附件：子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）.doc

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则
（2019年第59号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜射频消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对子宫内膜射频消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备，按照新的《医疗器械分类目录》，属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。

　　本指导原则不适用于利用热传导、等离子等原理进行子宫内膜去除的设备。

　　本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

　　二、医疗器械安全有效基本要求清单

　　依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件8，注册申请人应明确产品对《医疗器械安全有效基本要求清单》中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应说明为符合要求所采用的方法以及证明其符合性的文件。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　三、注册申报资料要求

　　注册申报资料应当依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求提供，以下所列相关内容是针对子宫内膜射频消融设备的特点对申报资料要求的细化及补充，以及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容，并结合产品自身特点来准备注册申报资料。

　　（一）综述资料

　　1.产品名称

　　子宫内膜射频消融设备的产品名称应为通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“子宫内膜射频消融设备”作为产品名称。对于具有特定属性的产品，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。

　　2.产品描述

　　包含但不限于以下内容：

　　（1）应当明确申报产品的结构及组成，通常包括射频消融主机、治疗电极、脚踏开关、电源线。应当给出设备的整体及前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置和名称，同时提供上述各项内容的说明列表;

　　（2）射频消融主机（射频发生器）应明确其主要组成模块及结构分布，通常包括：电源模块、射频输出模块、功率控制模块等（如采用集成器件，应说明该器件所集合的关键部件组成部分）。给出主要模块的结构、原理和工作方式，说明其所使用的关键元器件和工艺流程，给出设备整体的硬件结构图和元件图。产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格，射频消融主机的关键部件应注明型号规格或主要参数。

　　（3）治疗电极通常为一次性无菌使用，应进行基本描述及给出图示，并说明其预期的能量释放形式、作用方式、组成材料、结构形式、规格参数、性能指标、灭菌方式、有效期等。

　　（4）软件结构、功能的描述，包括软件核心算法的描述等。

　　3.规格型号

　　对于注册单元内包括多种型号设备时，应描述不同型号工作频率、额定输出功率、输出模式和功能等性能指标的差异，提供相应的对比表和说明。

　　4.适用范围

　　子宫内膜射频消融设备预期在具有相应医疗环境的医疗机构中使用，如医院的病房手术室及门诊手术室。该类设备用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多（过量子宫出血）的子宫内膜去除。

　　如还有其他要求，请按照具体情况描述。

　　5.参考同类产品

　　如申请人参考同类产品和/或前代产品（如有）研发，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况，提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，并阐述申请注册产品的研发背景和目的，说明选择其作为研发参考的原因。可采用列表比较方式说明申请注册产品与所参考同类产品的异同。

　　（二）研究资料

　　1.性能研究

　　（1）应提供射频主机的技术参数的设定依据，如工作频率、额定输出功率，并提供主机的输出曲线图和输出波形图。

　　输出曲线图至少应包含能够反映整个预期负载范围内输出功率（全功率及半功率）、以及整个功率设定范围内输出功率随......