尽管目前有关医疗器械网络安全的事件较少，但随时IT及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增多的应用；随着智能化医疗器械凭借其能力和效力方面的优越性越多越多取代之前的医疗器械；及越来越多的网络安全事件出现在越来越多的领域和高频出现在大众生活中。关注医疗器械网络安全注册要求是必要也是必须事项。

医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗？

关于医疗器械网络安全注册，药监总局在发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，并于2022年度再次修订并发布2022年修订版本。《医疗器械网络安全注册审查指导原则》只适用于网络安全的范围吗？是否考虑信息安全和数据安全？

答：信息安全、网络安全、数据安全的定义和范围各有侧重，既有联系又有区别，不尽相同，但该指导原则从医疗器械安全有效性评价角度出发对三者不做严格区分，统一采用网络安全进行表述，即从网络安全角度综合考虑医疗器械的信息安全和数据安全。