自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放八周年。截至2022年12月31日进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量累计达707件。

01、总体概况

　　根据统计，2014-2022年进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量整体呈上升趋势，2022年进入创新审批的Ⅱ、Ⅲ类数量共计137件，近9年之最。与此同时，获批数量也逐年增加，2022年获批数量为79件。其中55件为Ⅲ类产品，24 件为Ⅱ类产品。

　　图1 2014-2022年进入和获批我国创新医疗器械特别审查Ⅱ、Ⅲ类产品

02、地域分布

　　从地域分布情况来看，2022年Ⅲ类创新医疗器械获批产品主要集中在北上广等地区。其中北京市位列第一，上海市、广东省和浙江省紧随其后，四省市Ⅲ类创新产品获批总数共44件，占全国Ⅲ类创新产品获批总数的80%。

　　图2 2022年各省Ⅱ、Ⅲ类创新医疗器械产品获批数量分布

03、细分领域

　　从细分领域来看，Ⅲ类产品获得创新审批数量最多的是有源植入器械，为13件;医用成像器械紧随其后，为12件;有源手术器械和无源手术器械均为8件。Ⅱ类产品获批最多的类别是医用成像器械，共计7件，注输、护理和防护器械、眼科器械、无源手术器械、消毒灭菌器械、临床检验器械、呼吸、麻醉和急救器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械均为2件。

　　图3 2022年获批我国创新医疗器械审批的分类统计

04、典型企业

　　2022年获批的79件创新产品中，分别来自59家企业。北京品驰医疗设备有限公司有11项Ⅲ类创新医疗器械获得审批，深圳北芯生命科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司和全景恒升(北京)科学技术有限公司有2项Ⅲ类创新医疗器械获得审批。山东新华医疗器械股份有限公司、惠州市先赞科技有限公司、艾尔斯(浙江)医学科技有限公司均有2项Ⅱ类创新医疗器械获批。

　　表1 2022年获批Ⅲ类创新医疗器械注册证的典型企业及其主要产品名称

　　表2 2022年获批Ⅱ类创新医疗器械注册证的典型企业及其主要产品名称