总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）

发布时间：2016-11-23

　　为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
　　特此通告。

　　附件：医疗器械注册单元划分指导原则.doc

食品药品监管总局
2017年11月17日

　　附件：

医疗器械注册单元划分指导原则
（2017年第187号）

　　本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。

　　本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、有源医疗器械注册单元划分指导原则

　　技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

　　技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

　　当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。

　　与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。

　　适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。

　　有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。

　　适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

　　产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。

　　模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。

　　在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。

　　二、无源医疗器械注册单元划分指导原则

　　（一）技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。

　　（二）产品结构组成方面

　　1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

　　2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

　　3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。

　　4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。

　　（三）产品性能指标方面

　　1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

　　2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

　　3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

　　4.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。

　　5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

　　6.对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　（四）产品适用范围方面

　　1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　（五）其他

　　对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。

　　三、体外诊断试剂注册单元划分指导原则

　　（一）体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组分。根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元申报，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定，单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。

　　（二）特定被测物的试剂（盒），如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元。

　　（三）特定被测物的试剂（盒），如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同，原则上划分为同一注册单元。

　　（四）用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。多项联检试剂盒中被检物质限于对特定适应症有协同诊断意义的相关被检物质。

　　（五）对于多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。

　　（六）校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。同一注册单元中可以包含校准品、质控品的不同水平。同一注册单元中可同时包括含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。

　　（七）同一注册单元应有统一的产品名称和标签。体外诊断试剂与体外诊断仪器不能作为同一注册单元进行申报。

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