引言：药监总局在做好疫情防控工作的同时，仍在做好强化医疗器械注册指导工作。近期新增发布8项医疗器械注册技术审查指导原则。
3月11日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告》（2020年 第13号）、《关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告》（2020年第15号）、《关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》(2020年第16号)、《关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告》（2020年 第17号），共发布8项注册技术指导原则。同日，国家药监局官网发布《关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》（2020年第18号），对医疗器械产品注册工作加强监督和指导，并进一步提高医疗器械注册审查质量。
《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》
该指导原则适用于与外照射放射治疗系统（例如：医用电子直线加速器，质子/碳离子治疗系统，伽玛射束立体定向放射治疗系统，钴60治疗系统等）共同使用的基于X射线的图像引导系统，包括MV级和kV级X射线图像引导、平面和立体成像方式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放射治疗设备的图像引导系统。
用于近距离放射治疗系统等其他类似的图像引导系统建议参照该指导原则。
按《医疗器械分类目录》，该类产品属于目录05放射治疗器械，一级产品类别为02放射治疗模拟及图像引导系统，二级产品类别包括02放射治疗用X射线图像引导系统和03电子射野成像系统，按第三类医疗器械管理。
《正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则》
该指导原则适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。
正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。
关于上述两项注册技术指导原则，详情可点击链接查看：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375518.html
该指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。根据2017年发布的《医疗器械分类目录》，产品分类编码为09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）。
详情可点击链接查看：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375520.html
EBV在人群中感染非常普遍。除原发性EBV感染可致传染性单核细胞增多症外，EBV还引起慢性活动性EBV感染和EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性重症EBV相关疾病。EBV还与许多肿瘤的诊疗相关。针对不同的EBV感染相关疾病，选择适当的临床标本奇亿娱乐验室检测方法，对于EBV感染相关疾病的诊断和治疗十分重要。
该指导原则所述EB病毒核酸检测试剂指基于分子生物学相关方法的核酸检测技术，以EB病毒核酸序列为检测靶标，对来自人体样本（如全血、血浆、血清等）中的EB病毒进行体外定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，本类产品可用于EB病毒感染实验室诊断及临床应用。
该指导原则适用于基于实时荧光PCR（Real-time polymerase chain reaction，qPCR）等核酸检测方法的EB病毒核酸检测试剂。适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》
该指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，对来源于血清或血浆等人体样本中的HBeAg、抗-HBe进行体外检测，其临床预期用途如下：1.HBeAg适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的辅助诊断；慢性乙型肝炎病毒感染者HBeAg阳性与阴性人群区分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测等。2.抗-HBe适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的辅助诊断及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。目前该标志物定量检测的临床意义尚不明确。
该指南适用于检测HBeAg、抗-HBe的定性检测试剂，关于HBeAg的定量检测可参考。
《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》
结合该类产品临床使用的实际情况，该指导原则的预期用途可为：用于体外定性检测人外周静脉全血或胎儿羊水等样本中基因组DNA的α-和/或β-地贫相关基因，用于α-和/或β-地贫的辅助诊断（遗传诊断），地贫高风险夫妇的评估，或胎儿的产前遗传诊断等。
结合该类产品在中国注册的实际情况以及当前的认知，该指导原则仅对“α-和/或β-地贫的辅助诊断（遗传诊断）”预期用途的相关内容进行了详细阐述。针对其他预期用途，指导原则仅对部分内容进行了阐述，申请人应根据产品特性，对指导原则未涉及的内容进行补充并做出相应评价。
该指导原则的技术要求是基于PCR探针法方法建立的，对于其他分子生物学检测技术（如：PCR-反向点杂交法和gap-PCR法等），可能部分要求不完全适用或指南所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行或补充其他的评价和验证，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。
该指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》
该指导原则所述乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂是指利用分子生物学技术，对人体血清/血浆样本中乙型肝炎病毒耐药突变位点进行定性检测的试剂。临床适用人群为核苷（酸）类似物治疗过程中出现病毒学突破的患者。除非有明确证据表明初治患者感染HBV来自接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗患者，一般不主张对初治患者进行基因型耐药检测。
该指导原则是基于实时荧光PCR方法对产品相关申报资料提出要求，其他方法学的产品可依据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，可另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。
该指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。
关于以上四项医疗器械注册技术指导原则，详情可点击链接查看：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375522.html
该指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形：
用于非长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
可用于长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
该类产品管理类别为三类，属于《医疗器械分类目录》有源植入器械中的植入式循环辅助设备，类别代号为12-04-02。
详情可点击链接查看：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375519.html
