附件：口腔科器械通用名称命名指导原则（2020年第41号）.doc

口腔科器械通用名称命名指导原则
（2020年第41号）

　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。

　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光（治疗用）医疗器械。

　　二、核心词和特征词的制定原则

　　（一）核心词

　　本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。

　　（二）特征词

　　口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。

　　——使用部位：指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。

　　——技术特点：指产品的作用原理、机理，如“电动”、“超声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。

　　——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。

　　——使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。

　　——提供形式：指产品提供的状态，如“无菌”、“非无菌”。

　　——预期目的：指产品的临床用途，如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。

　　（三）特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。

　　如牙科治疗设备类产品通常为固定式，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“固定式”这一特征词，仅体现“可移动式”的情况。

　　当以使用部位、材料组成作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。

　　三、通用名称的确定原则

　　（一）通用名称组成结构

　　通常情况下，口腔科器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

　　（二）核心词和特征词选取

　　核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

　　核心词的选择，应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

　　特征词的选择，应按照产品相关特征，在表中每个相应的特征词选项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位、材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

　　（三）特别说明

　　1.口腔组合包类产品

　　由一种以上医疗器械组合而成，需配合使用从而实现某一预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期用途命名，如口腔手术包、口腔护理包。

　　2.口腔手术器械类产品

　　该类产品通常采用不锈钢制造，因此除非术语表中另有表述，本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。

　　该类产品通常为重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其使用形式的特征词为“可重复使用”。

　　四、命名术语表

　　在表1到表10中，列举了口腔科器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述......