临床真实世界医疗器械试点产品研讨会在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开 图为10日当天的分会场之一

　　博鳌乐城临床真实世界医疗器械试点产品研讨会召开（人民网）

　　10月10日至11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开临床真实世界医疗器械试点产品研讨会，这是今年9月16日国家药品监督管理局等四部委联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》后，对真实世界数据应用的第一次现场会议，标志着真实世界数据应用进入落地“快车道”。

临床真实世界医疗器械试点产品研讨会现场 图为10日当天召开的分会场之一

　　本次研讨会共有8家国际知名医疗企业的10个产品参加交流，这是首次对真实产品的临床应用进行探讨。传统的临床研究要经过严格的新药新器械临床试验，而临床真实数据应用研究，就是在实际临床医疗工作环境中产生数据，通过研究把这些患者的数据转换成最终研究证据，并用于分析。有利于促进真实世界数据转换应用于药械监管体制创新，加快进口药械注册上市。

国内外专家学者共聚博鳌乐城 进行临床真实世界医疗器械试点产品相关探讨

　　“以往新的的医疗技术、产品要进入中国市场，需要1-2年或更长的时间。博鳌乐城的优势是能让国外已经上市的产品尽快透过真实世界临床应用的方式引入、展开研究，并获取高质量的认定”。四川大学华西医院中国循证医学中心教授孙鑫介绍，“通过这些证据的生产，加上国外已有的产品数据，可形成完善的证据体系，支持产品的注册和上市。”

　　博鳌乐城先行区管理局局长顾刚在接受采访时表示，真实世界数据应用是乐城开展的一项重大体制机制创新。新政策带来的优惠，使得国外先进药械、前沿技术团队和资源得以进入乐城，对于乐城真正成为国际顶级的医疗科研转化平台，具有重大推动意义。

　　海南省药品监督管理局局长贾宁指出，利用乐城先行区对进口药械先行先试的优惠政策，在博鳌乐城开展真实世界数据应用，将为国家药监局审评审批改革创造条件，为加快进口药品、器械在国内注册上市打下基础，有利于促进进口药械厂商降低进入中国市场的时间和成本，使更多患者更快更优惠地享受到先进药械，促进乐城成为进口药械进入中国市场的门户。贾宁表示，海南省药监局将积极做好工作，为国家药监局审评审批制度改革承担应有责任。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记、临床真实世界数据应用试点工作领导小组副组长高国彪表示，利用乐城先行先试的政策来研究、建立有关真实世界数据应用的技术规范和管理制度，以及进一步探索将真实世界的数据形成证据，用于药品及医疗器械产品注册，进而提升全国药械审批制度改革的速度，对于全球创新产品在我国临床使用的可行性，意义重大。

　　高国彪强调，首先要提高政治站位，通过乐城优惠政策探索形成制度创新，建立新的审评办法途径是乐城先行区在海南自贸区建设中的重要价值。同时，要不忘初心、牢记使命，通过在博鳌乐城开展真实世界数据应用实践，逐步实现我国在世界先进药械应用方面，从跟跑到并跑最终领跑世界，乃至于成为全球先进药械上市的第一选择。此外，此次研讨会各方要以务实的精神，按照科学合理的原则，切实解决试点产品在乐城应用的实际问题。

　　乐城先行区推动临床真实世界数据应用试点落地（海南日报）

　　10月15日，从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局获悉，乐城先行区正加快推动临床真实世界数据应用落地，目前国家、省相关部门及先行区管理局已指派人员指导申请人及临床机构，通过数据收集、系统处理、建立分析模型开展统计分析形成相关证据，以支持药品、医疗器械产品注册申报，将力争在2020年第一季度或上半年前，实现1到2个品种药品、医疗器械获批上市。

　　为更好地开展临床真实世界数据应用试点工作，海南药监局成立“321专项工作办公室”，收集国内外有关真实世界研究的最新动态，研究美国食品药品监督管理局发布的有关真实世界的指南、框架文件以及上市实例。同时，在征求各部门、专家意见的基础上，起草《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》《试点工作领导小组方案》《试点工作专家工作组方案》，这三个方案都已于今年9月19日印发执行。

　　此外，海南省药监局还将搭建全省真实世界健康医疗大数据平台，整合全省医疗、医保、医药“三医”数据，实现全省医疗数据互联互通，同时链接相关国家数据库和临床肿瘤等专项数据平台，建成全国省级监管领域的真实世界数据平台。除用于服务产品注册外，还用于开展上市后监管、疾病防治研究，形成大数据人工智能环境下的药物研发、临床指南以及患者精准诊疗体系。

　　先行区也将积极探索建立数据采集、处理、存储、质控等体系，建立数据标准化字典，指导医疗机构建立统一的数据结构和医学术语标准化体系，构建完善的数据质量管理体系，规范数据采集和清理的标准操作程序。同时，搭建好数据库平台，为开展真实世界临床数据研究提供保障。

　　据介绍，乐城先行区正推进建成规划总床位数500床、占地面积约145亩的博鳌研究型医院，作为国家真实世界临床数据研究中心。这个项目预计在今年年底开工建设。未来，海南还将会同相关部门扩大特许政策范围，推进更多符合条件的临床机构纳入实施临床急需进口医疗器械政策范围，以增加就诊患者数量、增加用于真实世界临床数据研究的样本量，大力推进国家级医院尤其是公立医院的品牌、管理、技术、商标在先行区医疗机构设立和使用。

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