氏针和外固定支架连接后，取下本工具。分类编码： 04-18。

　　25.口腔科技工室用抛光保护帽：帽状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。一次性使用。用于口腔技工室中，义齿上部修复体制作时，戴于圆柱体上，起到保护圆柱体下端接合部位的作用。分类编码：17-08。

　　26.牙科骨粉调和用金属容器：碗状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前需经灭菌处理，需在无菌环境下使用。用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。分类编码： 17-04。

　　27.防雾口镜：由可拆卸的口镜主体、镜柄、磁性联轴器、气流调节装置、硅胶软管和电源适配器(选配件)组成。其中口镜主体、镜柄为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时，连接牙科综合治疗仪或空压机提供气流。用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。分类编码：17-02。

　　28.外生殖器术后保护罩：由活动罩盖、底片、固定带或裤子组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男童外阴术后，保护手术部位不被挤压，不接触伤口。分类编码：14-15。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。

　　29.泌尿科术后保护支具：由锁扣、腰带组成。采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用机构在使用前需进行消毒或灭菌处理。用于泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被挤压。不接触伤口。分类编码：02-15。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。

　　30.充气式采血止血袖带：由减压阀、橡胶管、可充气袖带和挤压用球囊组成。非无菌提供。无源产品。用于采集血液和成分血时，佩戴于被采血人上臂，通过加压，以协助采血者选择合适的静脉采血。另外，在采集过程中，还可维持适当压力，以促进血液流动，便于采血。分类编码：14-04。

　　31.口腔麻醉剂助推器：由套筒、套筒可视窗、塑料套筒、锁销、丝嘴、手柄、推动杆、自动拉环(含内置弹簧)、配量活塞组成。不含针头，不接触患者和药液，非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行消毒处理。与针头和药筒配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。分类编码：14-01。

　　32.皮肤保护膜：由无纺布浸渍保护液制成，保护液由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅组成。非无菌提供。使用时将保护液涂在造口周围皮肤表面，形成一层保护膜。用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害。分类编码：14-12。

　　33.外周血管隧道器及组件：由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中，构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码：02-12。

　　34.动静脉通路隧道器套件：由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于动静脉通路手术中，构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码：02-12。

　　35.皮下隧道器：由尖端和手柄组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中，构建放置人造血管或自体移奇亿娱乐需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码： 02-12。

　　36.妇科手术阴道成形模具：采用医用硅胶材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位采用高压蒸汽进行灭菌处理。用于患有先天性无阴道、阴道粘连、阴道发育不良或阴道闭锁等的患者进行人工阴道成形手术时，置入阴道，以便于阴道定型。术后取出。分类编码：18-01。

　　37.医用鼻窦冲洗器：由冲洗头、冲洗管、手柄和接头组成。非无菌提供，可重复使用。不含冲洗液。无雾化功能。使用前装入冲洗液，连接空气压缩机形成冲洗系统，将冲洗液带人鼻腔，用于鼻炎(急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等)患者或需进行冲洗鼻内手术部位的患者清洗鼻腔。分类编码：14-07。

　　38.拔罐器：主要由发热包和竹罐组成。发热包不含药物成分。使用时，利用发热包与水反应产生热量给竹罐加热，使罐内空气受热膨胀，竹罐放置在人体表面，罐内空气冷却产生负压吸附在人体表面。用于拔罐疗法。分类编码：20-03。

　　39.砭锥：由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压，无红外辐射作用。用于中医点穴、穴位的按压和按摩。分类编码：20-03。

　　40.医用干式激光胶片：由一侧或双侧涂上银盐感光材料的透明胶片基组成。用于X射线拍摄时记录射线影像图像。分类编码：06-18。

　　41.新生儿黄疸专用比色卡：产品材质为聚氯乙烯(PVC)，包括黑白网格区域，黑灰、白灰区域，红色、蓝色、青色、品红、黄色色块区域和序号编码区。使用时，将本产品放置于新生儿皮肤上，使用相机等摄影器材对比色卡和新生儿皮肤进行拍照，所拍照片用于辅助医生识别皮肤的黄疸程度。分类编码：07-00。

　　42.诊断用照明灯：主要由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明，不用于手术室。分类编码：07-01。

　　43.头灯：主要由LED灯和电源适配器组成。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。分类编码：01-08。

　　44.B超探头隔离护套：由套体和橡皮筋组成，材料为天然乳胶。可与多种B超探头配合，用于临床体表B超检查时，防止交叉感染。产品用于体表完整皮肤，非无菌提供，建议按照I类医疗器械管理。分类编码：06-08。

　　45.股动脉穿刺用体位固定架：主要由托架、支撑臂和挡板组成。用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。仅具有固定支撑作用。分类编码：06-05。

　　46.医用透光胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂片材和涂层(二氧化硅、氧化铝、硅酸钙)组成。配合打印机使用，用于超声等医学影像及图文的打印记录，记录数据供临床医生参考。分类编码：06-18。

　　47.一次性肺功能仪用过滤嘴：由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码：07-00。

　　48.理疗电极：由导电材料及硅胶组成。使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。

　　49.射频治疗仪用凝胶：主要由净水、丙二醇、纤维素聚合物、导电盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和食用亮蓝色素组成。产品为有粘性的凝胶流体，各组成成分均不发挥药理作用，非无菌提供。配合多种射频主机，用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。分类编码：09-07。

　　50.患者承载/转运床板：主要由碳纤维板、适配器、滑动导轨和遥控器组成。通过适配器，产品可与磁共振成像设备及X射线设备组合。用于外科手术前、术中和术后，以及检查和治疗时直接安置、定位患者，并可用于转运、移动患者。转运中手动操作，可用遥控器调整床板高度、位置等。分类编码：15-00。

　　51.液基细胞p16蛋白检测试剂盒(免疫组织化学法)：由p16蛋白抗体及辅助试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　52.保存液：由包装在保存管中的细胞保存液(K3EDTA)组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA，不直接接触人体。分类编码：6840。

　　53.抗交叉反应性糖类决定簇(CCD)抗体吸附剂：由植物糖蛋白的冻干粉组成。稀释后可与待测样本中的抗交叉反应性糖类决定簇(CCD)IgE抗体结合，阻止抗CCD IgE抗体与过敏原提取物的CCDs结合，用于检测特异性IgE抗体前对血清或者血浆样本的预处理。分类编码：6840。

　　54.免疫组化稀释液：由Tris缓冲液、表面活性剂、蛋白稳定剂和防腐剂组成。在免疫组织化学染色中，用于一抗浓缩液的稀释。分类编码：6840。

　　55.Bond一抗稀释液：由氨丁三醇缓冲剂、表面活性剂、蛋白质稳定剂和防腐剂组成。用于Bond系统中个别一抗浓缩液的稀释。分类编码：6840。

　　56.微滴式数字PCR用反应预混液：由DNA聚合酶，dNTP,氯化镁和缓冲液组成。将该预混液与自行准备的引物、探针混合到一起，与数字PCR系统配套使用，用于微滴制备的前处理。分类编码：6840。

　　57.RPMI-1640培养基1：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。分类编码：6840。

　　58.RPMI-1640培养基2：由水、无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。分类编码：6840。

　　59.DAB染色增强液：由OptiView扩增剂、OptiView扩增物多聚体、OptiView扩增 H2O2组成。与DAB染色液联合使用，用于增加小鼠和家兔一抗的染色强度。分类编码：6840。

　　60.抗胰岛素样生长因子受体1(G11)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)：由抗胰岛素样生长因子受体1(G11)兔单克隆抗体组成。用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中IGF-1R阳性细胞。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　61.EBER探针(原位杂交法)：由荧光素或地高辛标记的探针构成。通过原位杂交(ISH)法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　62.巨细胞病毒(CMV)DNA探针(原位杂交法)：由地高辛标记巨细胞病毒探针、洗液构成。主要用于石蜡切片巨细胞病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　63.胸苷激酶1抗体试剂(免疫组织化学法)：由胸苷激酶1抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　64.人乳头瘤病毒(HPV)6/11型DNA探针(原位杂交法) ：由地高辛标记的人乳头瘤病毒(HPV)6/11型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 6/11型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　65.人乳头瘤病毒(HPV)16/18型DNA探针(原位杂交法)：由地高辛标记的人乳头瘤病毒(HPV)16/18型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 16/18型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　66.小鼠抗人P40单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)：由含小鼠抗人P40单克隆抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　67.细胞角蛋白5和6抗体试剂(免疫组织化学法)：由含细胞角蛋白5&6(CK5&6)抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　68.双链DNA(ds-DNA)浓度测定试剂盒(荧光法)：由试剂A(DMSO，SYBR Green I)、试剂B(Tris-HCl缓冲液)、DNA溶液1、DNA溶液2组成。与荧光光度计配合使用，用于核酸分析前的定量，对0.1 ng至50 ng的双链DNA进行精确的定量。其处理后的产物用于核酸分析。分类编码：6840。

　　69.微生物DNA分离试剂盒：由清洗缓冲液、洗脱缓冲液、裂解/结合缓冲液、磁性玻璃颗粒、细菌裂解缓冲液和蛋白酶K组成。用于MagNA Pure LC 核酸纯化仪，从复杂样本中分离出细菌与真菌的DNA。分类编码：6840。

　　70.数字PCR通用试剂盒：由10xdPCR反应缓冲液、无核酶水、酶、ROX染料、油相A、油相B等组成。是基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异(gene mutation)、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。分类编码：6840。

　　71.硝酸盐试剂A：由磺胺酸、冰醋酸、去离子水组成。用于酸化培养基，为后续微生物显色反应提供条件。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码：6840。

　　72.硝酸盐试剂B：由n,n-二甲基-1-萘胺、冰醋酸、去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码：6840。

　　73.过敏原IgE抗体分析配套试剂盒：由标记液、显色液、反应器组成。与奇亿娱乐其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。分类编码：6840。

　　74.p16单克隆抗体检测试剂盒(流式细胞仪法)：由P16单克隆抗体等组成。用于检测样本中p16蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　75.基因组DNA片段化试剂盒：由片段化酶、10×反应缓冲液、MgCl2、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。分类编码：6840。

　　76.基因测序用微球制备试剂盒：由模板反应酶、缓冲液、微珠、链霉素磁珠、矿物油、反应油、洗液等组成。与奇亿娱乐生产的高通量测序仪SQ301配合使用，制备用于克隆扩增DNA的Ion SphereTM(ISP)颗粒，不包含建库功能。分类编码：6840。

　　77.雄激素受体(Androgen Receptor,AR)抗体试剂(免疫组织化学法)：由雄激素受体(Androgen Receptor)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　78.精氨酸酶1(Arginase-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由精氨酸酶1(Arginase-1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　79.B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1(Bob.1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1(Bob.1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　80.BRCA1抗体试剂(免疫组织化学法)：由BRCA1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　81.CD146抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD146抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　82.血型糖蛋白A (Glycophorin A，CD235a)抗体试剂(免疫组织化学法)：由血型糖蛋白A (Glycophorin A，CD235a)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　83.CD35抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD35抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　84.CD44v6抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD44v6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　85.细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　86.细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　87.隐伏膜蛋白(EBV,LMP-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由隐伏膜蛋白(EBV,LMP-1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　88.Flt-1/VEGFR1抗体试剂(免疫组织化学法)：由Flt-1/VEGFR1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　89.乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗体试剂(免疫组织化学法)：由乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　90.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂(免疫组织化学法)：由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　91.人疱疹病毒8型(HHV-8)抗体试剂(免疫组织化学法)：由人疱疹病毒8型(HHV-8)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　92.人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白(HPV16/18-E6)抗体试剂(免疫组织化学法)：由人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白(HPV16/18-E6)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　93.人乳头瘤病毒16型(HPV16)抗体试剂(免疫组织化学法)：由人乳头瘤病毒16型(HPV16)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　94.INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INI-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　95.黑素瘤(Melanoma)抗体试剂(免疫组织化学法)：由黑素瘤(Melanoma)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　96.MGMT抗体试剂(免疫组织化学法)：由MGMT抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　97.基质金属蛋白酶 9(MMP-9)抗体试剂(免疫组织化学法)：由基质金属蛋白酶 9(MMP-9)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　98.4型黏蛋白(MUC-4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由4型黏蛋白(MUC-4)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　99.肌浆蛋白(Myogenin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌浆蛋白(Myogenin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　100.NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学法)：由NKX2.2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　101.NKX3.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由NKX3.1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　102.P糖蛋白(P-Glycoprotein)抗体试剂(免疫组织化学法)：由P糖蛋白(P-Glycoprotein)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　103.磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　104.SATB2抗体试剂(免疫组织化学法)：由SATB2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　105.骨骼肌肌球蛋白(Skeletal Myosin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由骨骼肌肌球蛋白(Skeletal Myosin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　106.SOX-10抗体试剂(免疫组织化学法)：由SOX-10抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　107.STAT6抗体试剂(免疫组织化学法)：由STAT6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　108.微管解聚蛋白(Stathmin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由微管解聚蛋白(Stathmin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　109.存活素(Survivin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由存活素(Survivin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　110.T细胞受体抗原β F1(TCRβ F1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由T细胞受体抗原β F1(TCRβ F1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　111.胸苷酸合成酶(Thymidylate Synthase，TS)抗体试剂(免疫组织化学法)：由胸苷酸合成酶(Thymidylate Synthase，TS)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　112.肌钙蛋白-T(Troponin T)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌钙蛋白-T(Troponin T)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　113.UroplakinⅢ抗体试剂(免疫组织化学法)：由Uroplakin Ⅲ抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　114.CLL探针芯片(原位杂交法)：由CLL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中IGH、BCL2/IGH、D13S319/13q34、CCND1/IGH、CSP12、P53、ATM及MYB基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　115.DLBCL探针芯片(原位杂交法)：由DLBCL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、BCL2、BCL6、IGH、CCND1及P53基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　116.MM探针芯片(原位杂交法)：由MM探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、D13S319/RB1、IGH、CCND1/IGH、1q21/1p36、MAF/IGH、FGFR3/IGH、MAFB/IGH基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　117.CD27检测试剂(流式细胞仪法)：由磷酸盐缓冲液(PBS)和荧光PerCP-Cy5.5标记的CD27抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD27的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　118.CD61检测试剂(流式细胞仪法)：主要由磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、APC荧光标记的CD61抗体组成。临床上用于检测人体生物样本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　119.CD42a抗体检测试剂盒(流式细胞仪法)：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42a单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　120.CD42b抗体检测试剂盒(流式细胞仪法)：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42b单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　121.CD41抗体检测试剂盒(流式细胞仪法)：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD41单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　122.CD61抗体检测试剂盒(流式细胞仪法)：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD61单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　123.样本保存卡：主要由纤维纸条、PVC板等组成。通过纤维纸条的吸水能力，实现样本采集。临床上用于血液及其它体液分析检测样本的保存。分类编码：22-11。

　　124.血红蛋白检测用装载片：由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)无色透明片组成。临床上与血红蛋白分析仪(型号：CompoLab TS和9034200)配合使用，用于末梢血或静脉采血管中血液样本采集。分类编码：22-11。

