近期发生多起医疗器械巨头公司产品召回事件，一方面，无论是从医疗器械从业者角度还是普通公众角度，对巨头公司展现出的社会责任感和担当表达由衷敬意；另一方面，从精益求精的角度，我们也看到多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行。

今天，国家药监局通报5例器械召回问题产品：

1、Inpeco S.A.验必科集团瑞士总部对样本处理系统 ACCELERATOR a3600主动召回。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、批次存在接口模块（IM）的固件有可能错误关联样品ID，导致结果错误或延迟的问题，生产商Inpeco S.A.验必科集团瑞士总部对样本处理系统 ACCELERATOR a3600（备案凭证编码：国械备20161009号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2、Epocal Inc.加拿奇亿娱乐博科有限公司对血气分析检测卡（干式电化学法）主动召回。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、批次偶发不一致的（低偏倚）血糖结果差异问题，生产商Epocal Inc.加拿奇亿娱乐博科有限公司对血气分析检测卡（干式电化学法）（注册证号：国械注进20182400183）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

3、奇亿娱乐湾生物医学公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company对可调弯电生理诊断导管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters主动召回。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、批次存在标签误贴，产品英文标签标识型号和批次内装产品不符的问题，生产商奇亿娱乐湾生物医学公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company对可调弯电生理诊断导管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters（注册证号：国械注进20153073669）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统主动召回。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、批次接口模块的固件在特定情况下存在潜在错误关联样本ID，导致不正确的结果或结果延误的问题，生产商Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统（备案凭证编码：国械备20161207号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5、生物梅里埃法国股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.对巧克力琼脂培养基（不加抗生素）主动召回。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次在培养葡萄球菌和棒状杆菌时可能产生假阴性结果，生产商生物梅里埃法国股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.对巧克力琼脂培养基（不加抗生素）（备案凭证编码：国械备20190903号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

应对变数和重复事项管控是制度，或者说是ISO13485认证管理体系的天然能力和价值所在。但是，无论对于中小企业，还是巨头公司，日复一日、精益求精的做好认证都极具挑战。