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引言:分享总局技术审评中心老师写的一篇文章,为大家科普有关体外诊断试剂注册相关知识。
什么是体外诊断试剂的检测系统?
体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。
体外诊断试剂在产品注册过程中,无论其是否包含完成检测的其他产品,均应将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估和临床评价过程中,均应采用说明书声称的配套提取试剂。
同样,申报资料中如果涉及对比试剂,亦应按其批准的检测系统进行操作。假如,采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸,并进行后续检测,其获得的检测结果未经充分验证与确认,不能作为评价考核试剂的依据。
标签:体外诊断试剂注册
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