　　125.细胞外囊泡提取试剂盒：由试剂EIK(聚乙二醇4000)、试剂Buffer CL(1mol/L氯化钠溶液)组成。通过两种试剂的联合作用，使囊泡脱水，从介质中析出，经高速离心(5000g)使析出的囊泡沉淀于管底。适用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

　　126.组织消化液-I：由DMEM-LG基础培养基、膠原脢、分散脢、脱氧核糖核酸酶组成。用于从组织上消化原代干细胞，做后续细胞体外增殖培养。培养后的细胞仅用于体外分析检测，不作为治疗使用。分类编码：6840。

　　127.APC抗体试剂(免疫组织化学法)：由APC抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　128.雄激素受体剪切变异体7(AR-V7)抗体试剂(免疫组织化学法)：由雄激素受体剪切变异体7(AR-V7)抗体试剂等组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　129.Brachyury抗体试剂(免疫组织化学法)：由Brachyury抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　130.Brdu抗体试剂(免疫组织化学法)：由Brdu抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　131.钙黏附蛋白17(Cadherin 17)抗体试剂(免疫组织化学法)：由钙黏附蛋白17(Cadherin 17)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　132.组织蛋白酶D(Cathepsin D)抗体试剂(免疫组织化学法)：由组织蛋白酶D(Cathepsin D)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　133.窖蛋白-1(Caveolin-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由窖蛋白-1(Caveolin-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　134.CD27抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD27抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　135.CD42b抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD42b抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　136.CD44(v6)抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD44(v6)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　137.CD45RA抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD45RA抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　138.细胞角蛋白10&13(CK 10&13)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角蛋白10&13(CK 10&13)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　139.紧密连接蛋白-1(Claudin-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由紧密连接蛋白-1(Claudin-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　140.紧密连接蛋白-3(Claudin-3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由紧密连接蛋白-3(Claudin-3)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　141.紧密连接蛋白-4(Claudin-4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由紧密连接蛋白-4(Claudin-4)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　142.c-Maf抗体试剂(免疫组织化学法)：由c-Maf抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　143.I型胶原(Collagen Type I)抗体试剂(免疫组织化学法)：由I型胶原(Collagen Type I)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　144.连接蛋白43(Connexin 43，Cx43)抗体试剂(免疫组织化学法)：由连接蛋白43(Connexin 43，Cx43)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　145.氨甲酰磷酸合成酶1(CPS1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由氨甲酰磷酸合成酶1(CPS1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　146.DPC4抗体试剂(免疫组织化学法)：由DPC4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　147.桥粒芯蛋白3(DSG3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由桥粒芯蛋白3(DSG3)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　148.ERG抗体试剂(免疫组织化学法)：由ERG抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　149.Factor XⅢ A抗体试剂(免疫组织化学法)：由Factor XⅢ A抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　150.成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　151.FHIT抗体试剂(免疫组织化学法)：由FHIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　152.纤维蛋白原(Fibrinogen)抗体试剂(免疫组织化学法)：由纤维蛋白原(Fibrinogen)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　153.叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学法)：由叶酸受体α(FRα)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　154.H3K27Me3抗体试剂(免疫组织化学法)：由H3K27Me3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　155.H3K27M抗体试剂(免疫组织化学法)：由H3K27M抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　156.人糖蛋白激素α亚基(hCG-α)抗体试剂(免疫组织化学法)：由人糖蛋白激素α亚基(hCG-α)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　157.人附睾蛋白4(HE4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由人附睾蛋白4(HE4)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　158.HGAL抗体试剂(免疫组织化学法)：由HGAL抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　159.HIK1083抗体试剂(免疫组织化学法)：由HIK1083抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　160.热休克蛋白27(HSP27)抗体试剂(免疫组织化学法) ：由热休克蛋白27(HSP27)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　161.热休克蛋白70(HSP70)抗体试剂(免疫组织化学法)：由热休克蛋白70(HSP70)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　162.IgG1抗体试剂(免疫组织化学法)：由IgG1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　163.IgG2抗体试剂(免疫组织化学法)：由IgG2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　164.IgG3抗体试剂(免疫组织化学法)：由IgG3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　165.LIN28抗体试剂(免疫组织化学法)：由LIN28抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　166.微管相关蛋白2a.b.c(MAP 2a.b.c)抗体试剂(免疫组织化学法)：由微管相关蛋白2a.b.c(MAP 2a.b.c)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　167.MASH1抗体试剂(免疫组织化学法)：由MASH1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　168.微小染色体维持蛋白2(MCM2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由微小染色体维持蛋白2(MCM2)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　169.MDR-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由MDR-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　170.易粘蛋白(MTDH)抗体试剂(免疫组织化学法)：由易粘蛋白(MTDH)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　171.间皮素蛋白(Mesothelin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由间皮素蛋白(Mesothelin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　172.人乳脂肪球膜蛋白(MFG1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由人乳脂肪球膜蛋白(MFG1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　173.MGMT抗体试剂(免疫组织化学法)：由MGMT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　174.髓样/组织细胞抗原(Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA)抗体试剂(免疫组织化学法)：由髓样/组织细胞抗原(Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　175.小眼相关转录因子(MiTF)抗体试剂(免疫组织化学法)：由小眼相关转录因子(MiTF)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　176.多药耐药相关蛋白(MRP)抗体试剂(免疫组织化学法)：由多药耐药相关蛋白(MRP)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　177.肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　178.神经性钙黏附蛋白(N-Cadherin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由神经性钙黏附蛋白(N-Cadherin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　179.纽约食管鳞状细胞癌1(NY-ESO-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由纽约食管鳞状细胞癌1(NY-ESO-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　180.骨桥蛋白(Osteopontin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由骨桥蛋白(Osteopontin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　181.血小板衍奇亿娱乐长因子受体α(PDGFRα)抗体试剂(免疫组织化学法)：由血小板衍奇亿娱乐长因子受体α(PDGFRα)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　182.PEG10抗体试剂(免疫组织化学法)：由PEG10抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　183.穿孔素(Perforin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由穿孔素(Perforin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　184.生长激素因子-1(PIT-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由生长激素因子-1(PIT-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　185.PNL2抗体试剂(免疫组织化学法)：由PNL2抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　186.前列腺干细胞抗原(PSCA)抗体试剂(免疫组织化学法)：由前列腺干细胞抗原(PSCA)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　187.S100钙结合蛋白A4(S-100 A4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由S100钙结合蛋白A4(S-100 A4)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　188.生长抑素受体2(SSTR 2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由生长抑素受体2(SSTR 2)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　189.肺表面活性蛋白A(Surfactant Protein A)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肺表面活性蛋白A(Surfactant Protein A)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　190.猴空泡病毒40 T(SV40 T Ag) 抗原抗体试剂(免疫组织化学法)：由猴空泡病毒40 T (SV40 T Ag)抗原抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　191.甲状腺球蛋白(TG)抗体试剂(免疫组织化学法)：由甲状腺球蛋白(TG)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　192.T-PIT抗体试剂(免疫组织化学法)：由T-PIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　193.胸苷磷酸化酶(TP)抗体试剂(免疫组织化学法)：由胸苷磷酸化酶(TP)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　194.TRIM29抗体试剂(免疫组织化学法)：由TRIM29抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　195.微管蛋白β(Tubulin-β)抗体试剂(免疫组织化学法)：由微管蛋白β(Tubulin-β)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　196.Uroplakin Ⅱ抗体试剂(免疫组织化学法)：由Uroplakin Ⅱ抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　197.血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　198.血管内皮生长因子受体3(VEGFR3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由血管内皮生长因子受体3(VEGFR3)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　199.促卵泡激素β亚基(β-FSH)抗体试剂(免疫组织化学法)：由促卵泡激素β亚基(β-FSH)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　200.黄体生成素β亚基(β-LH)抗体试剂(免疫组织化学法)：由黄体生成素β亚基(β-LH)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　201.地高辛抗体试剂(免疫组织化学法)：由地高辛抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　202.前列腺癌相关蛋白P501S(P501S)抗体试剂(免疫组织化学法)：由前列腺癌相关蛋白P501S(P501S)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　203.抗人乳头瘤病毒E6/E7(HPV E6/E7)单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)：主要由抗人乳头瘤病毒E6/E7(HPV E6/E7)抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　204.PLXNA1基因异常检测试剂盒(原位杂交法)：主要由PLXNA1/CEP3双色探针溶液(PLXNA1橘红色探针、CEP3绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　205.PCDH9基因异常检测试剂盒(原位杂交法)：主要由PCDH9/CEP13双色探针溶液(PCDH9橘红色探针、CEP13绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　206.CD28检测试剂(流式细胞仪法)：主要由磷酸盐缓冲液(PBS)、荧光PE标记的CD28单克隆抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医生提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　207.尿液有型成分染色包：由样本板和尿液分析用染色液组成。与全自动尿有形成分分析仪(型号：USCANNER Ⅱ/USCANNER(E))配合使用。临床上用于尿液中有形成分染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。分类编码：6840。

　　208.免疫检测用包被抗体反应杯：由固相载体(杯体，吸水棒，复合膜)，缓冲液，增强液，驴抗山羊抗体(与杯体结合)，山羊抗生物素抗体(与标记生物素的过敏原结合)组成。适用于基于酶联免疫检测的封闭系统，配合其他检测试剂，临床上用于血清过敏原特异性IgE及总IgE抗体的检测及过敏性疾病的体外辅助诊断。分类编码：6840。

　　209.肌营养不良蛋白1(DYS1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌营养不良蛋白1(DYS1)抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　210.肌营养不良蛋白2(DYS2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌营养不良蛋白2(DYS2)抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　211.肌营养不良蛋白3(DYS3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌营养不良蛋白3(DYS3)抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　212.肌营养不良蛋白α(DYSA)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌营养不良蛋白α(DYSA)抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　213.肌营养不良蛋白β(DYSB)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌营养不良蛋白β(DYSB)抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　214.磷酸化表皮生长因子受体(EGFR Phospho)抗体试剂(免疫组织化学法)：由磷酸化表皮生长因子受体(EGFR Phospho)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　215.程序性死亡受体1(PD-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由程序性死亡受体1(PD-1)抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　216.程序性死亡配体2(PD-L2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由程序性死亡配体2(PD-L2)抗体、缓冲液组成。本试剂在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　217.人乳头瘤病毒(HPV)E7蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)：由两株人乳头瘤病毒(HPV)E7蛋白抗体混合液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　218.测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)：主要由Tris-HCl(pH 8.0)、测序引物(检测Index序列)、酶、dNTP、甲酰胺等、测序缓冲液、测序芯片和吐温溶液组成。与Illumina的KM MiniSeqDx-CN基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不具有PCR扩增功能，不用于全基因组测序。分类编码：6840。

　　219.雄激素受体(Androgen Receptor，AR)抗体试剂(免疫组织化学法)：主要由雄激素受体(Androgen Receptor，AR)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

2019年上半年-按照I类医疗器械管理的产品（146个）

　　1.供氧眼罩：由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。需定期用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。在医疗机构使用时，需和医用氧气源连接;在非医疗机构使用时，需和家用制氧机连接。佩戴于眼部，用于输送氧气至眼部。分类编码：16-05。

　　2.外生殖器术后保护罩：由腰带、塑料罩和硅胶护套组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞。不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。分类编码：14-15。

　　3.压力腿套：由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力，达到治疗目的。用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。分类编码：09-04。

　　4.基因测序通用试剂盒(半导体法)：主要由乳液PCR缓冲液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板载体溶液、模板制备反应油I和II、模板重悬液、质控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、测序酶溶液、测序通用引物(与barcode序列互补的单条引物)、测序试剂(dNTP)、测序缓冲液、芯片、无核酸酶水等组成。与基因文库构建等试剂盒、基因测序仪DR-Seq 8800配合使用，完成高通量测序过程。不用于全基因组测序。分类编码：6840。

　　5.白细胞五分类检测用试剂片：由聚苯乙烯塑料、亚甲基蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚组成。临床上用于溶血后对白细胞进行染色，与白细胞分析仪(WBC DIFF Analyzer)配合使用便于定量测定毛细血管或静脉全血中的白细胞量及分类计数。分类编码：6840。

　　6.分析用全自动样本萃取仪：由机械臂模块、OCR模块、滤纸卡(DMS卡)萃取模块和清洗工作站组成。用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱，供质谱仪检测使用或将样品收集后供生化分析或ELISA检测。分类编码：22-13。

　　7.样本处理血清指数试剂(分光光度法)：由9%氯化钠组成。用于血清或血浆样本的稀释，配合罗氏检测试剂盒使用，用于辅助评估样本的测量是否受到脂血，溶血和黄疸的干扰。分类编码：6840。

　　8.环化反应通用试剂盒：由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE 缓冲液组成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。分类编码：6840。

　　9.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG(含碘化丙啶)：主要由FITC标记的羊抗人IgG抗体，碘化丙啶组成。与奇亿娱乐相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用，临床上用于检测人体样本中IgG，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码：6840。

　　10.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA和IgG：主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体、IgG抗体组成。与奇亿娱乐相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用，临床上用于检测人体样本中IgA和IgG抗体，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码：6840。

　　11.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA、IgG和IgM：主要由FITC标记的羊抗人IgA、羊抗人IgG和羊抗人IgM抗体组成。与奇亿娱乐相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用，临床上用于检测人体样本中IgA、IgG和IgM抗体，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码：6840。

　　12.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA：主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体组成。与奇亿娱乐相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用，临床上用于检测人体样本中IgA抗体，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码：6840。

　　13.数字PCR预混液：由超纯水、丙三醇、三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐、三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钾、Taq DNA聚合酶、脱氧核糖核苷酸组成。与特定检测试剂盒、数字PCR反应原理的设备及油相试剂配合使用，进行数字PCR反应，是该反应系统的通用试剂。用于待测核酸样本的体外扩增。分类编码：6840。

　　14.CD103抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD103单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　15.CD33抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD33单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不用于指导靶向药物的诊断和治疗。分类编码：6840。

　　16.嗜铬粒蛋白A(Chromogranin A)抗体试剂(免疫组织化学法)：由嗜铬粒蛋白A(Chromogranin A)单克隆抗体试剂、Tris缓冲盐水(含有载体蛋白和0.35% ProClin?950(防腐剂))组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　17.δ样蛋白3(DLL3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由δ样蛋白3(DLL3)单克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不用于指导靶向药物的诊断和治疗。分类编码：6840。

