相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数企业来说，更加是挑战性事项。体系考核是企业现场的检查，是对企业是否有能力合规，未来是否有能力持续合规的综合考核。考虑到要素比较多，今天先说说职责与权限。

医疗器械注册体系

　　《医疗器械生产质量管理规范》第五条(医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*1.1.2)明确要求企业“应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能”。在其质量手册中，企业应当以文字或列表的形式，明确各部门的职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。企业负责人可以通过任命书的形式，对各管理机构部门负责人及影响质量的关键工作人员进行任命，并明示其职责权限和质量管理职能。

　　管理机构职能部门设置及其职责权限的设立中，应注意避免以下现象：与企业规模、产品特点等不匹配;不同职能部门间职责重叠或空缺;职能部门的职责与权限不匹配;组织机构图与质量手册中的相关文字内容不一致;对质量管理部门及相关人员的授权不充分，不能保证质量管理部门及其相关人员能够不受干扰地、独立地履行质量管理职责。