附件：一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）.doc

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
（2018年第126号）

　　本指导原则旨在给出一次性使用胆红素血浆吸附器（以下简称胆红素血浆吸附器）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对胆红素血浆吸附器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。

　　本指导原则系对胆红素血浆吸附器的一般要求，注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则所涉及的胆红素血浆吸附器，是指血浆吸附治疗时，与血浆分离器及配套治疗管路使用的胆红素血浆吸附器，吸附剂为树脂型，仅用于高胆红素血症患者的血浆吸附治疗。本指导原则仅适用于胆红素血浆吸附器，不包含该吸附器以外的其他血液净化设备和用具（如血管通路、血浆分离器及管路）等。

　　胆红素血浆吸附器应保证体外循环的畅通，各端口应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的树脂型一次性使用胆红素血浆吸附器，属于《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械项下04-02血液灌流器具。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。按照第三类医疗器械管理。

　　2.产品描述

　　描述胆红素血浆吸附器工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

　　3.型号规格

　　应当明确各型号规格的区别，对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面内容应加以具体描述。

　　4.包装说明

　　提供有关胆红素血浆吸附器包装相关的信息，特别应当仔细说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息与资料。

　　5.适用范围和禁忌症

　　（1）适用范围；

　　（2）预期使用环境；

　　（3）适用人群：如对适用患者有特殊要求，应注明；

　　（4）禁忌症（如适用）。

　　6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

　　应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相同点和不同点，比较的项目宜包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、吸附树脂、填充液等原材料、灭菌方式、性能指标、有效期等内容，建议以列表方式列出。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　7.原材料控制

　　胆红素血浆吸附器原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

　　提交胆红素血浆吸附器所有组件使用的全部组成材料的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括吸附树脂制备原材料、致孔剂、嫁接用化学试剂、溶剂、特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（注：本指导原则奇亿娱乐准适用于最新版本，下同）和YY 1290-2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》等文件要求的评价报告。对于首次用于胆红素血浆吸附器的新材料，应提供其适用人体预期使用部位的相关研究资料。

　　原材料（含外购组件）应具有稳定的供货渠道，提供原材料（含外购组件）生产厂家的资质证明及外购协议。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，应提供详细的配方研制报告，以及符合的相应标准。原材料常见标准如YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用奇亿娱乐酸酯专用料》等。如果生产企业使用的是外购材料，则应要求供方提交原材料标准和检测文件，如符合上述原材料标准的检测报告。同时提供生产企业原材料验收标准和报告。

　　（二）研究资料

　　从技术层面论述申报产品设计验证、工艺验证，以及技术特征、生产工艺、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：

　　1.产品性能研究

　　（1）设计特征

　　应列明胆红素血浆吸附器各部件的名称，结构和功能，提供图样（单个部件与总装图），内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定与验证的详细描述。如产品具有特殊结构、组件、功能等，应提供相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容。

　　胆红素血浆吸附器设计验证建议包括对适用人群生理特点......