　　18.肥大细胞类凝乳蛋白酶(MCC)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肥大细胞类凝乳蛋白酶(MCC)单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　19.Polo样激酶1(PLK-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由包含Polo样激酶1(PLK-1)单克隆抗体的液态组织培养上清液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　20.单核细胞染色体异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由探针混合液(Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen)、消化剂、洗脱剂、核酸复染液、消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液(SSC)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　21.MAML2(11q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MAML2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　22.IRF4(6p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由IRF4断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　23.[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由CCND1/IGH融合探针、MAF/IGH融合探针、MAFB/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　24.NUT(15q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NUT断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　25.ERG(21q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ERG断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCL6断裂探针、MYC断裂探针、IGH断裂探针、BCL2/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、CCND1/IGH融合探针、BCL2/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由p53缺失探针、RB1缺失/ATM缺失探针、13q14缺失/ CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ABL1断裂探针、ABL2断裂探针、PDGFRB断裂探针、CRLF2断裂探针、JAK2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　30.CIC(19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CIC断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　31.7号/17号/3号/P16基因探针试剂(荧光原位杂交法) ：由CSP7/CSP17探针、CSP3/GSPp16探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　32.TFEB(6p21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由TFEB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　33.TERT(5p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由TERT断裂探针组成。 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　34.MALAT1(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MALAT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　35.KMT2A(11q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由KMT2A缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　36.hWAPL(10q23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由hWAPL扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　37.HMGA2(12q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由HMGA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　38.GLI1(12q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由GLI1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　39.FRS2(12q15)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由FRS2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　40.i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由i(17q)探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　41.MGEA5(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MGEA5断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　42.MALT1/IGH融合基因t(14; 18)探针试剂(荧光原位杂交法)：由MALT1/IGH融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　43.JAZF1(7p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由JAZF1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探针试剂(荧光原位杂交法)：由ITK/SYK融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　45.NONO/TFE3融合基因t(X;X)探针试剂(荧光原位杂交法)：由NONO/TFE3融合探针组成。 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　46.NFIB(9p23-p22.3)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NFIB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　47.NCOA2(8q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NCOA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　48.MYC/P16/CSP9基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由MYC/P16/CSP9探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　49.MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由MYC扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探针试剂(荧光原位杂交法)：由MYB/NFIB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　51.MN1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MN1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　52.MLAA-34(13q14)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由MLAA-34扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/WT1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　54.MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、BCL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　56.WWTR1(3q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由WWTR1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　57.WT1(11p13)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由WT1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　58.WT1(11p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由WT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　59.USP6(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由USP6断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　60.TP63(3q28)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由TP63断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由TNFAIP3缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探针试剂(荧光原位杂交法)：由TGFBR3/MGEA5融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　63.PLAG1(8q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PLAG1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由p53缺失/D13S319缺失探针、RB1缺失/1q21扩增探针、IGH断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探针试剂(荧光原位杂交法)：p53缺失探针、ATM缺失探针、CCND1/IGH融合探针、D13S25缺失/CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　66.NUP98(11p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NUP98断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　67.NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　68.NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探针试剂(荧光原位杂交法)：由PAX5/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　70.PD-L1(9p24)/ABL1(9q34)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由PD-L1/ ABL1扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　71.PD-L1(9p24)/CSP 9基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由PD-L1/CSP 9扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　72.PD-L1(9p24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PD-L1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　73.PDGFB(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PDGFB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR1断裂探针、PDGFRA断裂(CHIC2缺失)探针、PDGFRB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　75.TERC(3q26)/MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由TERC/MYC基因扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　76.SRD(1p36)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由SRD缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　77.SOX2(3q26)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由SOX2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　78.SMARCB1(22q11)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由SMARCB1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　79.RELA(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RELA断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　80.RB1/1q21基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由RB1缺失/1q21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由RB1缺失/ATM缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7;7)探针试剂(荧光原位杂交法)：由PTPRZ1/C-MET融合探针组成。 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRCC/TFE3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　84.PPARγ(3p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PPARγ断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　85.PD-L2(9p24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由PD-L2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　86.PAX3(2q36)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PAX3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　87.p53/RB1/ATM/ CSP 12/D13S25/6/6q21/IGH基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由p53缺失探针、RB1缺失/ATM缺失探针、D13S25缺失/CSP12探针、CSP6/6q21缺失探针、IGH断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　88.p53/D13S319基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由p53缺失/D13S319缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　89.FOSB(19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FOSB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　90.FOS(14q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FOS断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　91.FGFR2(10q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　92.12号/D13S25基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由D13S25缺失/CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/FLI1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　94.EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREB1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　95.EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ATF1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　96.ETV4(17q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ETV4 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　97.ETV1(7p21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ETV1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　98.ESR1(6q25)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由ESR1扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　99.EPOR(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由EPOR 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　100.16q22/16q23基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由16q22基因缺失探针、16q23基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探针试剂(荧光原位杂交法)：由WWTR1/CAMTA1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　102.YWHAE(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由YWHAE断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　103.19q13.42基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由19q13.42扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　104.19p13.3基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由19p13.3基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　105.11q23/DLEU1基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法) ：由11q23/DLEU1基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　106.11q23/6p25/6q23基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由11q23/6p25/6q23基因缺失探针组成。 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　107.11q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由11q23.3基因缺失探针和11q24.3基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　108.11q22.2基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由11q22.2缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由MAFB/IGH融合探针、CCND3/IGH融合探针、MYC/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　110.1q基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由1q扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　111.1q21基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由1q21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　112.C19MC(19q13.42)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由C19MC扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探针试剂(荧光原位杂交法)：由C11ORF95/RELA融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　114.C11ORF95(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由C11ORF95断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　115.BEND2(Xp22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由BEND2 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCOR/CCNB3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　117.BCOR(Xp11.4)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由BCOR断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　118.BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCL6/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　120.ALK(2p23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由ALK扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　121.8号/20q基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由D20S108缺失/ CSP8探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　122.5q33.3基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由5q33.3探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　123.2p基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由2p缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　124.20q11基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由20q11探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　125.7号/8号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法)：由CSP 7/CSP8探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂(荧光原位杂交法)：由ETV6/NTRK3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　127.EP400(12q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由EP400断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　128.D13S319基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由D13S319缺失探针(单红)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　129.D13S25(13q14)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由D13S25缺失探针(单红)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　130.CTNNB1(3p22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由CTNNB1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　131.CSF1R(5q32)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CSF1R 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　132.CSF1(1p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由CSF1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　133.CRTC1(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CRTC1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由COL1A1/PDGFB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　135.CHD1(5q15-q21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由CHD1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　136.CDK6(7q21)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由CDK6扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　137.CDH1(16q22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由CDH1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　138.CAMTA1(1p36)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CAMTA1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂(荧光原位杂交法)：由BRAF/KIAA1549融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　140.BRAF(7q34)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由BRAF断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　141.8号/17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法)：由CSP 8/CSP17探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　142.8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法)：由CSP 8/CSP17探针、CSP11探针(单绿)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　143.6q27(MLLT4)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由6q27(MLLT4)缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　144.ABL2(1q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ABL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　145.ABL1(9q34)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ABL1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　146.FOXR2(Xp11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FOXR2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

2019年下半年-按照Ⅰ类医疗器械管理的产品（9个）

　　1.一次性氧疗袋：由聚氯乙烯(PVC)材料制成。使用时，产品一端与氧气源(制氧机)连接，另一端罩在患者躯干、四肢(不包含头部)的伤口处，预期用于氧疗时辅助氧气导入。产品为耗材，非无菌提供，不接触创面，能与多种氧气源(制氧机)连接，作用类似管路，分类编码：09-08。

　　2.海绵式鼻腔给药器：由鼻插状海绵体构成，采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。通过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药物/药油后，插入鼻腔，患者通过呼吸，将吸附在产品上的药物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。分类编码：14-16。

　　3.人工牙龈模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。分类编码：17-09。

　　4.牙科模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科修复体铸造模型。牙科修复体铸造模型在加工牙科修复体时经高温加热后可以完全挥发，不与人体接触。分类编码：17-09。

　　5.悬吊康复训练系统：主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

　　6.成人用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将成人患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等成人患者进行肢体运动康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

　　7.儿童用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将儿童患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

　　8.睾丸核蛋白(NUT)抗体试剂(免疫组织化学法)：由睾丸核蛋白(NUT)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　9.抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人原肌球蛋白受体激酶(TRK)单克隆单体试剂、含有载体蛋白和叠氮钠(防腐剂)的Tris 缓冲盐溶液、 EDTA、Brij-35组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

2020年第一批-按照I类医疗器械管理的产品（102个）

　　1.陶瓷手术刀：由刀片(含刀柄对接的安装槽)和刀柄组成。采用二氧化锆陶瓷材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于手术中的软组织切割。分类编码：02-01。

　　2.外科手术手臂支撑架：由导轨固定夹、不锈钢固定直杆、万向支臂、臂托、臂托垫组成。其中臂托垫采用高分子材料制成，其他组件采用金属材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时，安装在手术床上。用于患者手部手术支撑手臂，实施清创、修复、缝合。分类编码：02-15。

　　3.手术肌腱整理平台：由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理板的钳夹式组织固定柱组成，采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌。用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物，可简化和加速软组织植入物的制备速度。分类编码：04-18。

　　4.骨科手术腕关节固定装置：由万向臂、万向臂接口和腕关节定位器组成，采用金属和高分子材料制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。分类编码：04-13。

　　5.肩关节牵引架系统：由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。分类编码：04-13。

　　6.测瓣器套装：由测瓣器和持瓣器组成。测瓣器尺寸外形与相应型号的生物瓣膜或瓣膜成形环相同，采用高分子材料制成。持瓣器由不锈钢材料制成的头端和高分子材料制成的手柄组成。测瓣器和持瓣器均为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行清洗、灭菌处理。持瓣器与测瓣器联合使用时，用于辅助测瓣器测量选择准确尺寸的成形环或者瓣膜。持瓣器与瓣膜支撑架或成形环支撑架联合使用时，用于辅助瓣膜或者成形环的植入。分类编码：03-14。

　　7.一件式造口袋：分为一件式开口肠造口袋和一件式凸面尿路造口袋两种。一件式开口肠造口袋由造口袋、造口底盘(含造口底盘粘合剂，由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质和聚异丁烯组成)和尾夹组成;一件式凸面尿路造口袋由造口袋、造口底盘[含造口底盘粘合剂，由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质、聚异丁烯、丁基橡胶、苯乙烯异戊二烯橡胶、四羟甲基烷(乙烯[3,5-二叔丁基-4-羟基苯基])、季戊四醇树脂和矿物油组成]和折叠阀组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于收集结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。使用时，通过粘合剂将造口袋无缝连接到造口及造口周围皮肤上，使其能随时接纳造口排出物。分类编码：14-12。

　　8.造口防漏圈：由粘性水胶体和保护纸/膜组成。其中粘性水胶体由羧甲基纤维素钠、热熔胶混合加工制成，保护纸由离型纸制成，保护膜由聚对苯二甲酸乙二酯膜制成。非无菌提供，一次性使用。用于填平造口周围皮肤上的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封。分类编码：14-12。

　　9.造口防漏可塑贴环：由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物组成。非无菌提供，一次性使用。与造口袋和造口底盘配合使用。用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封。分类编码：14-12。

　　10.负压引流废液收集桶：由收集桶，收集桶盖组成。非无菌提供，一次性使用。无内置负压。通过桶盖上的管路分别与引流导管以及负压源连接，并配合使用。在有负压源的医疗条件下，通过连接引流导管以及负压源，用于医疗机构对患者负压吸引过程中收集体液。分类编码：14-06。

　　11.医用床式灌肠器：由床体、背板、座板、及配件组成，配件包括冲洗头、容器接口、污物收纳袋。床体、背板、座板采用玻璃钢制成。冲洗头、容器接口、污物收纳袋采用高分子材料制成。非无菌提供。其中配件为一次性使用。无源产品。使用时需通过管路分别引入灌注液和冲洗液。用于医院诊疗室、急救室中对便秘患者进行灌肠，并对便秘患者肛门部位进行冲洗。分类编码：14-07。

　　12.硅胶压敏胶带：为背衬上涂有具有自粘特性胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。分类编码：14-11。

　　13.外生殖器术后保护罩：由防护套和裤体缝制而成。防护罩为塑料硬质支撑件，上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞，不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。分类编码：14-15。

　　14.泪道探针：由套管和针芯组成，针芯插在套管管腔中。采用不锈钢材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于泪道插管手术时探通泪道，同时辅助引导植入泪道引流管。使用时先将泪道探针插进泪道，探通泪道，经由泪鼻管直至鼻腔底部;然后拨出针芯，将泪道引流管的引线穿入泪道探针的套管腔体中，引导植入泪道引流管。分类编码：16-01。

　　15.口腔科手动丝攻：由柄部及带螺纹的工作端组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于种植手术过程中，辅助取出断裂螺丝或断裂基台。用于辅助取出断裂螺丝时，可用来检查种植体内部螺纹同时清理残留螺丝碎屑。用于辅助取出断裂基台时，用来在断裂基台内壁上攻丝出螺纹，以便后续取基台工具的就位。分类编码：17-04。

　　16.口腔抽吸管(含刷头)：由聚氨酯海绵刷头、抽吸管、抽吸管堵头和负压控制口组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，有微生物限度要求(细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌)，一次性使用。与负压设备、负压引流袋连接使用。用于医疗机构中气管插管患者的口腔护理，以减少患者口腔由于细菌滋生产生的口臭，唾液粘稠等不适。使用时护士左手拿不带针头的注射器对患者口腔喷水，右手拿本产品一边擦拭，一边对患者口腔里面的液状或混状物抽吸、清理。分类编码：17-04。

　　17.基台夹持器：由柄部和头部组成。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科治疗时，在牙科综合治疗台旁夹持需要调改的基台。分类编码：17-04。

　　18.牙科人工牙龈模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。分类编码：17-09。

　　19.乳牙充填成形冠套：与牙冠具有相似的形状，由不锈钢材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。非无菌提供，一次性使用，使用前由医疗机构灭菌。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时，在本产品内放入修复充填材料，然后将其在基牙上就位，保持30分钟，待修复充填材料成型取出。分类编码：17-09。

　　20.烧结膏：由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束后移除。分类编码：17-10。

　　21.阴道给药器：由冲洗头、贮液罐组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用，含微生物限度要求：需氧菌总数≤1000cfu/瓶，霉菌酵母菌总数≤100cfu/瓶。不含药物，不具有剂量控制功能。使用前将配好浓度的药液加入贮液罐，旋上冲洗头，用于阴道给药。使用时，使用者或仰或卧或蹲或坐，然后将冲洗头插入阴道，压缩瓶体使药液进入阴道。分类编码：18-01。

　　22.一次性体位固定影像定位材料：由粘接部分和显影部分组成。粘接部分为医用胶带;显影部分主要是铅粉、钨粉或者硫酸钡，以及定位标尺、定位线、定位点以及定位网格。一次性使用，非无菌提供，接触体表完好皮肤，显影部分在X射线下可见。用于需要放疗定位、介入治疗的患者在医用成像器械成像时，体外定位使用。分类编码：06-05。

　　23.医用成像体外定位标记贴：主要由硅胶片、压敏胶和隔离膜组成。不含药物成分。产品非无菌提供。使用时不接触粘膜、非完好皮肤和新生儿。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。分类编码：06-05。

　　24.卡套式超声耦合贴片：主要由固态凝胶片、卡套和包装盒组成。固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料(膜胶粉、卡拉胶)、甘油、保湿剂(异戊二醇、乙二醇)、防腐剂(卡松)组成。卡套由环保聚丙烯(PP)材料制成。仅用于完好皮肤，非无菌提供，一次性使用，不具备消毒功能。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。分类编码：06-08。

