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2020年杭州医疗器械经营许可企业注意了,西湖区局开展家用医疗器械专项整治

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2019-11-23  浏览:

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为进一步加强全市医疗器械监管,规范医疗器械市场秩序,保障公众用械安全有效,杭州市市场监管局在全区范围内开展严厉打击医疗器械经营许可企业违法违规经营使用医疗器械专项整治行动,进一步强化医疗器械经营企业和使用单位落实质量安全主体责任,切实保障全市人民群众用械安全。

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为保护广大消费者的视力健康,规范眼镜制配计量行为,提高计量器具准确率,近日,西湖区市场监管局强化四项措施,组织开展了全市眼镜制配单位计量专项监督检查工作,截至目前累计出动执法人员55人次,检查企业22家,其中眼科类专科医院检查3家,隐形眼镜经营企业检查13家,助听器经营企业检查2家,血压计、血糖仪生产企业检查2家,已办理隐形眼镜类相关案件7件。

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一是强化台账管理。该局结合对辖区内的眼镜制配单位进行了线上、线下统计摸底,建立了眼镜制配单位计量器具管理台账,摸清底数,目前该区实际经营单位118家,均已建立“独家档案”。

二是强化资格检查。该局局对眼镜制配场所的验光仪、焦度计、验光镜片箱仪三种强制检定的计量器具是否登记造册、是否报当地市场监管部门备案、是否向指定的计量检定机构申请周期检定、检定证书是否在有效期内等进行了检查,共计电子血压计监督抽样2批,助听器监督抽样2批,配合省医疗器械不良事件监测和安全研究中心对6家二级以上医院开展眼科激光治疗机等5个重点监测产品的调研工作。

三是强化日常监管。该局对发现的未按照规定申请强制检定等问题督促其整改,明确整改时限。同时,该局对眼镜制配单位监督检查情况进行了抽查,加班加点对眼镜制配单位的强检计量器具进行检定。截至目前,全区118家眼镜制配单位已通过检定的单位达到112家,检定率达到95.02%。对不申请检定超期使用计量器具的行为依法进行处罚。



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