2020年，新冠肺炎疫情扰动着国内外经济发展，抗“疫”成为上半年最大的全球性任务。疫情期间，各地药监局对于疫情防控急需医疗器械开展应急审批程序。同时，医疗器械“CRO+CDMO”企业也发挥自己的优势，合理利用医疗器械注册人制度，帮助抗“疫”产品加快上市。

　　长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。医疗器械注册人制度与我国现行的注册管理制度相比，具有显著的优势。但是，不可否认，在实施过程中也存在一系列亟待解决的问题。

　　医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的分离。2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，允许自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。之后，广东、天津、北京相继开展医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月1日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》），决定将试点范围扩大到全国21个省（自治区、直辖市）。试行注册人制度的21个省（自治区、直辖市）可跨省、多点委托生产，受托企业可以凭委托方的注册证办理或者变更生产许可证，并且科研机构也可以申请成为医疗器械注册人，部分省份也允许自然人成为医疗器械注册人。2019年10月29日，长三角三省一市联合对外发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。上海联影医疗科技有限公司已经委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统，成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。

　　从目前医疗器械注册人制度试点工作情况来看，该制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任，有利于推动医疗器械产业高质量发展。上海市医疗器械注册人制度试点以来，医疗器械产业产值有明显增长，同时还出现更多企业在上海聚集的趋势，一批医疗器械产业孵化器和产业园区落户上海。医疗器械注册人制度的试行也促进行业全新业态“研发外包（CRO）+定制研发生产外包（CDMO）+销售外包（CSO）”技术创新服务模式的诞生。该服务模式依托医疗器械注册人制度，为企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务，帮助医疗器械企业打造从研发到上市的全生命周期服务。

　　实施医疗器械注册人制度的优势

　　医疗器械注册人制度与我国现行的注册管理制度相比，有五点优势：

　　一是解绑医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计 上和攻克技术瓶颈方面。医疗器械生产主体可以更加关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质量控制。医疗器械注册人制度鼓励“专业的人做专业的事”，鼓励持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业。

　　二是降低相关主体的成本，缩短产品上市周期。作为小微创新企业的注册人，不必在获得注册后的量产制造上投入过多财力和管理奇亿娱乐，可以选择代工，并继续专注于研发和改进，轻资产运作。作为要扩大产能的注册人，不必新建厂房或收购工厂，可以结合异地土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等因素，通过跨区域委托生产而延伸品牌，也可以委托销售及上市后维修保养、收集客户反馈信息等。

　　三是构建医疗器械产品的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。

　　四是企业间将由同业竞争为主逐渐变为竞争中寻求合作。并购和重组更加灵活，合作模式更加多样，企业在行业角色和产业链中的定位和功能进一步细分。同时，医疗器械注册人制度有利于淘汰落后企业，减少过剩产能，提高供给体系的质量和效率。

　　五是有利于进口医疗器械的国产化。大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，减少生产成本，从而得以降价销售。与国内本土医疗器械企业相比，外资医疗器械企业的研发能力普遍更强，也更专注于研发，更倾向于和习惯于将生产环节外包出去。医疗器械注册人制度恰恰为其提供了更好的优化路径。医疗器械注册人制度加速医疗器械行业采购全球化、生产全球化、销售全球化、投资全球化。同时，它还有利于与国际通行的规则对接，有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前，欧盟和美国医药行业普遍实行上市许可持有人（注册人）制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度，有助于我国医疗器械产业与国际接轨，融入国际市场。

　　医疗器械注册人制度实施过程中存在的问题

　　目前，医疗器械注册人制度在实施过程中还存在一系列亟待解决的问题。

　　第一，医疗器械的注册人或受托方等参与方需要对相关法规有更深入的学习和了解。在医疗器械注册人制度下，实现了产、研分离的模式，医疗器械注册人大多具有较强的研发属性，普遍存在法律法规储备不足、质量管理不够系统、产品追溯意识淡薄等短板。这些不足将为日后委托生产产品的质量埋下隐患，也给受托方带来很大的挑战。

　　第二，注册人制度仍在探索阶段，流程规范有待进一步完善。实验室设计出的产品图纸、生产工艺、技术要求能否满足批量化的要求，原料的批间差和设备老化引起的工艺参数的调整需求能否及时得到满足，注册人是否有足够的能力承担未来市场上产品的风险，受托方如何保证产品的质量诚信等，这些问题都有待认真解决。

　　第三，对注册人能力要求认识不足。根据医疗器械注册人制度规定，工商行政管理部门注册的企业和研发机构都是医疗器械注册申请人的潜在对象。如果他们具备了医疗器械全生命周期的质量管理能力和质量安全责任能力，就可以顺利转变为注册人。医疗器械注册人制度只有顺利打通社会资源向医疗器械行业转化的通道，才能发挥优化社会行业资源的作用。但是，上述两种能力最终要靠专业团队来体现，而专业团队组建的最大制约是专业人才供给不足。因此，在前期试点过程中，无论是研发机构还是医疗器械经营企业，要转型为医疗器械注册人都会遇到人才缺乏的困境。