　　25.穿戴式理疗电极：由传输接口、导电织物(银丝、尼龙、氨纶、橡筋线等)组成。配合低中频理疗仪，代替理疗电极使用。患者将织物穿戴于手、膝盖、脚等部位的皮肤表面。用于将低中频理疗仪输出的电刺激信号传导到人体。分类编码：09-01。

　　26.医用冰枕：由降温物质和涤丝纺布外套组成，降温物质成分为羧甲基纤维素纳、纯净水，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质不直接接触患者。用于闭合性软组织的物理退热、降温。分类编码：09-02。

　　27.臭氧套袋：主要由密封环、袋体、气路接口和管路组成。非无菌提供。可配合多种医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用，套在患者治疗部位，用于辅助导入医用臭氧。分类编码：09-08。

　　28.医用清洗喷枪：主要由主机和蒸汽喷枪组成，设备不含纯水。通过对设备主机内部的压力舱中的纯水进行加热，生成高温高压蒸汽，将蒸汽从蒸汽喷枪的喷嘴射出，来达到清洗的目的。用于动力手术器械、钻头、精密器械、牙科实验室模具、管腔器械、眼科器械、妇产科器具等的清洗。产品仅具有对医疗器械的清洗功能，无消毒灭菌功能。分类编码：11-05。

　　29.医用灌肠诊疗椅：主要由冲洗椅平台和脚轮组成。在灌肠治疗时，提供特殊体位。仅限用于灌肠治疗时使用。分类编码：15-02。

　　30.护理用手动病床：由可调节床面、床架、控制部分和配件组成。无源产品，不含液压、气压组件，不具备牵引功能。配件用于调节病人高度，方便医护人员对病人进行护理。用以支撑患者身体，形成临床所需体位。分类编码：15-03。

　　31.手术体位垫：由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成。用于手术中固定和支撑患者的头部、肩颈、四肢等部位，并具有预防和缓解压疮功能。非无菌提供，手动充气。分类编码：15-04。

　　32.固定器：由关节臂、垫、夹轨基座和径向设置夹(选配)组成。通过夹轨基座固定到手术床上，将基座置于手术床侧面滑轨上并用紧固螺栓固定好，通过中央锁紧手柄调节关节臂至适当的位置后，固定关节臂。无源器械。用于患者在麻醉期间手臂的固定和支撑。分类编码：15-04。

　　33.医用患者承载椅：由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。用于躯干、四肢瘫痪患者，保持坐姿稳定。同时与轮椅配合使用，实现患者的转运。分类编码：15-05。

　　34.水罐拔罐器: 主要由竹罐、聚丙烯塑料管体和发热包组成。其中发热包成分为铝粉、氧化钙、氢氧化钠和碳酸氢钠。使用时，在聚丙烯塑料管体内加入水，发热包与水反应后将水加热，竹罐经热水煮后，罐内遗留膨胀的热气，气体在冷却过程中产生负压，使罐口吸附于人体不同的部位。发热包仅用于开始拔罐前，加热竹罐。使用过程中，发热包不接触人体。用于拔罐治疗。分类编码：20-03。

　　35.DNA样本保持卡：由含有化学物质涂层的纤维素纸、普通纤维素纸(记录样品信息用)组成。用于人体组织细胞中的DNA样品的室温稳定化保存和运输，分类编码：22-11。

　　36.类固醇生成因子-1(SF-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由类固醇生成因子-1(SF-1)抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　37.全血样本处理试剂：由红细胞裂解液、全血沉淀悬浮液组成。用于白细胞奇亿娱乐酸的释放，获得的处理后样本用于核酸提取检测，分类编码：6840。

　　38.尿液样本处理试剂：由尿液浓缩液，尿液沉淀悬浮液组成。用于对尿液样本中细胞和游离病原体核酸提取前的预处理，分类编码：6840。

　　39.一次性粪便蛋白提取装置：由采样棒、主管、样本萃取液组成。用于采集人粪便、提取、保存粪便中的蛋白成分，分类编码：22-11。

　　40.甲基化检测样本前处理试剂盒：由亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、纯化柱、收集管、T洗脱液组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测，分类编码：6840。

　　41.血清或血浆miRNA提取试剂盒：由Ezol裂解液、漂洗液、洗脱液、纯化柱和离心管组成。用于血清血浆样本总RNA和miRNA的提取、富集、纯化，处理后的产物用于检测血清或血浆中miRNA的基因表达情况，分类编码：6840。

　　42.水溶性物质样本前处理试剂包(液相色谱-串联质谱法)：由还原剂、蛋白沉淀剂、复溶液和流动相组成。与相应检测试剂盒配套使用，用于液相色谱-串联质谱法检测血清或血浆中的同型半胱氨酸、蛋氨酸等氨基酸，以及叶酸、维生素B6或维生素B12等水溶性维生素的样本前处理，分类编码：6840。

　　43.CD81检测试剂(流式细胞仪法)：由溶解在磷酸盐缓冲液中的荧光APC-H7标记的CD81单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD81的表达，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　44.H3K36M抗体试剂(免疫组织化学法)：由H3K36M抗体、缓冲液组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　45.H3.3G34W抗体试剂(免疫组织化学法)：由H3.3G34W抗体、缓冲液组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　46.LI-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学法)：由LI-Cadherin单克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　47.细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞紧密连接蛋白18.2(Claudin18.2)多克隆抗体浓缩液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　48.血管性血友病因子(vWF)抗体试剂(免疫组织化学法)：由血管性血友病因子(vWF)单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　49.前列腺酸性磷酸酶(PAP)抗体试剂(免疫组织化学法)：由前列腺酸性磷酸酶(PAP)单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　50.抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)抗体试剂(免疫组织化学法)：由抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　51.CD11c抗体试剂(免疫组织化学法)：由鼠抗人 CD11c 单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　52.抗人端粒酶逆转录酶(h-TERT)蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)：由人端粒酶逆转录酶(h-TERT)蛋白单克隆抗体、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液和保存液组成。在常规染色基础上进行免疫细胞化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码：6840。

　　53.CD123检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD123单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　54.CD9检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD9单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD9的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　55.CD200检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD200单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD200的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　56.滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由滋养层细胞表面抗原2(TROP2)单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　57.血管活性肠多肽(VIP)抗体试剂(免疫组织化学法)：由血管活性肠多肽(VIP)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　58.TACSTD2抗体试剂(免疫组织化学法)：由TACSTD2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　59.细胞角蛋白6(CK6)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角蛋白6(CK6)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　60.细胞角蛋白16(CK16)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角蛋白16(CK16)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　61.酪氨酸激酶受体(TRK)抗体试剂(免疫组织化学法)：由酪氨酸激酶受体(TRK)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　62.单纯疱疹病毒(Herpes Simplex virus) I&II抗体试剂(免疫组织化学法)：由单纯疱疹病毒(Herpes Simplex virus)I&II单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　63.SV-40抗体试剂(免疫组织化学法)：由SV-40单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　64.STING抗体试剂(免疫组织化学法)：由STING单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　65.STAT3抗体试剂(免疫组织化学法)：由STAT3单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　66.SMARCA4/Brg1抗体试剂(免疫组织化学)：由SMARCA4/Brg1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　67.琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)抗体试剂(免疫组织化学法)：由琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　68.PU.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由PU.1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　69.细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角蛋白5(CK5)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　70.肌球蛋白轻链2(Myosin Light Chain2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌球蛋白轻链2(Myosin Light Chain2)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　71.FH抗体试剂(免疫组织化学法)：由FH单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　72.GP2抗体试剂(免疫组织化学法)：由GP2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　73.GAP43抗体试剂(免疫组织化学法)：由GAP43单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　74.丝聚蛋白-1(Filaggrin-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由丝聚蛋白-1(Filaggrin-1)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　75.同种异体移植炎症因子1(AIF1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由AIF1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　76.CD47抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD47单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　77.BG8,Lewisy抗体试剂(免疫组织化学法)：由BG8,Lewisy单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　78.CD6抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD6单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　79.CFTR抗体试剂(免疫组织化学法)：由CFTR单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　80.巨细胞病毒(Cytomegalovirus)抗体试剂(免疫组织化学法)：由巨细胞病毒(Cytomegalovirus)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　81.重链铁蛋白(Ferritin HC)抗体试剂(免疫组织化学法)：由重链铁蛋白(Ferritin HC)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　82.HLA-DRB抗体试剂(免疫组织化学法)：由HLA-DRB单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　83.p57kip2抗体试剂(免疫组织化学法)：由p57kip2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　84.肌动蛋白交联蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)：由肌动蛋白交联蛋白单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　85.Twist基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由Twist扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　86.MEF2D(1q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MEF2D断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　87.DUX4(4q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由DUX4断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　88.PRDM10(11q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRDM10断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　89.PRKACA(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRKACA断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　90.NR4A3(9q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NR4A3 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　91.STAT6(12q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由STAT6扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　92.ZNF384(12p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ZNF384 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　93.p53/D13S25基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由p53缺失/D13S25缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　94.D16S2621(16q24.2)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由D16S2621缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　95.p53缺失/D13S319缺失探针、1q21扩增探针(单红)、MAF/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针试剂(荧光原位杂交法)：由p53缺失/D13S319缺失探针、1q21扩增探针(单红)、MAF/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　96.CCND2(12p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CCND2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　97.D11S1037(11q25)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由D11S1037缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　98.TRA/TRD(14q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由TRA/TRD断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，分类编码6840。

　　99.铜染色液(红氨酸法)：由红氨酸原液、醋酸钠溶液、核固红染液组成。用于组织切片中铜颗粒的染色。分类编码：6840。

　　100.铜染色液(罗丹宁法)：由罗丹宁原液、苏木素染色液、分化液组成。用于组织切片中铜颗粒的染色。分类编码：6840。

　　101.流动相：主要由甲酸和水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同成分的分离，分离后的样本用于进一步的临床检测。分类编码：6840。

　　102.冷冻包埋剂：主要由水、聚乙烯醇、聚乙二醇、苯扎氯铵组成。用于病理学组织样本快速冷冻切片中的冷冻包埋。分类编码：6840。

2020年第二批建议按照I类医疗器械管理的产品（49个）

　　1. 隐形矫正器的安装调节器械组合包：由咬胶、隐形矫治器拉钩和正畸钳组成。非无菌提供，可重复使用。咬胶和隐形矫治器拉钩使用前后用清水清洗，无需灭菌。正畸钳使用前由使用单位按说明书中的灭菌方法进行灭菌处理。手动器械。咬胶采用热塑性橡胶材料制成，为圆柱状空心物，用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合;隐形矫治器拉钩由钩状工作端和杆部组成，采用塑胶材料制成，用于钩拉取出隐形矫治器;正畸钳由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成，用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。器械组合包用于牙科矫正手术中完成相应的操作。分类编码：17-04。

　　2. 介入防护手套：由单层薄厚均匀、柔软的含有铅或非铅重金属或铅与其它重金属混合的橡胶或乳胶构成的手套。利用防护材料中的铅或其它重金属阻挡X射线，减少X射线对手部的伤害。用于进行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

　　3. 医用超声波清洗机：主要由清洗槽、管路系统和控制系统组成。利用超声波清洗原理对医疗器械进行清洗。用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒作用。分类编码：11-05。

　　4. 医用针疗床：主要由床体、靠背、脚踏板、排便器、冲洗管理(包含自来水管进水口、自来水管出水口、排污孔、排污管、排污口)和冲洗阀组成。无源产品。为在门诊治疗的患者在治疗过程中，提供体位支撑，形成诊疗所需要的体位，并可解决应急排便和及时冲洗患者排除粪便的问题。产品不包含水疗机、水疗管路等外接设备。不连接灌肠袋或者肠道水疗机，不会干预肠道水疗过程。仅提供患者支撑体位和应急排便的作用。分类编码：15-03。

　　5. 杵针：主要由针头、针柄和针身组成，为非无菌产品。使用时，由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。用于中医杵针疗法，外力无创刺激人体穴位。产品使用时不刺入人体。分类编码：20-03。

　　6. 穴位压力刺激贴：主要由硅胶球面体和弹性绷带组成。贴于人体穴位处，利用外力刺激穴位。分类编码：20-03。

　　7. 内关穴压力刺激器：主要由一次性医用胶带、医用硬料圆钮和P6穴位(内关穴)定位工具组成，一次性使用。使用P6穴位(内关穴)定位工具辅助确定患者的压迫点，将医用硬料圆钮粘在病人的皮肤表面，刺激手腕部的内关穴，以起到止吐的功效。用于缓解手术麻醉后导致的恶心和呕吐症状。P6穴位(内关穴)定位工具无计量相关功能，仅用于标记由操作者确定的内关穴的位置。分类编码：20-03。

　　8. 组织固定仪：由箱体、自动取液系统和空气净化系统(含活性炭吸附装置、甲醛浓度传感装置)组成。与该公司生产的组织固定液配合使用，用于临床组织样本分析前固定液的加注，不涉及精密加样。当甲醛浓度超标时，通过负压自循环法快速抽吸、清除甲醛，对操作人员和环境进行保护。分类编码：22-12。

　　9. 细胞微球制备器：由低压脉冲静电场发生器系统和样品注射泵系统组成。与海藻酸钠水溶液和氯化钙水溶液配合使用，制备细胞微球。用于样品分析前的处理及加工，处理后的样本用于临床检验。分类编码：22-15。

　　10. 聚焦超声样品处理系统：由电源、制冷系统、超声换能器、超声驱动电路及控制系统、触摸屏和水浴槽组成。用于细胞裂解或基因测序前DNA/RNA片段化等样本的处理。分类编码：22-15。

　　11. 样本裂解液：由异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、N—十二烷基肌氨酸钠、二硫代苏糖醇、糖原和纯水组成。用于样本的裂解、灭活、运输和保存。经处理的样本用于后续的核酸提取和检测。分类编码：6840。

　　12. 荧光原位杂交缓冲液：由含有Tris、EDTA的复溶试剂和杂交缓冲液冻干品、冻干保护剂组成。需与特异性的探针和荧光分析仪配合使用，临床上用于荧光原位杂交检测前的样本处理。分类编码：6840。

