引言：以前，国内对国外医疗器械临床试验数据完全不被认可，外国药品即使已上市也要在中国重新进行临床试验。自中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中“申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请”， 这条意见引起广泛关注。特别是《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的发布，意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验。但是，境外医疗器械临床试验数据如何用于进口医疗器械注册申报呢？奇亿娱乐对指导原则的解读如下：

1. 接受境外医疗器械临床试验数据的范围

全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在中国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

2. 接受境外医疗器械临床试验数据的基本原则

2.1伦理原则

境外试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则。

2.2依法原则

（1）境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展；

（2）符合中国医疗器械临床试验监管要求，若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）有差异，应详细说明差异内容，并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性，且能够保障受试者权益；

（3）申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的监督检查。

2.3科学原则

境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯，申请人应提供完整的试验数据，不得筛选。

申请人应确保在境外开展的临床试验目的适当，试验设计科学合理，试验结论清晰，受试者的权益得到保障，其他人员可能遭受的风险得以保护。

3. 境外医疗器械临床试验数据的提交情况及接受要求

申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：

（1）临床试验方案

（2）伦理意见

（3）临床试验报告。

临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论：

a. 境外试验数据符合中国注册相关要求，数据科学、完整、充分，予以接受。

b. 境外试验数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”基本要求，但根据中国注册相关技术要求还需补充部分资料时，可在中国境内或境外开展补充临床试验，其补充试验数据与原境外试验数据综合评价后符合中国注册相关技术要求后，予以接受。

申请人若采用中国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申报资料，还应阐明境内承担的病例数的分配依据，以便于进一步评价是否符合中国注册相关要求。

4. 接受境外医疗器械临床试验资料时的考虑因素及技术要求

4.1技术审评要求的差异

境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合中国相关审评要求。

例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在中国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。

若国家食品药品监督管理总局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。

4.2受试人群差异

由于医疗器械作用于人体的机理、接触人体的方式和时间、预期产生的临床效应等各不相同，因此部分器械用于不同人群的安全性影响和干预程度不同。申请人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群（种族差异）。

4.3临床试验条件差异

境外临床试验需考虑与中国试验条件的差异对试验数据及中国预期使用人群的相关性产生的影响。

试验条件差异包括：医疗环境、医疗设施、研究者能力（学习曲线）、诊疗理念或准则的差异等。

有些因素可能对试验结果产生显著的影响，例如由于诊疗理念或标准不同，临床操作方法可能不符合中国相关临床操作指南。此外，医疗设施和研究者水平的差异也会对试验数据产生影响，对操作性要求较高的器械，研究者对器械的使用能力可能直接对试验结论产生明显影响。

如能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法，如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。

对于能够明确界定的对试验数据产生有临床意义影响的因素，申请人可针对差异因素在中国境内进行补充试验，结合原有的境外临床试验数据共同用于确认该器械在中国正常使用条件下的安全有效性。

建议申请人在提交境外临床试验数据前，与医疗器械审评部门进行充分沟通，以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学、完整、充分达成共识。

可界定的不同因素对临床数据产生有临床意义影响的产品实例如下：

例1：脉搏血氧仪设备，通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创测量脉搏血氧饱和度（SpO2）和脉搏率（PR，即Pluse Rate）。因为工作原理涉及光信号与组织的相互作用，应考虑皮肤黑色素沉淀问题，境外人群与中国人群肤色存在差异，应进行相应的临床研究。

例2：用于遗传病基因检测的体外诊断试剂，如果不同人种遗传基因存在差异，境外产品基于境外人群选择的检测基因可能与中国人群遗传基因存在差异，应考虑中国人群中相关疾病遗传基因的突变位点、突变频率等影响因素，进行相应的临床研究。

例3：用于病原体检测的体外诊断试剂，在境内外的流行基因型别不同，如乙型肝炎病毒在世界各地的基因型分布存在差异，中国常见型为B、C、D型，全球目前已发现的基因型有A-I共9个基因型。乙型肝炎病毒基因分型检测试剂应通过临床评价证明其基因型的覆盖性和检出能力。