　　第四，医疗器械注册人制度不等于委托生产。委托生产是医疗器械注册人制度中的重要内容，但这并不等于少了委托生产的环节就不是注册人制度的体现。医疗器械注册人持证后自行生产，也是医疗器械注册人制度的表现形式。而且，“委托”是包括研发设计、临床评价、生产制造、销售配送等多个方面的委托，而不仅是指生产的委托。如果某个企业将一部分或全部研发活动委托给他方，甚或将相关安全有效性的验证和评价活动委托给他方，也是符合医疗器械注册人制度要求的，只不过这种情形下的质量管理体系会变得更为复杂。

　　第五，医疗器械注册人制度面临知识产权保护问题。《通知》规定，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。同时，《通知》对受托方规定了两点要求：一是住所或生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内;二是具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。对注册人而言，具备这个“相应生产能力”的受托方可能是生产同类产品的竞争对手，也可能是初涉医疗器械行业的一般工商企业。实践中，注册人寻找受托生产企业时除了关注对方是否具有相应生产能力之外，还特别关注对方是否尊重己方知识产权。如果对方是同行竞争者，这种关注和担忧会更甚，从商业竞争的角度可能就不会考虑同行竞争者委托生产的合作。

　　第六，科研机构直接申请成为医疗器械注册人，还需要相关配套措施的突破。医疗器械注册人制度给科研机构和科研人员带来许多利好，使其可以进一步自我掌控技术转化成产品后的后续生产经营收益，不再担忧建厂生产和销售，集中力量轻资产上阵等。但是，科研人员直接申请持证，在现有的法规体系下不具备可行性。由于高校纯科研机构的性质不属于一般的生产经营主体，在经营范围、税务、收益分配等方面还存在一系列需要解决的问题，如知识产权的归属问题、成果转化后的收益分配问题等。目前，只有企业制的科研机构才可以直接申请参与试点。

　　进一步完善医疗器械注册人制度的建议

　　首先，加强医疗器械注册人的风险管理。医疗器械注册人制度强调注册人是医疗器械上市后的责任主体，负责医疗器械“生产—销售”全链条及全生命周期的质量管理并承担主要法律责任。医疗器械注册人制度的特殊性要求注册人在实施风险管理的过程中重点关注“职责分工”和“体系建设”两方面。“职责分工”就是要明确注册人和受托方在医疗器械全生命周期内的质量、法律责任以及生产分工。一份职责分工明确的质量协议是协议双方长期稳定合作的友谊基础和法律保障。“体系建设”是指注册人应当建立行之有效的质量管理体系，特别是风险管理机制。好的体系有利于规范注册人在产品的设计研发阶段将原材料、参数、工艺、储存、运输、安装甚至销毁等环节的风险进行职责分工，也就是要明确注册人和受托方在医疗器械全生命周期内的质量、法律责任以及生产分工。

　　其次，建立健全医疗器械注册人年度报告制度。医疗器械注册人每年应将医疗器械生产销售、上市后监测、风险管理等情况按规定向所在区域的省级药品监管部门报告。监管部门将通过检查、监测、抽验和信息公开等手段，加强对医疗器械注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。此外，应探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作，并引入第三方协同管理。同时，还应加强知识产权保护，严厉打击侵犯知识产权的行为。

　　再次，加快培养通晓医疗器械全生命周期的质量管理和法律应用人才。医疗器械注册人制度需要建立由“发明→评估→增值→专利→发展→市场→许可/转让→谈判→合同→生产→销售”等步骤组成的专业化工作链，需要一批具有深厚科研背景和法律、商业实战能力的技术管理团队。在发达国家，一个典型的医疗器械上市许可持有人（注册人）通常是以医科或理科博士为起点，然后加上工商管理或法律方面的高级学位，还需要若干年的工作积累来培养其法律和商业判断力，才能应对医疗器械注册人工作中的各种任务，包括特定区域许可、筛选被许可方以及确定合适的市场、客户、商业应用范围和可能的商业模式。

　　然后，构建鼓励高校科技成果转化的收益分配机制和税收制度。2015年3月13日中共中央、国务院颁布的《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》指出，科技成果转化技术骨干成员收益不低于50%。上海和北京提出，对科技人员科技成果转化所获现金和股权奖励比例可以达到70%及以上。然而，由于缺乏相应的操作细则、税收政策和专业机构的配套服务，实际效果非常有限。国际上，高校职务发明收益分配一般是三三制，职务发明收益1/3归发明人和团队，1/3归转化机构，1/3归发明单位。我国也可以探索高校科研人员科研成果持股，持股产生收益后再收税。

　　最后，鼓励受托生产企业通过YY/T 0287—2017 /ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证。受托生产企业应深刻理解和掌握新版标准的理念、原则、方法和新要求，严格开展产品和过程的风险管理，不断完善和改进质量管理体系，促进医疗器械产业的健康发展。同时，积极鼓励医疗器械注册企业购买商业责任险，开发医疗器械注册人产品保险，降低由于产品质量带来的风险。
　　文/陈勇鸣（中共上海市委党校、上海行政学院经济学教研部教授）

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