　　13. AMACR/p63/CK HMW抗体试剂(免疫组织化学法)：AMACR抗体试剂、p63抗体试剂和CK HMW抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　14. DDIT3(12q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由DDIT3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　15. RAD21(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由RAD21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　16. NCOA3(20q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由NCOA3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　17. TLX1(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由TLX1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　18. NCOA3(20q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NCOA3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　19. 刚地弓形虫(Toxoplasma gondii)抗体试剂(免疫组织化学法)：由刚地弓形虫(Toxoplasma gondii)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　20. 肺孢子虫(Pneumocystis Jirovecii)抗体试剂(免疫组织化学法)：由肺孢子虫(Pneumocystis Jirovecii)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　21. 人疱疹病毒4型(Epstein Barr Virus，EBV)抗体试剂(免疫组织化学法)：由人疱疹病毒4型(Epstein Barr Virus，EBV)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　22. 腺病毒(Adenovirus)抗体试剂(免疫组织化学法)：由腺病毒(Adenovirus)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　23. TIM3抗体试剂(免疫组织化学法)：由TIM3抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　24. PHOX2B抗体试剂(免疫组织化学法)：由PHOX2B抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　25. γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗体试剂(免疫组织化学法)：由γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　26. 成纤维细胞激活蛋白(FAP)抗体试剂(免疫组织化学法)：由成纤维细胞激活蛋白(FAP)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　27. COX-2检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由COX-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　28. GLUT-1检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由GLUT-1探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　29. 碳酸酐酶9(CA IX)检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由碳酸酐酶9(CA IX)探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　30. BCL-2检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由BCL-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　31. 1p13/1q21和1p13/1q23探针试剂(荧光原位杂交法)：由1p13/1q21探针和1p13/1q23探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　32. HIF-1α基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由HIF-1α探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　33. 水痘带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus，VZV)抗体试剂(免疫组织化学法)：由水痘带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus，VZV)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　34. SATB2/CK20检测试剂(免疫组织化学法)：由SATB2抗体试剂和CK20抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　35. p63/p504S检测试剂(免疫组织化学法)：由p63抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　36. p40/NapsinA检测试剂(免疫组织化学法)：由p40抗体试剂和NapsinA抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　37. p16/Ki-67检测试剂(免疫组织化学法)：由p16抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　38. Kappa/Lambda检测试剂(免疫组织化学法)：由Lambda抗体试剂和Kappa抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　39. CK7/p63检测试剂(免疫组织化学法)：由p63抗体试剂和CK7抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　40. CK7/Calponin检测试剂(免疫组织化学法)：由CK7抗体试剂和Calponin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　41. CK5/TTF-1检测试剂(免疫组织化学法)：由CK5抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　42. CK5&6/TTF-1检测试剂(免疫组织化学法)：由CK5&6抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　43. CK(pan)/p63检测试剂(免疫组织化学法)：由CK(pan) 抗体试剂和p63抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　44. CK(pan)/Desmin检测试剂(免疫组织化学法)：由CK(pan) 抗体试剂和Desmin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　45. CK(pan)/CD31检测试剂(免疫组织化学法)：由CK(pan)抗体试剂和CD31抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　46. CK(pan)/Calponin检测试剂(免疫组织化学法)：由Calponin抗体试剂和CK(pan)抗体试剂)组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　47. CK(34βE12)/p504S检测试剂(免疫组织化学法)：由CK(34βE12)抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　48. CD4/CD8检测试剂(免疫组织化学法)：由CD4抗体试剂和CD8抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　49. CD3/PAX5检测试剂(免疫组织化学法)：由CD3抗体试剂和PAX5抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

2020下半年至2021年初-建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

　　(一)鼻导引器：由套管和座组成，其中套管由导引管和端帽组成，座由推杆、尾帽、螺帽和座套管组成。采用304不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。与球囊扩张导管配套使用，用于在咽鼓管球囊扩张手术中，经鼻腔插入到咽鼓管开口处，建立工作通道，引导球囊导管进入腔道，完成球囊扩张。术后与球囊扩张导管退出腔道。分类编码：02-12。

　　(二)支气管内活瓣装载器：由压缩圆筒和顶针组成。采用聚醚醚酮、聚甲醛和不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于在手术室中使用压缩圆筒将特定的支气管内活瓣压缩，然后用顶针将压缩后的支气管内活瓣推进输送导管远端的外套管内。分类编码：02-12。

　　(三)下颌关节手术用拉环：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在颞下颌关节手术中拉紧、牵引缝合线。仅用于开放性创口，不在内窥镜下操作。分类编码：02-15。

　　(四)颅骨定位钉：由头部和杆部组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，通过头部固定在患者颅骨，经患者颅骨CT扫描，获得带有颅骨定位钉的颅骨影像信息;再将机器人机械臂(带定位装置)探针依次瞄准颅骨定位钉尾部凹槽，触碰凹槽后通过立体定向方式实现患者与影像的匹配定位。术后取出，不接触中枢神经系统。用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。分类编码：03-14。

　　(五)手术用动力手柄连接套管：中空管状结构。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力(电动/气动)手柄进行连接。动力手柄上带有参考架，可放置光学追踪球，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于脊柱手术时，连接钻头和动力(电动/气动)手柄配合使用，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。

　　(六)手术用动力手柄连接套管(带参考架)：由套管和参考架组成，参考架用于放置光学追踪球。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与钻头、动力手柄和追踪球配合使用。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力(电动/气动)手柄进行连接，再将光学追踪球放置在套管的参考架上，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于骨科手术中连接手术钻头与动力(电动/气动)手柄，放置追踪球，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。

　　(七)透析护理包：由医用薄膜手套/医用检查手套、医用垫单、医用透气胶带、不含药创口贴，选配止血带、敷料镊、棉球、棉签、脱脂纱布绷带组成。为一次性使用非无菌产品。医用薄膜手套/医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检;医用垫单用于病床或检查床上用的卫生护理用品;医用透气胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位;创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎;止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流;敷料镊用于夹持器械、辅料;棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理;脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-15。

　　(八)颈部造口防漏硅胶：由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。用于增强造口底盘与颈部造口周围皮肤之间的粘合作用，在压敏胶粘合强度不够的情况下，延长颈部造口底盘的密封时间。分类编码：14-12。

　　(九)一次性使用采血输液护理包：由止血带、棉签组成。为一次性使用非无菌产品。止血带采用热塑料弹性体TPE制成;垫巾采用无纺布制成;棉签由医用脱脂棉、竹棒或塑料棒组成。止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流;棉签用于对穿刺部位的皮肤局部涂抹消毒剂，进行清洁处理。不接触血液，仅接触完整皮肤。分类编码：14-16。

　　(十)医用检查手套：采用聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

　　(十一)体外引流管：由软管和连接件组成。软管采用PE和PVC材料制成，连接件采用PP和硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理。使用时，一端连接体内引流导管，另一端与引流装置连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。分类编码;14-06。

　　(十二)注射器辅助推动装置：由动力弹簧装置和注射器载体组成。非电驱动。使用时将1ml预灌封注射器装载到注射器载体中，二者构成自动注射系统。通过动力弹簧装置由金属弹簧释放动力，用于辅助将预灌封注射器中的液体药物和粘度较高的、不便于直接使用推杆注射的生物药等生物制品注射入肌肉内。不具有剂量控制功能。分类编码：14-01。

　　(十三)创口贴：由吸液垫层、医用透气胶带和防粘纸组成，吸液垫层采用棉花纤维材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十四)鼻部冲洗器：由外套、活塞、芯杆组成，采用高分子材料制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含冲洗液。使用时通过压力拉芯杆吸取冲洗液，之后把出液孔对准患者鼻腔，按压芯杆达到冲洗鼻腔的效果。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。不使用本产品控制冲洗剂量。分类编码：14-07。

　　(十五)口腔气雾给药器：由吸嘴、适配瓶组成。采用高分子材料聚丙烯(PP)制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含药物。不具有剂量控制功能，可与多种型号的雾化器配合使用。用于辅助自主呼吸患者经口腔的气雾吸入给药。分类编码：14-07。

　　(十六)痔疮软膏给药器：以聚乙烯颗粒为原料，经高温、高压注塑成型的单独塑料件，前端开口。为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品套在痔疮膏管出口上，旋紧后将前端插入肛门内，直接挤入适量的痔疮软膏后立即取出，之后从痔疮膏管口旋开并弃去。用于痔疮患者肛门局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不含药物，不具有剂量控制功能。分类编码：14-07。

　　(十七)压力绷带：间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。为一次性使用非无菌产品。通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。分类编码：14-16。

　　(十八)负压吸引用收集装置：由调节阀(含负压调节旋钮和减压开关)、负压终端连接接头、真空表、集液瓶、吸引连接接头、真空连接接头(吸引口)、浮球液位开关、橡胶盖、固定架、吸引连接管、引流管连接接头组成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行消毒。使用时，集液瓶一端通过吸引连接管与插入体内的引流导管相连，另一端通过真空连接管经负压调整装置与负压源连。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。使用时间≤24小时。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。

　　(十九)雾化用眼罩：由接口、罩体和连接线组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与眼部雾化器配合使用。使用时，雾化器中液体(纯化水、生理盐水、含维生素C的水溶液等)雾化后形成的蒸汽通过雾化管进入本产品，以辅助治疗干眼症、缓解眼疲劳。作为雾化装置用耗材，用于连接雾化设备实施雾化。产品独立包装并销售给医疗机构。分类编码：16-05。

　　(二十)雾化用眼罩：由眼罩主体、转接头、导管和松紧带组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与医用雾化器配合使用，使用时，雾化眼罩的转接头一端与医用雾化器连接，将眼罩佩戴在头部并开启医用雾化器，进行雾化治疗。用于眼部雾化给药时，将医用雾化器雾化的药物输送到眼部。分类编码：16-05。

　　(二十一)雾化眼罩：由眼罩支架、推钮、滑动片、连接头、支架盖、硅胶眼罩、头带组成。为非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需配合医用雾化器使用。通过雾化接头连接于医用雾化器的出气端，眼罩戴在患者眼睛处，开启医用雾化器将药物输送至患者眼部。用于眼部雾化给药。分类编码：16-05。

　　(二十二)眼部给药器：由眼罩托盘、调节片、定位柱、组件载体(含进药口)、松紧带、眼罩软胶、输送管组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，需与雾化杯配合使用，输送管一端与雾化杯连接，另一端与进药口连接。用于对患者眼部给药。不含药物，不具有雾化功能，不具有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：16-00。

　　(二十三)口腔吸唾管：由口内吸引头组件、手持组件、Y型连接管、弯型连接管、O形环组成。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。配合口腔治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。

　　(二十四)口腔科用CT定位杆：为圆柱形，采用含硫酸钡的聚醚醚酮材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。非3D打印产品，非个性化产品。用于种植体种植前，安装于种植导板后部导孔，通过CT成像系统识别产品，确认下颌神经位置。分类编码：17-08。

　　(二十五)口腔科用基台替代体：由头部和螺丝组成。采用钛合金制成，为非无菌提供可重复使用产品。用于修复体准备时，放置在种植体替代体上作为基台的替代品，以便于制作修复体。分类编码：17-08。

　　(二十六)口腔科用材料混合注射头：由套筒和混合杆组成，采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。与装有口腔科充填材料、修复材料、水门汀、牙科复合树脂、印模材料等双组分口腔科材料的双腔管和口腔科双组份材料混配枪配合使用。用于将双腔管中的双组份口腔科材料混合均匀后注入托盘，再放入口腔取模。分类编码：17-04。

　　(二十七)牙科种植手术追踪器臂固定螺钉：由螺钉和螺母组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于将追踪器臂固定在无牙颌患者的颌骨上，追踪器臂可与手术导航系统配合使用，以便在手术过程中校准和跟踪手术区域。术后取出，体内留置时间小于24h。分类编码：17-08。

　　(二十八)口腔正畸用反光镜：一面为镜面。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌。可与手柄配合使用，用于口腔正畸治疗时，辅助医师进行口内拍照。使用时，放入口腔中利用镜面光反射原理成像，医师可对镜面中所成的像进行拍照。分类编码：17-02。

　　(二十九)一次性使用口腔牙周给药器：由上药端、手持端和固定端组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用上药端尖端蘸取液体状药物，再涂抹到牙龈和口腔黏膜。不含药物，无剂量控制功能。用于牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药。分类编码：17-04。

　　(三十)膜提升水管：管状。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植过程进行上颌窦内提升手术时，连接注射器与液压提升装置，用注射器注入生理盐水至液压提升装置，通过水压对上颌窦粘膜进行提升。分类编码：17-04。

　　(三十一)口腔正畸用防雾口镜：由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌和消毒。用于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。分类编码：17-02。

　　(三十二)口腔科研光器：由柄部和工作端组成，柄部与牙科手机连接，其工作端为尖状、盘状或杯状。柄部采用不锈钢或塑料制成，工作端采用泡沫或浸渍氧化铝(或金刚石)的固化二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯树脂制成。工作端为一次性使用非无菌产品，柄部为一次性使用/可重复使用非无菌产品。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不含研磨抛光材料。分类编码：17-04。

　　(三十三)乳牙充填成形冠套：由牙冠和手柄组成，采用橡胶材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构灭菌。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时，在本产品内放入修复充填材料，然后将其在基牙上就位，待修复充填材料成型后取出。与人体接触时间不超过1小时。分类编码：17-09。

　　(三十四)口腔麻醉剂助推器：由药仓、药仓定位套、手持套、助推杆组成，无源产品。采用不锈钢和高分子材料制成。不含卡式瓶和注射针头，不接触患者和药液。为一次性使用非无菌提供产品。与针头和卡式瓶配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。分类编码：17-04。

　　(三十五)负压引流器：由器身、集液瓶、软管组成，器身由真空压力表、医用真空接头、调节器组、溢流杯(内含浮子)组成。为非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。负压引流器一端与气体终端相连，另一端与插入人体的引流导管相连接。用于临床负压引流时，与插入人体的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。

　　(三十六)一次性医用隔离面罩：由防护罩、视窗和呼吸阀组成，采用高分子材料制成，非无菌提供一次性使用。不含医用口罩。用于医疗机构中检查治疗时，对医务人员头部起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，无阻止病毒传播的作用。分类编码：14-14。

　　(三十七)眼科手术引流器：由挂钩和重物球组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行灭菌。用于白内障、青光眼、玻璃体切割等手术，在使用冲洗液冲洗时，需要将挂钩挂在眼部外眦处，以重力将眼角拉低，以便于引流多余液体，防止积液，保持医生清晰的观察视野。分类编码：16-01。

　　(三十八)咬合记录板：由上颌记录板、下颌咬合运动钉组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前用含消毒剂的擦拭巾擦拭清洁消毒。使用时，将上颌记录板戴于上颌、下颌咬合运动钉戴于下颌。按哥特式弓描记法运动下颌，通过下颌咬合运动钉将下颌运动轨迹记录于上颌记录板上。用于记录下颌正中关系和非正中关系位置。可辅助实现颌位关系的转移。无计量功能。分类编码：17-09。

　　(三十九)牙科种植导板固定螺丝：由动力传导部位、接触导板部位、种植体连接部位组成。采用金属材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植手术过程中，通过种植体连接部位与已植入的种植体连接，通过接触导板部位加强固定已植入的种植体上的导板，以便于植入导板上其他位置的种植体。手术完成后立即取出。分类编码：17-08。

　　(四十)口腔支架：由咬合托支架和柔性支撑套组成。咬合托支架由奇亿娱乐酸酯(PC)制成，柔性支撑套由硅橡胶制成。非无菌产品。在进行口腔放射治疗时，将产品含于口腔内，辅助保持固定口型。分类编码：05-04。

　　(四十一)医用固定垫：由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。用于患者固定或支撑。分类编码：05-04。

