24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
引言:2019年4月9日,广东省药品监督管理局网站发布《关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》。据通告,广东省药品监督管理局将抽取5个医疗器械临床试验项目,将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。具体是哪5个医疗器械临床实验项目呢?一起来了解一下!
广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告
广东省药品监督管理局
通 告
2019年 第38号
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2019年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(备案号:粤械临备20180264)等5个医疗器械临床试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件:广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目
附件
广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 备案号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验机构 |
1 | 粤械临备 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
2 | 粤械临备 | 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 | 广州永士达医疗科技有限责任公司 | 奇亿娱乐大学附属中大医院 |
3 | 粤械临备 | 过敏原特异性抗体联检蛋白芯片试剂盒(微阵列芯片法) | 深圳市奇亿娱乐生物技术有限公司 | 湖南省人民医院、甘肃省人民医院 |
4 | 粤械临备 | 非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒(培养法) | 珠海市银科医学工程股份有限公司 | 重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医奇亿娱乐学附属北京胸科医院 |
5 | 粤械临备 | 叶酸测定试剂盒(串联质谱法) | 广州市奇亿娱乐生物技术股份有限公司 | 沧州市人民医院、云南省第一人民医院 |
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。