临床研究者文件夹的管理

　　“没有记录，就没有发生”，这大概是临床伙伴们初入职场听到最多的一句话。记录是监管部门检查试验质量的主要内容，而研究者文件夹则是其重要载体之一，今天笔者就和各位聊聊研究者文件夹的管奇亿娱乐作。

　　一、研究者文件夹是什么？内容有哪些？
　　要管理研究者文件夹，首先要知道什么是研究者文件夹，它会储存哪些文件呢？简单来说，研究者文件夹(ISF)是由研究者负责收集的中心层面的研究相关文件，由研究者更新，并在监查时被监查员查看。
　　保存的文件内容，一般从申办方获取目录，有些医院也会有自己的ISF文件目录，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件中的附录6给出了医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录，也可以作为一个重要参考。在具体操作时，要根据申办方和研究中心机构的要求实施。

　　二、为什么要做好研究者文件夹的管理？
　　自2016年6月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章对临床试验的基本文件管理做了明确的要求，包括建立基本文件保存制度、基本文件保存内容、资料保存的时间等。临床试验基本文件是用于评价试验各方对《规范》和监管部门要求执行情况的重要依据，是溯源试验过程的重要手段。因此，做好文件夹的管奇亿娱乐作，保证研究文件及时、准确、完整、安全的存档和保存，是临床试验各方的重要工作。而研究者文件夹作为研究的第一手资料，存储在研究中心，需要收集的资料更多，其管理难度也更大，更是要特别关注其管奇亿娱乐作。

　　三、如何做好研究者文件夹的管理？
　　了解了研究者文件夹管理的重要性，也知道了其中应该保存哪些内容，接下来我们就看看，如何做好研究者文件夹的管理？

　　1、做好目录和隔页
　　想要文件夹管理的一目了然，迅速查找到需要的文件，提高工作效率，完善的目录和隔页必不可少。好的文件夹目录不仅要记载每份文件的顺序，更要注明文件的版本和日期，有版本更新时进行记载和说明，新旧文件都要妥善存放。

　　2、建立临时文件夹
　　实际操作的时候常常会因为忙碌来不及归档或处理一些文件，造成文件归档不及时，后期又容易遗忘。此时可建立临时文件夹，并在侧封处显著标识，将待签字、待修改、待归档的文件放在临时文件夹，优先处理，处理完毕后统一归档，从而有条不紊，及时完整。

　　3、文件分类管理
　　研究中心保存的资料较为丰富，除了一些研究中心层面如试验方案、研究者手册、样品交接等文件，也有一些受试者相关的试验资料，如研究病历、知情同意书、原始医疗文件等。这些文件最好分类存放，中心文件归于一个文件夹，受试者文件归于一个文件夹，单独存放，避免混淆。为各受试者建立自己单独的文件夹，并做好目录和登记，在不同访视周期可按照相同顺序放置其研究资料，方便查阅和管理。

　　4、专人专柜管理
　　由于每家中心可能承接了不止一项临床试验项目，这就使得不同项目的研究者、CRA、CRC等都可能互相接触到对方项目的研究文件，造成不必要的信息泄露或文件丢失。因此，专人专柜保存十分必要，用非透明文件柜、上锁、专人保管，确保文件安全，不丢失，不泄露。

　　5、及时备份
　　无论是实体文件夹还是网络文件夹，建议都要做好备份工作，纸质资料及时扫描存储，电子文件定期用移动硬盘备份，毕竟风险无处不在。可以做好必要的切换，网络本地化保存、本地网络化保存，这就是“有备无患”的道理。当然，文件存储和上传要注意受试者隐私的保护，不允许外带，申办方人员也不可远程获取研究者文档中试验受试者的隐私数据。

　　建议：
　　所谓做好研究者文件夹的管理，其实就是培养自己好的工作习惯，使得研究文件能够及时、有效的归档和保存。拥有好的习惯不仅可以使自己的文件管理有条不紊，需要找什么一目了然，也能对整个项目有更好的把控，做到心中有数。愿各位工作伊始就能养成良好的工作习惯~
　　来源：小正医学-Yonson