　　(四十二)医用射线防护毯：由防辐射材料与内外衬布料、辅料组合而成;防辐射材料为由防辐射功能铅粉和橡胶材料混合后制备的铅橡胶片，内外层材料为无纺布或PU皮革。一次性使用，非无菌产品。使用时，产品直接覆盖在人体表面。用于在放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

　　(四十三)一次性使用超声探头隔离套：由天然乳胶制成的膜状物。非无菌产品。在超声检查中，将产品套在超声探头上使用。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。

　　(四十四)医用干式胶片：用于作为诊断依据的医学影像(X射线、CT、MRI、CR、DR、超声等)的记录。分类编码：06-18。

　　(四十五)医用激光胶片：用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。分类编码：06-18。

　　(四十六)医用热敏胶片：由接收层、底层、背涂层和背印组成。用于可作为诊断依据的医学影像的记录。分类编码：06-18。

　　(四十七)医用检查灯:由LED灯、反光罩、调节杆、固定杆、脚架组成。用于临床检查时提供照明。不接触人体。不用于检查眼睛。分类编码：07-01。

　　(四十八)一次性呼气采样罩：由采样罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。分类编码：07-10。

　　(四十九)一次性使用过滤嘴：由吹嘴和过滤棉组成，其中吹嘴采用奇亿娱乐酸酯材料制成，过滤棉采用溶喷布、真丝棉、无纺布制成。非无菌产品。与呼气分析仪配合，受试者吹气时使用。用于过滤患者吹气时的唾液等呼出污染物。分类编码：07-10。

　　(五十)电极导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间，用于传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

　　(五十一)脑电(肌电)导联线：由金属线缆、铜套和绝缘皮组成。与肌电图机、肌电分析仪、监护仪等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

　　(五十二)肌电导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间。用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。

　　(五十三)一次性使用过滤装置：由塑料吹嘴和过滤膜组成，非无菌产品。与一氧化氮检测仪配合，受试者呼气时使用。用于过滤呼气时的唾液，避免交叉感染。分类编码：07-10。

　　(五十四)吸氧管：由进氧接口、氧气软管、收集软管和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气;收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-06。

　　(五十五)呼末二氧化碳采集/吸氧管：由鼻塞、氧气软管、调节环、固定环、双通软管、进氧接口和螺纹接头组成，非无菌产品。螺纹接头与二氧化碳采集设备连接;进氧接口与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。无气体湿化功能。调节环不用于调节流量。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，以及辅助二氧化碳等酸性气体的吸收。分类编码：08-06。

　　(五十六)医用咬口套件：由牙垫和供氧管固定接头组成。非无菌产品。在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合;供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道。分类编码：08-06。

　　(五十七)一次性使用鼻氧管：由进氧接口、氧气软管、密封圈、挂绳、鼻塞导管、呼吸面罩、T型接头和T型面罩组成。非无菌产品。不含湿化装置。用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气输送。分类编码：08-06。

　　(五十八)医用退热贴：由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(五十九)医用退热贴：由背衬层(聚丙烯)、凝胶层(医用丙三醇、卡波姆、去离子水)和隔离层(聚丙烯)组成,非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(六十)医用冰袋：由降温物质和外套(防水尼龙材料)组成，降温物质由羧甲基纤维素纳、高吸水性树脂和纯净水组成。使用过程中降温物质本身不接触人体。使用前放入冰箱制冷，使用时取出，敷于人体闭合性软组织，通过温度传导，达到降温目的。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(六十一)医用退热凝胶：由降温物质、外套和玻璃瓶组成。降温物质由聚乙烯醇水凝胶、卡波姆和纯化水组成。通过水分蒸发，吸收周围物体的热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(六十二)医用退热凝胶：由降温物质和固定器具组成。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油和纯化水组成。固定器具由软管或带走珠塑料瓶组成。通过水分汽化挥发，带走人体局部的热量，降低局部温度，从而达到物理退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(六十三)医用退热凝胶：由卡波姆940、甘油、纯化水、羟苯乙酯、三乙醇胺和软管(盛装凝胶的容器)组成。通过水分蒸发带走热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(六十四)医用退热凝胶：由聚乙烯醇(PVA)、纯化水和带涂头的塑料瓶组合而成。涂抹于人体之后，通过水分蒸发吸收热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(六十五)导光凝胶：由卡波姆940、甘油、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和包装容器组成。配合多种光子治疗设备使用。使用时涂抹于完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。

　　(六十六)导光凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。

　　(六十七)肢体压力套：由聚丙烯纤维布料、魔术贴、气囊和橡胶连接头组成。配合原位空气波压力治疗仪和深静脉血栓防治仪使用。分类编码：09-04。

　　(六十八)手动病床：由床框活动床面、床框升降支架、床框控制手柄、腿框升降摇柄、腿框、臀位床面、背框、背位支杆、床架、侧翻可调床板和侧翻手柄组成。无源产品。使用时，通过手摇控制原理，调节产品的背部和腿部的升降杆，调整患者体位。产品在医护人员协助下，用于医疗机构对患者的承载。分类编码：15-03。

　　(六十九)悬吊训练系统：由轨道、悬吊头、悬吊架、滑轮组件和床架组成。通过将患者相应肢体或整个身体固定处于悬吊状态，进行肌肉放松训练、关节活动度训练、关节稳定性训练。无源产品。分类编码：19-02。

　　(七十)移位装置：由支架、脚轮、底盘支腿、操纵手柄、护膝板、脚踏板和坐垫组成，无源产品。可转运病人，也可以辅助患者动态站立。分类编码：19-03。

　　(七十一)下肢固定器：由高分子注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、粘扣绑带等组成。非无菌提供。可重复使用。无源器械。不具备矫形功能。不与其他医疗器械连接使用。用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。分类编码：19-04。

　　(七十二)耳部固定器：由高分子材料制成。用于对人体耳部的外固定或支撑，不具备矫型或预防畸形功能。适用于外耳部轻微软骨骨折后需要固定的患者。分类编码：19-04。

　　(七十三)穴位压力刺激贴：由刺激器(医用硬质塑料或不锈钢)、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成。非无菌提供，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。分类编码：20-03。

　　(七十四)自动染色仪：由样品转移系统、染色系统和控制系统等组成。用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。

　　(七十五)生物样品采集卡：由信息卡和收集滤纸组成。用于体液、细胞悬液、组织匀浆液、血液等人体样品的采集和室温稳定化保存及运输。分类编码：22-11。

　　(七十六)精液液化剂：由胰凝乳蛋白酶组成。临床上用于精液样本的液化。分类编码：6840。

　　(七十七)核酸(DNA)提取试剂盒(磁珠法)：由核酸提取试剂1(主要成分裂解吸附液含胍盐和表面活性剂)、核酸提取试剂2(主要成分磁珠)、核酸提取试剂3(主要成分洗涤液Ⅰ含胍盐和乙醇)、核酸提取试剂4(主要成分洗涤液Ⅱ含乙酸钾和乙醇)、核酸提取试剂5(主要成分洗脱液含Tris缓冲液)、核酸提取试剂6(主要成分核酸保护剂)和核酸提取试剂7(主要成分蛋白酶K)组成。用于核酸(DNA)的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

　　(七十八)一次性使用病毒采样管：由管体、盖子、保存液(含胍盐、表面活性剂等)和配套用拭子组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(七十九)产前筛查血液采集卡：由100%纯棉绒滤纸固定在刚性载体上制得。非无菌提供。用于采集产前筛查血液标本，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。分类编码：22-11。

　　(八十)细胞外囊泡提取试剂：由试剂A(聚乙二醇)和试剂B(二硫苏糖醇)组成。用于尿液样本细胞外囊泡的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

　　(八十一)游离DNA保存液：由游离DNA保护剂和乙二胺四乙酸二钾盐组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA。分类编码：6840。

　　(八十二)清洗稀释液试剂：由清洗液(磷酸盐缓冲液)和样本稀释液(Tris缓冲液)组成。与血红蛋白测试系统D-10配合使用，清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，并提供/维持反应环境;样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

　　(八十三)一次性使用采样拭子：由尼绒毛采样头和ABS手柄杆组成。非无菌提供。仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。分类编码：22-11。

　　(八十四)唾液采集器：由收集漏斗、样本管和唾液保存液等组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、保存和运输，后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

　　(八十五)血有机酸释放剂：由正丁醇、甲醇和纯化水组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的有机酸与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。

　　(八十六)尿有机酸释放剂：由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和纯化水组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的有机酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。

　　(八十七)一次性使用唾液采集器：由收集漏斗、漏斗盖(含保存液)、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

　　(八十八)一次性使用痰液采集器：由收集漏斗、漏斗盖(含保存液)、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体痰液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。

　　(八十九)PSA抗体试剂(免疫组织化学法)：由PSA抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十)Glypican-3蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)：由Glypican-3蛋白抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十一)Serotonin抗体试剂(免疫组织化学法)：由Serotonin抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十二)血儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1(纯化水)、试剂2(乙腈)、试剂3(甲基叔丁基醚)和试剂4(甲醇和水)组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。

　　(九十三)尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1(纯化水)、试剂2(乙腈)、试剂3(甲基叔丁基醚)和试剂4(甲醇和水)组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。

　　(九十四)尿液样本采集保存管：由采样管(含样本保存液)和一次性验尿杯组成。非无菌提供。用于人体尿液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(九十五)胰酶消化溶液：由胰酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和氯化钾配制的溶液组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，经处理的细胞后续仅用于临床体外分析检测，不用于治疗性用途。分类编码：6840。

　　(九十六)DAB染色增强液：由硫酸铜组成。与DAB染色液配合使用，用于免疫组织化学DAB染色的增强。分类编码：6840。

　　(九十七)一次性使用唾液采集器：由采集漏斗、收集器和保存液组成。非无菌提供。用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。经采集的样本后续用于临床检验。分类编码：22-11。

　　(九十八)由血浆游离DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液(EDTA、Nacl、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液(Tris、异硫氰酸胍)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

　　(九十九)石蜡组织DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、预处理液(吐温20、Mgcl、SDS)、裂解液(Tris、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液1(SDS、SDS)、清洗缓冲液2(SDS、Mgcl)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

　　(一百)组织基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液(Tris、Mgcl、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液1(Tris、SDS)、清洗缓冲液2(Tris、Kcl)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

　　(一百零一)血液基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、红细胞裂解液(葡萄糖、EDTA)、裂解液(Tris、Kcl、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液1(Tris、SDS)、清洗缓冲液2(Kcl、SDS)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。

　　(一百零二)精液样本处理试剂盒：由一次性精液处理玻片和清洗液(含碳酸氢钠)组成。玻片不含有任何化学成分，不能实现精确计数功能。用于处理精液样本的清洗。分类编码。

　　(一百零三)CD45抗体试剂(免疫组织化学法)：由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(一百零四)样本核酸纯化试剂(飞行时间质谱法)：主要成分包括质谱芯片(硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸)、脱盐树脂(阳离子交换树脂，二氧化硅)。用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。分类编码：6840。

　　(一百零五)全自动单独滴染染色机：由染色模块、加热模块、封片模块、液体收集模块、机械模块、进出站、玻片烤片模块、玻片二维码/条形码读取器和控制模块组成。用于病理组织的转运、烤片、染色、封片和晾片步骤。不涉及试剂等的精密加样功能。分类编码：22-12。

　　(一百零六)C1q抗体试剂(免疫组织化学法)：由C1q抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(一百零七)C4c抗体试剂(免疫组织化学法)：由C4c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(一百零八)C3c抗体试剂(免疫组织化学法)：由C3c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(一百零九)IgA抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人IgA多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(一百一十)IgG抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人IgG多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(一百一十一)IgM抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人IgM多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(一百一十二)脱钙液：由乙二胺四乙酸(EDTA)、氢氧化钠和水组成。用于病理前分析骨组织或钙化组织的脱钙处理。分类编码：6840。

　　(一百一十三)尿液样本保存管：由含保存液的管、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

　　(一百一十四)一次性痰液采样器：由采集漏斗、样本收集管和含保存液的管等组成。用于痰液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(一百一十五)核酸提取试剂盒(石蜡包埋组织)：由裂解液(Tris、SDS、EDTA)、结合液(Tris、硫氰酸胍、醋酸钠、SDS)、清洗缓冲液1(Tris、硫氰酸胍)、清洗缓冲液2(Tris、硫氰酸胍、EDTA)、洗脱液(无核酸酶水)、蛋白酶K、磁珠组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

　　(一百一十六)脱蜡液：由C8-C12的饱和直链烷烃混合物组成。用于病理组织学组织切片的脱蜡、透明，细胞学制片的透明。分类编码：6840。

　　(一百一十七)MiniSeq测序反应通用试剂盒(测序法)：由测序反应试剂盒(dNTP、氢氧化钠、DNA聚合酶、高碘酸钠、二巯基丙醇)、杂交液、测序芯片(玻璃芯片、寡核苷酸链)、变性液、中和液组成。需与MiniSeq基因测序仪和文库构建试剂盒配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于文库构建。分类编码：6840。

　　(一百一十八)全自动组织染色机：由样品转移、染色、控制部分等组成。用于病理分析前样品染色。分类编码：22-12。

　　(一百一十九)自动样本处理及制片机：由制片模块、分杯模块组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。分类编码：22-12。

　　(一百二十)抗体稀释液：由磷酸盐缓冲液、明胶、叠氮钠等组成。用于浓缩型抗体试剂的稀释。分类编码：6840。

　　(一百二十一)全自动冰冻染色机：由样品转移系统与染色系统等组成。用于术中冰冻组织病理分析前组织、细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。

　　(一百二十二)清洗液：由清洗液(柠檬酸盐缓冲液，防腐剂)、RF卡(内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息)组成。与分析仪配套使用，用于仪器对样本进行检测过程中洗涤反应容器，除去反应体系中未结合的抗原抗体，以便于对待测物质进行体外检测。分类编码：6840。

　　(一百二十三)盐酸脱钙液：由盐酸、甲酸、三氯化铝和纯化水组成。用于病理前分析对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。分类编码：6840。

　　(一百二十四)粪便标本采集保存装置：由样品管(含乙二胺四乙酸、钠盐、水)、取样勺、样本采集盒等组成。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(一百二十五)肥大细胞染色液：由甲苯胺蓝染液、冰醋酸液、橙黄G染色液组成。用于组织学肥大细胞染色。分类编码：6840。

　　(一百二十六)一次性使用尿液采集器：由含保存液的瓶、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

　　(一百二十七)血细胞分析用溶血剂：由溶血剂(季铵盐类阳离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、ProClin300)、RF卡(内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息)组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。分类编码：6840。

　　(一百二十八)脱水透明剂：由乙醇、丙二醇组成。用于病理分析前组织标本的固定、快速脱水、透明等。可以处理各种离体组织，是微波组织脱水透明机的配套产品。分类编码：6840。

　　(一百二十九)全自动快速组织脱水机：由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。用于对病理分析前样本脱水。分类编码：22-12。

