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哪些情况下需要取消第一类医疗器械产品备案证

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2022-09-27  浏览:

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  医疗器械备案是一项至关重要的程序,而对于第一类医疗器械产品备案,其并未设定明确的有效期。企业需要在产品的整个生命周期内进行全面管理,确保产品始终符合标准。因此,有必要了解在哪些情况下可以取消第一类医疗器械产品备案。

哪些情况下需要取消第一类医疗器械产品备案证

1. 主动提出取消备案

  备案人可以主动提出取消产品备案。这可能是由于市场变化、技术更新或其他业务战略调整所致。

2. 备案人住所迁出原所在辖区

  如果备案人的住所发生变化,迁出了原备案的辖区,也可以成为取消备案的理由。

3. 管理类别调整

  已备案的医疗器械管理类别被调整为第二类、第三类,或者被归为非医疗器械管理范畴,也可以成为取消备案的情形。

4. 营业执照被注销或吊销

  如果备案人的营业执照被依法注销或吊销,也将导致医疗器械产品备案的取消。

5. 未按要求改正不规范备案资料

  备案人未按照要求对不规范的备案资料进行限期改正,也是取消备案的情形之一。

6. 产品再评价结果表明产品不安全或无效

  如果备案人进行产品再评价后发现,已上市产品不能保证安全、有效,备案部门将会要求取消产品备案。

7. 法律法规规章规定的其他情形

  法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形,也需要按照相关规定办理。

  总的来说,医疗器械备案的取消涵盖了从主动申请到法定情形等多方面情况。企业在备案后,需要时刻关注产品的符合性,并在需要时主动提出相应的变更或取消备案申请,以确保产品在市场上的合法合规性。同时,也需要密切关注法规的变化,以遵守相关的法律法规。


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