24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
以前注册医疗器械的的过程总是漫长而煎熬,现在不一样了,方便多了。关于二类医疗器械注册方面的知识,奇亿娱乐为大家详解,二类医疗器械注册多少钱?
一、二类医疗器械注册流程
1、样品生产
生产10个同批次质量过硬的样品并准备好产品技术要求,
2、产品注册前的检验工作
检测所网站填写好网上申报注册检申请,通过后现场递交样品,2个月后检测所给出注册检报告。检测所老师根据产品技术要求,对产品参数进行审核,满足各项条件的颁发注册检报告~~
3、临床试验
该阶段大致需要4-6个月时间,通过机构备案、伦理审核后,需找2家临床试验备案机构进行临床验证产品有效性和真实性。周期长短取决与CRA/CRC/主研的办事效率。
目前,普通类医疗器械临床周期普遍较短,病例难寻、阳性率低的产品周期普遍较长。
4、GMP体系建立
生产质量体系建立工作量主要体现在体系文件编写和人员培训,现场体考对于体系文件的考核点一直没变,一直都是体考老师的重中之重。人员培训最直接的表现为专业度,两者缺一不可。该过程大致需要1个月时间。
5、提交注册资料,领取注册证书。
本阶段只编写产品注册资料,药监部门给予的发补意见,企业应尽快高质量完成,确保一次性通过补正,领取注册证。正常周期在1个月时间。
二、各省市二类医疗器械注册费用表格介绍
文章来源:医疗器械注册代办公司,欢迎转载,转载请注明出处!
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。