　　(一百三十)透明液：由酯类物质组成。病理组织处理流程中的透明处理，以及染色阶段的透明处理。分类编码：6840。

　　(一百三十一)核酸提取试剂：由处理液A(含硫氰酸胍、Tris-HCl)、处理液B(含NaCl)、裂解液(含蛋白酶K)、提取磁珠、洗脱液组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

　　(一百三十二)激发液：由氢氧化钠溶液组成。与全自动化学发光仪器配合使用，为化学发光反应提供碱性环境。分类编码：6840。

　　(一百三十三)全自动快速病理组织包埋工作站：由控制系统、智能监测系统、样本传输系统、蜡块定型系统、冷却系统、熔蜡系统和存储区组成。用于病理分析前样本的包埋处理。分类编码：22-12。

　　(一百三十四)高铁二胺-爱先蓝染色液(HID-AB)：由爱先蓝染液、高铁二胺溶液和三氯化铁溶液组成。用于胃粘膜表面上表皮细胞分泌粘液的组织学染色。分类编码：6840。

　　(一百三十五)核固红染色液：由核固红染料和氧化剂(硫酸铝、蒸馏水、麝香草酚)组成。用于组织或细胞中细胞核的组织学染色。分类编码：6840。

　　(一百三十六)体外组织台盼蓝染色液：由台盼蓝染料组成。用于体外组织细胞染色。分类编码：6840。

　　(一百三十七)油红O染色液：由油红O贮备液和苏木素染液(Mayer)组成。用于组织细胞中脂肪的组织学染色。分类编码：6840。

　　(一百三十八)粪便样本采集装置：由样本保存液(水、无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠)、采样夹组成。用于采集、保存粪便样本。分类编码：22-11。

　　(一百三十九)一次性粪便采样盒：由样本保存液1(无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠(SDS)、水)、样本保存液2(氯化钠、水)、采样夹、一次性手套组成。用于人体粪便样本的采集、保存和运输。分类编码：22-11。

　　(一百四十)唾液采集器：由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。分类编码：22-11。

　　(一百四十一)病毒样本保存液：由含有高分子改性羧甲基纤维素(H-CMC)、惰性高分子肽聚糖、羧甲基壳聚糖(CMCS)、异硫氰酸胍(GITC)的PBS缓冲液组成。用于含病毒样本的粘液处理、病毒灭活和样本保存处理。分类编码：6840。

　　(一百四十二)尿液采集卡：由层析滤纸和信息卡两部分组成。不含有其他化学成分。用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用，用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析。分类编码：22-11。

　　(一百四十三)通用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒(吸附柱型)：由Buffer G(含异硫氰酸胍、Tris-HCl)、Buffer W(Nuclease-Free Water)、Elution Buffer(Tris-HCl)、吸附柱、收集管和切胶枪头组成。用于琼脂糖凝胶中DNA的回收，经回收后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。

2022年上半年-建议按照I类医疗器械管理的产品（90个）

　　(一)医用射线防护方巾：主要由薄厚均匀柔软的铅橡胶与内外衬布料、辅料裁剪缝纫组合而成;中间层材料为铅橡胶，内外层材料为无纺布。一次性使用，非无菌提供。使用时，产品直接覆盖在患者体表。用于放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

　　(二)医用透光胶片：由聚酯(PET)片基和吸墨涂层(二氧化硅、氧化铝、硅酸钙)组成。配合医用打印机，用于作为诊断依据的超声医学影像及图文的记录。分类编码：06-18。

　　(三)皮肤两点辨别觉检查盘：由ABS塑料制成的含有不同间距尖刺的盘状物。使用时通过产品的尖刺刺激患者皮肤，患者分辨是否来源于一个点。用于辅助分辨皮肤上两点刺激的最小距离。分类编码：07-01。

　　(四)一次性使用咬嘴：由聚丙烯材料制成的T型咬嘴。非无菌提供。不具备雾化功能。与一次性肺功能仪用过滤嘴及雾化杯连接，有助于吸入和呼出气体时保持口腔打开状态，避免交叉感染。分类编码：07-10。

　　(五)一次性呼气采样口罩：由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过口罩包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。分类编码：07-10。

　　(六)一次性呼出气检测用过滤嘴：由吹气嘴(ABS材质)和过滤膜(棉)组成。非无菌产品。连接受检者与呼出气分析仪器。用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。分类编码：07-10。

　　(七)一次性肺功能仪用过滤嘴：由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)和过滤膜组成。非无菌产品。与肺功能仪流量传感器连接，用于过滤肺功能受测者测试时吹气所产生的唾液和水蒸气，避免交叉感染。分类编码：07-10。

　　(八)脑电(肌电)导联线：由仪器插头、信号线(屏蔽与非屏蔽)、集线盒及金属件(金属插针、盘、夹、扣子)组成。与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合，连接于仪器和电极之间，用于传输自人体采集到的生物电信号。分类编码：07-10。

　　(九)肌电导联线：由仪器接头、信号线和金属插针组成。使用时连接在一次性使用针电极和肌电图设备之间，通过信号线将一次性使用肌电针电极获得的电信号传输肌电图设备。用于连接一次性使用肌电针电极和肌电图设备，传输人体肌肉活动产生的电信号。分类编码：07-10。

　　(十)吸氧管：由进氧接口、氧气软管、收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气;收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等酸性气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，及二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-05。

　　(十一)吸氧管二氧化碳收集管套件：由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气;收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等酸性气体。本产品不具有湿化功能。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，以及二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-06。

　　(十二)医用退热贴：由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(十三)医用退热贴：由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜和聚酯薄膜覆盖层组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(十四)医用退热凝胶：由降温物质和容器组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和纯化水组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。

　　(十五)医用退热贴：由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯净水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(十六)医用退热凝胶:由纯化水、卡波姆940和包装容器组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(十七)穴位压力刺激贴：由刺激器(医用硬质塑料或不锈钢)、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。分类编码：20-03。

　　(十八)尿道导引器：由内套管和外套管组成;内套管由进水管、进水阀和内管组成，外套管由出水管、出水阀和外管组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于引导膀胱镜、异物钳、异物夹等器械进入尿道。进水管、进水阀、出水管、出水阀可形成一个液体回路，使进入尿道的膀胱镜视野清晰。分类编码：02-12。

　　(十九)组合式骨牵引架：由内螺纹牵引螺杆、外螺纹调节螺杆、锁定螺母、牵引固定夹、直型扳手、T形扳手、牵引梯形弓组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于骨科手术中骨骼复位牵引用。分类编码：04-13。

　　(二十)骨科手术用套筒：圆锥形中空状。采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供可重复使用产品。与微型锁定器械包的骨钻配合使用，使用时，安装在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植入金属锁定接骨板系统产品钻孔时导引方向。分类编码：04-14。

　　(二十一)医用胸部固定带：由胸布、松紧带和搭刺缝制而成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。用于外科胸部手术后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-11。

　　(二十二)造口护理套装：由造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜、造口防漏圈和造口防漏可塑贴环组成。为非无菌产品。声称(1)造口皮肤保护剂由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶组成，用于吸收造口周围完整皮肤的水分;(2)造口皮肤保护膜由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅和无纺布组成，可在皮肤表面形成一层保护膜，用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害;(3)造口防漏圈由可塑黏胶和黏胶保护纸组成，可通过调整拉伸至不同形状，用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/褶皱，在造口周围的完整皮肤与造口底盘之间提供密封;(4)造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物组成，贴于造口周围完整皮肤上，通过调整形状，用于填平造口周围的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封，保护皮肤免受造口排泄物的影响。分类编码：14-12。

　　(二十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出)。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(二十四)医用防水弹力胶带：由背衬和胶组成，为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。使用时，粘贴于完好皮肤，用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。分类编码：14-11。

　　(二十五)一次性使用阴道给药器：由外套、芯杆或者活塞组成。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度≤150cfu/件，且不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌。不含药物。使用时将药物吸入本产品中，用于阴道给药。分类编码：18-01。

　　(二十六)自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。分类编码：22-12。

　　(二十七)INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INSM1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十八)BRAFV600E抗体试剂(免疫组织化学)：由BRAF V600E抗体试剂和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十九)脱钙液：由硝酸和去离子水组成。用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理。分类编码：6840。

　　(三十)组织脱水液：由95%的乙醇溶液组成。用于病理分析前对离体组织进行脱水处理。分类编码：6840。

　　(三十一)组织脱水机：由控制系统、样本传输系统、脱水缸和石腊缸组成。用于病理分析前样本的脱水处理。分类编码：22-12。

　　(三十二)高铁二胺-爱先蓝(HID-AB)染色液：由高铁二胺A液、高铁二胺B液、三氯化铁溶液和爱先蓝染液组成。用于临床病理组织学粘液物质的染色。分类编码：6840。

　　(三十三)脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、表面活性剂、EDTA和防腐剂组成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处理，对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。分类编码：6840。

　　(三十四)透明剂：由饱和直链烷烃和D-柠烯组成。用于临床病理分析前对组织的透明处理。分类编码：6840。

　　(三十五)透明液：由饱和烷烃组成。用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。分类编码：6840。

　　(三十六)抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK)抗体试剂(免疫组织化学法)：由抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK)抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十七)苏木素-伊红(H-E)染色液：由苏木素染色液、分化液、返蓝染色液和伊红染色液组成。用于对细胞组织进行染色。分类编码：6840。

　　(三十八)细胞角蛋白5&14(CK5&14)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角蛋白5&14(CK5&14)单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十九)CD81检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD81单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD81的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十)CD28检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD28单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十一)CD28检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD28单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十二)CD41检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD41单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十三)CD42a检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD42a单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十四)尿液样本保存液：由5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(CMI)、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(MI)、氯化镁、硝酸镁和水组成。用于24小时尿检测的尿液样本的防腐、保存。分类编码：6840。

　　(四十五)神经母细胞特异性转移因子 (MASH1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由神经母细胞特异性转移因子(MASH1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十六)细胞冻存液：由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于人体回输。分类编码：6840。

　　(四十七)细胞紧密连接蛋白18.2(Claudin18.2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞紧密连接蛋白18.2(Claudin18.2)单克隆抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十八)血液核酸提取试剂盒(磁珠法)：由缓冲液(含盐酸胍)、蛋白酶K和磁珠组成。用于人体血液样本奇亿娱乐酸的提取，后续仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

　　(四十九)玻片处理仪：由控制部分、温控器、加热部分和温度传感器组成。用于病理分析前组织玻片样本的加热、烤干。分类编码：22-12。

　　(五十)改良秋水酰胺溶液：由秋水酰胺、吖啶和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体的形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

　　(五十一)秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

　　(五十二)CD61抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD61单克隆抗体试剂和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十三)CD123抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD123单克隆抗体试剂和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十四)CD200抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD200单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD200的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十五)CD9抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD9单克隆抗体试剂和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD9的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十六)FH抗体试剂(免疫组织化学法)：由FH多克隆抗体试剂和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十七)FoxP3抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人FoxP3单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十八)SOX-9抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人SOX-9多克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十九)TCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人TCL1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(六十)液基细胞和微生物检测处理、保存试剂(阴道微生态形态学专用)：主要由缓冲液、乙醇、黏蛋白溶解剂组成。用于临床检验分析前宫颈细胞和阴道分泌物样本的保存固定、清洗、制片等。分类编码：6840。

　　(六十一)纤维蛋白原(Fibrinogen)抗体试剂(免疫组织化学法)：由纤维蛋白原抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(六十二)病毒核酸提取试剂盒：由磁珠悬液、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K、溶液A组成。用于病毒核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

　　(六十三)液基细胞处理保存试剂：主要由细胞保存液、红细胞裂解液、消化液、巴氏染色液及必要的细胞采样、承载或制片器具(非无菌提供)组成。用于临床检验分析前细胞的保存、运输、固定、染色、制片等。分类编码：6840。

　　(六十四)尿沉渣计数板: 由奇亿娱乐酸酯制成。与配套的分析仪配合使用，临床上用于尿沉渣检查的计数。分类编码：6840。

　　(六十五)血细胞分析用试剂盒(稀释液和溶血剂)：由稀释液、溶血剂组成。用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液以及血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。分类编码：6840。

　　(六十六)病理标本子母袋(含固定液)：由子袋体和母袋体(含甲醛、甲醇、磷酸缓冲盐、去离子水)组成。子袋体和母袋体通过设有易撕隔膜的通道连接，非无菌提供。用于固定、保存、运送取自人体的组织，经固定的组织仅用于体外分析检测，不用于治疗。分类编码：22-11。

　　(六十七)样本萃取液：由样本萃取液A(乙醇)、样本萃取液B(正己烷)组成。用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。分类编码：6840。

　　(六十八)核酸提取或纯化试剂：主要由裂解液、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、变性液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、硅胶柱和收集管组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

　　(六十九)血液RNA提取试剂盒：由磁珠悬液、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、溶液A、蛋白酶K、脱氧核糖核酸酶Ⅰ、反应缓冲液组成。用于从抗凝处理的新鲜全血样本中提取总RNA。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

　　(七十)潜伏膜蛋白(EBV，LMP-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆小鼠抗人EBV潜伏膜蛋白抗体、Tris/HCl、NaN3组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十一)IgA抗体试剂(免疫组织化学法)：由以液体形式溶解在磷酸盐缓冲液中的经FITC标记的IgA兔F(ab')2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学荧光染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十二)IgG抗体试剂(免疫组织化学法)：由以液体形式溶解在磷酸盐缓冲液中的经FITC标记的IgG兔F(ab')2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学荧光染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十三)EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂(免疫组织化学法)：由EGFR(表皮生长因子受体)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十四)CD57抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD57单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十五)bcl-6抗体试剂(免疫组织化学法)：由bcl-6单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十六)bcl-2抗体试剂(免疫组织化学)：由bcl-2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十七)BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCL2 (18q21)近端探针、BCL2 (18q21)远端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十八)萃取分离盒：由硬质透明的聚丙烯塑料组成(其内部主要含有超高分子聚乙烯粉末和聚乙烯垫片)。利用填充材料的吸附作用，吸附血样中的蛋白质、磷脂、多糖等大分子物质，血样中的待测小分子药物随有机溶剂冲出。临床上用于人体血液样本中小分子药物的分离萃取，得到含小分子药物的提取液用于临床检验。分类编码：22-15。

　　(七十九)三色荧光显色试剂盒(免疫组织化学法)：由荧光染料TSA520、荧光染料TSA570、荧光染料DAPI、信号放大反应液、HRP标记二抗抗体(鼠兔混合型)和增强型抗淬灭封片剂组成。用于石蜡包埋组织切片的免疫荧光染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十)病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

