附件：体外除颤产品注册技术审查指导原则（2017年第6号）.doc

体外除颤产品注册技术审查指导原则
（2017年第6号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对体外除颤产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则适用于体外除颤产品，可进行体外除颤治疗（简称“除颤”）。

　　按照《医疗器械分类目录》，体外除颤产品的管理类别为Ⅲ类，分类编码为6821，是用于心脏的治疗、急救装置。

　　本指导原则所述的产品包含进行除颤的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中，也可以是穿戴式的；产品可以全部由执业医生控制和操作来进行手动除颤，或者只需急救者按确认除颤键来进行半自动除颤，或者无须任何人为干预来进行自动除颤。

　　本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如，手动体外除颤器和频繁使用的半自动体外除颤器可在医疗机构中和院前的急救环境中使用；非频繁使用的半自动体外除颤器和自动体外除颤器可在机场、生活社区、学校、办公场所等公共区域使用；穿戴式的自动体外除颤器在患者的日常生活中使用。

　　本指导原则不适用于植入式除颤产品。

　　二、医疗器械安全有效基本要求清单

　　依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）附件8，注册申请人应提供《医疗器械安全有效基本要求清单》，着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：

　　1. B5项环境特征；

　　2. B6项有诊断或测量功能的医疗器械产品；

　　3. B8项含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；

　　4. B9项有源医疗器械和与其连接的器械；

　　5. B11项提供患者能量或物质而产生风险的防护；

　　6. B12项对非专业用户使用风险的防护。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　三、综述资料

　　（一）概述

　　按照功能和预期用途，体外除颤分为手动体外除颤、半自动体外除颤、自动体外除颤。手动体外除颤分为胸外除颤和胸内除颤。

　　产品通用名称由核心词和特征词组成。注册申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的使用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器、体外除颤监护仪、体外除颤监护系统等。

　　（二）产品描述

　　注册申请人应提供体外除颤产品的下述描述信息：

　　1. 除颤的临床机理和需求、工作原理

　　注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应明确手动体外除颤、半自动体外除颤、自动体外除颤的分析和治疗机理、临床需求以及体外除颤产品的工作原理。

　　2. 结构组成

　　注册申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和法定制造商名称。这些信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如，表1。

表1

　　基于上述产品组成信息，制造商应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述与产品配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容......