　　(八十一)BRAFV600E抗体试剂(免疫组织化学法)：由BRAF V600E单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十二)CA15-3抗体试剂(免疫组织化学法)：由CA15-3单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十三)基质重塑相关蛋白8 (Mxra8)抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗基质重塑相关蛋白8 (Mxra8)多克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十四)INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INSM1抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十五)PAX-7抗体试剂(免疫组织化学法)：由PAX-7抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十六)L1-细胞粘附分子(L1CAM)抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人L1-细胞粘附分子(L1CAM)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十七)紧密连接蛋白-7(Claudin7)抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人紧密连接蛋白-7(Claudin7)抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十八)Gnas印迹基因探针试剂(荧光原位杂交法):主要由Gnas印迹基因探针、硫氰酸胍、甲酰胺、硫酸葡聚糖、氯化钠、柠檬酸钠组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十九)Hepatocyte检测试剂(荧光原位杂交法):主要由Hepatocyte探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十)补体C4c 抗体试剂(免疫组织化学法):由FITC偶联的补体C4c抗体、叠氮钠、磷酸盐缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学荧光染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

2022年7~9月-建议按I类医疗器械管理的产品（98个）

　　(一)持针器：由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码：02-04。

　　(二)皮下隧道器：由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不接触血液循环系统。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线穿过隧道。分类编码：02-12。

　　(三)医用高分子固定带：由聚酯纤维高分子材料(聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配制而成)和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。与水接触软化，在骨折或软组织等损伤处塑形固化，提供束缚力。接触部位为完好皮肤。不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

　　(四)一次性肺功能仪用过滤嘴：由咬嘴、吹气嘴(上盖)吹气口(下盖)和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为：07-10。

　　(五)呼吸训练器：由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。无源产品。帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作(一种呼吸训练方式)。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。分类编码：08-05。

　　(六)理疗用体表电极：由导电材料(导电金属)和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。分类编码为：09-01。

　　(七)医用冰袋：由降温物质和外套(布料复合PVC材料)组成。降温物质由羧甲基纤维素纳、甘油和水组成，非无菌提供。使用前放置冰箱预冷，通过与人体接触进行热量交换，吸热降温。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

　　(八)医用冰袋：由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量，降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

　　(九)负压引流组件：由调节器组(调节阀、吸引连接终端插头、真空表)、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。引流瓶一端通过连接接头与插入体内的引流导管相连，另一端通过连接管经调节器组与负压源相连。当负压终端接通时，引流瓶内将产生空气负压，该负压将引导污物(如污血、痰等)从引流导管流入引流瓶内。当引流瓶内液体高度达到一定高度时，引流瓶瓶塞上的止流阀将开始工作，切断液体流入管路，从而防止引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。分类编码：14-06。

　　(十)创可贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十一)创口贴：由吸收性敷垫(聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维)、涂胶基材胶带(聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂)、可剥离的保护层(纸、聚烃硅氧)组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十二)创口贴：由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。声称不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十四)创口贴：由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。其中吸收性敷垫采用粘胶纤维棉无纺布制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含有第一类医疗器械产品禁止添加成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十五)造口皮肤保护剂：由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。用于造口周围皮肤护理。分类编码：14-12。

　　(十六)医用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

　　(十七)医用薄膜检查手套：采用聚乙烯材料制造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

　　(十八)医用痔瘘刷：由手柄和刷头组成。手柄采用聚酯材料制成，刷头采用海绵制成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求(需氧菌总数≤102cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出)。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。分类编码：14-16。

　　(十九)手动病床：主要由床面、床架部份(由窗框、床头柜、脚板组件、左右护栏、中控脚轮组成)、手动控制部份和配件组成，无源产品。在肾病患者透析治疗时使用，通过手摇控制支撑患者身体，形成临床所需治疗姿势，人体可整体调整互换头脚体位，头脚互换后头部可手摇升降调节。用于调整人体头脚体位的位置，形成透析过程所需体位。15-03。

　　(二十)眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、奇亿娱乐酸酯材料制成。一次性使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。

　　(二十一)牙探针：由工作部分和柄部组成。采用不锈钢和塑料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。分类编码：17-04。

　　(二十二)牙科分离剂：由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜，使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。分类编码：17-09。

　　(二十三)琼脂复制材料：由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、甘油、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。分类编码：17-09。

　　(二十四)外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材(含有两片纳米滤膜)配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

　　(二十五)单样本外泌体提取仪：由控制系统、驱动系统(带采样针的机械臂)，转子、滤膜(内置于离心管中)和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

　　(二十六)封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。

　　(二十七)全自动封片机：由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。分类编码：22-12。

　　(二十八)粪便样本采集盒：由含粪便保存液的收集管(含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐)和采集附件(采样勺、手套、采样板、自封袋)组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(二十九)一次性使用病毒采样管：由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(三十)全自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为分类编码：22-12。

　　(三十一)全自动免疫组化染色机：由试剂仓、加样系统、反应腔(包括加热模块，可以完成脱蜡、修复、染色功能)、控制系统组成。用于病理分析前样本处理(染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理)。分类编码：22-12。

　　(三十二)全自动染色机：由样品转移系统(含转盘离心核心模块)与染色系统(含蠕动泵加样模块)组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码：22-12。

　　(三十三)艾莎妥昔单抗干扰移除剂：由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白(艾沙妥昔单抗)的干扰。分类编码：6840。

　　(三十四)PD-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十五)CD47抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十六)p63/p504S检测试剂(免疫组织化学法)：由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

　　(三十七)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INI-1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十八)细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十九)FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十)CD146抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD146抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十一)MGMT抗体试剂(免疫组织化学法)：由MGMT抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十二)NKX3.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。不用于前列腺增生的诊断，不用于前列腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十三)异常糖链糖蛋白(TAP)染色液：由分散蓝、氢氧化钠和纯化水组成。用于异常糖链蛋白(TAP)的组织化学染色。分类编码：6840。

　　(四十四)沙氏葡萄糖琼脂培养基：由沙氏葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿组成。仅用于临床真菌的分离培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

　　(四十五)LIN28抗体试剂(免疫组织化学法)：由LIN28抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十六)SATB2抗体试剂(免疫组织化学法)：由SATB2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十七)CD61检测试剂(流式细胞仪法-APC)：由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂和APC荧光素标记的CD61单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十八)HBsAg抗体试剂(免疫组织化学法)：由HBsAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十九)氨基酸样本萃取液：由乙腈、甲醇组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

　　(五十)Bob.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由Bob.1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十一)甲基化检测样本前处理试剂盒：由重亚硫酸钠、转化液、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、收集管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。分类编码：6840。

　　(五十二)CD6抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十三)HBcAg抗体试剂(免疫组织化学法)：HBcAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十四)CD44v6抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD44v6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十五)RET(10q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中RET基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十六)Claudin18.2抗体试剂(免疫组织化学法)：由Claudin18.2蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(五十七)病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

　　(五十八)ARID1A抗体试剂(免疫组织化学法)：由ARID1A单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840

　　(五十九)组织固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。用于组织样本的固定。分类编码：6840。

　　(六十)SOX-9抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人SOX-9蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(六十一)BRCA1抗体试剂(免疫组织化学法)：由BRCA1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(六十二)液基细胞和微生物处理套装：由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头组成。非无菌提供。不包含其他化学成分。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。分类编码：6840。

　　(六十三)HLA-DRB抗体试剂(免疫组织化学法)：由HLA-DRB抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(六十四)沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管(瓶)组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

　　(六十五)NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学法)：由NKX2.2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

　　(六十六)CD27检测试剂(流式细胞仪法-FITC)：主要由荧光FITC标记的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(六十七)多种抗菌药物释放剂：由甲醇组成。用于待测样本的预处理，使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。分类编码：6840。

　　(六十八)NKX6.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(六十九)细胞角蛋白MNF116抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人MNF116蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十)NR4A3抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人NR4A3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十一)胰岛素瘤相关蛋白1(INSM1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由胰岛素瘤相关蛋白1(INSM1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十二)ETV4抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人ETV4蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十三)胸苷酸合成酶(ThymidylateSynthase)抗体试剂(免疫组织化学法)：由胸苷酸合成酶(ThymidylateSynthase)抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十四)SMARCA2(BRM)抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十五)样本保存液：由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和去离子水组成。临床上仅用于宫颈或鼻咽部或糜烂组织渗液、痰液、直肠内液、精液或前列腺液、粪便和尿液等人体样本的保存，经保存后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测，不用于科研等非临床用途，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。

　　(七十六)W-S银染色液：由含ProClin300的去离子水配制的明胶、硝酸银和对苯二酚组成。与全自动特殊染色机配合使用，用于福尔马林固定、石蜡包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。分类编码：6840。

　　(七十七)巴氏染色液(改良型)：主要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。

　　(七十八)B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体试剂(免疫组织化学法)：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(七十九)脂溶性维生素样本前处理试剂：由溶液A(乙酸乙酯)、溶液B(甲酸甲醇溶液)组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

　　(八十)样本保存液：由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2组成。用于拭子样本的保存，以便于后续样本核酸的提取。分类编码：6840。

　　(八十一)桥粒芯蛋白(DSG3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由桥粒芯蛋白(DSG3)抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十二)漱口液核酸提取试剂：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B(磁珠混液，不含引物和探针)、裂解液C(不含引物和探针)、磁性吸附盖组成。用于漱口液样本采集和核酸(DNA/RNA)的快速提取，样本富集和处理后获得的核酸。分类编码：6840。

　　(八十三)滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由滋养层细胞表面抗原2(TROP2)单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十四)BCL6(3q27)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中BCL6基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十五)HSD3B1抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十六)AndrogenReceptor抗体试剂(免疫组织化学法)：由AndrogenReceptor蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十七)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INI-1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(八十八)红细胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl组成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。分类编码：6840。

　　(八十九)PRDM10抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人PRDM10蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十)甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化试剂、溶解缓冲液、稀释缓冲液、保护液、结合液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管(不含可与靶基因特异性结合的组分)组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

　　(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗体试剂(免疫组织化学法)：由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十二)组织解离试剂盒：由消化酶A(胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ和中性蛋白酶)、消化液B(透明质酸酶、脱氧核糖核酸酶)、消化酶C(胰蛋白酶)组成。用于人体体外组织的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。分类编码：6840。

　　(九十三)CD123检测试剂(流式细胞仪法)：由PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD123单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA和Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十四)穿孔素(Perforin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由穿孔素(Perforin)抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十五)细胞角蛋白4(CK4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角蛋白4(CK4)单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(九十六)样本稀释液：由活性炭处理的人血清、磷酸盐缓冲液、硫酸庆大霉素和ProClin®300组成。用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

　　(九十七)细胞DNA染色液：由二硫苏糖醇(DTT)、DNA染料、缓冲液、无酶水组成。用于细胞DNA的染色(用于人体白细胞，染色后用于细胞计数，不用于精子DNA染色)。分类编码：6840。

　　(九十八)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

2023年第一次-建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）

　　(一)骨科外固定夹板：由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯(TPU)材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚(醚)丙多元醇组成。使用时，将固化液混合后灌注入外套支具，放在患者需固定的位置，固化液固化后起到固定支撑作用。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。接触部位为完好皮肤。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

　　(二)一次性集尿袋：由贮尿盒、虹吸装置、贮尿袋、贮尿袋排放阀组成。为一次性使用非无菌产品。使用时不接触或进入人体。通过体外管路与导尿管连接，形成密闭的引流系统。配合导尿管使用，用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流并收集尿液。分类编码：14-06。

　　(三)医用弹力绷带：为纺织加工而成的长方形的材料。其形状可以通过绑扎的形式限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。分类编码：14-11。

　　(四)牙科模型材料：由(4)乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯和苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、二氧化钛、颜料组成。非无菌提供。采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。分类编码：17-09。

　　(五)细菌分散比浊仪：由超声分散模块、浊度检测模块、光源模块、光电检测器模块、校准模块和控制系统等组成。利用超声空化作用，临床上用于结团性细菌的分散和菌悬液浓度的测量，并按麦氏浊度确定细菌的接种浓度。分类编码：22-06。

　　(六)粪便采样套装：由采样纸和采样管(含采样勺)。不含缓冲液、保存液或显色液等化学成分或其他成分。非无菌提供。仅用于临床体外检验时粪便样本的采集、运输和储存。分类编码：22-11。

　　(七)自动封片机：主要由样品转移模块、封片模块及控制部分组成。用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。

　　(八)组织烤片机：由控制面板和加热板组成。仅用于临床体外检验中组织切片样本的平整和烤干使用。分类编码：22-12。

　　(九)全自动染色封片一体机：由样品转移、染色及控制部分和封片及控制部分组成。不涉及精密加样功能。用于样本分析前对血液、组织、细胞进行染色和封片。分类编码：22-12。

　　(十)全自动染色封片机 ：由染色系统(染色模块，样品转移模块，主控模块等)与封片系统(传输模块、管路模块、显示控制模块、封片模块、载玻片存储模块等)组成。用于病理分析前样本的染色和封片处理。分类编码：22-12。

　　(十一)磁力分离器：由试剂管装载模块、滑块、磁铁、调节螺母和底座组成。通过磁铁磁性吸附试剂内的生物磁珠，实现测序载体的分离。临床上用于基因测序过程中样本前处理，快速分离测序载体。分类编码22-15。

　　(十二)革兰氏阳性细菌染色液：由氯化钠、小麦胚芽凝集素、SiO2包被的Fe3O4纳米磁珠和纯水组成。用于革兰氏阳性细菌的纯化、富集和染色。不用于细胞和其他菌群的染色。分类编码：6840。

　　(十三)抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

　　(十四)抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

　　(十五)CD58检测试剂(流式细胞仪法-FITC)：由FITC荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。分类编码：6840。

　　(十六)CD58检测试剂(流式细胞仪法-PE)：由PE荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。分类编码：6840。

　　(十七)真菌荧光染色液：由亚甲基蓝、二甲基亚砜、丙三醇和氢氧化钾组成。用于真菌的荧光染色。分类编码：6840。

　　(十八)CD99抗体试剂(流式细胞仪法)：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液(叠氮化钠和稳定剂)组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(十九)PD-1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法-PE-Cy7)：由PE-Cy7荧光素标记的PD-1(CD279)单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十)CD28检测试剂(流式细胞仪法-APC-Cy7)：由APC-Cy7荧光素标记的CD28单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十一)衍生剂：由4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮组成。用于临床血清或血浆样本中25-羟基维生素D的前处理。后续与奇亿娱乐生产的样本释放剂、25-羟基维生素D检测试剂盒配合使用，完成样本中25-羟基维生素D浓度的定量检测。分类编码：6840。

　　(二十二)BRM抗体试剂(免疫组织化学)：由鼠抗人BRM单克隆抗体组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十三)苏木素稳定剂: 主要由硫酸铝水溶液组成。临床上用于人体组织样本切片在染色过程中为提高苏木素染色效果对样本进行处理过程。分类编码：6840。

　　(二十四)巨细胞病毒抗体试剂(免疫组织化学):由单克隆鼠抗巨细胞病毒抗体、Tris-HCl和NaN3组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十五)EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/FLI1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十六)EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREB1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十七)EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ATF1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十八)EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/WT1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(二十九)脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。

　　(三十)胰酪胨大豆胨琼脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

　　(三十一)Myogenin抗体试剂(免疫组织化学)：由Myogenin抗体、抗体稀释液(PBS、BSA)、防腐剂ProclinTM300组成。在常规染色的基础上(如：HE染色)进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

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